- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06877130
Verenvirtausrajoituksen vaikutus kardiovaskulaariseen toimintaan vanhuksilla metabolisen oireyhtymän X kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aerobisen liikunnan vaikutusta verenvirtauksen rajoituskoulutuksella (BFR) sydän- ja verisuonien toimintaan ja elämänlaaduun hypertensiivisillä vanhuksilla.
Hypoteesi ei ole merkittävää vaikutusta aerobisella liikunnalla RBF: n kanssa sydän- ja verisuonien toimintaan ja elämänlaadulle hypertensiivisillä vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä vanhasta potilasta, joilla on metabolinen oireyhtymä X 65 - 75 -vuotias. valitaan Al -Ahrarin opetusairaalasta -Zagazig -hallinto.
Opintojen suunnittelu:
Tämä kokeellinen vertaileva kontrollitutkimus suoritetaan potilaiden kliinisen arvioinnin jälkeen, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä A (aerobinen harjoitus BFR -ryhmän kanssa):
Kolmekymmentä potilasta soveltaa kohtalaista aerobista liikuntaa RBF: n kanssa juoksumaton muodossa 30 minuutin ajan 12 viikon ajan (3 istuntoa/ viikko).
Ryhmä B (aerobinen koulutusryhmä):
Kolmekymmentä potilasta soveltaa kohtalaista voimakkuutta aerobista liikuntaa ilman BFR: ää 30 minuutin ajan 12 viikon ajan (3 istuntoa/ heikko).
Laitteet:
A-arvioivia laitteita:
- Paino ja korkeusasteikko: (ZT-120-malli, Kiinassa valmistettu terveysasteikko).
- Sphygmomanometri: (Mallinumero: GT001-110/111 aneroidi sphygmomanometri, Zhejiang, Kiina)
- Pulssioksimetri: (Pulssioksimetri Granzia Malli nro: AS-304).
- Laboratoriotutkimus: Verinäytteen käyttäminen seuraavien tekijöiden A-lipidiprofiilin testaamiseen: Cobas Integra 400 Plus- Sveitsi. B- apolipoprotien: Cobas Integra 400 Plus -swittsi.
Funktionaalinen arviointi:
A Timed Up and Go (hinaus) testi Tisace Up and Go (Hrang) -testi on luotettava, kustannustehokas, turvallinen ja aikatehokas tapa arvioida yleistä toiminnallista liikkuvuutta.
B- väsymyksen arviointiasteikko (FAS): Se on tapa mitata fyysisen aktiivisuuden voimakkuustasoa.
- Elämänlaadun arviointi käyttämällä Heartqol -kyselylomaketta
B) Hoitolaitteet:
- Juoksumatto (malli Grand Fit AC 8885- Kiina)
- BFR -harjoitushoidon tukkeutumisilma -hihansuut.
Iii) Menettelyt:
A- Arviointimenettely:
Historiaa otetaan huolellisesti kerätäkseen tietoja hänen yleisestä tilasta, fysioterapiasta ja nykyisestä lääkityksestä.
Tämän tutkimuksen menettely jaetaan seuraaviin pääosiin:
Valmistusmenettely:
A. Kaikki aiheiden lääketieteelliset ja väestötiedot kerätään. B. Mitataan elintärkeitä merkkejä sen varmistamiseksi, että kaikki koehenkilöt ovat lääketieteellisesti vakaita.
c. Tietolomakkeen tallennus: Kaikki tämän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tiedot ja tiedot, mukaan lukien nimi, ikä, osoite, paino ja korkeus, tallennettiin tallennuslehdessä.
Paino ja korkeus:
Koehenkilöiden korkeuden ja painon määrittämiseen käytetään kelvollista ja luotettavaa yleistä korkeutta ja painoa. Ennen hoitoa jokaisen potilaan korkeus ja -paino laskettiin kehon massaindeksin (BMI) määrittämiseksi käyttämällä seuraavaa yhtälöä: BMI = paino (kg) /korkeus (M2)
- BP -lukeman saamiseksi käytettiin verenpaineen seurantaa (aneroidi sphygmomanometrien) aneroidi -sphygmomanometrejä.
Pulssinopeus pulssioksimetrillä:
Sitä käytetään laajasti infasitiivisesti valtimoiden oksihemoglobiinin kylläisyyden (SPO2) ja sydämen (HR) arvioimiseksi lepoa ja aktiivisuutta.
Lipidiprofiili:
Kaikki potilaat suorittavat laboratoriolipidiprofiilin ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Kolme pääveren tasoa, jotka on kerätty dyslipidemian arvioimiseksi, ovat (TG, HDL-C, LDL-C ja T.G) paastoamisen jälkeen 8-12 tunnin ajan. (Rosenson et al.2021).
- Apolipoprotien -testi: Testi sydän- ja verisuonisairauden riskin havaitsemiseksi
Toimiva arviointi
Aika ylös ja mene testi:
Tukki nojatuoli, jolla oli selkä
Pala teippi asetettiin lattialle 3 metrin päässä tuolin etureunasta. Potilaat istuivat tuolissa selkänojaa vasten tuolia vastaan, käsivarret lepäävät käsinojilla ja annettiin yleisiä ohjeita tehtävästä, mukaan lukien käveleminen normaalilla eikä nopealla nopeudella.
Hinaaja vaati potilaita seisomaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan. Potilaille annettiin seuraavat ohjeet: "Nouse sanalla" Go ", kävele nauhaan, käännä ympäri, kävele takaisin tuolille ja istu alas." Testin ajoitus alkoi sanalla "mennä" ja päättyi, kun osallistuja istui.
B- väsymyksen arviointiasteikko (FAS) FAS on 10-osainen asteikko, joka arvioi kroonisen väsymyksen oireita. Päinvastoin kuin muut samanlaiset mittaukset, FAS käsittelee väsymystä yksidimensionaalisena rakenteena eikä erota sen mittausta eri tekijöiksi. Kehittäjät valitsivat kuitenkin esineitä sekä fyysisten että henkisten oireiden edustamiseksi, jotta voidaan varmistaa, että asteikko arvioi kaikkia väsymyksen näkökohtia.
Jokaiseen FA: n kohteeseen vastataan viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 ("ei koskaan") 5: een ("aina"). Kohteet 4 ja 10 on peruutuspiste. Kokonaispisteet voivat vaihdella 10: stä, mikä osoittaa alimman väsymystason 50: een, mikä tarkoittaa korkeinta.
- Heartqol -kyselylomake. European Journal of Preventive Cardiology 2016 Heartqolin mukaan äskettäin kehitetty ydinterveyteen liittyvä elämänlaatuväline sepelvaltimo-sydänsairauksille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sen assosiaatiota potilaiden sepelvaltimoiden riskiprofiiliin ja tarjota vertailuarvoja sepelvaltimoiden sydänsairauksien potilaille (liite II).
- Kaksinkertainen tuote (DP): SBP: stä koostuu pulssilla (PR), on sydänlihaksen hapenkulutuksen indeksi.
- Keskimääräinen valtimopaine:
Keskimääräisen valtimopaineen määritelmä (MAP) on keskimääräinen valtimopaine yhden sydämen syklin, systoolin ja diastolin ajan. Kartaan vaikuttavat sydämen lähtö ja systeeminen verisuoniresistenssi, joista jokaiseen vaikuttavat useat muuttujat. (Demers D et ai. 2023).
Kartan arviointiin käytetty yleinen menetelmä on seuraava kaava:
• Kartta = DP + 1/3 (SP - DP)
B) Terapeuttinen menettely:
- Aerobinen liikuntaharjoittelu
Kohdenta syke:
Suurin syke kaava:
HR Max = 206,9 - (0,67 x ikä) (Jackson et ai., 2007). Kohtalainen intensiteetti Aerobinen harjoitus: Sydänprosentti saavuttaa 64–76 prosenttia iästään ennustettua huipputasoa (American College of Sports Medicine ym. 2018).
- BFR: n määrittäminen BFR -koulutuksen, systolisen verenpaineen (SBP) määräämiseen mitataan automatisoidulla oskillometrillä BP -laitteella
Verenpaine mitataan American Heart Associationin suositusten mukaisesti. Jokaiseen alaraajaan kohdistetaan kahdenvälinen rajoitus 50%: n mitatusta SBP: stä alaraajojen BFR: n levittämiseksi laitteella. Leveä mansetti (18 cm leveä) sijoitetaan reiden proksimaaliseen osaan (nivelrunat -alue) ja se paisutetaan siihen asti, kunnes sääriluun valtimoveripulssi ei ole. Siten SBP: n 50%: n rajoitus asetetaan molemmissa jaloissa alavartalon harjoitusten aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuusikymmentä vanhaa potilasta.
- Heidän ikä on 60–70 vuotta vanha.
- Luokan II verenpainepotilaat (SBP 160-179 mmHg ja/tai DBP 100-109 mmHg)
Potilaat, joilla on dyslipidemia, ainakin yksi paasto lipidiprofiilikokeista sisältää seuraavat tulokset.
A-Total Cholestrol yli 240 (mg/dl). B-LDL Cholestrol yli 160 (mg/dl). C-HDL-cholestrol alle 40 (mg/dl). D-triglyseridit yli 200 (mg/dl).
- 'Kehon massaindeksi: 30: 40 kg/m2 CALSS I ja II liikalihavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat rintataudit (joko obstruktiiviset tai rajoittavat).
- Kliiniset merkit vakavasta sydäntapahtumasta. (esim. Vakava ateroskleroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta),
- Vakava psykiatrinen tai kognitiivinen heikkeneminen, jotka eivät pysty seuraamaan kommenttia.
- Hengityslihaksiin tai mihin tahansa lihasdystrofiaan (kohdunkaulan levy tai pullistuma) vaikuttavat neurologiset häiriöt.
- Potilaat, joilla on vaikea itserajoittava sairaus (esim. Syöpä).
- Perifeerinen valtimotauti alaraajoissa.
- Systolinen verenpaine <180 mmHg, diastolinen verenpaine yli 110 mmHg tai lepo syke yli 120 bpm.
- Potilas, jolla on hallitsematon - diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (aerobinen harjoitus BFR -ryhmän kanssa)
Kolmekymmentä potilasta soveltaa kohtalaista aerobista liikuntaa RBF: n kanssa juoksumaton muodossa 30 minuutin ajan 12 viikon ajan (3 istuntoa/ viikko).
|
BFR -koulutuksen määräämiseksi systolinen verenpaine (SBP) mitataan automatisoidulla oskillometrin BP -laitteella. Verenpaine mitataan American Heart Associationin suositusten mukaisesti. Jokaiseen alaraajaan kohdistetaan kahdenvälinen rajoitus 50%: n mitatusta SBP: stä alaraajojen BFR: n levittämiseksi laitteella. Leveä mansetti (18 cm leveä) sijoitetaan reiden proksimaaliseen osaan (nivelrunat -alue) ja se paisutetaan siihen asti, kunnes sääriluun valtimoveripulssi ei ole. Siten SBP: n 50%: n rajoitus asetetaan molemmissa jaloissa alavartalon harjoitusten aikana. HR Max = 206,9 - (0,67 x ikä). Kohtalainen intensiteetti Aerobinen harjoittelu: Sydänprosentti saavuttaa 64–76 prosenttia iästään ennusti huippukyvyä |
|
Active Comparator: Ryhmä B (aerobinen koulutusryhmä)
Kolmekymmentä potilasta soveltaa kohtalaista voimakkuutta aerobista liikuntaa ilman BFR: ää 30 minuutin ajan 12 viikon ajan (3 istuntoa/ heikko).
|
HR Max = 206,9 - (0,67 x ikä). Kohtalainen intensiteetti Aerobinen harjoittelu: Sydänprosentti saavuttaa 64–76 prosenttia iästään ennusti huippukyvyä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon ja korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso (arviointi).
|
Paino ja korkeus kirjataan, ja BMI lasketaan kaavan mukaan: BMI = paino (kg) / korkeus (M2)
|
Perustaso (arviointi).
|
|
Verenpaineen seuranta (aneroidi sphygmomanometrit)
Aikaikkuna: Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
BP -lukemisen saamiseksi käytettiin aneroidisia sphygmomanometrejä (Pickering TG et ai., 2005).
