Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 10 GE Xenokidney u pacjentów z ESRD (EXPAND)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Badanie prospektywne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 10 GE Xenokidney u pacjentów z końcową chorobą nerek (ESRD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 10 GE Xenokidney u pacjentów z ESRD, którzy albo nie kwalifikują się do konwencjonalnej allogenicznej przeszczepu nerek (grupa 1) lub w ciągu 5 lat, są w sieci zakupowej i przeszczepu narządów (grupa 2).

Badanie składa się z ksenotransplantacji, a następnie 24-tygodniowego okresu obserwacji przeszczepu (część A) w celu oceny celów skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie długoterminowego okresu obserwacji (część B) w celu oceny przeżycia uczestnika, 10 GE Xenokidney przeżycia i badań przesiewowych w poszukiwaniu infekcji odzieżą. Część B będzie kontynuowana przez całe życie uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1/2/3, wieloośrodkowe, otwarte, bezpieczeństwa i skuteczności badania 10 GE Xenokidney u pacjentów z ESRD. Badanie będzie składało się z następujących czynności:

  • Okres badań do 52 tygodni.
  • Część A składa się z 10 GE Xenokidney, a następnie 24 -tygodniowego okresu obserwacji przeszczepu, w tym oceny wszystkich punktów końcowych badania i ocen bezpieczeństwa.
  • Część B to długoterminowy okres obserwacji, który przedłuża się na okres użytkowania, którzy otrzymali 10 GE Xenokidney, w tym między innymi dokumentację przetrwania uczestników, 10 GE Xenokidney i przesiewowe pod kątem infekcji odzwierzęcych.

Do badania zapisane będą 2 grupy uczestników. Grupa 1 będzie uczestnikami uznani za niekwalifikujące się do konwencjonalnego allogenicznego przeszczepu nerek z powodu rozumu medycznego. Grupa 2 będzie uczestnikami listy oczekujących przeszczepu nerki optn, ale częściej umierają lub nie zostaną przetreplantowane w ciągu 5 lat niż otrzymają przeszczep nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert A Montgomery, MD, DPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników (grupy 1 i 2):

  1. Udawaj dobrowolnie świadomą zgodę na udział w badaniu i na całe życie.
  2. Mieć diagnozę ESRD w momencie świadomej zgody.
  3. Hemodializa zależna od minimum 6 miesięcy i ma funkcjonującą tętniczą przetokę żylną/przeszczep lub cewnik stały w momencie świadomej zgody.
  4. 55 do 70 lat w momencie świadomej zgody.
  5. Uczestnicy muszą być po menopauzie lub sterylizowani trwale (np. Histerektomia, obustronna wycięcie wycięcia lub obustronna salpingektomia). Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, jeśli istnieje możliwość poczęcia.
  6. Ujemny kseno-krzyżowy przez zależny od dopełniacza testu cytotoksyczności (<20%) w centralnym laboratorium.
  7. Oszacowany punkt kalkulatora przeżycia po przeszczepie (EPTS)> 20% i <80% (https://optn.transplant.hrsa.gov/data/allocation-calculators/epts-calculator/).
  8. Wskaźnik masy ciała ≤35 kg/m2.
  9. Ukończyli Centers for Disease Control and Prevention zalecane kursy wieku i czynnik ryzyka odpowiednie szczepienia.
  10. Seropositive dla wirusa cytomegalii i wirusa Epsteina-Barra.

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy 1:

1. Nie kwalifikujący się do konwencjonalnego allogenicznego przeszczepu nerek ze względu na dowolne z poniższych:

  1. Nie kwalifikujący się do żywego przeszczepu dawcy.
  2. Nie kwalifikuj się do listy oczekujących przeszczepu nerki (powód niewidoczności zostanie zebrany).
  3. Zaskoczona z listy oczekujących przeszczepu optn (powód do usunięcia zostanie zebrany).

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy 2:

  1. Na aktywnej liście oczekujących przeszczepu nerki.
  2. Kwalifikujący się tylko do przeszczepu zmarłego dawcy.
  3. Bardziej prawdopodobne, że umrze lub nie przetransplantowane w ciągu 5 lat niż otrzymanie przeszczepu nerek mierzonego przez pomoc decyzyjną przeszczepu nerek w momencie świadomej zgody (https://www.srtr.org/tools/kidney-transplant-decians--aid/).

Kryteria wykluczenia (dotyczą wszystkich uczestników w grupach 1 i 2):

  1. Potrzeba wielu przeszczepów narządów.

  2. Ciężkie choroby medyczne, w tym:

    1. Przewlekła choroba wątroby.
    2. Zaawansowana choroba sercowo -naczyniowa.
    3. Ciężka choroba naczyniowa obwodowa, która ogranicza techniczną zdolność do przeszczepu 10 GE Xenokidney.
    4. Ciężkie choroby neurologiczne lub warunki, które wykluczałyby znaczące powrót do zdrowia lub świadomą zgodę.
    5. Doustne zaburzenia dróg oddechowych zależne od sterydów lub przewlekła choroba płuc lub wymaga przewlekłego, sporadycznego lub ciągłego uzupełniającego tlenu.
    6. Nadciśnienie płucne.
    7. Niekontrolowana cukrzyca lub następstwa cukrzycy, w tym ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
    8. Ciężki pęcherz neurogenny, który wymaga przerywanego cewnikowania.
  3. ESRD z powodu dziedzicznej lub strukturalnej choroby nerek.
  4. Aktywne lub niedawno traktowane nowotwory w momencie świadomej zgody.
  5. Przyczyna zaburzeń hematologicznych związanych z niedokrwistością (np. Talasemia i choroba sierpowata).
  6. Nie może przerwać przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej.
  7. Historia głównych zaburzeń psychicznych, historia hospitalizacji psychiatrycznej lub historia myśli samobójczych w ciągu 5 lat od świadomej zgody.
  8. Po leczeniu aktywnej gruźlicy (TB) otrzymało profilaktykę do dodatniego testu złota kwantyfikatora lub dodatniego do testu gruźlicy za pomocą testu złota kwantyfikatora podczas badania przesiewowego.
  9. Test kwasu nukleinowego (NAT) pozytywny dla wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub historii ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Nie jest w stanie niezależnie wykonywać czynności codziennego życia.
  11. Mają historię niezgodności medycznej, która może wykluczyć przestrzeganie wymagań i wymagań ksenotransplantacji (np. Historia zaburzeń używania substancji (SUD) w ciągu 1 roku od świadomej zgody, braku wsparcia społecznego, nieleczonych warunków psychicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 Ge Xenokidney
Uczestnicy otrzymają 10 ge Xenokidney
Biologiczny: 10 Ge Xenokidney
Nerka pochodząca z świń zawierająca celowe zmiany genomowe dla ksenotransplantacji
Inne nazwy:
  • Xenokidney
  • Ukidney

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia pacjentów z ESRD otrzymujących 10 GE Xenokidney po 24 tygodniach po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień ksenotransplantacji) do 24 tygodni po przeszczepie
Wskaźnik przeżycia uczestników po 24 tygodniach po przeszczepie.
Dzień 0 (dzień ksenotransplantacji) do 24 tygodni po przeszczepie
Czas przeżycia uczestników otrzymujących 10 Ge Xenokidney
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień ksenotransplantacji) aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, podczas gdy uczestnik żyje, do 50 lat
Przeszczep po przeszczepie przetrwania uczestnika. Przeżycie uczestników jest definiowane jako czas od ksenotransplantacji do śmierci
Dzień 0 (Dzień ksenotransplantacji) aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, podczas gdy uczestnik żyje, do 50 lat
Jakość życia u uczestników otrzymujących 10 GE Xenokidney przez 5-poziomowe 5-poziomowe Euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od podstaw do 24 tygodni po przeszczepie

Zmiana EQ-5D-5L z wartości wyjściowej na 24 tygodnie po przeszczepie. Kwestionariusz EQ-5D-5L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 kategoriach (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja).

Każda kategoria ma 5 poziomów, od 1 (bez problemów) do 5 (ekstremalne problemy lub niemożność wykonywania aktywności). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik zdrowia (więcej problemów z poruszaniem się, większy ból, większy lęk itp.).
Od podstaw do 24 tygodni po przeszczepie
Jakość życia u uczestników otrzymujących 10 GE Xenokidney przez znormalizowane wyniki w Nefrologii Uczestnik życia (Song-LP)
Ramy czasowe: Od podstaw do 24 tygodni po przeszczepie
Zmiana Song-LP z linii bazowej na 24-tygodniowy przeszczep. Song-LP ocenia uczestnictwo w różnych działaniach życiowych w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalny wynik (najgorszy wynik) to 4 (jeśli wszystkie odpowiedzi są „1” - nigdy), a maksymalny wynik (najlepszy wynik) wynosi 20 (jeśli wszystkie odpowiedzi są „5” - zawsze). Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik zdrowia (większa zdolność do uczestnictwa w działaniach).
Od podstaw do 24 tygodni po przeszczepie
Jakość życia u uczestników otrzymujących 10 GE Xenokidney przez kwestionariusz przeszczepu nerki (KTQ)
Ramy czasowe: Od podstaw do 24 tygodni po przeszczepie
Zmiana KTQ z wartości wyjściowej na 24 tygodnie po przeszczepie. Każde pytanie w KTQ jest oceniane w skali od 1 do 7 z: 1 = najgorszy wynik (np. „Bardzo wiele kłopotów lub cierpienia” / „przez cały czas”) i 7 = najlepszy wynik (np. „Bez kłopotów lub niepokoju” / „Brak czasu”). Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, co oznacza mniej stresu, mniej objawów i lepsze samopoczucie.
Od podstaw do 24 tygodni po przeszczepie
Jakość życia u uczestników otrzymujących 10 GE Xenokidney przez globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach po przeszczepie
PGI-C po 24 tygodniach po przeszczepie. PGI-C ocenia postrzeganie przez pacjenta poprawy lub pogarszania się w czasie. Minimalny wynik (najlepszy wynik) to 1 („bardzo ulepszony”), a maksymalny wynik (najgorszy wynik) to 7 („bardzo gorsze”). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik zdrowia (większe pogorszenie).
Po 24 tygodniach po przeszczepie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia (bezpieczeństwo 10 GE Xenokidney)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do ostatniej wizyty, oceniana co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, podczas gdy uczestnik żyje, a Xenokidney jest funkcjonalny, do 50 lat lub przez 1 rok po nefrektomii
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych; Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia wyjściowa do ostatniej wizyty, oceniana co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, podczas gdy uczestnik żyje, a Xenokidney jest funkcjonalny, do 50 lat lub przez 1 rok po nefrektomii
Częstość występowania białkomoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień ksenotransplantacji) do ostatniej wizyty, oceniany co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, podczas gdy uczestnik żyje, a Xenokidney jest funkcjonalny, do 50 lat lub przez 1 rok po nefrektomii
Częstość występowania białkomoczu od dnia 0.
Dzień 0 (Dzień ksenotransplantacji) do ostatniej wizyty, oceniany co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, podczas gdy uczestnik żyje, a Xenokidney jest funkcjonalny, do 50 lat lub przez 1 rok po nefrektomii
Występowanie infekcji odzwierzęcy
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień ksenotransplantacji) do ostatniej wizyty, oceniany co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, podczas gdy uczestnik żyje, a Xenokidney jest funkcjonalny, do 50 lat lub przez 1 rok po nefrektomii
Częstość występowania infekcji odzwierzęcy od dnia 0.
Dzień 0 (Dzień ksenotransplantacji) do ostatniej wizyty, oceniany co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, podczas gdy uczestnik żyje, a Xenokidney jest funkcjonalny, do 50 lat lub przez 1 rok po nefrektomii
Występowanie zakażenia oportunistycznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień ksenotransplantacji) do ostatniej wizyty, oceniany co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, podczas gdy uczestnik żyje, a Xenokidney jest funkcjonalny, do 50 lat lub przez 1 rok po nefrektomii
Częstość występowania zakażenia oportunistycznego od dnia 0.
Dzień 0 (Dzień ksenotransplantacji) do ostatniej wizyty, oceniany co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, podczas gdy uczestnik żyje, a Xenokidney jest funkcjonalny, do 50 lat lub przez 1 rok po nefrektomii
10 GE Xenokidney Funkcja post przeszczep (endogenny GFR)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach po przeszczepie
Endogenny zmierzony GFR (24-godzinny klirens kreatyniny w moczu) po 24 tygodniach po przeszczepie.
Po 24 tygodniach po przeszczepie
10 GE Xenokidney Funkcja post przeszczep (egzogenny GFR)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach po przeszczepie
Egzogenny zmierzony GFR (medycyna jądrowa GFR) po 24 tygodniach po przeszczepie.
Po 24 tygodniach po przeszczepie
Wskaźnik przeżycia 10 GE Xenokidney po 24 tygodniach od przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień ksenotransplantacji) do 24 tygodni po przeszczepie
10 GE Xenokidney wskaźnik przeżycia po 24 tygodniach od przeszczepu. 10 GE Xenokidney niepowodzenie jest zdefiniowane jako nefrektomia 10 GE Xenokidney.
Dzień 0 (dzień ksenotransplantacji) do 24 tygodni po przeszczepie
Czas przeżycia 10 GE Xenokidney (Całkowity czas przeżycia)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień ksenotransplantacji) do rozpoczęcia dializ przewlekłych, nefrektomii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, gdy uczestnik żyje, a ksenonerka jest funkcjonalna, do 50 lat
Ogólne przeżycie po przeszczepieniu 10 GE Xenokidney. Czas ogólnego przeżycia 10 GE Xenokidney definiuje się jako czas od ksenotransplantacji do nefrektomii 10 GE Xenokidney lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 0 (dzień ksenotransplantacji) do rozpoczęcia dializ przewlekłych, nefrektomii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co najmniej co 24 tygodnie po przeszczepie, gdy uczestnik żyje, a ksenonerka jest funkcjonalna, do 50 lat
Czas przeżycia 10 GE Xenokidney (przeżycie cenzurowane przez zgon)
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dnia ksenotransplantacji) do rozpoczęcia dializ przewlekłych, nefrektomii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane co najmniej co 24 tygodnie po transplantacji, dopóki uczestnik żyje, a ksenonerka funkcjonuje, do 50 lat
Przetrwanie z cenzurą zgonu 10 GE Xenokidney. Czas przeżycia z cenzurą zgonu 10 GE Xenokidney definiuje się jako czas od ksenotransplantacji do nefrektomii 10 GE Xenokidney z cenzurą zgonu.
Od dnia 0 (dnia ksenotransplantacji) do rozpoczęcia dializ przewlekłych, nefrektomii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane co najmniej co 24 tygodnie po transplantacji, dopóki uczestnik żyje, a ksenonerka funkcjonuje, do 50 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2075

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPK-KF-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj