Funkční konektivita klidového stavu jako prediktoru účinků TDCS u adolescentů s poruchou autistického spektra
Pozadí: Transkraniální stimulace přímého proudu (TDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která v posledním desetiletí vzbudila zvýšené zájmy. Nejen, že je přechodný s malými vedlejšími účinky a může být dobře tolerován dětmi, je také cenově dostupný a snadno přístupný, což z něj činí přitažlivou možnost léčby pro poruchu autistického spektra (ASD).
Cíl: (1) Zhodnotit terapeutické účinky TDC na zlepšení kognitivní funkce u pacientů s ASD (2) lépe porozumět nervovým mechanismům, které jsou základem neuromodulačních účinků TDC u pacientů s ASD, a (3), aby určila, zda funkční konektivita v klidovém stavu může předpovídat měření terapeutických účinků v jednotlivcích s ASD.
Metody: Pro posouzení terapeutických účinků a nervových mechanismů TDC obdrží 90 adolescentů s ASD (věk 12-22 let) tři stimulační podmínky: katodální TDC levé DLPFC, anodální TDC levé DLPFC a Sham-TDCS pokaždé pokaždé. Během aktivního stavu TDCS nebo Sham-TDCS budou účastníkům podávány počítačovou testovací baterii (Cambridge Neuropsychological Test Automatické baterii, Cantab®), aby vyhodnotili jejich kognitivní funkci. EEG před a po TDC pro vyhodnocení změny indukované TDCS v jejich nervové aktivitě a funkční konektivitě.
Hypotéza: Spojením různých důkazů spojujících ASD s kortikální hyper excitabilitou a narušenou nervovou konektivitou, jak bylo přezkoumáno dříve, předpokládáme, že vzhledem k stavu sham-TDCS, aktivní katodální (inhibiční) a anodální (excitační) TDCS přes levou DLPRC u pacientů s ASD s ASDD s AsD s ASDD.
Kromě terapeutických účinků TDC bude zvýšená nervová konektivita, jak je indexována změnou koherence EEG theta u pacientů s ASD, zprostředkován příznivé účinky TDC, v porovnání s podvodnými TDC, na zlepšení kognitivní funkce. Kromě toho funkční konektivita klidového stavu zmírní prospěšné účinky aktivních TDC na kognitivní funkci ve vztahu k falešným TDC, takže účastníci s větší koncovou funkcí před léčbou budou prokázat větší/menší reakci na TDC, ve srovnání s účastníky, kteří dostávají Sham TDC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne Han, PhD
- Telefonní číslo: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonní číslo: +852 2766 7578
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 12-22 let
- Diagnóza s ASD poskytovaná registrovanými psychiatry nebo klinickými psychology podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5) kritéria ASD
- schopen komunikovat v čínštině
Kritéria pro vyloučení:
- bez potvrzené diagnózy od klinického psychologa
- historie jiných neurologických a psychiatrických poruch a traumatu hlavy
- o psychiatrických lécích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katodové aktivní TDC
Pro stav katodových TDCS budou účastníci dostávat katodovou stimulaci na dorsolaterální prefrontální kůře s Rampem UP a RAMP dolů po dobu 10 sekund, čímž vyvolávají pocit brnění na pokožce hlavy, který zmizí během sekund.
Poté bude zahájen dvacetiminutový výkonný funkční úkol po stimulačním režimu pět minut a stimulace bude ukončena po skončení úkolu.
|
Účastník obdrží tři stimulační podmínky: katodové TDC levého DLPFC, anodální TDC levého DLPFC a SHAM-TDC.
Pořadí podmínek bude randomizováno a vyváženo napříč účastníky a tři stimulační podmínky budou podávány nejméně týden od sebe, aby se zabránilo účicím přenosu.
Relace TDCS bude trvat 20 minut.
|
|
Experimentální: Anodální aktivní TDC
Pro podmínku anodálního TDCS budou účastníci dostávat anodální stimulaci na dorsolaterální prefrontální kůře s Rampem UP a RAMP dolů po dobu 10 sekund, čímž vyvolávají pocit brnění na pokožce hlavy, který zmizí během sekund.
Poté bude zahájen dvacetiminutový výkonný funkční úkol po stimulačním režimu pět minut a stimulace bude ukončena po skončení úkolu.
|
Účastník obdrží tři stimulační podmínky: katodové TDC levého DLPFC, anodální TDC levého DLPFC a SHAM-TDC.
Pořadí podmínek bude randomizováno a vyváženo napříč účastníky a tři stimulační podmínky budou podávány nejméně týden od sebe, aby se zabránilo účicím přenosu.
Relace TDCS bude trvat 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham TDCS
Pro stav podvozku TDCS budou účastníci dostávat počáteční stimulaci s Rampovou a Rampovou režimem po dobu 30 sekund, což vyvolává pocit brnění na pokožce hlavy, pak bude přerušena.
Účastník také obdrží dvacetiminutový výkonný funkční úkol pět minut po stimulačním režimu.
|
Účastník obdrží tři stimulační podmínky: katodové TDC levého DLPFC, anodální TDC levého DLPFC a SHAM-TDC.
Pořadí podmínek bude randomizováno a vyváženo napříč účastníky a tři stimulační podmínky budou podávány nejméně týden od sebe, aby se zabránilo účicím přenosu.
Relace TDCS bude trvat 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koherenci EEG Theta
Časové okno: Před relací TDCS hned po relaci TDCS (2 časové body, až 20 minut)
|
Každý účastník bude testován jednotlivě pro shromažďování dat EEG.
Stav klidového stavu účastníků-Otevřený odpočinek bude hodnocen EEG po dobu 5 minut, před a po TDC pro vyhodnocení změny indukované TDCS v jejich nervové aktivitě a funkční konektivitě.
Nezpracovaná data budou zpracovávána pomocí nástrojů EEGLAB pomocí MATLAB® R2019A.
Pro analýzu budou použita data z 19 elektrod.
|
Před relací TDCS hned po relaci TDCS (2 časové body, až 20 minut)
|
|
Změna kognitivního testu Cantab® - reakční doba (RTI)
Časové okno: Během každé stimulační relace vydrží asi 3 minuty
|
RTI hodnotí rychlosti motorické a mentální odezvy, reakční doba, přesnost odezvy a impulzivitu.
Skládá se z 30 pokusů s pěti potenciálními cíli a vyžaduje, aby účastníci dělali flexibilní reakce co nejrychleji na cílový stimul (ukázán žlutě).
Konkrétně se měří pohyb a reakční doba, kde kratší doba odráží rychlejší rychlost zpracování.
|
Během každé stimulační relace vydrží asi 3 minuty
|
|
Změna kognitivního testu Cantab® - prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: Během každé stimulační relace vydrží asi 6 minut
|
SWM hodnotí retenci a manipulaci s visuospatiálními informacemi.
Účastník by měl najít jeden žlutý „token“ v každém z několika polí a použít je k vyplnění prázdného sloupce na pravé straně obrazovky výběrem polí a pomocí procesu eliminace.
Chyba výběru chyb, u nichž již bylo zjištěno, že jsou prázdné, a opětovné opětovné políčka, u nichž již bylo zjištěno, že obsahují token, budou měřeny.
|
Během každé stimulační relace vydrží asi 6 minut
|
|
Změna kognitivního testu CANTAB® - Test multitaskingu (MTT): Latence odezvy
Časové okno: Během každé stimulační relace vydrží asi 8 minut
|
MTT hodnotí schopnost vyřešit rušení informací o irelevantních úkolech (Stroop-like efekt).
Test zobrazuje šipku, která se může objevit na levé nebo pravé straně obrazovky a může ukazovat na levou nebo pravou stranu.
V každém pokusu jsou účastníkům prezentovány narážka, která ukazuje, které tlačítko stisknout podle dvou různých pravidel.
A pravidla, která musí účastníci dodržovat, se mohou v randomizovaném pořadí změnit z pokusu na soud.
Budou měřeny latence reakce účastníka.
|
Během každé stimulační relace vydrží asi 8 minut
|
|
Změna v kognitivním testu Cantab® - Test multitaskingu (MTT): Skóre chyb
Časové okno: Během každé stimulační relace vydrží asi 8 minut
|
MTT hodnotí schopnost vyřešit rušení informací o irelevantních úkolech (Stroop-like efekt).
Test zobrazuje šipku, která se může objevit na levé nebo pravé straně obrazovky a může ukazovat na levou nebo pravou stranu.
V každém pokusu jsou účastníkům prezentovány narážka, která ukazuje, které tlačítko stisknout podle dvou různých pravidel.
A pravidla, která musí účastníci dodržovat, se mohou v randomizovaném pořadí změnit z pokusu na soud.
Budou měřeny skóre chyb účastníka.
|
Během každé stimulační relace vydrží asi 8 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20250212003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .