- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06877130
Efeito da restrição do fluxo sanguíneo na função cardiovascular em idosos com síndrome metabólica x
O objetivo do estudo é investigar o efeito do exercício aeróbico com o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) na função cardiovascular e na qualidade de vida em pacientes idosos hipertensos.
Hipótese Não haverá efeito significativo do exercício aeróbico com RBF na função cardiovascular e na qualidade de vida em pacientes idosos hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes idosos com síndrome metabólica X com idades entre 65 e 75 anos. será selecionado no Hospital de Ensino de Al -Ahrar -Zagazig.
Desenho do estudo:
Este estudo experimental de controle comparativo será realizado após a avaliação clínica dos pacientes que serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais:
Grupo A (exercício aeróbico com grupo BFR):
Trinta pacientes aplicarão exercícios aeróbicos moderados com RBF na forma de uma esteira por 30 minutos por 12 semanas (3 sessões/ semana).
Grupo B (Grupo de Treinamento Aeróbico):
Trinta pacientes aplicarão exercícios aeróbicos de intensidade moderada sem BFR por 30 minutos por 12 semanas (3 sessões/ fraco).
Equipamento:
Equipamento A- avaliativo:
- Escala de peso e altura: (modelo ZT-120, escala de saúde feita na China).
- Esfigmomanômetro: (Número do modelo: GT001-110/111 Sfigmomanômetro Aroneróide, Zhejiang, China)
- Oxímetro de pulso: (oxímetro de pulso Granzia Model No: AS-304).
- Investigação de laboratório: Usando amostra de sangue para testar os seguintes fatores A- perfil lipídico: Cobas Integra 400 Plus-Suíça. B- apolipoprotien: Cobas Integra 400 Plus -Witzerland.
Avaliação funcional:
O teste A-Timed Up and Go (Tug), o teste de tempo para cima e GO (TUG), é uma maneira confiável, econômica, segura e eficiente em termos de tempo de avaliar a mobilidade funcional geral.
Escala de Avaliação da Fadiga B (FAS): É uma maneira de medir o nível de intensidade da atividade física.
- Avaliação da qualidade de vida usando o Questionário HeartQol
B) Equipamento de tratamento:
- Esteira, (modelo Grand Fit AC 8885- China)
- BFR Treination Therapy Oclusion Air pule.
Iii) Procedimentos:
A- Procedimento de avaliação:
A história será cuidadosamente tomada para coletar dados sobre sua condição geral, fisioterapia e medicamentos atuais.
O procedimento deste estudo será dividido nas seguintes partes principais:
Procedimento preparatório:
A. Todos os dados médicos e demográficos dos sujeitos serão coletados. B. Os sinais vitais serão medidos para garantir que todos os sujeitos sejam clinicamente estáveis.
c. Folha de dados de gravação: todos os dados e informações de cada paciente que participaram deste estudo, incluindo nome, idade, endereço, peso e altura, foram registrados na folha de dados de gravação.
Peso e altura:
Uma escala de altura e peso universal válida e confiável é usada para determinar a altura e o peso dos sujeitos. Antes do tratamento, a altura e o peso de cada paciente foram calculados para determinar o índice de massa de seu corpo (IMC) usando a seguinte equação: IMC = peso (kgs) /altura (m2)
- O monitoramento da pressão arterial por (esfigmomanômetros aneróides) esfigmomanômetros aneroides foram usados para obter uma leitura da BP.
Taxa de pulso por oxímetro de pulso:
É amplamente utilizado para avaliar de maneira não invasiva a saturação arterial da oxihemoglobina (SPO2) e a taxa de coração (FC) durante o descanso e a atividade.
Perfil lipídico:
Todos os pacientes realizarão perfil lipídico laboratorial antes e depois do estudo. Os três principais níveis sanguíneos coletados para avaliar a dislipidemia é (TG, HDL-C, LDL-C e T.G) após jejuar por 8 a 12 horas. (Rosenson et al.2021).
- Teste de Apolipoprotien: teste para detectar o risco de doença cardiovascular
Avaliação functioal
Um teste para cima e ir para o teste:
Uma poltrona robusta com uma parte de trás foi colocada no final de um corredor adjacente a onde as medidas de altura e peso são rotineiramente tomadas no processo de participantes de quarto.
Um pedaço de fita foi colocado no chão a 3 m da borda frontal da cadeira. Os pacientes estavam sentados na cadeira com as costas contra a cadeira, os braços apoiados nos apoios de braços e recebiam instruções gerais sobre a tarefa, incluindo caminhar em uma velocidade normal e não rápida.
O rebocador exigia que os pacientes se destacassem da cadeira, andei 3 m, se virassem, voltassem para a cadeira e sentassem -se. Os pacientes receberam as seguintes instruções: "Levante -se na palavra 'vá', caminhe até a fita, vire -se, volte para a cadeira e sente -se". O momento do teste começou na palavra "Go" e terminou quando o participante estava sentado.
Escala de avaliação da fadiga B (FAS) O FAS é uma escala de 10 itens que avalia os sintomas de fadiga crônica. Em contraste com outras medidas semelhantes, o FAS trata a fadiga como uma construção unidimensional e não separa sua medição em diferentes fatores. No entanto, para garantir que a escala avalie todos os aspectos da fadiga, os desenvolvedores escolheram itens para representar sintomas físicos e mentais.
Cada item do FAS é respondido usando uma escala de cinco pontos que varia de 1 ("nunca") a 5 ("sempre"). Os itens 4 e 10 são pontuados reversos. As pontuações totais podem variar de 10, indicando o nível mais baixo de fadiga, para 50, denotando o mais alto.
- Questionário do coração. De acordo com o European Journal of Preventive Cardiology 2016, o HeartQol é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde recentemente desenvolvido para pacientes com doença cardíaca coronariana. O presente estudo tem como objetivo investigar sua associação com o perfil de risco coronariano dos pacientes e fornecer valores de referência para pacientes com doença cardíaca coronariana (Apêndice II).
- O produto duplo (DP): consistindo no SBP multiplicado pela taxa de pulso (PR) é um índice de consumo de oxigênio do miocárdio.
- Pressão arterial média:
A definição de pressão arterial média (MAP) é a pressão arterial média ao longo de um ciclo cardíaco, sístole e diástole. O mapa é influenciado pelo débito cardíaco e pela resistência vascular sistêmica, cada um dos quais é influenciado por várias variáveis. (Demers D et al 2023).
Um método comum usado para estimar o mapa é a seguinte fórmula:
• mapa = dp + 1/3 (sp - dp)
B) Procedimento terapêutico:
- Treinamento para exercícios aeróbicos
Freqüência cardíaca alvo:
Fórmula de frequência cardíaca máxima:
HR máx = 206,9 - (0,67 x idade) (Jackson et al., 2007). Exercício aeróbico de intensidade moderada: a taxa de coração atinge 64-76 % da sua idade prevista com taxa de pico (American College of Sports Medicine et al. 2018).
- Determinação do BFR para prescrever o treinamento de BFR, a pressão arterial sistólica (PAS) será medida usando um dispositivo BP do oscilômetro automatizado
A pressão arterial será medida de acordo com as recomendações da American Heart Association. Uma restrição bilateral de 50% da SBP medida será aplicada a cada membro inferior para a aplicação de BFR de membros inferiores usando o equipamento. Um manguito largo (18 cm de largura) será colocado na porção proximal da coxa (região da dobra inguinal) e será inflada até a ausência do pulso sanguíneo da artéria tibial. Assim, uma restrição de 50% de PAS será aplicada nas duas pernas durante os exercícios da parte inferior do corpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Giza, Egito, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sessenta pacientes idosos.
- Suas idades variarão de 60 a 70 anos.
- Pacientes hipertensos de grau II (SBP 160-179 MMHG e/ou DBP 100-109 MMHG)
Pacientes com dislipidemia: pelo menos um dos testes de perfil lipídico em jejum incluem os seguintes resultados.
A-Total colestrol superior a 240 (mg/dl). B-LDL colestrol mais de 160 (mg/dl). C-HDL colestrol menor que 40 (mg/dl). Triglicerídeos D mais de 200 (mg/dl).
- Índice de massa corporal: de 30: 40 kg/m2 Calss I e II Obesidade.
Critérios de exclusão:
- Doenças no peito graves (obstrutivas ou restritivas).
- Sinais clínicos de um evento cardíaco grave. (por exemplo, aterosclerose grave, insuficiência cardíaca congestiva),
- Derividade psiquiátrica ou cognitiva grave, que incapaz de seguir o comentário.
- Distúrbios neurológicos que afetam os músculos respiratórios ou quaisquer distrofias musculares (disco cervical ou protuberância).
- Pacientes com doença grave autolimitada (por exemplo, câncer).
- Doença arterial periférica nas extremidades inferiores.
- Pressão arterial sistólica <180 mmHg, pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg ou freqüência cardíaca em repouso acima de 120 bpm.
- Paciente com diabetes não controlado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (exercício aeróbico com grupo BFR)
Trinta pacientes aplicarão exercícios aeróbicos moderados com RBF na forma de uma esteira por 30 minutos por 12 semanas (3 sessões/ semana).
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Para prescrever o treinamento de BFR, a pressão arterial sistólica (PAS) será medida usando um dispositivo BP do oscilômetro automatizado. A pressão arterial será medida de acordo com as recomendações da American Heart Association. Uma restrição bilateral de 50% da SBP medida será aplicada a cada membro inferior para a aplicação de BFR de membros inferiores usando o equipamento. Um manguito largo (18 cm de largura) será colocado na porção proximal da coxa (região da dobra inguinal) e será inflada até a ausência do pulso sanguíneo da artéria tibial. Assim, uma restrição de 50% de PAS será aplicada nas duas pernas durante os exercícios da parte inferior do corpo. Hr max = 206,9 - (0,67 x idade). Exercício aeróbico de intensidade moderada: a taxa de coração atinge 64-76 % de sua idade prevista com taxa de pico |
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Comparador Ativo: Grupo B (Grupo de Treinamento Aeróbico)
Trinta pacientes aplicarão exercícios aeróbicos de intensidade moderada sem BFR por 30 minutos por 12 semanas (3 sessões/ fraco).
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Hr max = 206,9 - (0,67 x idade). Exercício aeróbico de intensidade moderada: a taxa de coração atinge 64-76 % de sua idade prevista com taxa de pico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de peso e altura
Prazo: Linha de base (avaliação).
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Peso e altura são registrados e o IMC será calculado de acordo com a fórmula: IMC = peso (kg) / altura (m2)
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Linha de base (avaliação).
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Monitoramento da pressão arterial por (sfigmomanômetros aneróides)
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Os esfigmomanômetros aneroides foram usados para obter uma leitura da BP (Pickering Tg et al., 2005).
Praticamente 100% dos valores.
A partir do device aneróide estava dentro da faixa de três mm-HG recomendada 'pela Associação para o Avanço da Instrumentação Médica.
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Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Taxa de pulso por oxímetro de pulso
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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É amplamente utilizado para avaliar de maneira não invasiva a saturação arterial da oxihemoglobina (SPO2).
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Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Todos os pacientes realizarão perfil lipídico laboratorial antes e depois do estudo.
Os três principais níveis sanguíneos coletados para avaliar a dislipidemia é (TG, HDL-C, LDL-C e T.G) após jejuar por 8 a 12 horas.
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Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Teste de Apolipoprotien
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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: teste para detectar o risco de doença cardiovascular
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Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Teste de tempo e vá
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Uma poltrona robusta com uma parte de trás foi colocada no final de um corredor adjacente a onde as medidas de altura e peso são rotineiramente tomadas no processo de participantes de quarto. Um pedaço de fita foi colocado no chão a 3 m da borda frontal da cadeira. Os pacientes estavam sentados na cadeira com as costas contra a cadeira, os braços apoiados nos apoios de braços e recebiam instruções gerais sobre a tarefa, incluindo caminhar em uma velocidade normal e não rápida. O rebocador exigia que os pacientes se destacassem da cadeira, andei 3 m, se virassem, voltassem para a cadeira e sentassem -se. Os pacientes receberam as seguintes instruções: "Levante -se na palavra 'vá', caminhe até a fita, vire -se, volte para a cadeira e sente -se". O momento do teste começou na palavra "Go" e terminou quando o participante estava sentado |
Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Escala de avaliação de fadiga
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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O FAS é uma escala de 10 itens que avalia sintomas de fadiga crônica. Em contraste com outras medidas semelhantes, o FAS trata a fadiga como uma construção unidimensional e não separa sua medição em diferentes fatores. No entanto, para garantir que a escala avalie todos os aspectos da fadiga, os desenvolvedores escolheram itens para representar sintomas físicos e mentais. Cada item do FAS é respondido usando uma escala de cinco pontos que varia de 1 ("nunca") a 5 ("sempre"). Os itens 4 e 10 são pontuados reversos. As pontuações totais podem variar de 10, indicando o nível mais baixo de fadiga, para 50, denotando o mais alto. |
Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Questionário do coração
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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De acordo com o European Journal of Preventive Cardiology 2016, o HeartQol é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde recentemente desenvolvido para pacientes com doença cardíaca coronariana.
O presente estudo tem como objetivo investigar sua associação com o perfil de risco coronariano dos pacientes e fornecer valores de referência para pacientes com doença cardíaca coronariana
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Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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O produto duplo (DP)
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Consistindo no SBP multiplicado pela taxa de pulso (PR), é um índice de consumo de oxigênio do miocárdio
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Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Pressão arterial média
Prazo: Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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A definição de pressão arterial média (MAP) é a pressão arterial média ao longo de um ciclo cardíaco, sístole e diástole. O mapa é influenciado pelo débito cardíaco e pela resistência vascular sistêmica, cada um dos quais é influenciado por várias variáveis. Um método comum usado para estimar o mapa é a seguinte fórmula: Mapa = dp + 1/3 (sp - dp) |
Linha de base (avaliação) e 12 semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zeinab Mohamed Helmy, Professor of Physical Therapy, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Diretor de estudo: Ebtesam Nabil Abdel Mohsen, Lecturer of Physical Therapy, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorders and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University
- Diretor de estudo: Yasser Abdel Monem Elhendy, Professor of Internal Medicine, Professor of Internal Medicine Faculty of Medicine Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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