- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06878326
자폐 스펙트럼 장애가있는 청소년의 TDCS 효과의 예측 인자로서 휴식 상태 기능 연결
배경 : 경증 직류 자극 (TDC)은 지난 10 년간의 관심을 증가시킨 비 침습적 뇌 자극의 한 형태입니다. 부작용이 거의없는 일시적 일뿐 만 아니라 어린이에 의해 내성을 잘받을 수있을뿐만 아니라 저렴하고 쉽게 접근 할 수 있으므로 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)에 대한 매력적인 치료 옵션입니다.
목적 : (1) ASD 환자의인지 기능 개선에 대한 TDC의 치료 효과를 평가하기 위해, (2) ASD 환자에서 TDC의 신경 조절 효과를 더 잘 이해하고 (3) Restate-State Connectivity 측정이 ASD를 가진 개인 TDCS의 치료 효과를 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
방법 : TDC의 치료 효과 및 신경 메커니즘을 평가하기 위해 ASD를 가진 90 명의 청소년 (12-22 세)은 세 가지 자극 조건을 받게됩니다. 왼쪽 DLPFC의 음극 TDC, 왼쪽 DLPFC의 양극 TDC 및 매년 1 주일이 지났습니다. 활성 TDC 또는 Sham-TDCS 조건 동안 참가자는인지 기능을 평가하기 위해 전산화 된 테스트 배터리 (Cambridge Neuropsychological Test Automated Automation, CantAB®)를 투여 받게됩니다. TDC가 신경 활동 및 기능적 연결성에서 TDCS- 유도 변경을 평가하기위한 EEG.
가설 : ASD를 대뇌 피질의 과량성 및 무질서한 신경 연결과 연결하는 다른 증거를 모아서, 앞서 검토 한 바와 같이, 우리는 Sham-TDC 조건에 비해 활성 캐소드 (억제) 및 왼쪽 DLPRC에 걸쳐 양극 (흥분성) TDC에 비해 자극을 촉진하고 결과적으로 인식하는 기능을 유도합니다.
ASD 환자에서 변경된 수준의 EEG THETA 일관성에 의해 색인 된 강화 된 신경 연결성은 TDC의 치료 효과 외에도, Sham TDC에 비해 TDC의 유익한 효과를인지 기능의 개선에 중재 할 것이다. 더욱이, 휴식 상태 기능 연결성은 가짜 TDC에 비해 활성 TDC의 유익한 효과를 조정하여, 전처리 전처리 상태 기능을 가진 참가자는 SHAM TDC를받는 참가자에 비해 TDC에 대한 반응이 더 크거나 적을 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yvonne Han, PhD
- 전화번호: +852 2766 7578
- 이메일: yvonne.han@polyu.edu.hk
연구 장소
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
-
연락하다:
- Yvonne Han, PhD
- 전화번호: +852 2766 7578
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 12-22 세입니다
- ASD의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 등록 된 정신과 의사 또는 임상 심리학자가 제공 한 ASD로 진단
- 중국어로 의사 소통 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 임상 심리학자의 확인 된 진단없이
- 다른 신경 학적 및 정신과 적 장애 및 머리 외상의 병력
- 정신과 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 음극 활성 TDC
음극 TDC 조건의 경우, 참가자는 등방 전전두엽 피질에서 램프 상승 및 램프 다운 모드에서 10 초 동안 램프 다운 모드에서 음극 자극을받습니다.
그 후, 자극 모드에 이어 5 분 동안 20 분 동안의 집행 기능 작업이 시작되며 작업이 종료되면 자극이 종료됩니다.
|
참가자는 왼쪽 DLPFC의 음극 TDC, 왼쪽 DLPFC의 양극 TDC 및 Sham-TDC의 세 가지 자극 조건을받습니다.
조건의 순서는 참가자들에 대해 무작위 화되고 반동 될 것이며, 이월 효과를 피하기 위해 최소 1 주일 간격으로 3 개의 자극 조건이 투여 될 것입니다.
TDCS 세션은 20 분 동안 지속됩니다.
|
|
실험적: 양극 활성 TDC
양극 TDCS 조건의 경우, 참가자는 10 초 동안 램프 상승 및 램프 다운 모드를 갖춘 배측 전두엽 피질에서 양극 자극을받습니다.
그 후, 자극 모드에 이어 5 분 동안 20 분 동안의 집행 기능 작업이 시작되며 작업이 종료되면 자극이 종료됩니다.
|
참가자는 왼쪽 DLPFC의 음극 TDC, 왼쪽 DLPFC의 양극 TDC 및 Sham-TDC의 세 가지 자극 조건을받습니다.
조건의 순서는 참가자들에 대해 무작위 화되고 반동 될 것이며, 이월 효과를 피하기 위해 최소 1 주일 간격으로 3 개의 자극 조건이 투여 될 것입니다.
TDCS 세션은 20 분 동안 지속됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 TDC
Sham-TDCS 조건의 경우 참가자는 30 초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드를 사용하여 초기 자극을 받고 두피에 따끔 거림 감각을 이끌어 내면 중단됩니다.
참가자는 또한 자극 모드에 이어 20 분의 경영 기능적 작업을 5 분 후에 받게됩니다.
|
참가자는 왼쪽 DLPFC의 음극 TDC, 왼쪽 DLPFC의 양극 TDC 및 Sham-TDC의 세 가지 자극 조건을받습니다.
조건의 순서는 참가자들에 대해 무작위 화되고 반동 될 것이며, 이월 효과를 피하기 위해 최소 1 주일 간격으로 3 개의 자극 조건이 투여 될 것입니다.
TDCS 세션은 20 분 동안 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EEG THETA 일관성의 변화
기간: TDCS 세션 전, TDCS 세션 직후 (2 시점, 최대 20 분)
|
각 참가자는 EEG 데이터를 수집하기 위해 개별적으로 테스트됩니다.
참가자의 눈을 뜨고 휴식 조건은 TDCS 전후에 5 분 동안 EEG에 의해 신경 활동 및 기능적 연결에서 TDCS- 유도 변경을 평가합니다.
원시 데이터는 MATLAB® R2019A를 사용하여 EEGLAB 도구 상자로 처리됩니다.
19 개의 전극의 데이터는 분석에 사용됩니다.
|
TDCS 세션 전, TDCS 세션 직후 (2 시점, 최대 20 분)
|
|
Cantab®인지 테스트 변경 - 반응 시간 (RTI)
기간: 각 자극 세션 동안 약 3 분 동안 지속됩니다
|
RTI는 운동 및 정신 반응 속도, 반응 시간, 반응 정확도 및 충동을 평가합니다.
그것은 5 개의 잠재적 목표를 가진 30 개의 시험으로 구성되며 참가자는 목표 자극에 최대한 빨리 유연한 반응을 만들어야합니다 (노란색으로 표시).
구체적으로, 이동 및 반응 시간은 짧은 지속 시간이 더 빠른 처리 속도를 반영하는 경우 측정됩니다.
|
각 자극 세션 동안 약 3 분 동안 지속됩니다
|
|
Cantab®인지 테스트 변경 - 공간 작업 메모리 (SWM)
기간: 각 자극 세션 동안 약 6 분 지속됩니다
|
SWM은 Visuospatial 정보의 유지 및 조작을 평가합니다.
참가자는 여러 상자 각각에서 노란색 "토큰"을 찾아 상자를 선택하고 제거 프로세스를 사용하여 화면 오른쪽의 빈 열을 채우는 데 사용해야합니다.
이미 비어있는 것으로 밝혀진 상자를 선택하고 이미 토큰을 포함하는 것으로 밝혀진 상자를 다시 방문하면 측정됩니다.
|
각 자극 세션 동안 약 6 분 지속됩니다
|
|
Cantab®인지 테스트 변경 - 멀티 태스킹 테스트 (MTT) : 응답 대기 시간
기간: 각 자극 세션 동안 약 8 분 지속됩니다
|
MTT는 작업 관련 정보의 간섭을 해결하는 능력을 평가합니다 (Stroop-Like Effect).
테스트는 화면의 왼쪽 또는 오른쪽에 나타날 수있는 화살표를 표시하며 왼쪽 또는 오른쪽을 가리킬 수 있습니다.
각 시험에서 참가자에게는 두 가지 다른 규칙에 따라 누르는 버튼을 나타내는 큐가 표시됩니다.
참가자가 따라야하는 규칙은 무작위 순서로 재판에서 시험으로 변경 될 수 있습니다.
참가자의 응답 대기 시간이 측정됩니다.
|
각 자극 세션 동안 약 8 분 지속됩니다
|
|
Cantab®인지 테스트 변경 - 멀티 태스킹 테스트 (MTT) : 오류 점수
기간: 각 자극 세션 동안 약 8 분 지속됩니다
|
MTT는 작업 관련 정보의 간섭을 해결하는 능력을 평가합니다 (Stroop-Like Effect).
테스트는 화면의 왼쪽 또는 오른쪽에 나타날 수있는 화살표를 표시하며 왼쪽 또는 오른쪽을 가리킬 수 있습니다.
각 시험에서 참가자에게는 두 가지 다른 규칙에 따라 누르는 버튼을 나타내는 큐가 표시됩니다.
참가자가 따라야하는 규칙은 무작위 순서로 재판에서 시험으로 변경 될 수 있습니다.
참가자의 오류 점수는 측정됩니다.
|
각 자극 세션 동안 약 8 분 지속됩니다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20250212003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .