- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06878326
Conectividade funcional do estado de repouso como preditor de efeitos de TDCS em adolescentes com transtorno do espectro do autismo
Antecedentes: A estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS) é uma forma de estimulação cerebral não invasiva que despertou interesses aumentados na última década. Não apenas que é transitório com pouco efeitos colaterais e pode ser bem tolerado por crianças, também é acessível e facilmente acessível, tornando-a uma opção de tratamento atraente para o transtorno do espectro do autismo (TEA).
Objetivo: (1) Avaliar os efeitos terapêuticos dos TDCs na melhoria da função cognitiva em pacientes com TEA, (2) para entender melhor os mecanismos neurais subjacentes aos efeitos da neuromodulação dos TDCs em pacientes com TEA e (3) determinar se as medidas de conexão do estado de repouso podem prever os efeitos terapêuticos de tdcs ativos.
Métodos: Para avaliar os efeitos terapêuticos e os mecanismos neurais dos TDCs, 90 adolescentes com TEA (12 a 22 anos) receberão três condições de estimulação: TDCs catodais do DLPFC esquerdo, TDCs anodais do DLPFC esquerdo e sham-TDCs com menos de uma semana à parte a cada um. Durante a condição ativa dos TDCs ou Sham-TDCs, os participantes receberão uma bateria de teste computadorizada (Bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge, Cantab®) para avaliar sua função cognitiva. EEG antes e depois dos TDCs para avaliar a alteração induzida por TDCS em sua atividade neural e conectividade funcional.
Hipótese: reunindo as diferentes evidências que ligam o TEA com hiper-excitabilidade cortical e conectividade neural desordenada, conforme revisado anteriormente, levantamos a hipótese de que, em relação a uma condição sham-TDCS, catodal ativo (inibitório) e um pouco de aprendizado de lesão (excitatórios) do DLPROUT do DLPRO.
Além dos efeitos terapêuticos dos TDCs, a conectividade neural aprimorada, como indexada pela coerência de EEG teta de nível alterada em pacientes com TEA, mediará os efeitos benéficos dos TDCs, em relação aos TDCs simulados, nas melhorias na função cognitiva. Além disso, a conectividade funcional do estado de repouso moderará os efeitos benéficos dos TDCs ativos na função cognitiva, em relação aos TDCs simulados, de modo que os participantes com maior pré-tratamento que repousam o estado funcional de maneira conectada e evidências de resposta maior/menor aos TDCs, em relação aos participantes que recebem TDCs simulados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Han, PhD
- Número de telefone: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Yvonne Han, PhD
- Número de telefone: +852 2766 7578
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo 12-22 anos
- Diagnosticado com TEA dado por psiquiatras registrados ou psicólogos clínicos de acordo com o manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais-5ª edição (DSM-5) de ASD do ASD
- capaz de se comunicar em chinês
Critérios de exclusão:
- sem um diagnóstico confirmado do psicólogo clínico
- História de outros distúrbios neurológicos e psiquiátricos e trauma da cabeça
- sobre medicamentos psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCs ativos catodais
Para a condição de TDCs catodal, os participantes receberão estimulação catodal no córtex pré -frontal dorsolateral com o modo de rampa e rampa por 10 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo que desaparece em segundos.
Depois disso, uma tarefa funcional executiva de vinte minutos será iniciada cinco minutos após o modo de estimulação, e a estimulação será encerrada quando a tarefa terminar.
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O participante receberá três condições de estimulação: TDCs catodais do DLPFC esquerdo, TDCs anodais do DLPFC esquerdo e Sham-TDCs.
A ordem das condições será randomizada e contrabalançada entre os participantes, e as três condições de estimulação serão administradas pelo menos uma semana para evitar efeitos de transporte.
A sessão do TDCS durará 20 minutos.
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Experimental: TDCs ativos anodais
Para a condição de TDCS anodal, os participantes receberão estimulação anodal no córtex pré -frontal dorsolateral com o modo de rampa e rampa por 10 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo que desaparece em segundos.
Depois disso, uma tarefa funcional executiva de vinte minutos será iniciada cinco minutos após o modo de estimulação, e a estimulação será encerrada quando a tarefa terminar.
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O participante receberá três condições de estimulação: TDCs catodais do DLPFC esquerdo, TDCs anodais do DLPFC esquerdo e Sham-TDCs.
A ordem das condições será randomizada e contrabalançada entre os participantes, e as três condições de estimulação serão administradas pelo menos uma semana para evitar efeitos de transporte.
A sessão do TDCS durará 20 minutos.
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Comparador Falso: TDCs sham
Para a condição Sham-TDCS, os participantes receberão estimulação inicial com o modo de rampa e rampa por 30 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo, e será descontinuado.
O participante também receberá a tarefa funcional executiva de vinte minutos cinco minutos após o modo de estimulação.
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O participante receberá três condições de estimulação: TDCs catodais do DLPFC esquerdo, TDCs anodais do DLPFC esquerdo e Sham-TDCs.
A ordem das condições será randomizada e contrabalançada entre os participantes, e as três condições de estimulação serão administradas pelo menos uma semana para evitar efeitos de transporte.
A sessão do TDCS durará 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na coerência do EEG teta
Prazo: Antes da sessão do TDCS, logo após a sessão do TDCS (2 pontos de tempo, até 20 minutos)
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Cada participante será testado individualmente para coletar dados do EEG.
A condição de repouso dos olhos-abertos dos participantes será avaliada pelo EEG por 5 minutos, antes e depois dos TDCs para avaliar a alteração induzida por TDCS em sua atividade neural e conectividade funcional.
Os dados brutos serão processados com a caixa de ferramentas EEGLAB usando o MATLAB® R2019A.
Os dados de 19 eletrodos serão usados para análise.
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Antes da sessão do TDCS, logo após a sessão do TDCS (2 pontos de tempo, até 20 minutos)
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Mudança no Teste Cognitivo Cantab® - Tempo de Reação (RTI)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação, dura cerca de 3 minutos
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O RTI avalia velocidades de resposta motor e mental, tempo de reação, precisão da resposta e impulsividade.
Consiste em 30 ensaios com cinco alvos em potencial e exige que os participantes façam respostas flexíveis o mais rápido possível ao estímulo alvo (mostrado em amarelo).
Especificamente, o tempo de movimento e reação serão medidos, onde a duração mais curta reflete uma velocidade de processamento mais rápida.
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Durante cada sessão de estimulação, dura cerca de 3 minutos
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Mudança no Teste Cognitivo Cantab® - Memória de Trabalho Espacial (SWM)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação, dura cerca de 6 minutos
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O SWM avalia a retenção e a manipulação de informações visuoespaciais.
O participante deve encontrar um "token" amarelo em cada uma das várias caixas e usá -las para preencher uma coluna vazia à direita da tela, selecionando as caixas e usando um processo de eliminação.
Erro a seleção de caixas que já foram consideradas vazias e revisitando caixas que já foram encontradas para conter um token serão medidas.
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Durante cada sessão de estimulação, dura cerca de 6 minutos
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Mudança no Teste Cognitivo Cantab® - Teste de Multitassagem (MTT): Latências de Resposta
Prazo: Durante cada sessão de estimulação, dura cerca de 8 minutos
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O MTT avalia a capacidade de resolver a interferência de informações irrelevantes para tarefas (efeito semelhante a Stroop).
O teste exibe uma seta que pode aparecer no lado esquerdo ou direito da tela e pode apontar para o lado esquerdo ou direito.
Em cada tentativa, os participantes recebem uma sugestão que indica qual botão pressionar de acordo com duas regras diferentes.
E as regras que os participantes precisam seguir podem mudar de tentativa para julgamento em uma ordem randomizada.
As latências de resposta do participante serão medidas.
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Durante cada sessão de estimulação, dura cerca de 8 minutos
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Mudança no Teste Cognitivo Cantab® - Teste de MultitAsking (MTT): Pontuações de erro
Prazo: Durante cada sessão de estimulação, dura cerca de 8 minutos
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O MTT avalia a capacidade de resolver a interferência de informações irrelevantes para tarefas (efeito semelhante a Stroop).
O teste exibe uma seta que pode aparecer no lado esquerdo ou direito da tela e pode apontar para o lado esquerdo ou direito.
Em cada tentativa, os participantes recebem uma sugestão que indica qual botão pressionar de acordo com duas regras diferentes.
E as regras que os participantes precisam seguir podem mudar de tentativa para julgamento em uma ordem randomizada.
As pontuações de erro do participante serão medidas.
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Durante cada sessão de estimulação, dura cerca de 8 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20250212003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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