- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06878326
Funktionelle Konnektivität des Ruhezustands als Prädiktor für TDCS-Effekte bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung
Hintergrund: Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) ist eine Form einer nicht-invasiven Hirnstimulation, die im letzten Jahrzehnt erhöhte Interessen geweckt hat. Nicht nur, dass es mit kleinen Nebenwirkungen vorübergehend ist und von Kindern gut verträglich werden kann, ist es auch erschwinglich und leicht zugänglich, was es zu einer ansprechenden Behandlungsoption für die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) macht.
Ziel: (1) Um die therapeutischen Wirkungen von TDCs auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit ASD zu bewerten, (2), um die neuronalen Mechanismen, die den Neuromodulationseffekten von TDCs bei Patienten mit ASD zugrunde liegen, besser zu verstehen und (3) zu bestimmen, ob Rasting-State funktionelle Konnektivitätsmessungen die therapeutische Wirkung von aktivem TDCS-Personen mit ASD-Personen mit ASD profitieren können.
Methoden: Um die therapeutischen Effekte und neuronalen Mechanismen von TDCs zu bewerten, erhalten 90 Jugendliche mit ASD (Alter 12 bis 22 Jahre) drei Stimulationsbedingungen: kathodale TDCs der linken DLPFC, anodale TDCs der linken DLPFC und Sham-TDCs mit mindestens einer Woche im Abstand zumindest abseits einer Woche. Während des aktiven TDCs- oder Sham-TDCs-Zustands wird den Teilnehmern eine computergestützte Testbatterie (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cantab®) verabreicht, um ihre kognitive Funktion zu bewerten. EEG vor und nach den TDCs zur Bewertung der TDCS-induzierten Veränderung in ihrer neuronalen Aktivität und funktionellen Konnektivität.
Hypothesis: Drawing together the different evidence linking ASD with cortical hyper-excitability and disordered neural connectivity, as reviewed previously, we hypothesize that, relative to a sham-tDCS condition, active cathodal (inhibitory) and anodal (excitatory) tDCS over the left DLPRC will induce stimulation-linked facilitation of learning and resultant improvement of cognitive functioning in patients with ASD.
Zusätzlich zu den therapeutischen Wirkungen von TDCs wird eine verstärkte neuronale Konnektivität, die durch veränderte EEG -Theta -Kohärenz von ASDs durch veränderte Niveau -EEG -Kohärenz indexiert ist, die vorteilhaften Wirkungen von TDCs im Vergleich zu Sham -TDCs auf Verbesserungen der kognitiven Funktion vermitteln. Darüber hinaus moderiert die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand die vorteilhaften Wirkungen von aktiven TDCs auf die kognitive Funktion im Vergleich zu Schein-TDCs, so dass Teilnehmer mit einer größeren Vorbehandlung, die funktionelle funktionelle funktionelle, miteinander verbundene Beweismittel für TDCs im Vergleich zu Teilnehmern, die Scham-TDCs erhalten, eine höhere Reaktion auf TDCs beweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
- E-Mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studienorte
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-22 Jahre alt sein
- Diagnose von ASD von registrierten Psychiatern oder klinischen Psychologen gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen-5th Edition (DSM-5) von ASD
- in der Lage, auf Chinesisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Ohne eine bestätigte Diagnose des klinischen Psychologen
- Geschichte anderer neurologischer und psychiatrischer Störungen und Kopftrauma
- über psychiatrische Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kathodal aktive TDCs
Für den kathodalen TDCS -Zustand erhalten die Teilnehmer die kathodale Stimulation im dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Rampe und Rampenmodus 10 Sekunden lang und leisten ein kribbelendes Gefühl auf der Kopfhaut, die über Sekunden verblasst.
Anschließend wird eine 20-minütige Funktionsaufgabe fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus initiiert, und die Stimulation wird beendet, wenn die Aufgabe endet.
|
Der Teilnehmer erhält drei Stimulationsbedingungen: kathodale TDCs der linken DLPFC, anodale TDCs der linken DLPFC und Sham-TDCs.
Die Reihenfolge der Bedingungen wird randomisiert und über die Teilnehmer ausgeglichen, und die drei Stimulationsbedingungen werden mindestens eine Woche voneinander entfernt verabreicht, um Übertragungseffekte zu vermeiden.
Die TDCS -Sitzung dauert 20 Minuten.
|
|
Experimental: Anodale aktive TDCs
Für den anodalen TDCS -Zustand erhalten die Teilnehmer eine anodale Stimulation im dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Rampe und Rampenmodus 10 Sekunden lang und löst eine kribbelnde Empfindung auf der Kopfhaut hervor, die über Sekunden verblasst.
Anschließend wird eine 20-minütige Funktionsaufgabe fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus initiiert, und die Stimulation wird beendet, wenn die Aufgabe endet.
|
Der Teilnehmer erhält drei Stimulationsbedingungen: kathodale TDCs der linken DLPFC, anodale TDCs der linken DLPFC und Sham-TDCs.
Die Reihenfolge der Bedingungen wird randomisiert und über die Teilnehmer ausgeglichen, und die drei Stimulationsbedingungen werden mindestens eine Woche voneinander entfernt verabreicht, um Übertragungseffekte zu vermeiden.
Die TDCS -Sitzung dauert 20 Minuten.
|
|
Schein-Komparator: Sham tdcs
Für den Scham-TDCs-Zustand erhalten die Teilnehmer 30 Sekunden lang eine anfängliche Stimulation mit Ramp und Ramp-Down-Modus, wodurch ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorgerufen wird, dann wird er abgebrochen.
Der Teilnehmer erhält außerdem fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus die fünfundzwanzig-minütige funktionale Funktionsaufgabe.
|
Der Teilnehmer erhält drei Stimulationsbedingungen: kathodale TDCs der linken DLPFC, anodale TDCs der linken DLPFC und Sham-TDCs.
Die Reihenfolge der Bedingungen wird randomisiert und über die Teilnehmer ausgeglichen, und die drei Stimulationsbedingungen werden mindestens eine Woche voneinander entfernt verabreicht, um Übertragungseffekte zu vermeiden.
Die TDCS -Sitzung dauert 20 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der EEG Theta -Kohärenz
Zeitfenster: Vor der TDCS -Sitzung direkt nach der TDCS -Sitzung (2 Zeitpunkte, bis zu 20 Minuten)
|
Jeder Teilnehmer wird einzeln getestet, um EEG -Daten zu sammeln.
Der geöffnete Ruhezustand der Teilnehmer wird vor und nach den TDCs von EEG für 5 Minuten bewertet, um die durch TDCS induzierte Veränderung ihrer neuronalen Aktivität und funktionellen Konnektivität zu bewerten.
Rohdaten werden mit der EEGLAB -Toolbox mit MATLAB® R2019A verarbeitet.
Daten aus 19 Elektroden werden zur Analyse verwendet.
|
Vor der TDCS -Sitzung direkt nach der TDCS -Sitzung (2 Zeitpunkte, bis zu 20 Minuten)
|
|
Veränderung des Kantab® -kognitiven Tests - Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung dauern ungefähr 3 Minuten
|
RTI bewertet motorische und mentale Reaktionsgeschwindigkeiten, Reaktionszeit, Reaktionsgenauigkeit und Impulsivität.
Es besteht aus 30 Versuchen mit fünf potenziellen Zielen und erfordert die Teilnehmer, flexible Antworten so schnell wie möglich auf den Zielstimulus (gelb) zu machen.
Insbesondere werden die Bewegungs- und Reaktionszeit gemessen, wo die kürzere Dauer eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit widerspiegelt.
|
Während jeder Stimulationssitzung dauern ungefähr 3 Minuten
|
|
Änderung des Kantab® -kognitiven Tests - räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung halten Sie ungefähr 6 Minuten
|
SWM bewertet die Aufbewahrung und Manipulation von visuellen Informationen.
Der Teilnehmer sollte in jeder von einer Reihe von Kästchen ein gelbes "Token" finden und sie verwenden, um eine leere Spalte rechts auf dem Bildschirm zu füllen, indem Sie die Kästchen auswählen und einen Eliminierungsvorgang verwenden.
Fehlerauswahlfelder, die bereits als leer befunden wurden, und es werden bereits festgestellt, dass bereits ein Token enthalten ist.
|
Während jeder Stimulationssitzung halten Sie ungefähr 6 Minuten
|
|
Änderung des Kantab® -Kognitestests - Multitasking -Test (MTT): Antwortlatenzen
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung halten Sie ungefähr 8 Minuten
|
MTT bewertet die Fähigkeit, die Interferenz von aufgabenunisierten Informationen zu beheben (Stroop-ähnlicher Effekt).
Der Test zeigt einen Pfeil an, der entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms angezeigt wird und entweder auf die linke oder die rechte Seite verweisen kann.
In jedem Versuch werden den Teilnehmern ein Hinweis angezeigt, der angibt, welche Taste nach zwei verschiedenen Regeln gedrückt werden soll.
Und die Regeln, die die Teilnehmer befolgen müssen, können in einer randomisierten Reihenfolge von Versuch zu Studie wechseln.
Die Antwortlatenzen des Teilnehmers werden gemessen.
|
Während jeder Stimulationssitzung halten Sie ungefähr 8 Minuten
|
|
Änderung des Cantab® -Kognitestests - Multitasking -Test (MTT): Fehlerwerte
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung halten Sie ungefähr 8 Minuten
|
MTT bewertet die Fähigkeit, die Interferenz von aufgabenunisierten Informationen zu beheben (Stroop-ähnlicher Effekt).
Der Test zeigt einen Pfeil an, der entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms angezeigt wird und entweder auf die linke oder die rechte Seite verweisen kann.
In jedem Versuch werden den Teilnehmern ein Hinweis angezeigt, der angibt, welche Taste nach zwei verschiedenen Regeln gedrückt werden soll.
Und die Regeln, die die Teilnehmer befolgen müssen, können in einer randomisierten Reihenfolge von Versuch zu Studie wechseln.
Die Fehlerwerte des Teilnehmers werden gemessen.
|
Während jeder Stimulationssitzung halten Sie ungefähr 8 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20250212003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .