Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki 10 GE Xenokidneyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ESRD (EXPAND)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: United Therapeutics

Prospektiivinen tutkimus 10 GE Xenokidneyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 GE Xenokidney -turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ESRD, jotka eivät joko ole oikeutettuja tavanomaiseen allogeeniseen munuaissiirtoon (ryhmä 1) tai jotka ovat elinten hankinta- ja siirtoverkkoon (OPTN) munuaisten siirron odotuslistalla, mutta todennäköisemmin kuolevat tai menevät siirtymään viiden vuoden sisällä kuin vastaanottavan transplisent (ryhmän 2).

Tutkimus koostuu ksenotransplantaatiosta, jota seuraa 24 viikon siirron jälkeinen seurantajakso (osa A) arvioidakseen tehokkuus- ja turvallisuustavoitteita, joita seuraa pitkäaikainen seurantajakso (osa B) osallistujien eloonjäämisen arvioimiseksi, 10 Ge Xenokidney Survival ja Zoonotic-infektion seulonnan. Osa B jatkuu osallistujan elinaikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2/3, monikeskus, avoin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 10 GE Xenokidney -sovelluksesta potilailla, joilla on ESRD. Tutkimus koostuu seuraavista:

  • Seulontajakso jopa 52 viikkoon.
  • Osa A koostuu 10 GE XENOKIDNEY -siirrosta, jota seuraa 24 viikon siirron jälkeinen seurantajakso, mukaan lukien kaikkien tutkimuksen päätepisteiden ja turvallisuusarviointien arviointi.
  • Osa B on pitkäaikainen seurantajakso, joka ulottuu 10 GE Xenokidney -tapahtuman saaneiden osallistujien elinaikana, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, osallistujien selviytymisen dokumentointi, 10 Ge Xenokidney selviytymistä ja zoonoottisten infektioiden seulontaa.

Tutkimukseen on ilmoittautunut 2 osallistujaryhmää. Ryhmä 1 osallistujat eivät ole kelvottomia tavanomaiseen allogeeniseen munuaisensiirtoon lääketieteellisistä syistä johtuen. Ryhmä 2 osallistuu OPTN -munuaistensiirtolistaan, mutta kuolee todennäköisemmin tai menee muuttamatta viiden vuoden kuluessa kuin saada munuaisensiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert A Montgomery, MD, DPhil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikkien osallistujien sisällyttämiskriteerit (ryhmät 1 ja 2):

  1. Anna vapaaehtoisesti tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen ja elinikäiseen seurantaan.
  2. On diagnoosi ESRD: stä tietoisen suostumuksen yhteydessä.
  3. Hemodialyysi, joka on riippuvainen vähintään 6 kuukaudesta, ja sillä on toimiva valtimoiden laskimofistusi/siirte tai pysyvä katetri tietoisen suostumuksen aikaan.
  4. 55–70 -vuotias tietoisen suostumuksen yhteydessä.
  5. Naisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia tai pysyvästi steriloituja (esim. Hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia tai kahdenvälinen salpingektomia). Miesten osallistujien on hyväksyttävä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön, jos on olemassa mahdollisuus.
  6. Negatiivinen kseno-ristikkäin komplementista riippuvalla sytotoksisuustestillä (<20%) keskuslaboratoriossa.
  7. Arvioitu siirron jälkeinen eloonjääminen (EPTS) Laskinpiste> 20% ja <80% (https://optn.transplant.hrsa.gov/data/allocation-calculators/epts-calculator/).
  8. Kehon massaindeksi ≤35 kg/m2.
  9. Ovat suorittaneet tautien torjuntakeskukset ja ehkäisykeskukset Suositellut ikä- ja riskitekijöiden asianmukaiset rokotukset.
  10. Seropositiivinen sytomegaloviruksen ja Epstein-Barr-viruksen suhteen.

Lisäyhteyskriteerit ryhmälle 1:

1. Ei kelpaa tavanomaiseen allogeeniseen munuaisensiirtoon minkä tahansa seuraavista:

  1. Ei kelpaa elävään luovuttajansiirtoon.
  2. Ei kelpaa OPTN -munuaisensiirtolistalle (syyttämättömyyden syy kerätään).
  3. Optn -munuaistensiirtolistasta poistetaanluettelo (syytäluettelon syy kerätään).

Lisäyhteyskriteerit ryhmälle 2:

  1. Aktiivisella OPTN -munuaisensiirtolistalla.
  2. Vain kelvollinen kuolleen luovuttajansiirtoon.
  3. Todennäköisemmin kuolevat tai menevät siirtämättä viiden vuoden kuluessa kuin saada munuaissiirto, mitattuna munuaistensiirtopäätöksen päätöksenteon avulla tietoisen suostumuksen aikaan (https://www.srtr.org/tools/kidney-ransplant-decision-aid/).

Poissulkemiskriteerit (koskevat kaikkia ryhmien 1 ja 2 osallistujia):

  1. Tarve useille elinsiirtoille.

  2. Vakavat lääketieteelliset samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien:

    1. Krooninen maksasairaus.
    2. Edistynyt sydän- ja verisuonisairaus.
    3. Vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka rajoittaa teknistä kykyä siirtää 10 GE Xenokidney.
    4. Vakavat neurologiset sairaudet tai olosuhteet, jotka estäisivät merkityksellisen palautumisen tai tietoisen suostumuksen.
    5. Oraalinen steroidiriippuvainen hengitysteiden häiriö tai krooninen keuhkosairaus tai vaatii kroonista, ajoittaista tai jatkuvaa lisähappea.
    6. Keuhkoverenpaine.
    7. Diabetes mellituksen hallitsematon diabetes tai jälkiseuraus, mukaan lukien vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
    8. Vakava neurogeeninen virtsarakko, joka vaatii ajoittaista katetrointia.
  3. ESRD perinnöllisen tai rakenteellisen munuaissairauden vuoksi.
  4. Aktiivinen tai äskettäin käsitelty pahanlaatuisuus tietoisen suostumuksen aikaan.
  5. Anemiaan liittyvien hematologisten häiriöiden ei-munuainen syy (esim. Talassemia ja sirppitauti).
  6. Ei voi lopettaa kroonista antikoagulaatiohoitoa.
  7. Suurimpien psykiatristen häiriöiden historia, psykiatrisen sairaalahoito tai itsemurha -ajatushistoria viiden vuoden kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
  8. Aktiivisen tuberkuloosin (TB) hoidossa ovat saaneet ennaltaehkäisyä positiivisen kvantiferon-TB-kultakokeen tai testipositiivisen TB: n suhteen kvantiferon-TB-kultakokeen avulla seulonnan aikana.
  9. Nukleiinihappokoe (NAT), joka on positiivinen hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle, tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  10. Ei kykene suorittamaan itsenäisesti jokapäiväistä elämää.
  11. On historiaa lääketieteellisestä noudattamatta jättämisestä, joka voi estää ksenotransplantaation vaatimusten ja vaatimusten noudattamisen (esim. Aineiden käyttöhäiriön historia (SUD) yhden vuoden kuluessa tietoisesta suostumuksesta, sosiaalisen tuen puute, käsittelemättömät psykologiset olosuhteet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 Ge Xenokidney
Osallistujat saavat 10 Ge Xenokidney
Biologinen: 10 Ge Xenokidney
Sian peräisin oleva munuainen, joka sisältää tahallisia genomisia muutoksia ksenotransplantaatioon
Muut nimet:
  • Xenokidney
  • Ukidney

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden eloonjäämisaste, jolla ESRD saa 10 GE Xenokidney -siirtoa 24 viikossa siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) 24 viikkoon siirron jälkeen
Osallistujien eloonjäämisaste 24 viikolla siirron jälkeen.
Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) 24 viikkoon siirron jälkeen
Selviytymisaika, joka saa 10 GE Xenokidney -tapahtumaa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) kuolemaan saakka mihin tahansa syynä, arvioidaan vähintään joka 24 viikko siirron jälkeen, kun osallistuja on elossa, jopa 50 vuotta
Osallistujien selviytymissiirto. Osallistujien selviytyminen määritellään ajankohtana ksenotransplantaatiosta kuolemaan mistä tahansa syystä
Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) kuolemaan saakka mihin tahansa syynä, arvioidaan vähintään joka 24 viikko siirron jälkeen, kun osallistuja on elossa, jopa 50 vuotta
Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason osallistujien elämänlaatu, joka saa 10 GE Xenokidney -sovellusta (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon siirron jälkeen

Muutos EQ-5D-5L: ssä lähtötasosta 24 viikkoon siirron jälkeen. EQ-5D-5L-kyselylomake arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua 5 luokassa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).

Jokaisessa luokassa on 5 tasoa, jotka vaihtelevat yhdestä (ei ongelmia) - 5 (äärimmäiset ongelmat tai kyvyttömyys suorittaa toimintaa). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman terveystuloksen (enemmän liikkuvuusongelmia, suurempaa kipua, enemmän ahdistusta jne.).
Lähtötaso 24 viikkoon siirron jälkeen
Elämänlaatu osallistujilla, jotka saavat 10 GE XENOKIDNEY: tä standardisoiduilla tuloksilla Nephrology Life-osallistujan (Song-LP) kanssa
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon siirron jälkeen
Muutos Song-LP: ssä lähtötasosta 24 viikkoon siirron jälkeen. Song-LP arvioi osallistumista erilaisiin elämätoimintoihin viimeisen kuukauden aikana. Vähimmäispiste (pahin tulos) on 4 (jos kaikki vastaukset ovat "1" - ei koskaan) ja enimmäispiste (paras tulos) on 20 (jos kaikki vastaukset ovat "5" - aina). Korkeammat pisteet osoittavat paremman terveystuloksen (suurempi kyky osallistua toimintaan).
Lähtötaso 24 viikkoon siirron jälkeen
Elämänlaatu osallistujilla, jotka saavat 10 GE XENOKIDNEY: tä munuaisensiirtokyselyssä (KTQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon siirron jälkeen
KTQ: n muutos lähtötasosta 24 viikkoon siirron jälkeen. Jokainen KTQ: n kysymys pisteytetään 1-7 asteikolla: 1 = pahin lopputulos (esim. "Erittäin paljon ongelmia tai hätätilanteita" / "Koko ajan") ja 7 = paras lopputulos (esim. "Ei ongelmia tai ahdistusta" / "Ei mitään aikaa"). Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen, mikä tarkoittaa vähemmän hätää, vähemmän oireita ja parempaa hyvinvointia.
Lähtötaso 24 viikkoon siirron jälkeen
Elämänlaatu osallistujilla, jotka saavat 10 GE XENOKIDNEY -sovellusta potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGI-C)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua siirrosta
PGI-C 24 viikossa siirron jälkeen. PGI-C arvioi potilaan käsityksen parantamisesta tai pahenee ajan myötä. Pienin pistemäärä (paras tulos) on 1 ("paljon parannettu") ja enimmäispiste (pahin tulos) 7 ("paljon pahempaa"). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman terveydenhuollon lopputuloksen (suurempi paheneminen).
24 viikon kuluttua siirrosta
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys (10 GE Xenokidney -turvallisuus)
Aikaikkuna: Perustaso viimeiseen vierailuun saakka, arvioidaan vähintään joka 24 viikko siirron jälkeen, kun osallistuja on elossa ja Xenokidney on toiminnallinen, jopa 50 vuotta tai yhden vuoden kuluttua nefrektomiasta tarvittaessa
Haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys; kaikesta syystä kuolleisuus.
Perustaso viimeiseen vierailuun saakka, arvioidaan vähintään joka 24 viikko siirron jälkeen, kun osallistuja on elossa ja Xenokidney on toiminnallinen, jopa 50 vuotta tai yhden vuoden kuluttua nefrektomiasta tarvittaessa
Proteinurian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) viimeiseen vierailuun saakka arvioidaan vähintään joka 24 viikko siirron jälkeen, kun osallistuja on elossa ja Xenokidney on toiminnallinen, jopa 50 vuotta tai yhden vuoden kuluttua nefrektomian jälkeen tarvittaessa
Proteinurian esiintyvyys päivästä 0.
Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) viimeiseen vierailuun saakka arvioidaan vähintään joka 24 viikko siirron jälkeen, kun osallistuja on elossa ja Xenokidney on toiminnallinen, jopa 50 vuotta tai yhden vuoden kuluttua nefrektomian jälkeen tarvittaessa
Zoonoottisen infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) viimeiseen vierailuun saakka arvioidaan vähintään joka 24 viikko siirron jälkeen, kun osallistuja on elossa ja Xenokidney on toiminnallinen, jopa 50 vuotta tai yhden vuoden kuluttua nefrektomian jälkeen tarvittaessa
Zoonoottisen infektion esiintyvyys päivästä 0.
Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) viimeiseen vierailuun saakka arvioidaan vähintään joka 24 viikko siirron jälkeen, kun osallistuja on elossa ja Xenokidney on toiminnallinen, jopa 50 vuotta tai yhden vuoden kuluttua nefrektomian jälkeen tarvittaessa
Opportunistisen infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) viimeiseen vierailuun saakka arvioidaan vähintään joka 24 viikko siirron jälkeen, kun osallistuja on elossa ja Xenokidney on toiminnallinen, jopa 50 vuotta tai yhden vuoden kuluttua nefrektomian jälkeen tarvittaessa
Päivän 0 opportunistisen infektion esiintyvyys.
Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) viimeiseen vierailuun saakka arvioidaan vähintään joka 24 viikko siirron jälkeen, kun osallistuja on elossa ja Xenokidney on toiminnallinen, jopa 50 vuotta tai yhden vuoden kuluttua nefrektomian jälkeen tarvittaessa
10 GE XENOKIDNEY FUING POST -siirto (endogeeninen GFR)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua siirrosta
Endogeeninen mitattu GFR (24 tunnin virtsan kreatiniinipuhde) 24 viikossa siirron jälkeen.
24 viikon kuluttua siirrosta
10 GE XENOKIDNEY FUING -siirto (eksogeeninen GFR)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua siirrosta
Exogeeninen mitattu GFR (ydinlääketiede GFR) 24 viikossa siirron jälkeen.
24 viikon kuluttua siirrosta
10 GE Xenokidney-sovittimen selviytymisprosentti 24 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) - 24 viikkoa transplantin jälkeen
10 GE Xenokidneyn selviytymisprosentti 24 viikon jälkeen siirron jälkeen. 10 GE Xenokidneyn vikaantuminen määritellään 10 GE Xenokidneyn nefrektomiana.
Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) - 24 viikkoa transplantin jälkeen
10 GE Xenokidney-solun elinaika (kokonaiselinaika)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ksenotransplantointipäivä) aina kroonisen dialyysin alkuun, nefrektomiaan tai kuolemaan, mikä tapahtuu ensimmäisenä, arvioituna vähintään kerran 24 viikon välein transplantointia seuranneen ajan, kun osallistuja on elossa ja ksenonmunuais toimii, enintään 50 vuotta
10 GE Xenokidneyn yleinen elossaolo siirron jälkeen. 10 GE Xenokidneyn yleinen elossaoloaika määritellään ajanjaksona xenosiirrosta 10 GE Xenokidneyn nefrektomiaan tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Päivä 0 (ksenotransplantointipäivä) aina kroonisen dialyysin alkuun, nefrektomiaan tai kuolemaan, mikä tapahtuu ensimmäisenä, arvioituna vähintään kerran 24 viikon välein transplantointia seuranneen ajan, kun osallistuja on elossa ja ksenonmunuais toimii, enintään 50 vuotta
10 GE Xenokidney -eloonjäämisaika (kuoleman vuoksi sensuroitu eloonjääminen)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) kroonisen dialyysin alkamiseen, nefrektomiaan tai kuolemaan asti, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna vähintään kerran 24 viikon välein transplantaation jälkeen niin kauan kuin osallistuja on elossa ja ksenomunuaari on toiminnassa, enintään 50 vuoden ajan
Kuoleman selkeyttämä selviytyminen 10 GE Xenokidney. 10 GE Xenokidneyn kuoleman selkeyttämä selviytymisaika määritellään ajanjaksona ksenosiirrosta 10 GE Xenokidneyn nefrektomiaan, joka on selkeytetty kuoleman varalta.
Päivä 0 (ksenotransplantaation päivä) kroonisen dialyysin alkamiseen, nefrektomiaan tai kuolemaan asti, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna vähintään kerran 24 viikon välein transplantaation jälkeen niin kauan kuin osallistuja on elossa ja ksenomunuaari on toiminnassa, enintään 50 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2075

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPK-KF-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa