Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de los 10 GE Xenokidney en pacientes con ESRD (EXPAND)

Criterios de inclusión para todos los participantes (Grupos 1 y 2):

1. Proporcione consentimiento voluntariamente informado para participar en el estudio y para el seguimiento de la vida.
2. Tener un diagnóstico de ESRD en el momento del consentimiento informado.
3. La hemodiálisis depende de un mínimo de 6 meses y tiene una fístula/injerto venoso arterial en funcionamiento o catéter permanente en el momento del consentimiento informado.
4. 55 a 70 años de edad en el momento del consentimiento informado.
5. Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas o esterilizadas permanentemente (por ejemplo, histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral). Los participantes masculinos deben aceptar el uso de un método de control de la natalidad altamente efectivo, si existe la posibilidad de concepción.
6. Xeno-CrossMatch negativo por prueba de citotoxicidad dependiente del complemento (<20%) en el laboratorio central.
7. Puntuación estimada de la calculadora de supervivencia posterior al trasplante (EPTS)> 20% y <80% (https://optn.transplant.hrsa.gov/data/allocation-calculators/epts-calculator/).
8. Índice de masa corporal ≤35 kg/m2.
9. Han completado los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, cursos recomendados de edad y vacunas apropiadas para el factor de riesgo.
10. Seropositivo para citomegalovirus y virus Epstein-Barr.

Criterios de inclusión adicionales para el Grupo 1:

1. No elegible para el trasplante de riñón alogénico convencional debido a cualquiera de los siguientes:

1. No elegible para un trasplante de donantes vivos.
2. No es elegible para una lista de espera de trasplante de riñón OPTN (se recolectará la razón de la inelegibilidad).
3. Delistado de la lista de espera de trasplante de riñón Optn (se recolectará la razón para la eliminación).

Criterios de inclusión adicionales para el Grupo 2:

1. En una lista de espera de trasplante de riñón OPTN activo.
2. Solo elegible para un trasplante de donantes fallecido.
3. Es más probable que muera o no se transplanten dentro de los 5 años que recibir un trasplante de riñón medido por la ayuda de decisión del trasplante de riñón en el momento del consentimiento informado (https://www.srtr.org/tools/kidney-transplant-decision-id/).

Criterios de exclusión (pertenecientes a todos los participantes en los grupos 1 y 2):

1. Necesidad de múltiples trasplantes de órganos.

2. Comorbilidades médicas severas que incluyen:

   1. Enfermedad hepática crónica.
   2. Enfermedad cardiovascular avanzada.
   3. Enfermedad vascular periférica grave que limita la capacidad técnica para trasplantar el 10 GE Xenokidney.
   4. Enfermedades o condiciones neurológicas graves que impedirían una recuperación significativa o consentimiento informado.
   5. Trastorno de vía aérea dependiente de esteroides orales o enfermedad pulmonar crónica o requiere oxígeno suplementario crónico, intermitente o continuo.
   6. Hipertensión pulmonar.
   7. Diabetes o secuelas no controladas de la diabetes mellitus, incluida la retinopatía diabética no proliferativa grave.
   8. Vejiga neurogénica severa que requiere un cateterismo intermitente.
3. ESRD debido a la enfermedad renal hereditaria o estructural.
4. Malignidad activa o recientemente tratada en el momento del consentimiento informado.
5. Causa no renal de trastornos hematológicos asociados con anemia (p. Ej., Talasemia y enfermedad falciforme).
6. No se puede suspender la terapia de anticoagulación crónica.
7. Historia de grandes trastornos psiquiátricos, historia de hospitalización psiquiátrica o antecedentes de ideación suicida dentro de los 5 años posteriores al consentimiento informado.
8. Al ser tratado por tuberculosis activa (TB), han recibido profilaxis para la prueba positiva de oro QuantiFeron-TB, o dando positivo para la TB mediante la prueba de oro QuantiFeron-TB durante la detección.
9. Prueba de ácido nucleico (NAT) Positivo para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C, o el historial de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
10. No puede realizar actividades de la vida diaria de forma independiente.
11. Tener antecedentes de incumplimiento médico que pueda impedir la adherencia a las demandas y requisitos de xenotransplante (por ejemplo, antecedentes de trastorno por uso de sustancias (SUD) dentro de 1 año de consentimiento informado, falta de apoyo social, condiciones psicológicas no tratadas).