Lähes 100% arvoista.
Aneroid-laitteista oli kolmen mm-Hg-alueen alueella, jota yhdistys suositteli "lääketieteellisten instrumenttien etenemistä varten.
|
Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
|
Pulssinopeus pulssioksimetrillä
Aikaikkuna: Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
Sitä käytetään laajalti infasitiivisesti valtimoiden oksihemoglobiinin kylläisyyden (SPO2) arvioimiseksi.
|
Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
Kaikki potilaat suorittavat laboratoriolipidiprofiilin ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Kolme pääveren tasoa, jotka on kerätty dyslipidemian arvioimiseksi, ovat (TG, HDL-C, LDL-C ja T.G) paastoamisen jälkeen 8-12 tunnin ajan.
|
Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
|
apolipoprotien -testi
Aikaikkuna: Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
: testaa sydän- ja verisuonisairauksien riskin havaitsemiseksi
|
Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
|
Aika ylös ja mennä testiin
Aikaikkuna: Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
Tukki nojatuoli, jolla oli selkä Pala teippi asetettiin lattialle 3 metrin päässä tuolin etureunasta. Potilaat istuivat tuolissa selkänojaa vasten tuolia vastaan, käsivarret lepäävät käsinojilla ja annettiin yleisiä ohjeita tehtävästä, mukaan lukien käveleminen normaalilla eikä nopealla nopeudella. Hinaaja vaati potilaita seisomaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan. Potilaille annettiin seuraavat ohjeet: "Nouse sanalla" Go ", kävele nauhaan, käännä ympäri, kävele takaisin tuolille ja istu alas." Testin ajoitus alkoi sanalla "mennä" ja päättyi, kun osallistuja istui |
Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
FAS on 10-osainen asteikko, joka arvioi kroonisen väsymyksen oireita. Päinvastoin kuin muut samanlaiset mittaukset, FAS käsittelee väsymystä yksidimensionaalisena rakenteena eikä erota sen mittausta eri tekijöiksi. Kehittäjät valitsivat kuitenkin esineitä sekä fyysisten että henkisten oireiden edustamiseksi, jotta voidaan varmistaa, että asteikko arvioi kaikkia väsymyksen näkökohtia. Jokaiseen FA: n kohteeseen vastataan viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 ("ei koskaan") 5: een ("aina"). Kohteet 4 ja 10 on peruutuspiste. Kokonaispisteet voivat vaihdella 10: stä, mikä osoittaa alimman väsymystason 50: een, mikä tarkoittaa korkeinta. |
Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
|
Heartqol -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
European Journal of Preventive Cardiology 2016 Heartqolin mukaan äskettäin kehitetty ydinterveyteen liittyvä elämänlaatuväline sepelvaltimo-sydänsairauksille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sen assosiaatiota potilaiden sepelvaltimoiden riskiprofiiliin ja tarjota vertailuarvoja sepelvaltimoiden sydänsairauksien potilaille
|
Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
|
Kaksinkertainen tuote (DP)
Aikaikkuna: Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
SBP: stä koostuva pulssi (PR) on sydänlihaksen hapenkulutuksen indeksi
|
Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
Keskimääräisen valtimopaineen määritelmä (MAP) on keskimääräinen valtimopaine yhden sydämen syklin, systoolin ja diastolin ajan. Kartaan vaikuttavat sydämen lähtö ja systeeminen verisuoniresistenssi, joista jokaiseen vaikuttavat useat muuttujat. Kartan arviointiin käytetty yleinen menetelmä on seuraava kaava: Kartta = DP + 1/3 (SP - DP) |
Perustaso (arviointi) ja 12 viikossa intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zeinab Mohamed Helmy, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Opintojohtaja: Ebtesam Nabil Abdel Mohsen, Lecturer of Physical Therapy, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Opintojohtaja: Yasser Abdel Monem Elhendy, Professor of Internal Medicine, Professor of Internal Medicine Faculty of Medicine Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .