- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06877130
Wpływ ograniczenia przepływu krwi na funkcję sercowo -naczyniową u osób starszych z zespołem metabolicznym x
Celem badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych z treningiem ograniczania przepływu krwi (BFR) na funkcję sercowo -naczyniową i jakość życia u pacjentów z nadciśnieniem.
Hipoteza Nie będzie miał znaczącego wpływu ćwiczeń aerobowych z RBF na funkcję sercowo -naczyniową i jakość życia u pacjentów z nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu starszych pacjentów z zespołem metabolicznym X w wieku od 65 do 75 lat. zostanie wybrany z gubernatora szpitala nauczania Al -Ahrar -Zagazig.
Projekt badania:
To eksperymentalne badanie kontroli porównawczej zostanie przeprowadzone po ocenie klinicznej pacjentów, które zostaną losowo przydzielone na dwie równe grupy:
Grupa A (ćwiczenia aerobowe z grupą BFR):
Trzydziestu pacjentów będzie stosować umiarkowane ćwiczenia aerobowe z RBF w postaci bieżni przez 30 minut przez 12 tygodni (3 sesje/ tydzień).
Grupa B (grupa treningowa aerobowa):
Trzydziestu pacjentów będzie stosować ćwiczenia aerobowe umiarkowanego intensywności bez BFR przez 30 minut przez 12 tygodni (3 sesje/ słabe).
Sprzęt:
A- Sprzęt oceniający:
- Skala masy i wysokości: (model ZT-120, skala zdrowia wykonana w Chinach).
- Sphygmomanometr: (Numer modelu: GT001-110/111 Aneroid SPhygmomanometr, Zhejiang, Chiny)
- Pulsoksymetr: (Pulsoksymetr Granzia Model nr: AS-304).
- Badanie laboratorium: Zastosowanie próbki krwi do przetestowania następujących czynników A- Profil lipidowy: Cobas Integra 400 Plus- Szwajcaria. B- Apolipoprotien: Cobas Integra 400 Plus -Switzerland.
Ocena funkcjonalna:
Test A-Timed Up i GO (TUG) Test czasowy i GO (TUG) jest niezawodnym, opłacalnym, bezpiecznym i oszczędnym czasem sposobu oceny ogólnej mobilności funkcjonalnej.
B- Skala oceny zmęczenia (FAS): Jest to sposób pomiaru poziomu intensywności aktywności fizycznej.
- Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Heartqol
B) Sprzęt do leczenia:
- Bieżnia, (Model Grand Fit AC 8885- Chiny)
- BFR Trening Therapy Mankiety powietrzne.
Iii) Procedury:
A- Procedura ocena:
Historia zostanie starannie podjęta w celu zebrania danych o jego ogólnym stanie, fizykoterapii i obecnych lekach.
Procedura tego badania zostanie podzielona na następujące główne części:
Procedura przygotowawcza:
A. Zebrane zostaną wszystkie dane medyczne i demograficzne osób. B. Znaki życiowe zostaną zmierzone, aby zapewnić, że wszyscy pacjenci są stabilni medycznie.
C. Nagrywanie arkusza danych: Wszystkie dane i informacje każdego pacjenta, który uczestniczył w tym badaniu, w tym nazwisko, wiek, adres, waga i wysokość, zostały zapisane w arkuszu danych rejestrujących.
Waga i wysokość:
Ważna i niezawodna uniwersalna skala wysokości i wagi służy do określenia wysokości i masy badanych. Przed leczeniem obliczono wysokość i wskaźnik każdego pacjenta w celu ustalenia wskaźnika masy ich ciała (BMI) przy użyciu następującego równania: BMI = waga (kg) /wysokość (M2)
- Do uzyskania odczytu BP zastosowano monitorowanie ciśnienia krwi przez (aneroid shygmomanometers) aneroid shygmomanometers.
Szybkość tętna według pulsoksymetrii:
Jest szeroko stosowany do nieinwazyjnej oceny nasycenia tętniczego oksyhemoglobiny (SPO2) i szybkości serca (HR) podczas odpoczynku i aktywności.
Profil lipidowy:
Wszyscy pacjenci wykonają laboratoryjny profil lipidowy przed i po badaniu. Trzy główne poziomy we krwi zebrane w celu oceny dyslipidemii wynosi (TG, HDL-C, LDL-C i T.G) po postu przez 8-12 godzin. (Rosenson i in. 2021).
- Test apolipoprotien: test wykrycia ryzyka choroby sercowo -naczyniowej
Ocena FUNCTIOAL
Czas na górę i przejdź do testu:
Solidne fotele z pleców umieszczono na końcu korytarza przylegającego do miejsca, w którym rutynowo podejmowane są pomiary wysokości i masy w procesie pomieszczenia uczestników.
Kawałek taśmy umieszczono na podłodze 3 m od przedniej krawędzi krzesła. Pacjenci siedzieli na krześle z pleców na plecach, ramiona spoczywające na podłokietnikach i biorąc pod uwagę ogólne instrukcje dotyczące zadania, w tym chodzenie z normalną, a nie szybką prędkością.
Holownik wymagał od pacjentów wyróżnienia się z krzesła, spacerów 3 m, odwrócenia się, wracania na krzesło i usiąść. Pacjenci otrzymali następujące instrukcje: „Wstań na słowie„ idź ”, idź do taśmy, odwróć się, wróć na krzesło i usiąść”. Czas testu rozpoczął się od słowa „idź” i zakończył się, gdy uczestnik usiadł.
Skala oceny zmęczenia B (FAS) FAS to 10-elementowa skala oceniająca objawy przewlekłego zmęczenia. W przeciwieństwie do innych podobnych miar, FAS traktuje zmęczenie jako konstrukt jednowymiarowy i nie podziela jego pomiaru na różne czynniki. Jednak w celu zapewnienia, że skala oceni wszystkie aspekty zmęczenia, programiści wybrali elementy reprezentowania objawów fizycznych i psychicznych.
Na każdą pozycję FAS jest udzielana za pomocą pięciopunktowej skali od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Pozycje 4 i 10 są odwrotne. Całkowite wyniki mogą wynosić od 10, co wskazuje na najniższy poziom zmęczenia, do 50, co oznacza najwyższe.
- Kwestionariusz Heartqol. Według European Journal of Preventive Cardiology 2016 Heartqol jest niedawno opracowanym podstawowym instrumentem jakości życia dla pacjentów z chorobą wieńcową. Obecne badanie ma na celu zbadanie jego związku z profilem ryzyka wieńcowego pacjentów i zapewnienie wartości odniesienia dla pacjentów z chorobą wieńcową (załącznik II).
- Produkt podwójny (DP): składający się z SBP pomnożonego przez szybkość tętna (PR), jest wskaźnikiem zużycia tlenu mięśnia sercowego.
- Średnie ciśnienie tętnicze:
Definicja średniego ciśnienia tętniczego (MAP) jest średnie ciśnienie tętnicze w jednym cyklu serca, skurczu i rozkurczu. Na mapę ma wpływ pojemność pojemności serca i ogólnoustrojowy oporność naczyniowa, z których każda ma wpływ kilka zmiennych. (Demers D i in. 2023).
Powszechną metodą stosowaną do oszacowania mapy jest następujący wzór:
• Map = dp + 1/3 (sp - dp)
B) Procedura terapeutyczna:
- trening aerobowy
Docelowe tętno:
Maksymalna formuła tętna:
HR Max = 206,9 - (0,67 X wiek) (Jackson i in., 2007). Ćwiczenie aerobowe umiarkowanego intensywności: wskaźnik serca osiąga 64–76 procent ich wieku przewidywało szczytowy wskaźnik obfitości (American College of Sports Medicine i in. 2018).
- Określenie BFR w celu przepisania treningu BFR, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego urządzenia BP
Ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie z zaleceniami American Heart Association. Dwustronne ograniczenie 50% zmierzonego SBP zostanie zastosowane do każdej kończyny dolnej do zastosowania BFR kończyn dolnych za pomocą sprzętu. Szeroki mankiet (szerokość 18 cm) zostanie umieszczony w proksymalnej części udy (obszar pachwinowy) i będzie napompowany do momentu braku impulsu krwi piszczelowej. Zatem 50% ograniczenie SBP zostanie zastosowane w obu nogach podczas ćwiczeń dolnej części ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Sześćdziesięciu starszych pacjentów.
- Ich wiek będą mieściły się w wieku od 60 do 70 lat.
- Pacjenci z nadciśnieniem II (SBP 160-179 mmHg i/lub DBP 100-109 mmHg)
Pacjenci z dyslipidemią: Przynajmniej jeden z testów profilu lipidowego na czczo obejmuje następujące wyniki.
A Total Cholestrol ponad 240 (mg/dl). B-LDL Cholestrol ponad 160 (mg/dl). Cholestrol C-HDL mniejszy niż 40 (mg/dl). D-triglicerydy ponad 200 (Mg/DL).
- „Wskaźnik masy ciała: od 30: 40 kg/m2 Calss I i II otyłość.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie choroby klatki piersiowej (obturacyjne lub restrykcyjne).
- Oznaki kliniczne ciężkiego zdarzenia serca. (np. ciężka miażdżyca, zastoinowa niewydolność serca),
- Ciężkie zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze, które niezdolne do korzystania z komentarza.
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na mięśnie oddechowe lub wszelkie dystrofie mięśniowe (dysk szyjki macicy lub wybrzuszenie).
- Pacjenci z ciężką samoograniczającą się chorobą (np. Rak).
- Choroba tętnicy peryferyjnej w kończynach dolnych.
- Skurczowe ciśnienie krwi <180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg lub spoczynkowe tętno powyżej 120 BPM.
- Pacjent z niekontrolowaną - cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (ćwiczenia aerobowe z grupą BFR)
Trzydziestu pacjentów będzie stosować umiarkowane ćwiczenia aerobowe z RBF w postaci bieżni przez 30 minut przez 12 tygodni (3 sesje/ tydzień).
|
Aby przepisać trening BFR, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego urządzenia BP. Ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie z zaleceniami American Heart Association. Dwustronne ograniczenie 50% zmierzonego SBP zostanie zastosowane do każdej kończyny dolnej do zastosowania BFR kończyn dolnych za pomocą sprzętu. Szeroki mankiet (szerokość 18 cm) zostanie umieszczony w proksymalnej części udy (obszar pachwinowy) i będzie napompowany do momentu braku impulsu krwi piszczelowej. Zatem 50% ograniczenie SBP zostanie zastosowane w obu nogach podczas ćwiczeń dolnej części ciała. HR MAX = 206,9 - (0,67 x wiek). Umiarkowana intensywność ćwiczenia aerobowe: szybkość serca osiąga 64–76 procent ich wieku przewidywanego szczytowego wskaźnika obfitości |
|
Aktywny komparator: Grupa B (Aerobic Training Group)
Trzydziestu pacjentów będzie stosować ćwiczenia aerobowe umiarkowanego intensywności bez BFR przez 30 minut przez 12 tygodni (3 sesje/ słabe).
|
HR MAX = 206,9 - (0,67 x wiek). Umiarkowana intensywność ćwiczenia aerobowe: szybkość serca osiąga 64–76 procent ich wieku przewidywanego szczytowego wskaźnika obfitości |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wagi i wysokości
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ocena).
|
Waga i wysokość są rejestrowane, a BMI zostaną obliczone zgodnie z wzorem: BMI = waga (kg) / wysokość (M2)
|
Linia podstawowa (ocena).
|
|
Monitorowanie ciśnienia krwi przez (aneroid shygmomanometers)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
Do uzyskania odczytu BP zastosowano aneroidowe sphygmomanometry (Pickering TG i in., 2005).
Praktycznie 100% wartości.
Od urządzenia aneroidowego znajdowały się w zakresie trzech mm-HG zalecanych przez stowarzyszenie rozwoju oprzyrządowania medycznego.
|
Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
|
Szybkość tętna przez pulsoksymetr
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
Jest szeroko stosowany do nieinwazyjnej oceny nasycenia tętniczego oksyhemoglobiny (SPO2).
|
Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
Wszyscy pacjenci wykonają laboratoryjny profil lipidowy przed i po badaniu.
Trzy główne poziomy we krwi zebrane w celu oceny dyslipidemii wynosi (TG, HDL-C, LDL-C i T.G) po postu przez 8-12 godzin.
|
Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
|
Test apolipoprotien
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
: Test w celu wykrycia ryzyka choroby sercowo -naczyniowej
|
Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
|
czas w górę i przejdź do testu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
Solidne fotele z pleców umieszczono na końcu korytarza przylegającego do miejsca, w którym rutynowo podejmowane są pomiary wysokości i masy w procesie pomieszczenia uczestników. Kawałek taśmy umieszczono na podłodze 3 m od przedniej krawędzi krzesła. Pacjenci siedzieli na krześle z pleców na plecach, ramiona spoczywające na podłokietnikach i biorąc pod uwagę ogólne instrukcje dotyczące zadania, w tym chodzenie z normalną, a nie szybką prędkością. Holownik wymagał od pacjentów wyróżnienia się z krzesła, spacerów 3 m, odwrócenia się, wracania na krzesło i usiąść. Pacjenci otrzymali następujące instrukcje: „Wstań na słowie„ idź ”, idź do taśmy, odwróć się, wróć na krzesło i usiąść”. Czas testu rozpoczął się od słowa „idź” i zakończył się, gdy uczestnik usiadł |
Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
|
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
FAS to 10-elementowa skala oceniająca objawy przewlekłego zmęczenia. W przeciwieństwie do innych podobnych miar, FAS traktuje zmęczenie jako konstrukt jednowymiarowy i nie podziela jego pomiaru na różne czynniki. Jednak w celu zapewnienia, że skala oceni wszystkie aspekty zmęczenia, programiści wybrali elementy reprezentowania objawów fizycznych i psychicznych. Na każdą pozycję FAS jest udzielana za pomocą pięciopunktowej skali od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Pozycje 4 i 10 są odwrotne. Całkowite wyniki mogą wynosić od 10, co wskazuje na najniższy poziom zmęczenia, do 50, co oznacza najwyższe. |
Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
|
Kwestionariusz Heartqol
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
Według European Journal of Preventive Cardiology 2016 Heartqol jest niedawno opracowanym podstawowym instrumentem jakości życia dla pacjentów z chorobą wieńcową.
Obecne badanie ma na celu zbadanie jego związku z profilem ryzyka wieńcowego pacjentów i zapewnienie wartości odniesienia dla pacjentów z chorobą wieńcową serca
|
Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
|
Podwójny produkt (DP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
składający się z SBP pomnożonego przez częstotliwość tętna (PR), jest wskaźnikiem zużycia tlenu mięśnia sercowego
|
Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
Definicja średniego ciśnienia tętniczego (MAP) jest średnie ciśnienie tętnicze w jednym cyklu serca, skurczu i rozkurczu. Na mapę ma wpływ pojemność pojemności serca i ogólnoustrojowy oporność naczyniowa, z których każda ma wpływ kilka zmiennych. Powszechną metodą stosowaną do oszacowania mapy jest następujący wzór: Map = dp + 1/3 (sp - dp) |
Linia podstawowa (ocena) i po 12 tygodniach po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zeinab Mohamed Helmy, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Dyrektor Studium: Ebtesam Nabil Abdel Mohsen, Lecturer of Physical Therapy, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Dyrektor Studium: Yasser Abdel Monem Elhendy, Professor of Internal Medicine, Professor of Internal Medicine Faculty of Medicine Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .