Estudo para avaliar a segurança e a eficácia dos 10 ge Xenokidney em pacientes com DRT (EXPAND)

Critérios de inclusão para todos os participantes (grupos 1 e 2):

1. Forneça consentimento voluntariamente informado para participar do estudo e para o acompanhamento ao longo da vida.
2. Ter um diagnóstico de DRT no momento do consentimento informado.
3. A hemodiálise dependente por um mínimo de 6 meses e possui uma fístula/enxerto venosa arterial em funcionamento ou cateter permanente no momento do consentimento informado.
4. 55 a 70 anos de idade no momento do consentimento informado.
5. As participantes do sexo feminino devem ser pós -menopausais ou permanentemente esterilizadas (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral). Os participantes do sexo masculino devem concordar com o uso de um método altamente eficaz de controle de natalidade, se existir a possibilidade de concepção.
6. Xeno-cruzamento negativo por teste de citotoxicidade dependente do complemento (<20%) no laboratório central.
7. Pontuação estimada da calculadora da sobrevivência pós-transplante (EPTS)> 20% e <80% (https://optn.transplant.hrsa.gov/data/allocation-calculators/eps-calculator/).
8. Índice de massa corporal ≤35 kg/m2.
9. Concluíram os Centros de Controle e Prevenção de Doenças e Cursos Recomendados de Idade e Vacinas Apropriadas do Fator de Risco.
10. Soropositivo para citomegalovírus e vírus Epstein-Barr.

Critérios de inclusão adicionais para o Grupo 1:

1. Inelegível para o transplante de rim alogênico convencional devido a qualquer um dos seguintes:

1. Inelegível para um transplante de doador vivo.
2. Inelegível para uma lista de espera de transplante de rim OPTN (o motivo da inelegibilidade será coletado).
3. Excluído da lista de espera do transplante de rim optn (a razão para a exclusão será coletada).

Critérios de inclusão adicionais para o Grupo 2:

1. Em uma lista de espera de transplante de rim ativa OPTN.
2. Somente elegível para um transplante de doador falecido.
3. É mais provável que morra ou não seja transplantado dentro de 5 anos do que receber um transplante de rim, medido pelo auxílio à decisão do transplante de rim no momento do consentimento informado (https://www.srtr.org/tools/kidney-transplant-decision-aid/).

Critérios de exclusão (pertencer a todos os participantes dos grupos 1 e 2):

1. Necessidade de vários transplantes de órgãos.

2. Comorbidades médicas graves, incluindo:

   1. Doença hepática crônica.
   2. Doença cardiovascular avançada.
   3. Doença vascular periférica grave que limita a capacidade técnica de transplantar a 10 GE Xenokidney.
   4. Doenças neurológicas graves ou condições que impediriam a recuperação significativa ou o consentimento informado.
   5. Transtorno das vias aéreas dependente de esteróides oral ou doença pulmonar crônica ou requer oxigênio suplementar crônico, intermitente ou contínuo.
   6. Hipertensão pulmonar.
   7. Diabetes não controlado ou sequelas de diabetes mellitus, incluindo retinopatia diabética não proliferativa grave.
   8. Bexiga neurogênica grave que requer cateterismo intermitente.
3. DRT devido a doença renal hereditária ou estrutural.
4. Malignidade ativa ou recentemente tratada no momento do consentimento informado.
5. Causa não renal de distúrbios hematológicos associados à anemia (por exemplo, talassemia e doença falciforme).
6. Não pode interromper a terapia de anticoagulação crônica.
7. História dos principais distúrbios psiquiátricos, história da hospitalização psiquiátrica ou história de ideação suicida dentro de 5 anos após o consentimento informado.
8. Sendo tratado para tuberculose ativa (TB), recebeu profilaxia para o teste de ouro de Quantiferon-TB positivo ou teste positivo para TB pelo teste de ouro Quantiferon-TB durante a triagem.
9. Teste de ácido nucleico (NAT) positivo para o vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C, ou história do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Não é capaz de realizar independentemente as atividades da vida cotidiana.
11. Tenha um histórico de não conformidade médica que possa impedir a adesão às demandas e requisitos do xenotransplante (por exemplo, história do transtorno do uso de substâncias (SUD) dentro de 1 ano após o consentimento informado, falta de apoio social, condições psicológicas não tratadas).