Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 10 GE Xenokidney hos pasienter med ESRD (EXPAND)

Inkluderingskriterier for alle deltakere (gruppe 1 og 2):

1. Gi frivillig informert samtykke til å delta i studien og for oppfølging av livet.
2. Ha en diagnose av ESRD på tidspunktet for informert samtykke.
3. Hemodialyse avhengig i minimum 6 måneder og har en fungerende arteriell venøs fistel/transplantat eller permanent kateter på tidspunktet for informert samtykke.
4. 55 til 70 år på tidspunktet for informert samtykke.
5. Kvinnelige deltakere må være postmenopausal eller permanent sterilisert (f.eks. Hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi). Mannlige deltakere må gå med på bruk av en meget effektiv metode for prevensjon, hvis muligheten for unnfangelse eksisterer.
6. Negativ xeno-crossmatch ved komplementavhengig cytotoksisitetstest (<20%) ved Central Laboratory.
7. Estimert kalkulatorpoeng etter transplantasjon (EPTS) Kalkulator> 20% og <80% (https://optn.transplant.hrsa.gov/data/allocation-calculators/epts-calculator/).
8. Kroppsmasseindeks ≤35 kg/m2.
9. Har fullført sentre for sykdomskontroll og forebygging anbefalte kurs for alder og risikofaktor passende vaksinasjoner.
10. Seropositiv for cytomegalovirus og Epstein-Barr-virus.

Ytterligere inkluderingskriterier for gruppe 1:

1. Ikke kvalifisert for konvensjonell allogen nyretransplantasjon på grunn av noe av følgende:

1. Ikke kvalifisert for en levende givertransplantasjon.
2. Ikke kvalifisert for en OPTN -nyretransplantasjon Waitlist (grunn til ikke -kvalifisering vil bli samlet).
3. Avnotert fra OPTN nyretransplantasjon Waitlist (grunn til avnotering vil bli samlet).

Ytterligere inkluderingskriterier for gruppe 2:

1. På en aktiv OPTN nyretransplantasjon av venteliste.
2. Bare kvalifisert for en avdød donortransplantasjon.
3. Mer sannsynlig å dø eller gå ikke-transplantert innen 5 år enn å motta en nyretransplantasjon målt ved nyretransplantasjonsavgjørelseshjelpen på tidspunktet for informert samtykke (https://www.srtr.org/tools/kidney-transplant-decision-aid/).

Eksklusjonskriterier (angår alle deltakere i gruppe 1 og 2):

1. Behov for flere organtransplantasjoner.

2. Alvorlige medisinske komorbiditeter inkludert:

   1. Kronisk leversykdom.
   2. Avansert hjerte- og karsykdommer.
   3. Alvorlig perifer vaskulær sykdom som begrenser teknisk evne til å transplantere 10 GE Xenokidney.
   4. Alvorlige nevrologiske sykdommer eller tilstander som vil utelukke meningsfull bedring eller informert samtykke.
   5. Oral steroidavhengig luftveisforstyrrelse eller kronisk lungesykdom eller krever kronisk, intermitterende eller kontinuerlig supplerende oksygen.
   6. Pulmonal hypertensjon.
   7. Ukontrollert diabetes eller følger av diabetes mellitus inkludert alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
   8. Alvorlig neurogen blære som krever intermitterende kateterisering.
3. ESRD på grunn av arvelig eller strukturell nyresykdom.
4. Aktiv eller nylig behandlet malignitet på tidspunktet for informert samtykke.
5. Ikke-fornyelse årsak til hematologiske lidelser assosiert med anemi (f.eks. Talassemi og sigdsykdom).
6. Kan ikke avbryte kronisk antikoagulasjonsbehandling.
7. Historien om store psykiatriske lidelser, historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse eller historie med selvmordstanker innen 5 år etter informert samtykke.
8. Å bli behandlet for aktiv tuberkulose (TB), har mottatt profylakse for positiv kvantiferon-TB gulltest, eller test positivt for TB ved Quantiferon-TB gulltest under screening.
9. Nukleinsyretest (NAT) positivt for hepatitt B -virus eller hepatitt C -virus, eller historie med humant immunsviktvirus (HIV).
10. Ikke i stand til uavhengig å utføre aktiviteter i dagliglivet.
11. Har en historie med medisinsk manglende overholdelse som kan utelukke overholdelse av kravene og kravene til xenotransplantasjon (f.eks. Historie om stoffbruksforstyrrelse (SUD) innen 1 år etter informert samtykke, mangel på sosial støtte, ubehandlede psykologiske tilstander).