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ESRD 환자에서 10 GE Xenokidney의 안전성과 효능을 평가하는 연구 (EXPAND)

2026년 3월 24일 업데이트: United Therapeutics

말기 신장 질환 (ESRD) 환자에서 10 Ge Xenokidney의 안전성과 효능을 평가하기위한 전향 적 연구

이 연구의 목적은 기존의 동종 동종 신장 이식 (그룹 1)을받을 자격이 없거나 장기 조달 및 이식 네트워크 (OPTN) 신장 이식 명성을받을 자격이없는 ESRD 환자에서 10 Ge Xenokidney의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 그러나 5 년 내에 신장 혈통을받을 가능성이 높습니다 (2).

이 연구는 Xenotransplantation과 24 주 후 이식 후 추적 기간 (파트 A)으로 구성되어 효능 및 안전 목표를 평가 한 후 장기 추적 기간 (파트 B)을 평가하여 참가자 생존, 10 GE Xenokidney 생존 및 동물성 감염에 대한 스크리닝을 평가합니다. 파트 B는 참가자의 수명 동안 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

생물학적: 10 GE Xenokidney

상세 설명

이것은 ESRD 환자에서 10 Ge Xenokidney의 1/2/3, 다기관, 오픈 라벨, 안전성 및 효능 연구입니다. 이 연구는 다음으로 구성 될 것입니다.

최대 52 주까지 선별 기간.
파트 A는 모든 연구 종점의 평가 및 안전 평가를 포함하여 10 개의 GE Xenokidney 이식과 24 주 후 이식 후 추적 기간으로 구성됩니다.
파트 B는 참가자 생존 문서, 10 GE Xenokidney 생존의 문서화 및 동물성 감염에 대한 스크리닝을 포함하여 10 GE Xenokidney를받은 참가자의 수명을 연장하는 장기적인 후속 기간입니다.

연구에 등록 된 2 명의 참가자 그룹이 있습니다. 그룹 1은 의학적 이유로 인해 기존의 동종 이식 신장 이식에 부적합하다고 간주되는 참가자가 될 것입니다. 그룹 2는 OPTN 신장 이식 대기자 명단의 참가자가 될 것이지만 신장 이식을받는 것보다 5 년 이내에 사망하거나 번역되지 않을 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: United Therapeutics Global Medical Information
전화번호: 919-485-8350
이메일: clinicaltrials@unither.com

연구 장소

미국
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - 모병
    - Northwestern Memorial Hospital
    - 연락하다:
      
      Michelle Callegari
      
      이메일: michelle.callegari@northwestern.edu
    - 수석 연구원:
      
      Satish N Nadig, MD, PhD, FACS
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - 모병
    - New York University Langone Health
    - 연락하다:
      
      Karen Khalil
      
      전화번호: 347-514-2758
      
      이메일: karen.khalil@nyulangone.org
    - 수석 연구원:
      
      Robert A Montgomery, MD, DPhil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 참가자에 대한 포함 기준 (그룹 1 및 2) :

연구에 참여하고 평생 후속 조치를 위해 자발적으로 정보를 제공합니다.
사전 동의 시점에 ESRD 진단을 받으십시오.
혈액 투석은 최소 6 개월 동안 의존하며 사전 동의 시점에 기능성 동맥 정맥 누공/이식편 또는 영구 카테터를 갖는다.
사전 동의 당시 55 ~ 70 세.
여성 참가자는 폐경 후 또는 영구적으로 멸균되어야합니다 (예 : 자궁 절제술, 양측 난자 절제술 또는 양측 구제 절제술). 남성 참가자는 임신 가능성이 존재하는 경우 매우 효과적인 피임법의 사용에 동의해야합니다.
중앙 실험실에서 보체-의존적 세포 독성 시험 (<20%)에 의한 음성 Xeno-crossmatch.
추정 된 이식 후 생존 (EPTS) 계산기 점수는 20% 및 <80% (https://optn.transplant.hrsa.gov/data/allocation-calculators/epts-calculator/).
체질량 지수 ≤35 kg/m2.
질병 통제 및 예방 센터 권장 연령 및 위험 요소 적절한 예방 접종 센터를 완료했습니다.
사이토 메갈로 바이러스 및 엡스타인-바 바이러스에 대한 혈청 양성.

그룹 1에 대한 추가 포함 기준 :

1. 다음 중 하나로 인한 종래의 동종 유전자 성 신장 이식에 부적합합니다.

살아있는 기증자 이식에 부적합합니다.
OPTN 신장 이식 대기자 명단에 부적합합니다 (부적격 이유가 수집됩니다).
OPTN 신장 이식 대기자 명단에서 상장되었습니다 (상장의 이유가 수집 될 것입니다).

그룹 2에 대한 추가 포함 기준 :

활성 OPTN 신장 이식 대기자 명단.
사망 한 기증자 이식 자격 만 가능합니다.
사전 동의 (https://www.srtr.org/tools/kidney-transplant-decision-aid/) 시점에 신장 이식 결정 원조에 의해 측정 된 신장 이식을받는 것보다 5 년 이내에 사망하거나 이식되지 않을 가능성이 더 높습니다.

제외 기준 (그룹 1 및 2의 모든 참가자와 관련하여) :

여러 장기 이식이 필요합니다.
다음을 포함한 심각한 의료 공동 이론
1. 만성 간 질환.
2. 진행된 심혈관 질환.
3. 10 ge Xenokidney를 이식하는 기술 능력을 제한하는 심각한 말초 혈관 질환.
4. 의미있는 회복 또는 사전 동의를 배제 할 심각한 신경 질환 또는 상태.
5. 경구 스테로이드 의존적기도 장애 또는 만성 폐 질환이거나 만성, 간헐적 또는 지속적인 보충 산소가 필요합니다.
6. 폐 고혈압.
7. 중증 비 배분 성 당뇨병 성 망막 병증을 포함한 제어되지 않은 당뇨병 또는 당뇨병의 후유증.
8. 간헐적 인 카테터 삽입이 필요한 심각한 신경성 방광.
유전 적 또는 구조적 신장 질환으로 인한 ESRD.
사전 동의 시점에 활성 또는 최근에 치료 된 악성 종양.
빈혈과 관련된 혈액 학적 장애의 비 신장 원인 (예 : 지중해, 낫 질환).
만성 항 응고 요법을 중단 할 수 없습니다.
주요 정신 장애의 역사, 정신과 입원의 역사 또는 사전 동의 5 년 이내에 자살 생각의 역사.
활성 결핵 (TB)으로 치료를받는 것은 양성 Quantiferon-TB Gold 검사에 대한 예방을 받았거나, 스크리닝 동안 Quantiferon-TB Gold 테스트에 의해 TB에 대해 양성 검사를 받았다.
B 형 간염 바이러스 또는 C 형 간염 바이러스 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)의 핵산 검사 (NAT).
일상 생활의 활동을 독립적으로 수행 할 수 없습니다.
의학적 부적합의 역사를 가지고 있으며, 이종 이식의 요구와 요구 사항을 준수 할 수있는 (예 : 사전 동의, 사회적 지원 부족, 치료되지 않은 심리적 상태로 1 년 이내에 이종 이식의 요구와 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 10 GE Xenokidney 참가자는 10 GE Xenokidney를 받게됩니다	생물학적: 10 GE Xenokidney Xenotransprantation을위한 의도적 인 게놈 변경을 함유하는 돼지 유래 신장 다른 이름들: Xenokidney Ukidney

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이식 후 24 주에 10 GE Xenokidney를받는 ESRD 환자의 생존율 기간: 이식 후 0 일 (Xenotransprantation의 날)에서 24 주	이식 후 24 주에 참가자 생존율.	이식 후 0 일 (Xenotransprantation의 날)에서 24 주
10 GE Xenokidney를받는 참가자의 생존 시간 기간: 0 일 (Xenotransprantation의 날) 어떤 원인에 대한 사망까지, 이식 후 최소 24 주마다 참가자가 살아있는 동안 최대 50 년까지 평가되었습니다.	이식 후 참가자 생존. 참가자 생존은 모든 원인에 대한 이종 이식에서 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.	0 일 (Xenotransprantation의 날) 어떤 원인에 대한 사망까지, 이식 후 최소 24 주마다 참가자가 살아있는 동안 최대 50 년까지 평가되었습니다.
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)에 의해 10 Ge Xenokidney를받는 참가자의 삶의 질 기간: 이식 후 24 주에서 기준선	이식 후 기준선에서 24 주까지 EQ-5D-5L의 변화. EQ-5D-5L 설문지는 5 가지 범주 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 각 카테고리에는 1 (문제 없음)에서 5 (극단적 인 문제 또는 활동을 수행 할 수 없음) 범위의 5 개의 레벨이 있습니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 나빠질 수 있습니다 (더 많은 이동성 문제, 더 큰 통증, 불안 등).	이식 후 24 주에서 기준선
신장학 생활 참가자 (Song-LP)의 표준화 된 결과에 의해 10 Ge Xenokidney를받는 참가자의 삶의 질 기간: 이식 후 24 주에서 기준선	이식 후 기준선에서 24 주로 송 -LP의 변화. Song-LP는 지난 한 달 동안 다양한 생활 활동에 대한 참여를 평가합니다. 최소 점수 (최악의 결과)는 4 (모든 응답이 "1" - 절대 인 경우)이고 최대 점수 (최상의 결과)는 20 (모든 응답이 "5" - 항상) 인 경우)입니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 향상됩니다 (활동에 참여할 수있는 능력이 커).	이식 후 24 주에서 기준선
신장 이식 설문지 (KTQ)에 의해 10 Ge Xenokidney를받는 참가자의 삶의 질 기간: 이식 후 24 주에서 기준선	이식 후 KTQ의 기준선에서 24 주까지의 변화. KTQ의 각 질문은 다음과 같이 1 ~ 7 척도로 점수를 매겼습니다. 1 = 최악의 결과 (예 : "매우 많은 문제 또는 고통" / "모든 시간") 및 7 = 최상의 결과 (예 : "문제 또는 고통 없음" / "시간이 없음"). 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 의미합니다.	이식 후 24 주에서 기준선
환자의 전 세계 변화에 의해 10 Ge Xenokidney를받는 참가자의 삶의 질 (PGI-C) 기간: 이식 후 24 주에	이식 후 24 주에 PGI-C. PGI-C는 시간이 지남에 따라 환자의 개선 또는 악화에 대한 인식을 평가합니다. 최소 점수 (최상의 결과)는 1 ( "매우 개선 된")이고 최대 점수 (최악의 결과)는 7 ( "매우 악화")입니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 나빠질 수 있습니다 (더 큰 악화).	이식 후 24 주에
치료에 대한 부작용의 발생률 (10 Ge Xenokidney의 안전성) 기간: 마지막 방문까지의 기준선, 이식 후 최소 24 주마다 참가자가 살아 있고 Xenokidney는 기능적, 최대 50 년 또는 필요한 경우 신장 절제술 후 1 년 동안 평가되었습니다.	부작용 및 심각한 부작용의 발생; 모든 원인 사망률.	마지막 방문까지의 기준선, 이식 후 최소 24 주마다 참가자가 살아 있고 Xenokidney는 기능적, 최대 50 년 또는 필요한 경우 신장 절제술 후 1 년 동안 평가되었습니다.
단백뇨의 발생률 기간: 마지막 방문까지 0 일 (Xenotransprantation의 날), 참가자가 살아 있고 Xenokidney는 기능적, 최대 50 년 또는 필요한 경우 신장 절제술 후 1 년 동안 이식 후 최소 24 주마다 평가되었습니다.	0 일부터 단백뇨의 발생률.	마지막 방문까지 0 일 (Xenotransprantation의 날), 참가자가 살아 있고 Xenokidney는 기능적, 최대 50 년 또는 필요한 경우 신장 절제술 후 1 년 동안 이식 후 최소 24 주마다 평가되었습니다.
동물성 감염의 발생률 기간: 마지막 방문까지 0 일 (Xenotransprantation의 날), 참가자가 살아 있고 Xenokidney는 기능적, 최대 50 년 또는 필요한 경우 신장 절제술 후 1 년 동안 이식 후 최소 24 주마다 평가되었습니다.	0 일부터의 동물성 감염의 발생률.	마지막 방문까지 0 일 (Xenotransprantation의 날), 참가자가 살아 있고 Xenokidney는 기능적, 최대 50 년 또는 필요한 경우 신장 절제술 후 1 년 동안 이식 후 최소 24 주마다 평가되었습니다.
기회 감염의 발생률 기간: 마지막 방문까지 0 일 (Xenotransprantation의 날), 참가자가 살아 있고 Xenokidney는 기능적, 최대 50 년 또는 필요한 경우 신장 절제술 후 1 년 동안 이식 후 최소 24 주마다 평가되었습니다.	0 일부터 기회 감염의 발생률.	마지막 방문까지 0 일 (Xenotransprantation의 날), 참가자가 살아 있고 Xenokidney는 기능적, 최대 50 년 또는 필요한 경우 신장 절제술 후 1 년 동안 이식 후 최소 24 주마다 평가되었습니다.
10 GE Xenokidney 기능 이식 후 (내인성 GFR) 기간: 이식 후 24 주에	이식 후 24 주에 내인성 측정 GFR (24 시간 소변 크레아티닌 클리어런스).	이식 후 24 주에
10 GE Xenokidney 기능 이식 후 (외인성 GFR) 기간: 이식 후 24 주에	이식 후 24 주에 외인성 측정 GFR (핵 의학 GFR).	이식 후 24 주에
이식 후 24주 경과 시 10 GE Xenokidney의 생존율 기간: Day 0 (이종이식일)부터 이식 후 24주까지	이식 후 24주 시점의 10 GE 제노신장 생존율. 10 GE 제노신장 실패는 10 GE 제노신장 절제술로 정의됩니다.	Day 0 (이종이식일)부터 이식 후 24주까지
10 GE 제노키드니의 생존 시간 (전체 생존률) 기간: 제0일(이종이식일)부터 만성 투석 시작, 신장 적출 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 이식 후 참가자가 생존하고 이종 신장이 기능하는 동안 최소 24주마다 평가하며 최대 50년까지	10 GE Xenokidney 이식 후의 전체 생존율. 10 GE Xenokidney의 전체 생존 시간은 이종 이식부터 10 GE Xenokidney 신장 절제술 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.	제0일(이종이식일)부터 만성 투석 시작, 신장 적출 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 이식 후 참가자가 생존하고 이종 신장이 기능하는 동안 최소 24주마다 평가하며 최대 50년까지
10 GE 제노키드니의 생존 기간 (사망 중단 생존) 기간: 제노이식 0일(제노이식 당일)부터 만성 투석 시작, 신장 절제술 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 참가자가 생존하고 제노신장이 기능하는 동안 이식 후 최소 24주마다 평가, 최대 50년까지	사망 보정 생존 10 GE 제노신장. 10 GE 제노신장의 사망 보정 생존 기간은 제노이식부터 10 GE 제노신장 절제술까지의 시간으로 정의되며, 사망 시 중도절단됩니다.	제노이식 0일(제노이식 당일)부터 만성 투석 시작, 신장 절제술 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 참가자가 생존하고 제노신장이 기능하는 동안 이식 후 최소 24주마다 평가, 최대 50년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2075년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GPK-KF-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ESRD 환자에서 10 GE Xenokidney의 안전성과 효능을 평가하는 연구 (EXPAND)

말기 신장 질환 (ESRD) 환자에서 10 Ge Xenokidney의 안전성과 효능을 평가하기위한 전향 적 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품