Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности и эффективности 10 GE Xenokidney у пациентов с ТПН (EXPAND)

24 марта 2026 г. обновлено: United Therapeutics

Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности 10 GE Xenokidney у пациентов с конечной стадией заболевания почек (ТПН)

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность 10 GE Xenokidney у пациентов с ТПН, которые либо не имеют права на традиционную трансплантацию аллогенной почек (группа 1), либо находятся на сети закупок органов и трансплантации (OPTN) трансплантата почек, но они более вероятно, или уходят в течение 5 лет, чем в течение 5 лет.

Исследование состоит из ксенотрансплантации, за которой следуют 24-недельный период после пересадки (часть A) для оценки целей эффективности и безопасности, за которым следует долгосрочный период наблюдения (часть B) для оценки выживания участника, 10 GE Xenokidney Survival и скрининга на зоонотические инфекции. Часть B будет продолжаться на протяжении всей жизни участника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1/2/3, многоцентровое исследование, открытая марка, безопасность и эффективность 10 GE Xenokidney у пациентов с ТПН. Исследование будет состоять из следующего:

  • Период проверки до 52 недель.
  • Часть A состоит из 10 -й трансплантации GE Xenokidney, за которой следуют 24 -недельный период после пересадки, включая оценку всех конечных точек исследования и оценки безопасности.
  • Часть B-это долгосрочный период последующего наблюдения, который продлевается в течение жизни участников, которые получили 10 GE Xenokidney, включая, помимо прочего, документацию о выживании участников, 10 GE Xenokidney и скрининг зоонозных инфекций.

В исследовании будут зачислены 2 группы участников. Группа 1 будет участниками, которые считаются нерешительными для традиционной аллогенной трансплантации почек по медицинской причине (ов). Группа 2 станет участниками в списке ожидания по пересадке почек OPTN, но с большей вероятностью умрет или останется без трансплантации в течение 5 лет, чем получить пересадку почки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: United Therapeutics Global Medical Information
  • Номер телефона: 919-485-8350
  • Электронная почта: clinicaltrials@unither.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Satish N Nadig, MD, PhD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert A Montgomery, MD, DPhil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для всех участников (группы 1 и 2):

  1. Предоставьте добровольно информированное согласие на участие в исследовании и для продолжения жизни.
  2. Имейте диагноз ТПН на момент информированного согласия.
  3. Гемодиализ зависит как минимум 6 месяцев и имеет функционирующий артериальный венозный свищ/трансплантат или постоянный катетер во время информированного согласия.
  4. От 55 до 70 лет на момент информированного согласия.
  5. Участники женского пола должны быть постменопаузальной или постоянно стерилизованной (например, гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия или двусторонняя сальпингомия). Участники -мужчины должны согласиться с использованием высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, если существует возможность зачатия.
  6. Отрицательный Xen-Crossmatch с помощью комплемента-зависимого теста на цитотоксичность (<20%) в центральной лаборатории.
  7. Расчетный показатель калькулятора после трансплантата (EPTS)> 20% и <80% (https://optn.transplant.hrsa.gov/data/allocation-calculators/epts-calculator/).
  8. Индекс массы тела ≤35 кг/м2.
  9. Завершены центры по контролю за заболеванием и профилактикой рекомендованы курсы по возрасту и фактор риска соответствующие прививки.
  10. Серопозитивные для цитомегаловируса и вируса Эпштейна-Барра.

Дополнительные критерии включения для группы 1:

1. Не имея права на обычную аллогенную трансплантацию почек из -за любого из следующих:

  1. Неприемный для живой трансплантации доноров.
  2. Недвижимость для списка ожидания трансплантации почки OPTN (причина непрерывности будет собрана).
  3. Отделивано из списка ожидания по пересадке почек OPTN (будет собрана причина исключения из списка).

Дополнительные критерии включения для группы 2:

  1. На активном списке ожидания трансплантации почки OPTN.
  2. Только право на пересадку умершего донора.
  3. Скорее всего, умрет или останется без трансплантации в течение 5 лет, чем получить пересадку почки, измеренная с помощью помощи в решении по пересадке почки во время информированного согласия (https://www.srtr.org/tools/kidney-transplant-decision-aid/).

Критерии исключения (относится ко всем участникам в группах 1 и 2):

  1. Необходимость для нескольких трансплантатов органов.

  2. Тяжелые медицинские сопутствующие заболевания, включая:

    1. Хроническая болезнь печени.
    2. Расширенные сердечно -сосудистые заболевания.
    3. Тяжелое периферическое сосудистое заболевание, которое ограничивает техническую способность пересадить 10 GE Xenokidney.
    4. Тяжелые неврологические заболевания или состояния, которые исключали бы значимое восстановление или информированное согласие.
    5. Пероральное стероид-зависимое расстройство дыхательных путей или хроническая болезнь легких или требует хронического, прерывистого или непрерывного дополнительного кислорода.
    6. Легочная гипертензия.
    7. Неконтролируемый диабет или последствия сахарного диабета, включая тяжелую непролиферативную диабетическую ретинопатию.
    8. Тяжелый нейрогенный мочевой пузырь, который требует прерывистой катетеризации.
  3. ТПН из наследственного или структурного заболевания почек.
  4. Активно или недавно лечилась злокачественная опухоль во время информированного согласия.
  5. Непочечная причина гематологических расстройств, связанных с анемией (например, талассемия и серповидная болезнь).
  6. Не может прекратить хроническую антикоагулянную терапию.
  7. История крупных психических расстройств, история психиатрической госпитализации или история суицидальных мыслей в течение 5 лет с момента информированного согласия.
  8. Лечение от активного туберкулеза (ТБ) получили профилактику для положительного теста на золото Quantiferon-TB или положительный тест на туберкулез с помощью теста на золото Quantiferon-TB во время скрининга.
  9. Тест на нуклеиновую кислоту (NAT), положительный для вируса гепатита В или вируса гепатита С, или в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  10. Не в состоянии самостоятельно выполнять деятельность повседневной жизни.
  11. Иметь историю медицинского несоблюдения, которая может исключить приверженность требованиям и требованиям ксенотрансплантации (например, историю расстройства употребления психоактивных веществ (SUD) в течение 1 года после информированного согласия, отсутствие социальной поддержки, необработанные психологические условия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 GE Xenokidney
Участники получат 10 GE Xenokidney
Биологический: 10 GE Xenokidney
Полученная из свиней почек, содержащие преднамеренные геномные изменения для ксенотрансплантации
Другие имена:
  • Ксенокидни
  • Укидни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов с ТПН, получающей 10 GE Xenokidney через 24 недели после пересадки
Временное ограничение: День 0 (день ксенотрансплантации) до 24 недель после пересадки
Выживаемость участника через 24 недели после пересадки.
День 0 (день ксенотрансплантации) до 24 недель после пересадки
Время выживания участников, получающих 10 GE Xenokidney
Временное ограничение: День 0 (день ксенотрансплантации) до смерти по какой -либо причине, оценивая, по крайней мере, каждые 24 недели после трансплантации, в то время как участник жив, до 50 лет
Участник выживание после пересадки. Выживание участника определяется как время от ксенотрансплантации до смерти по любой причине
День 0 (день ксенотрансплантации) до смерти по какой -либо причине, оценивая, по крайней мере, каждые 24 недели после трансплантации, в то время как участник жив, до 50 лет
Качество жизни у участников, получающих 10 GE Xenokidney от 5-мерного 5-градусного (уравнение 5d-5-х.
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель после пересадки

Изменения в EQ-5D-5L с базовой линии до 24 недель после пересадки. Анкета EQ-5D-5L оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по 5 категориям (мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).

Каждая категория имеет 5 уровней, от 1 (без проблем) до 5 (экстремальные проблемы или неспособность выполнять деятельность). Более высокие оценки указывают на худший результат здоровья (больше проблем с подвижностью, большая боль, больше беспокойства и т. Д.).
Базовый уровень до 24 недель после пересадки
Качество жизни у участников, получающих 10 GE Xenokidney по стандартизированным результатам нефрологической жизни участника (Song-LP)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель после пересадки
Изменение песни-LP с базового уровня до 24 недель после пересадки. Song-LP оценивает участие в различных жизненных мероприятиях за последний месяц. Минимальный балл (худший результат) составляет 4 (если все ответы «1» - никогда), а максимальный балл (лучший результат) составляет 20 (если все ответы - «5» - всегда). Более высокие оценки указывают на лучший результат здоровья (большая способность участвовать в мероприятиях).
Базовый уровень до 24 недель после пересадки
Качество жизни у участников, получающих анкету с 10 GE Xenokidney по пересадке почек (KTQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель после пересадки
Изменения в KTQ от базового уровня до 24 недель после пересадки. Каждый вопрос в KTQ оценивается по шкале от 1 до 7 с: 1 = худший результат (например, «очень много проблем или расстройств» / «все время») и 7 = лучший результат (например, «без проблем или расстройства» / «ни один из случаев»). Более высокие оценки указывают на лучший результат, что означает меньше дистресса, меньше симптомов и лучшего благополучия.
Базовый уровень до 24 недель после пересадки
Качество жизни у участников, получающих 10 GE Xenokidney от глобального впечатления от пациентов (PGI-C)
Временное ограничение: Через 24 недели после пересадки
PGI-C через 24 недели после пересадки. PGI-C оценивает восприятие пациента улучшения или ухудшения с течением времени. Минимальный балл (лучший результат) составляет 1 («очень улучшен»), а максимальный балл (худший результат) составляет 7 («намного хуже»). Более высокие оценки указывают на худший результат здоровья (большее ухудшение).
Через 24 недели после пересадки
Частота нежелательных явлений с лечением (безопасность 10 GE Xenokidney)
Временное ограничение: Базовая линия до последнего посещения, оцениваемое, по крайней мере, каждые 24 недели после трансплантации, в то время как участник жив, а Ксенокидни функциональна, до 50 лет или в течение 1 года после нефрэктомии, если это необходимо
Частота нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов; Смертность от всех причин.
Базовая линия до последнего посещения, оцениваемое, по крайней мере, каждые 24 недели после трансплантации, в то время как участник жив, а Ксенокидни функциональна, до 50 лет или в течение 1 года после нефрэктомии, если это необходимо
Частота протеинурии
Временное ограничение: День 0 (день ксенотрансплантации) до последнего посещения, оцениваемое, по крайней мере, каждые 24 недели после трансплантации, в то время как участник жив, а ксенокидни функциональна, до 50 лет или в течение 1 года после нефрэктомии, если требуется
Заболеваемость протеинурией с дня 0.
День 0 (день ксенотрансплантации) до последнего посещения, оцениваемое, по крайней мере, каждые 24 недели после трансплантации, в то время как участник жив, а ксенокидни функциональна, до 50 лет или в течение 1 года после нефрэктомии, если требуется
Заболеваемость зоонотической инфекцией
Временное ограничение: День 0 (день ксенотрансплантации) до последнего посещения, оцениваемое, по крайней мере, каждые 24 недели после трансплантации, в то время как участник жив, а ксенокидни функциональна, до 50 лет или в течение 1 года после нефрэктомии, если требуется
Частота зооноза инфекции со 0.
День 0 (день ксенотрансплантации) до последнего посещения, оцениваемое, по крайней мере, каждые 24 недели после трансплантации, в то время как участник жив, а ксенокидни функциональна, до 50 лет или в течение 1 года после нефрэктомии, если требуется
Частота оппортунистической инфекции
Временное ограничение: День 0 (день ксенотрансплантации) до последнего посещения, оцениваемое, по крайней мере, каждые 24 недели после трансплантации, в то время как участник жив, а ксенокидни функциональна, до 50 лет или в течение 1 года после нефрэктомии, если требуется
Заболеваемость оппортунистической инфекцией с 0 -го дня.
День 0 (день ксенотрансплантации) до последнего посещения, оцениваемое, по крайней мере, каждые 24 недели после трансплантации, в то время как участник жив, а ксенокидни функциональна, до 50 лет или в течение 1 года после нефрэктомии, если требуется
10 GE Xenokidney Function после пересадки (эндогенный GFR)
Временное ограничение: Через 24 недели после пересадки
Эндогенный измеренный GFR (24-часовой клиренс креатинина мочи) через 24 недели после пересадки.
Через 24 недели после пересадки
10 GE Xenokidney Function после пересадки (экзогенный GFR)
Временное ограничение: Через 24 недели после пересадки
Экзогенный измеренный GFR (ядерная медицина GFR) через 24 недели после пересадки.
Через 24 недели после пересадки
Выживаемость ксенопочки 10 GE через 24 недели после трансплантации
Временное ограничение: День 0 (день ксенотрансплантации) до 24 недель после трансплантации
Выживаемость 10 GE Xenokidney через 24 недели после трансплантации. Несостоятельность 10 GE Xenokidney определяется как нефрэктомия 10 GE Xenokidney.
День 0 (день ксенотрансплантации) до 24 недель после трансплантации
Время выживания 10 GE Xenokidney (Общая выживаемость)
Временное ограничение: С 0 дня (день ксенотрансплантации) до начала хронического диализа, нефрэктомии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась не реже чем каждые 24 недели после трансплантации, пока участник жив и ксенопочка функционирует, до 50 лет
Общая выживаемость 10 GE Xenokidney после трансплантации. Общее время выживания 10 GE Xenokidney определяется как время от ксенотрансплантации до нефрэктомии 10 GE Xenokidney или смерти, в зависимости от того, что наступит первым.
С 0 дня (день ксенотрансплантации) до начала хронического диализа, нефрэктомии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась не реже чем каждые 24 недели после трансплантации, пока участник жив и ксенопочка функционирует, до 50 лет
Время выживания 10 GE Xenokidney (Выживание с цензурированием по смерти)
Временное ограничение: День 0 (день ксенотрансплантации) до начала хронического диализа, нефрэктомии или смерти, в зависимости от того, что наступит первым, оценка проводилась не реже чем каждые 24 недели после трансплантации, пока участник жив и ксенопочка функционирует, до 50 лет
Выживаемость, цензурированная по смертности, 10 GE Xenokidney. Время выживаемости, цензурированное по смертности, для 10 GE Xenokidney определяется как время от ксенотрансплантации до нефрэктомии 10 GE Xenokidney, цензурированное по смертности.
День 0 (день ксенотрансплантации) до начала хронического диализа, нефрэктомии или смерти, в зависимости от того, что наступит первым, оценка проводилась не реже чем каждые 24 недели после трансплантации, пока участник жив и ксенопочка функционирует, до 50 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2075 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPK-KF-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться