Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku jako predyktor efektów TDCS u młodzieży z zaburzeniem spektrum autyzmu
Tło: Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wzbudziła zwiększone zainteresowania w ciągu ostatniej dekady. Nie tylko jest przejściowe z niewielkimi skutkami ubocznymi i może być dobrze tolerowane przez dzieci, ale jest również przystępny i łatwo dostępny, co czyni go atrakcyjną opcją leczenia zaburzenia spektrum autyzmu (ASD).
Cel: (1) ocena terapeutycznego wpływu TDCS na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z ASD, (2) w celu lepszego zrozumienia mechanizmów neuronowych leżących u podstaw efektów neuromodulacji TDC u pacjentów z ASD i (3) w celu ustalenia, czy funkcjonalne miary łączności statutu spoczynku mogą przewidzieć terapeutyczne skutki aktywnego TDC u osób z ASD.
Metody: Aby ocenić efekty terapeutyczne i mechanizmy nerwowe TDC, 90 nastolatków z ASD (wiek 12-22 lat) otrzyma trzy warunki stymulacji: katodowe TDC lewego DLPFC, anodalne TDC lewych DLPFC i Sham-TDC z co najmniej tygodniowo w odległości tygodnia. Podczas aktywnego stanu TDC lub Sham-TDCS uczestnicy otrzymają skomputeryzowaną baterię testową (zautomatyzowany bateria testu neuropsychologicznego Cambridge, Cantab®) w celu oceny ich funkcji poznawczej. EEG przed i po TDCS w celu oceny indukowanej przez TDC zmiany ich aktywności neuronowej i łączności funkcjonalnej.
Hipoteza: łączenie różnych dowodów łączących ASD z nadmierną ekspresją korową i nieuporządkowaną łącznością neuronową, jak wcześniej przeanalizowano, hipotetyzujemy, że w stosunku do stanu pozornego TDCS, aktywna katodowa (hamowanie) i anodalna (pobudzająca) TDC w lewym DLPRC będzie wywoływać osłonę pod względem stymulacji w stosunku do funkcji poznawczych z AS.
Oprócz działań terapeutycznych TDC, zwiększona łączność nerwowa, indeksowana przez zmienioną koherencję EEG theta u pacjentów z ASD, będzie pośredniczyć w korzystnych skutkach TDC, w stosunku do pozornych TDC, na poprawę funkcji poznawczych. Ponadto łączność funkcjonalna w stanie spoczynku zmodyfikuje korzystny wpływ aktywnych TDCS na funkcje poznawcze, w stosunku do pozornych TDC, tak że uczestnicy z większym stanem spoczynkowym przed leczeniem funkcjonalnie wynikają z większej/mniejszej reakcji na TDC, w stosunku do uczestników otrzymujących pozorne TDC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 7578
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mając 12-22 lat
- Zdiagnozowane ASD podane przez zarejestrowanych psychiatrów lub psychologów klinicznych według kryteriów podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5. edycji (DSM-5)
- w stanie komunikować się po chińsku
Kryteria wykluczenia:
- bez potwierdzonej diagnozy od psychologa klinicznego
- Historia innych zaburzeń neurologicznych i psychicznych i urazu głowy
- na temat leków psychiatrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne TDC katodowe
W przypadku katodowego stanu TDCS uczestnicy otrzymają stymulację katodową na grzbietowo -bocznej korze przedczołowej z trybem podnoszenia i rampy przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika przez kilka sekund.
Następnie dwudziestominutowe zadanie funkcjonalne wykonawcze zostanie zainicjowane pięć minut po trybie stymulacji, a stymulacja zostanie zakończona po zakończeniu zadania.
|
Uczestnik otrzyma trzy warunki stymulacji: katodowe TDC lewego DLPFC, anodalne TDC lewych DLPFC i Sham-TDC.
Kolejność warunków zostanie losowo losowa i zrównoważona u uczestników, a trzy warunki stymulacji zostaną podane co najmniej tydzień w odstępie, aby uniknąć efektów przeniesienia.
Sesja TDCS potrwa 20 minut.
|
|
Eksperymentalny: Aktywne TDC anodalne
W przypadku stanu anodalnego TDCS uczestnicy otrzymają stymulację anodową na grzbietowo -bocznej korze przedczołowej z trybem podnoszenia i rampy przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika przez kilka sekund.
Następnie dwudziestominutowe zadanie funkcjonalne wykonawcze zostanie zainicjowane pięć minut po trybie stymulacji, a stymulacja zostanie zakończona po zakończeniu zadania.
|
Uczestnik otrzyma trzy warunki stymulacji: katodowe TDC lewego DLPFC, anodalne TDC lewych DLPFC i Sham-TDC.
Kolejność warunków zostanie losowo losowa i zrównoważona u uczestników, a trzy warunki stymulacji zostaną podane co najmniej tydzień w odstępie, aby uniknąć efektów przeniesienia.
Sesja TDCS potrwa 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tdcs
W przypadku warunków Sham-TDC, uczestnicy otrzymają początkową stymulację z trybem rampy w górę i rampy przez 30 sekund, wywołując odczuwanie mrowienia na skórze głowy, a następnie zostanie przerwane.
Uczestnik otrzyma również dwudziestominutowe zadanie funkcjonalne wykonawcze pięć minut po trybie stymulacji.
|
Uczestnik otrzyma trzy warunki stymulacji: katodowe TDC lewego DLPFC, anodalne TDC lewych DLPFC i Sham-TDC.
Kolejność warunków zostanie losowo losowa i zrównoważona u uczestników, a trzy warunki stymulacji zostaną podane co najmniej tydzień w odstępie, aby uniknąć efektów przeniesienia.
Sesja TDCS potrwa 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w koherencji EEG
Ramy czasowe: Przed sesją TDCS, zaraz po sesji TDCS (2 punkty czasowe, do 20 minut)
|
Każdy uczestnik będzie testowany indywidualnie w celu zebrania danych EEG.
Warunki spoczynku oczu uczestników będą oceniane przez EEG na 5 minut, przed i po TDCS w celu oceny indukowanej przez TDC zmiany ich aktywności neuronowej i łączności funkcjonalnej.
Surowe dane zostaną przetworzone za pomocą zestawu narzędzi EEGLAB za pomocą MATLAB® R2019A.
Do analizy zostaną wykorzystane dane z 19 elektrod.
|
Przed sesją TDCS, zaraz po sesji TDCS (2 punkty czasowe, do 20 minut)
|
|
Zmiana w testach poznawczych Cantab® - czas reakcji (RTI)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji stymulacji ostatnie około 3 minut
|
RTI ocenia prędkości odpowiedzi motorycznej i psychicznej, czas reakcji, dokładność odpowiedzi i impulsywność.
Składa się z 30 prób z pięcioma potencjalnymi celami i wymaga od uczestników, aby elastyczne reakcje tak szybkie na bodziec docelowy (pokazany na żółto).
W szczególności zmierzono czas ruchu i reakcji, gdzie krótszy czas trwania odzwierciedla szybszą prędkość przetwarzania.
|
Podczas każdej sesji stymulacji ostatnie około 3 minut
|
|
Zmiana w testach poznawczych Cantab® - przestrzenna pamięć robocza (SWM)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji stymulacji trwają około 6 minut
|
SWM ocenia retencję i manipulację informacjami wizualno -przestrzennymi.
Uczestnik powinien znaleźć jeden żółty „token” w każdym z wielu pól i użyć ich do wypełnienia pustej kolumny po prawej stronie ekranu, wybierając pola i używając procesu eliminacji.
Wybór błędów, które już okazały się puste, i ponowne powtórzenie, które już zawierają token, zostaną zmierzone.
|
Podczas każdej sesji stymulacji trwają około 6 minut
|
|
Zmiana w testu poznawczym Cantab® - Test wielozadaniowy (MTT): Opóźnienia odpowiedzi
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji stymulacji ostatnie około 8 minut
|
MTT ocenia zdolność do rozwiązywania zakłóceń informacji o nieistotności zadań (efekt podobny do Stroopa).
Test wyświetla strzałkę, która może pojawić się po lewej lub prawej stronie ekranu i może wskazywać na lewą lub prawą stronę.
W każdym procesie uczestnikom przedstawiono wskazówkę wskazującą, który przycisk naciśnij zgodnie z dwoma różnymi zasadami.
A zasady, których uczestnicy muszą przestrzegać, mogą zmienić się z próby na próbę w randomizowanym zamówieniu.
Opóźnienia reakcji uczestnika zostaną zmierzone.
|
Podczas każdej sesji stymulacji ostatnie około 8 minut
|
|
Zmiana w testu poznawczym Cantab® - test wielozadaniowy (MTT): Wyniki błędów
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji stymulacji ostatnie około 8 minut
|
MTT ocenia zdolność do rozwiązywania zakłóceń informacji o nieistotności zadań (efekt podobny do Stroopa).
Test wyświetla strzałkę, która może pojawić się po lewej lub prawej stronie ekranu i może wskazywać na lewą lub prawą stronę.
W każdym procesie uczestnikom przedstawiono wskazówkę wskazującą, który przycisk naciśnij zgodnie z dwoma różnymi zasadami.
A zasady, których uczestnicy muszą przestrzegać, mogą zmienić się z próby na próbę w randomizowanym zamówieniu.
Wyniki błędów uczestnika zostaną zmierzone.
|
Podczas każdej sesji stymulacji ostatnie około 8 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20250212003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .