- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06878326
Connettività funzionale dello stato di riposo come predittore degli effetti TDCS negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico
Contesto: la stimolazione transcranica di corrente termica (TDC) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che ha suscitato un aumento degli interessi negli ultimi dieci anni. Non solo è transitorio con piccoli effetti collaterali e può essere ben tollerato dai bambini, ma è anche conveniente e facilmente accessibile, rendendolo un'opzione di trattamento attraente per il disturbo dello spettro autistico (ASD).
Obiettivo: (1) Valutare gli effetti terapeutici dei TDC sul miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti con ASD, (2) per comprendere meglio i meccanismi neurali alla base degli effetti di neuromodulazione dei TDC nei pazienti con ASD e (3) per determinare se le misure di connettività funzionale a riposo possono prevedere le misure di connessione funzionale.
Metodi: per valutare gli effetti terapeutici e i meccanismi neurali dei TDC, 90 adolescenti con ASD (età 12-22 anni) riceveranno tre condizioni di stimolazione: TDC catodici del DLPFC sinistro, TDC anodali del DLPFC sinistro e SHAM-TDCS con almeno una settimana a parte ogni volta. Durante la condizione TDCS attiva o SHAM-TDCS, ai partecipanti verrà somministrata una batteria di prova computerizzata (batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge, CANTAB®) per valutare la loro funzione cognitiva. EEG prima e dopo i TDC per valutare l'alterazione indotta da TDC nella loro attività neurale e connettività funzionale.
Ipotesi: riunire le diverse prove che collegano l'ASD con iper-eccitabilità corticale e connettività neurale disordinata, come in precedenza, come esaminato in precedenza, ipotizziamo che, rispetto a una condizione sham-TDCS, catodale attivo (inibitorio) e anodale (eccitatorio) TDCS sul DLPRC sinistro induceranno facilitazione della stimolazione e risultati di conseguenza in termini di funzionamento cognitivo (eccitatorio).
Oltre agli effetti terapeutici dei TDC, una maggiore connettività neurale, indicizzata dalla coerenza della teta EEG di livello alterato nei pazienti con ASD, mediano gli effetti benefici dei TDC, rispetto ai TDC sham, sui miglioramenti della funzione cognitiva. Inoltre, la connettività funzionale allo stato di riposo modererà gli effetti benefici dei TDC attivi sulla funzione cognitiva, rispetto ai TDC sham, in modo tale che i partecipanti con uno stato di riposo pre-trattamento maggiore provi in modo connessuale e meno risposta ai TDC, rispetto ai partecipanti che ricevono TDC sham.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yvonne Han, PhD
- Numero di telefono: +852 2766 7578
- Email: yvonne.han@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Yvonne Han, PhD
- Numero di telefono: +852 2766 7578
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avendo 12-22 anni
- Diagnosticato con ASD fornito da psichiatri registrati o psicologi clinici secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) di ASD
- in grado di comunicare in cinese
Criteri di esclusione:
- Senza una diagnosi confermata dallo psicologo clinico
- Storia di altri disturbi neurologici e psichiatrici e trauma cranico
- sui farmaci psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDC attivi catodici
Per le condizioni dei TDC catodici, i partecipanti riceveranno la stimolazione catodica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con la modalità di rampa e rampa di rampa per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che sfuma su pochi secondi.
Successivamente, un compito funzionale esecutivo di venti minuti sarà avviato a cinque minuti dopo la modalità di stimolazione e la stimolazione verrà terminata quando l'attività termina.
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Il partecipante riceverà tre condizioni di stimolazione: TDC catodici del DLPFC sinistro, TDC anodali del DLPFC sinistro e SHAM-TDC.
L'ordine delle condizioni sarà randomizzato e controbilanciato tra i partecipanti e le tre condizioni di stimolazione saranno somministrate almeno una settimana di distanza per evitare gli effetti di trasporto.
La sessione TDCS durerà 20 minuti.
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Sperimentale: TDC attivi anodali
Per la condizione di TDC anodali, i partecipanti riceveranno una stimolazione anodica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con rampa di rampa e rampa in modalità per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che si sfuma su pochi secondi.
Successivamente, un compito funzionale esecutivo di venti minuti sarà avviato a cinque minuti dopo la modalità di stimolazione e la stimolazione verrà terminata quando l'attività termina.
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Il partecipante riceverà tre condizioni di stimolazione: TDC catodici del DLPFC sinistro, TDC anodali del DLPFC sinistro e SHAM-TDC.
L'ordine delle condizioni sarà randomizzato e controbilanciato tra i partecipanti e le tre condizioni di stimolazione saranno somministrate almeno una settimana di distanza per evitare gli effetti di trasporto.
La sessione TDCS durerà 20 minuti.
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Comparatore fittizio: TDC sham
Per le condizioni sham-tdcs, i partecipanti riceveranno la stimolazione iniziale con la modalità di rampa e rampa per 30 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto, quindi verrà interrotta.
Il partecipante riceverà inoltre il compito funzionale esecutivo di venti minuti cinque minuti successivi alla modalità di stimolazione.
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Il partecipante riceverà tre condizioni di stimolazione: TDC catodici del DLPFC sinistro, TDC anodali del DLPFC sinistro e SHAM-TDC.
L'ordine delle condizioni sarà randomizzato e controbilanciato tra i partecipanti e le tre condizioni di stimolazione saranno somministrate almeno una settimana di distanza per evitare gli effetti di trasporto.
La sessione TDCS durerà 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella coerenza dell'Eeg Theta
Lasso di tempo: Prima della sessione TDCS, subito dopo la sessione TDCS (2 timepoints, fino a 20 minuti)
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Ogni partecipante verrà testato singolarmente per raccogliere dati EEG.
La condizione di riposo aperta degli occhi dei partecipanti sarà valutata dall'EEG per 5 minuti, prima e dopo i TDC per valutare l'alterazione indotta da TDC nella loro attività neurale e connettività funzionale.
I dati grezzi verranno elaborati con la casella degli strumenti EEGLAB utilizzando MATLAB® R2019A.
I dati di 19 elettrodi verranno utilizzati per l'analisi.
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Prima della sessione TDCS, subito dopo la sessione TDCS (2 timepoints, fino a 20 minuti)
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Cambiamento nel test cognitivo CANTAB® - Tempo di reazione (RTI)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione, dura circa 3 minuti
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RTI valuta le velocità di risposta motoria e mentale, il tempo di reazione, l'accuratezza della risposta e l'impulsività.
È costituito da 30 prove con cinque potenziali obiettivi e richiede ai partecipanti di effettuare risposte flessibili il più rapidamente possibile allo stimolo del bersaglio (mostrato in giallo).
In particolare, verranno misurati i tempi di movimento e di reazione, dove una durata più breve riflette una velocità di elaborazione più rapida.
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Durante ogni sessione di stimolazione, dura circa 3 minuti
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Cambiamento nel test cognitivo CANTAB® - Memoria di lavoro spaziale (SWM)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione, dura circa 6 minuti
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SWM valuta la ritenzione e la manipolazione delle informazioni visuospaziali.
Il partecipante dovrebbe trovare un "token" giallo in ciascuna di un numero di caselle e usarle per riempire una colonna vuota a destra dello schermo selezionando le caselle e utilizzando un processo di eliminazione.
Errore che seleziona le caselle che sono già state trovate vuote e verranno misurate le caselle di rivisitazione che sono già state misurate per contenere un token.
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Durante ogni sessione di stimolazione, dura circa 6 minuti
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Modifica nel test cognitivo CANTAB® - Test multitasking (MTT): latenze di risposta
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione, dura circa 8 minuti
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MTT valuta la capacità di risolvere l'interferenza delle informazioni irrilevanti per l'attività (effetto simile a Stroop).
Il test mostra una freccia che può apparire sul lato sinistro o destro dello schermo e può puntare sul lato sinistro o destro.
In ogni prova, ai partecipanti viene presentato un segnale che indica quale pulsante premere secondo due regole diverse.
E le regole che i partecipanti devono seguire possono cambiare da una prova a prova in un ordine randomizzato.
Le latenze di risposta del partecipante saranno misurate.
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Durante ogni sessione di stimolazione, dura circa 8 minuti
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Modifica nel test cognitivo CANTAB® - Test multitasking (MTT): punteggi di errore
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione, dura circa 8 minuti
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MTT valuta la capacità di risolvere l'interferenza delle informazioni irrilevanti per l'attività (effetto simile a Stroop).
Il test mostra una freccia che può apparire sul lato sinistro o destro dello schermo e può puntare sul lato sinistro o destro.
In ogni prova, ai partecipanti viene presentato un segnale che indica quale pulsante premere secondo due regole diverse.
E le regole che i partecipanti devono seguire possono cambiare da una prova a prova in un ordine randomizzato.
Verranno misurati i punteggi di errore del partecipante.
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Durante ogni sessione di stimolazione, dura circa 8 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20250212003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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