- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06878326
Conectividad funcional en estado de reposo como predictor de efectos de TDCS en adolescentes con trastorno del espectro autista
Antecedentes: la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que ha despertado el aumento de los intereses en la última década. No solo es transitorio con pequeños efectos secundarios, y puede ser bien tolerado por los niños, también es asequible y fácilmente accesible, por lo que es una opción de tratamiento atractiva para el trastorno del espectro autista (TEA).
Objetivo: (1) Evaluar los efectos terapéuticos de los TDC en la mejora de la función cognitiva en pacientes con TEA, (2) comprender mejor los mecanismos neuronales subyacentes a los efectos de la neuromodulación de los TDC en pacientes con TEA y (3) determinar las medidas de conectividad de estado en reposo pueden predecir los efectos terapéuticos de los TDC activos en individuos con ASD.
Métodos: para evaluar los efectos terapéuticos y los mecanismos neuronales de los TDCS, 90 adolescentes con TEA (edad de 12 a 22 años) recibirán tres condiciones de estimulación: TDC catodales de los DLPFC izquierdo, TDC anodal de los DLPFC izquierdos y SHAM-TDC con al menos una semana de separación. Durante la condición activa de TDCS o Sham-TDCS, a los participantes se les administrará una batería de prueba computarizada (batería automatizada de prueba neuropsicológica de Cambridge, CANTAB®) para evaluar su función cognitiva. EEG antes y después del TDCS para evaluar la alteración inducida por TDCS en su actividad neuronal y conectividad funcional.
Hipótesis: Reunir la evidencia diferente que vincula el ASD con la hiperexcitabilidad cortical y la conectividad neuronal desordenada, como se revisó anteriormente, planteamos la hipótesis de que, en relación con una condición Sham-TDCS, cátodal activo (inhibitorio) y tDC de la mejoría cádica de la Facilidad de la Facilidad de la Facilidad de la Facilidad de la Facilidad de Ase del Aprendizaje y el Resultante de ASD.
Además de los efectos terapéuticos de los TDC, la conectividad neuronal mejorada, según lo indexado por la coherencia de theta de nivel alterado en pacientes con TEA, mediará los efectos beneficiosos de los TDC, en relación con los TDC simulados, en las mejoras en la función cognitiva. Además, la conectividad funcional en estado de reposo moderará los efectos beneficiosos de los TDC activos en la función cognitiva, en relación con los TDC simulados, de modo que los participantes con un mayor estado de repato funcionalmente funcionan de forma conectada evidenciarán una mayor/menos respuesta a los TDC, en relación con los participantes que reciben TDC simulados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yvonne Han, PhD
- Número de teléfono: +852 2766 7578
- Correo electrónico: yvonne.han@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Yvonne Han, PhD
- Número de teléfono: +852 2766 7578
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 12-22 años
- Diagnosticado con TEA dado por psiquiatras registrados o psicólogos clínicos de acuerdo con el Manual de diagnóstico y estadístico de los triterios de trastornos mentales-5ª edición (DSM-5) de TEA
- capaz de comunicarse en chino
Criterios de exclusión:
- sin un diagnóstico confirmado del psicólogo clínico
- Historia de otros trastornos neurológicos y psiquiátricos y trauma en la cabeza
- Sobre medicamentos psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDC activos catódicos
Para la condición de TDCS catodal, los participantes recibirán estimulación catodal en la corteza prefrontal dorsolateral con modo de aumento y aumento durante 10 segundos, provocando una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo que se desvanece durante más de segundos.
Después de eso, se iniciará una tarea funcional ejecutiva de veinte minutos cinco minutos posteriores al modo de estimulación, y la estimulación terminará cuando finalice la tarea.
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El participante recibirá tres condiciones de estimulación: TDC catodales del DLPFC izquierdo, TDC anodal del DLPFC izquierdo y TDC Sham.
El orden de las condiciones será aleatorizado y contrarrestado entre los participantes, y las tres condiciones de estimulación se administrarán con al menos una semana de diferencia para evitar efectos de transporte.
La sesión de TDCS durará 20 minutos.
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Experimental: TDC activos anódicos
Para la condición anodal de TDCS, los participantes recibirán estimulación anódica en la corteza prefrontal dorsolateral con modo de aumento y aumento durante 10 segundos, provocando una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo que se desvanece durante más de segundos.
Después de eso, se iniciará una tarea funcional ejecutiva de veinte minutos cinco minutos posteriores al modo de estimulación, y la estimulación terminará cuando finalice la tarea.
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El participante recibirá tres condiciones de estimulación: TDC catodales del DLPFC izquierdo, TDC anodal del DLPFC izquierdo y TDC Sham.
El orden de las condiciones será aleatorizado y contrarrestado entre los participantes, y las tres condiciones de estimulación se administrarán con al menos una semana de diferencia para evitar efectos de transporte.
La sesión de TDCS durará 20 minutos.
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Comparador falso: TDCS simulados
Para la condición Sham-TDCS, los participantes recibirán la estimulación inicial con el modo Ramp y Ramp Down durante 30 segundos, provocando una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo y luego se suspenderá.
El participante también recibirá la tarea funcional ejecutiva de veinte minutos cinco minutos posteriores al modo de estimulación.
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El participante recibirá tres condiciones de estimulación: TDC catodales del DLPFC izquierdo, TDC anodal del DLPFC izquierdo y TDC Sham.
El orden de las condiciones será aleatorizado y contrarrestado entre los participantes, y las tres condiciones de estimulación se administrarán con al menos una semana de diferencia para evitar efectos de transporte.
La sesión de TDCS durará 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la coherencia de EEG theta
Periodo de tiempo: Antes de la sesión de TDCS, justo después de la sesión de TDCS (2 puntos de tiempo, hasta 20 minutos)
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Cada participante será probado individualmente para recopilar datos de EEG.
EEG evaluará la condición de descanso de los participantes durante 5 minutos, antes y después de los TDC para evaluar la alteración inducida por TDCS en su actividad neuronal y conectividad funcional.
Los datos sin procesar se procesarán con la caja de herramientas EEGLAB utilizando MATLAB® R2019A.
Los datos de 19 electrodos se utilizarán para el análisis.
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Antes de la sesión de TDCS, justo después de la sesión de TDCS (2 puntos de tiempo, hasta 20 minutos)
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Cambio en la prueba cognitiva Cantab® - Tiempo de reacción (RTI)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estimulación, dura alrededor de 3 minutos
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RTI evalúa las velocidades de respuesta motora y mental, el tiempo de reacción, la precisión de la respuesta e impulsividad.
Consiste en 30 ensayos con cinco objetivos potenciales y requiere que los participantes hagan respuestas flexibles lo más rápido posible al estímulo objetivo (que se muestra en amarillo).
Específicamente, se medirán el tiempo de movimiento y reacción, donde la duración más corta refleja una velocidad de procesamiento más rápida.
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Durante cada sesión de estimulación, dura alrededor de 3 minutos
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Cambio en la prueba cognitiva Cantab® - Memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estimulación, dura alrededor de 6 minutos
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SWM evalúa la retención y la manipulación de la información visuoespacial.
El participante debe encontrar un "token" amarillo en cada una de varias cajas y usarlas para llenar una columna vacía a la derecha de la pantalla seleccionando los cuadros y utilizando un proceso de eliminación.
Error de selección de cuadros que ya se han encontrado están vacíos y se miden los cuadros que ya se han encontrado que contienen un token.
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Durante cada sesión de estimulación, dura alrededor de 6 minutos
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Cambio en la prueba cognitiva Cantab® - Prueba de multitarea (MTT): latencias de respuesta
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estimulación, dura alrededor de 8 minutos
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MTT evalúa la capacidad de resolver la interferencia de la información irrelevante de la tarea (efecto similar a Stroop).
La prueba muestra una flecha que puede aparecer en el lado izquierdo o derecho de la pantalla y puede apuntar al lado izquierdo o derecho.
En cada ensayo, a los participantes se les presenta una señal que indica qué botón presionar de acuerdo con dos reglas diferentes.
Y las reglas que los participantes deben seguir pueden cambiar de un ensayo a otro en un orden aleatorio.
Se medirán las latencias de respuesta del participante.
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Durante cada sesión de estimulación, dura alrededor de 8 minutos
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Cambio en la prueba cognitiva Cantab® - Prueba de multitarea (MTT): puntajes de error
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estimulación, dura alrededor de 8 minutos
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MTT evalúa la capacidad de resolver la interferencia de la información irrelevante de la tarea (efecto similar a Stroop).
La prueba muestra una flecha que puede aparecer en el lado izquierdo o derecho de la pantalla y puede apuntar al lado izquierdo o derecho.
En cada ensayo, a los participantes se les presenta una señal que indica qué botón presionar de acuerdo con dos reglas diferentes.
Y las reglas que los participantes deben seguir pueden cambiar de un ensayo a otro en un orden aleatorio.
Se medirán los puntajes de error del participante.
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Durante cada sesión de estimulación, dura alrededor de 8 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20250212003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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