- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06877130
Effetto della restrizione del flusso sanguigno sulla funzione cardiovascolare negli anziani con sindrome metabolica X
Lo scopo dello studio è di studiare l'effetto dell'esercizio aerobico con l'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFR) sulla funzione cardiovascolare e sulla qualità della vita nei pazienti anziani ipertesi.
Ipotesi non ci sarà alcun effetto significativo dell'esercizio aerobico con RBF sulla funzione cardiovascolare e sulla qualità della vita nei pazienti anziani ipertesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti anziani con sindrome metabolica X di età compresa tra 65 e 75 anni. sarà selezionato dal Governatorato di Al -Ahrar Teaching -Zagazig.
Progettazione dello studio:
Questo studio sperimentale di controllo comparativo verrà condotto dopo la valutazione clinica dei pazienti che verrà assegnato in modo casuale in due gruppi uguali:
Gruppo A (esercizio aerobico con gruppo BFR):
Trenta pazienti applicheranno un moderato esercizio aerobico con RBF a forma di tapis roulant per 30 minuti per 12 settimane (3 sessioni/ settimana).
Gruppo B (gruppo di allenamento aerobico):
Trenta pazienti applicheranno un esercizio aerobico a intensità moderata senza BFR per 30 minuti per 12 settimane (3 sessioni/ deboli).
Attrezzatura:
A- Attrezzatura valutativa:
- Scala di peso e altezza: (modello ZT-120, scala di salute realizzata in Cina).
- SPHIGMOMANOMETROGE: (Numero modello: GT001-110/111 ANEROID SPIGMOMANOMETROTER, ZHEJIANG, CINA)
- Pulse ossimetro: (Pulse ossimetro Granzia Modello n.: AS-304).
- Studio di laboratorio: utilizzando il campione di sangue per testare i seguenti fattori A- Lipid Profilo: Cobas integra 400 Plus-Svizzera. B- Apolipoprotien: Cobas Integra 400 Plus -witzerland.
Valutazione funzionale:
Test di A-Timed Up and Go (TUG) Il test timed up and go (rimorchiatore) è un modo affidabile, economico, sicuro ed efficiente in termini di tempo per valutare la mobilità funzionale complessiva.
B-Affatical Assessment Scale (FAS): è un modo per misurare il livello di intensità di attività fisica.
- Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario HeartQol
B) Equipaggiamento di trattamento:
- Trepisingmill, (modello Grand Fit AC 8885- Cina)
- Terapia di allenamento BFR polsini ad aria occlusione.
Iii) procedure:
A- Procedura di valutazione:
La storia sarà presa attentamente per raccogliere dati sulla sua condizione generale, terapia fisica e farmaci attuali.
La procedura di questo studio sarà divisa nelle seguenti parti principali:
Procedura preparatoria:
A. Verranno raccolti tutti i dati medici e demografici delle materie. B. I segni vitali saranno misurati per garantire che tutti i soggetti siano stabili dal punto di vista medico.
C. Registrazione dei dati: tutti i dati e le informazioni di ciascun paziente che hanno partecipato a questo studio, inclusi nome, età, peso, peso e altezza, sono stati registrati nel foglio dati di registrazione.
Peso e altezza:
Un'altezza e una scala di peso universali valide e affidabili viene utilizzata per determinare l'altezza e il peso dei soggetti. Prima del trattamento, sono stati calcolati l'altezza e il peso di ciascun paziente per determinare l'indice di massa del proprio corpo (BMI) usando la seguente equazione: BMI = peso (kg) /altezza (M2)
- Il monitoraggio della pressione sanguigna da parte degli sfidmomanometri aneroidi (sfidmomanometri aneroidi) sono stati usati per ottenere una lettura BP.
Tasso di impulsi per impulso ossimetro:
È ampiamente usato per valutare in modo non invasivo la saturazione arteriosa dell'ossiemoglobina (SPO2) e la velocità di cuore (HR) durante il riposo e l'attività.
Profilo lipidico:
Tutti i pazienti eseguiranno un profilo lipidico di laboratorio prima e dopo lo studio. I tre principali livelli ematici raccolti per valutare la dislipidemia sono (TG, HDL-C, LDL-C e T.G) dopo il digiuno per 8-12 ore. (Rosenson et al.2021).
- Test apolipoprotien: test per rilevare il rischio di malattie cardiovascolari
Valutazione functioal
Un tempo su e vai a test:
Una robusta poltrona con una schiena è stata posizionata alla fine di un corridoio adiacente al luogo in cui le misure di altezza e peso vengono regolarmente prese nel processo di stanza dei partecipanti.
Un pezzo di nastro è stato posizionato sul pavimento a 3 m di distanza dal bordo anteriore della sedia. I pazienti erano seduti sulla sedia con schiena contro la sedia posteriore, braccia appoggiate sui braccioli e davano istruzioni generali sul compito, tra cui camminare a una velocità normale piuttosto che rapida.
Il rimorchiatore ha richiesto ai pazienti di alzarsi fuori dalla sedia, camminare per 3 m, girare, tornare alla sedia e sedersi. Ai pazienti sono state fornite le seguenti istruzioni: "Alzati sulla parola" vai ", cammina sul nastro, gira, cammina sulla sedia e si siede". I tempi del test sono iniziati alla parola "Go" e si sono conclusi quando il partecipante era seduto.
B-Affatical Assessment Scale (FAS) Il FAS è una scala di 10 elementi che valuta i sintomi della fatica cronica. Contrariamente ad altre misure simili, la FAS tratta l'affaticamento come un costrutto unidimensionale e non separa la sua misurazione in diversi fattori. Tuttavia, al fine di garantire che la scala valutasse tutti gli aspetti della fatica, gli sviluppatori hanno scelto oggetti per rappresentare i sintomi sia fisici che mentali.
A ciascun elemento della FAS viene data risposta usando una scala a cinque punti che va da 1 ("mai") a 5 ("sempre"). Gli elementi 4 e 10 sono segnati inversi. I punteggi totali possono variare da 10, indicando il livello più basso di affaticamento, a 50, che indica il massimo.
- Questionario Heartqol. Secondo l'European Journal of Preventive Cardiology 2016 Hearqol è uno strumento di qualità della vita correlato alla salute recentemente sviluppato per i pazienti con malattia coronarica. L'attuale studio mira a studiare la sua associazione con il profilo del rischio coronarico dei pazienti e a fornire valori di riferimento per i pazienti con malattia coronarica (Appendice II).
- Il doppio prodotto (DP): costituito dall'SBP moltiplicato per la velocità di impulso (PR), è un indice del consumo di ossigeno miocardico.
- Pressione arteriosa media:
La definizione di pressione arteriosa media (MAP) è la pressione arteriosa media in un ciclo cardiaco, sistole e diastole. La mappa è influenzata dalla gittata cardiaca e dalla resistenza vascolare sistemica, ognuna delle quali è influenzata da diverse variabili. (Demers D et al 2023).
Un metodo comune utilizzato per stimare la mappa è la seguente formula:
• mappa = dp + 1/3 (sp - dp)
B) Procedura terapeutica:
- Allenamento di allenamento aerobico
Frequenza cardiaca target:
Formula massima di frequenza cardiaca:
HR max = 206,9 - (0,67 x età) (Jackson et al., 2007). Esercizio aerobico di intensità moderata: il tasso di cuore raggiunge il 64-76 percento della loro età prevista per un tasso di picco (American College of Sports Medicine et al. 2018).
- Determinazione del BFR a prescrivere l'allenamento BFR, la pressione arteriosa sistolica (SBP) sarà misurata utilizzando un dispositivo BP di oscillometro automatizzato
La pressione sanguigna verrà misurata secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association. Una restrizione bilaterale del 50% dell'SBP misurato verrà applicata ad ogni arto inferiore per l'applicazione del BFR degli arti inferiori utilizzando l'apparecchiatura. Un ampio bracciale (largo 18 cm) verrà collocato nella porzione prossimale della coscia (regione della piega inguinale) e sarà gonfiata fino all'assenza dell'impulso del sangue dell'arteria tibiale. Pertanto, una restrizione del 50% di SBP verrà applicata in entrambe le gambe durante gli esercizi della parte inferiore del corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sessanta pazienti anziani.
- Le loro età vanno dai 60 ai 70 anni.
- Pazienti ipertesi di grado II (SBP 160-179 mmHg e/o DBP 100-109 mmHg)
Pazienti con dislipidemia: almeno uno dei test del profilo lipidico a digiuno include i seguenti risultati.
Colestrolo a-totale superiore a 240 (mg/dl). Colestrolo b-LDL più di 160 (mg/dl). Colestrolo c-hdl inferiore a 40 (mg/dl). D-trigliceridi D più di 200 (Mg/DL).
- 'Indice di massa corporea: da 30: 40 kg/m2 Calss I e II Obesità.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie toraciche (ostruttive o restrittive).
- Segni clinici di un evento cardiaco grave. (ad es. Aterosclerosi grave, insufficienza cardiaca congestizia),
- Grave compromissione psichiatrica o cognitiva, che non è in grado di seguire il commento.
- Disturbi neurologici che colpiscono i muscoli respiratori o eventuali distrofie muscolari (disco cervicale o rigonfiamento).
- Pazienti con grave malattia auto-limitante (ad es. Cancro).
- Malattia dell'arteria periferica negli arti inferiori.
- Pressione arteriosa sistolica <180 mmHg, pressione arteriosa diastolica più di 110 mmHg o frequenza cardiaca a riposo sopra i 120 bpm.
- Paziente con diabete non controllato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (esercizio aerobico con gruppo BFR)
Trenta pazienti applicheranno un moderato esercizio aerobico con RBF a forma di tapis roulant per 30 minuti per 12 settimane (3 sessioni/ settimana).
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Per prescrivere l'allenamento BFR, la pressione arteriosa sistolica (SBP) verrà misurata utilizzando un dispositivo BP di oscillometro automatizzato. La pressione sanguigna verrà misurata secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association. Una restrizione bilaterale del 50% dell'SBP misurato verrà applicata ad ogni arto inferiore per l'applicazione del BFR degli arti inferiori utilizzando l'apparecchiatura. Un ampio bracciale (largo 18 cm) verrà collocato nella porzione prossimale della coscia (regione della piega inguinale) e sarà gonfiata fino all'assenza dell'impulso del sangue dell'arteria tibiale. Pertanto, una restrizione del 50% di SBP verrà applicata in entrambe le gambe durante gli esercizi della parte inferiore del corpo. HR max = 206,9 - (0,67 x età). Esercizio aerobico di intensità moderata: il tasso di cuore raggiunge il 64-76 percento della loro età prevista per il picco di tasso abbondante |
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di allenamento aerobico)
Trenta pazienti applicheranno un esercizio aerobico a intensità moderata senza BFR per 30 minuti per 12 settimane (3 sessioni/ deboli).
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HR max = 206,9 - (0,67 x età). Esercizio aerobico di intensità moderata: il tasso di cuore raggiunge il 64-76 percento della loro età prevista per il picco di tasso abbondante |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione di peso e altezza
Lasso di tempo: Basale (valutazione).
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Il peso e l'altezza sono registrati e BMI verrà calcolato secondo la formula: BMI = peso (kg) / altezza (M2)
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Basale (valutazione).
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Monitoraggio della pressione sanguigna da parte di (sfidmomanometri aneroidi)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Gli sfidmomanometri aneroidi sono stati usati per ottenere una lettura BP (Pickering Tg et al., 2005).
Praticamente il 100% dei valori.
Dal dispositivo aneroide si trovava nell'intervallo di tre mm-HG raccomandato "dall'associazione per il progresso della strumentazione medica.
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Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Velocità di impulso per impulso ossimetro
Lasso di tempo: Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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È ampiamente utilizzato per valutare in modo non invasivo la saturazione arteriosa dell'ossiemoglobina (SPO2).
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Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Tutti i pazienti eseguiranno un profilo lipidico di laboratorio prima e dopo lo studio.
I tre principali livelli ematici raccolti per valutare la dislipidemia sono (TG, HDL-C, LDL-C e T.G) dopo il digiuno per 8-12 ore.
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Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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test apolipoprotien
Lasso di tempo: Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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: Test per rilevare il rischio di malattie cardiovascolari
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Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Time Up and Go Test
Lasso di tempo: Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Una robusta poltrona con una schiena è stata posizionata alla fine di un corridoio adiacente al luogo in cui le misure di altezza e peso vengono regolarmente prese nel processo di stanza dei partecipanti. Un pezzo di nastro è stato posizionato sul pavimento a 3 m di distanza dal bordo anteriore della sedia. I pazienti erano seduti sulla sedia con schiena contro la sedia posteriore, braccia appoggiate sui braccioli e davano istruzioni generali sul compito, tra cui camminare a una velocità normale piuttosto che rapida. Il rimorchiatore ha richiesto ai pazienti di alzarsi fuori dalla sedia, camminare per 3 m, girare, tornare alla sedia e sedersi. Ai pazienti sono state fornite le seguenti istruzioni: "Alzati sulla parola" vai ", cammina sul nastro, gira, cammina sulla sedia e si siede". I tempi del test sono iniziati alla parola "andare" e si è concluso quando il partecipante era seduto |
Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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La FAS è una scala di 10 elementi che valuta i sintomi della fatica cronica. Contrariamente ad altre misure simili, la FAS tratta l'affaticamento come un costrutto unidimensionale e non separa la sua misurazione in diversi fattori. Tuttavia, al fine di garantire che la scala valutasse tutti gli aspetti della fatica, gli sviluppatori hanno scelto oggetti per rappresentare i sintomi sia fisici che mentali. A ciascun elemento della FAS viene data risposta usando una scala a cinque punti che va da 1 ("mai") a 5 ("sempre"). Gli elementi 4 e 10 sono segnati inversi. I punteggi totali possono variare da 10, indicando il livello più basso di affaticamento, a 50, che indica il massimo. |
Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Questionario Heartqol
Lasso di tempo: Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Secondo l'European Journal of Preventive Cardiology 2016 Hearqol è uno strumento di qualità della vita correlato alla salute recentemente sviluppato per i pazienti con malattia coronarica.
L'attuale studio mira a studiare la sua associazione con il profilo del rischio coronarico dei pazienti e a fornire valori di riferimento per i pazienti con malattia coronarica
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Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Il doppio prodotto (DP)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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costituito dall'SBP moltiplicato per la velocità di impulso (PR), è un indice del consumo di ossigeno miocardico
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Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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La definizione di pressione arteriosa media (MAP) è la pressione arteriosa media in un ciclo cardiaco, sistole e diastole. La mappa è influenzata dalla gittata cardiaca e dalla resistenza vascolare sistemica, ognuna delle quali è influenzata da diverse variabili. Un metodo comune utilizzato per stimare la mappa è la seguente formula: Mappa = dp + 1/3 (sp - dp) |
Baseline (valutazione) e a 12 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zeinab Mohamed Helmy, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Direttore dello studio: Ebtesam Nabil Abdel Mohsen, Lecturer of Physical Therapy, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Direttore dello studio: Yasser Abdel Monem Elhendy, Professor of Internal Medicine, Professor of Internal Medicine Faculty of Medicine Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005597
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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