- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06877130
Vliv omezení krevního toku na kardiovaskulární funkci u seniorů s metabolickým syndromem x
Účelem studie je prozkoumat účinek aerobního cvičení s tréninkem omezení krve (BFR) na kardiovaskulární funkci a kvalitu života u hypertenzních starších pacientů.
Hypotéza nebude mít žádný významný účinek aerobního cvičení s RBF na kardiovaskulární funkci a kvalitu života u starších pacientů s hypertenzními.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát starších pacientů s metabolickým syndromem X ve věku od 65 do 75 let. bude vybrán z fakultní nemocnice Al -Ahrar -pagazig.
Návrh studie:
Tato experimentální srovnávací kontrolní studie bude provedena po klinickém posouzení pacientů, kteří budou náhodně přiděleni do dvou stejných skupin:
Skupina A (aerobní cvičení se skupinou BFR):
Třicet pacientů použije mírné aerobní cvičení s RBF ve formě běžícího pásu po dobu 30 minut po dobu 12 týdnů (3 sezení/ týden).
Skupina B (aerobní tréninková skupina):
Třicet pacientů použije aerobní cvičení mírné intenzity bez BFR po dobu 30 minut po dobu 12 týdnů (3 relace/ slabé).
Zařízení:
A- hodnotící zařízení:
- Měřítko hmotnosti a výšky: (model ZT-120, měřítko zdraví vyrobené v Číně).
- Sphygmomanometr: (Číslo modelu: GT001-110/111 Aneroid Sphygmomanometr, Zhejiang, Čína)
- Oximetr pulsu: (Pulse Oximetr Granzia Model č.: AS-304).
- Laboratorní vyšetřování: Použití vzorku krve k testování následujících faktorů profilu A- Lipid: Cobas Integra 400 Plus- Švýcarsko. B -apolipoprotien: Cobas Integra 400 Plus -switzerland.
Funkční hodnocení:
A-Timed Up and Go (TUG) Zkoušejte test načasovaný a Go (TUG) je spolehlivý, nákladově efektivní, bezpečný a časově efektivní způsob, jak vyhodnotit celkovou funkční mobilitu.
B- Únava hodnocení hodnocení (FAS): Je to způsob měření úrovně intenzity fyzické aktivity.
- Hodnocení kvality života pomocí dotazníku HeartqoL
B) Ošetřovací zařízení:
- Běžecký pás, (model Grand Fit AC 8885- Čína)
- BFR tréninková terapie Occosion Air Cuffs.
Iii) Postupy:
Postup hodnocení:
Historie bude pečlivě považována za shromažďování údajů o jeho obecném stavu, fyzikální terapii a současných lécích.
Postup této studie bude rozdělen do následujících hlavních částí:
Přípravný postup:
A. Budou shromažďovány všechny lékařské a demografické údaje subjektů. B. VLITÉM PŘEDMĚTY budou měřeny, aby se zajistilo, že všechny subjekty jsou lékařsky stabilní.
C. Záznamový datový list: Všechna data a informace každého pacienta, který se zúčastnil této studie, včetně názvu, věku, adresy, hmotnosti a výšky, byly zaznamenány v datovém listu záznamu.
Hmotnost a výška:
K určení výšky a hmotnosti subjektů se používá platná a spolehlivá univerzální výška a hmotnost. Před ošetřením byla vypočtena výška a váha každého pacienta, aby se určila hmotnostní index jejich těla (BMI) pomocí následující rovnice: BMI = hmotnost (kgs) /výška (M2)
- K získání čtení BP bylo použito monitorování krevního tlaku (aneroidních sfygmomanometrů) aroidních sfygmomanometrů.
Pulzní frekvence pomocí oxymetru pulsu:
Během odpočinku a aktivity se široce používá k neinvazivně hodnocení arteriálního oxyhemoglobinu (SPO2) a rychlosti srdce (HR).
Lipidový profil:
Všichni pacienti budou provádět laboratorní lipidový profil před a po studii. Tři hlavní hladiny krve shromážděné pro posouzení dyslipidemie jsou (TG, HDL-C, LDL-C a T.G) po půstu po dobu 8-12 hodin. (Rosenson et al.2021).
- Apolipoprotien test: Test pro detekci rizika kardiovaskulárního onemocnění
Funkční hodnocení
A za čas a go test:
Na konci chodby sousedící s mírou výšky a hmotnosti se běžně provádí robustní křeslo se zády.
Na podlahu byl umístěn kousek pásky od předního okraje židle. Pacienti seděli na židli se zády proti záda židle, pažemi na opěrkách a dostali obecné pokyny o úkolu, včetně chůze normální spíše než rychlou rychlostí.
Remorkér požadoval, aby se pacienti postavili ze židle, chodili 3 m, otočili se, šli zpět na židli a posadili se. Pacienti dostali následující pokyny: „Postavte se na slovo„ jít “, chodíte na pásku, otočte se, chodí zpět na židli a posaďte se.“ Načasování testu začalo slovem „go“ a skončilo, když účastník seděl.
B- Únava hodnocení hodnocení (FAS) FAS je 10-bodová stupnice hodnotící příznaky chronické únavy. Na rozdíl od jiných podobných opatření FAS považuje únavu za jednorozměrný konstrukt a nerozděluje své měření na různé faktory. Aby však bylo zajištěno, že měřítko vyhodnotí všechny aspekty únavy, vývojáři si vybrali předměty, aby představovaly fyzické i mentální příznaky.
Každá položka FAS je zodpovězena pomocí pětibodové stupnice v rozmezí od 1 („Never“) do 5 („vždy“). Položky 4 a 10 jsou skórovány reverzní. Celkové skóre se může pohybovat od 10, což ukazuje na nejnižší úroveň únavy do 50, což znamená nejvyšší.
- Dotazník Heartqol. Podle European Journal of Preventivní kardiologie 2016 Heartqol je nedávno vyvinutým základním nástrojem kvality života související se zdravím u pacientů s koronárními srdečními chorobami. Cílem současné studie je zkoumat jeho souvislost s koronárním rizikovým profilem pacientů a poskytnout referenčním hodnotám pacientům s koronárním srdečním onemocněním (dodatek II).
- Dvojitý produkt (DP): sestávající z SBP vynásobeného pulzní frekvencí (PR) je index spotřeby kyslíku myokardu.
- Průměrný arteriální tlak:
Definice průměrného arteriálního tlaku (MAP) je průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastole. MAP je ovlivněna srdečním výkonem a systémovou vaskulární rezistencí, z nichž každá je ovlivněna několika proměnnými. (Demers D et al 2023).
Běžnou metodou použitá k odhadu mapy je následující vzorec:
• MAP = DP + 1/3 (SP - DP)
B) Terapeutický postup:
- Aerobní cvičení
Cílová srdeční frekvence:
Maximální vzorec srdeční frekvence:
HR Max = 206,9 - (0,67 x věk) (Jackson et al., 2007). Aerobní cvičení střední intenzity: Míra srdce dosahuje 64-76 procent jejich věku předpovídalo maximální vydatnou míru (American College of Sports Medicine et al. 2018).
- Stanovení BFR pro předepisování BFR tréninku, systolický krevní tlak (SBP) bude měřen pomocí automatizovaného oscilometru BP zařízení
Krevní tlak bude měřen podle doporučení American Heart Association. Na každou dolní končetinu bude použito bilaterální omezení 50% měřeného SBP pro aplikaci BFR dolních končetin pomocí zařízení. V proximální části stehna (oblast třídy) bude umístěna široká manžeta (široká 18 cm) a bude nafouknuta až do nepřítomnosti krevního pulsu tibiální tepny. Tedy 50% omezení SBP bude aplikováno na obou nohou během cvičení dolního těla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedesát starších pacientů.
- Jejich věk se bude pohybovat od 60 do 70 let.
- Hypertenzní pacienti stupně II (SBP 160-179 mmHg a/nebo DBP 100-109 mmHg)
Pacienti s dyslipidemií: alespoň jeden z testů profilu lipidů nalačno zahrnuje následující výsledky.
A-Total cholestrol více než 240 (mg/dl). B-LDL cholestrol více než 160 (mg/dl). C-HDL cholestrol menší než 40 (mg/dl). D-triglyceridy více než 200 (mg/dl).
- 'Index tělesné hmotnosti: od 30: 40 kg/m2 calss I a II obezity.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká onemocnění hrudníku (obstrukční nebo restriktivní).
- Klinické příznaky těžké srdeční události. (např. Těžká ateroskleróza, městnavé srdeční selhání),
- Těžké psychiatrické nebo kognitivní poškození, kteří nedokážou dodržovat komentář.
- Neurologické poruchy ovlivňující respirační svaly nebo jakékoli svalové dystrofie (cervikální disk nebo boule).
- Pacienti se závažnou samo omezujícím onemocněním (např. Rakovina).
- Onemocnění periferních tepen na dolních končetinách.
- Systolický krevní tlak <180 mmHg, diastolický krevní tlak více než 110 mmHg nebo klidová srdeční frekvence nad 120 bpm.
- Pacient s nekontrolovaným - diabetem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (aerobní cvičení se skupinou BFR)
Třicet pacientů použije mírné aerobní cvičení s RBF ve formě běžícího pásu po dobu 30 minut po dobu 12 týdnů (3 sezení/ týden).
|
Pro předepisování tréninku BFR bude systolický krevní tlak (SBP) měřen pomocí automatizovaného oscilometru BP zařízení. Krevní tlak bude měřen podle doporučení American Heart Association. Na každou dolní končetinu bude použito bilaterální omezení 50% měřeného SBP pro aplikaci BFR dolních končetin pomocí zařízení. V proximální části stehna (oblast třídy) bude umístěna široká manžeta (široká 18 cm) a bude nafouknuta až do nepřítomnosti krevního pulsu tibiální tepny. Tedy 50% omezení SBP bude aplikováno na obou nohou během cvičení dolního těla. HR max = 206,9 - (0,67 x věk). Aerobní cvičení s mírnou intenzitou: Míra srdce dosahuje 64-76 procent jejich věku předpovídané maximální vydatné míry |
|
Aktivní komparátor: Skupina B (aerobní tréninková skupina)
Třicet pacientů použije aerobní cvičení mírné intenzity bez BFR po dobu 30 minut po dobu 12 týdnů (3 relace/ slabé).
|
HR max = 206,9 - (0,67 x věk). Aerobní cvičení s mírnou intenzitou: Míra srdce dosahuje 64-76 procent jejich věku předpovídané maximální vydatné míry |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hmotnosti a výšky
Časové okno: Základní linie (hodnocení).
|
Hmotnost a výška jsou zaznamenány a BMI se vypočítá podle vzorce: BMI = hmotnost (kg) / výška (M2)
|
Základní linie (hodnocení).
|
|
Monitorování krevního tlaku pomocí (Aneroid Sphygmomanometry)
Časové okno: Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
K získání čtení BP byly použity aneroidní sfygmomanometry (Pickering TG et al., 2005).
Prakticky 100% hodnot.
Z aneroidního zařízení byly v rozsahu tří mm-Hg doporučeny asociací pro pokrok v lékařském vybavení.
|
Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
|
Rychlost pulsu pulzním oxymetrem
Časové okno: Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
Obecně se používá k neinvazivně hodnocení arteriální nasycení oxyhemoglobinu (SPO2).
|
Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
Všichni pacienti budou provádět laboratorní lipidový profil před a po studii.
Tři hlavní hladiny krve shromážděné pro posouzení dyslipidemie jsou (TG, HDL-C, LDL-C a T.G) po půstu po dobu 8-12 hodin.
|
Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
|
Apolipoprotien test
Časové okno: Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
: Zkoušejte k detekci rizika kardiovaskulárního onemocnění
|
Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
|
čas nahoru a go test
Časové okno: Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
Na konci chodby sousedící s mírou výšky a hmotnosti se běžně provádí robustní křeslo se zády. Na podlahu byl umístěn kousek pásky od předního okraje židle. Pacienti seděli na židli se zády proti záda židle, pažemi na opěrkách a dostali obecné pokyny o úkolu, včetně chůze normální spíše než rychlou rychlostí. Remorkér požadoval, aby se pacienti postavili ze židle, chodili 3 m, otočili se, šli zpět na židli a posadili se. Pacienti dostali následující pokyny: „Postavte se na slovo„ jít “, chodíte na pásku, otočte se, chodí zpět na židli a posaďte se.“ Načasování testu začalo slovem „go“ a skončilo, když byl účastník seděl |
Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
|
Měřítko hodnocení únavy
Časové okno: Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
FAS je 10-bodová stupnice hodnotící příznaky chronické únavy. Na rozdíl od jiných podobných opatření FAS považuje únavu za jednorozměrný konstrukt a nerozděluje své měření na různé faktory. Aby však bylo zajištěno, že měřítko vyhodnotí všechny aspekty únavy, vývojáři si vybrali předměty, aby představovaly fyzické i mentální příznaky. Každá položka FAS je zodpovězena pomocí pětibodové stupnice v rozmezí od 1 („Never“) do 5 („vždy“). Položky 4 a 10 jsou skórovány reverzní. Celkové skóre se může pohybovat od 10, což ukazuje na nejnižší úroveň únavy do 50, což znamená nejvyšší. |
Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
|
Dotazník Heartqol
Časové okno: Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
Podle European Journal of Preventivní kardiologie 2016 Heartqol je nedávno vyvinutým základním nástrojem kvality života související se zdravím u pacientů s koronárními srdečními chorobami.
Cílem současné studie je prozkoumat jeho souvislost s koronárním rizikovým profilem pacientů a poskytnout referenční hodnoty pacientům s koronárním srdečním onemocněním
|
Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
|
Dvojitý produkt (DP)
Časové okno: Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
Skládá se z SBP vynásobeného pulzní frekvencí (PR), je indexem spotřeby kyslíku myokardu
|
Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
Definice průměrného arteriálního tlaku (MAP) je průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastole. MAP je ovlivněna srdečním výkonem a systémovou vaskulární rezistencí, z nichž každá je ovlivněna několika proměnnými. Běžnou metodou použitá k odhadu mapy je následující vzorec: Map = DP + 1/3 (SP - DP) |
Základní linie (hodnocení) a po 12 týdnech po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zeinab Mohamed Helmy, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Ředitel studie: Ebtesam Nabil Abdel Mohsen, Lecturer of Physical Therapy, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Ředitel studie: Yasser Abdel Monem Elhendy, Professor of Internal Medicine, Professor of Internal Medicine Faculty of Medicine Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .