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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06878677
뇌졸중이있는 개인의 데이터 중심 접근 방식으로 개별화 된 운동 처방
뇌졸중이있는 개인의 데이터 중심 접근 방식을 가진 개별화 된 운동 처방 - 실행 가능한 연구
이 임상 시험의 목표는 데이터 중심 접근법을 통한 운동이 뇌졸중을 가진 사람들의 보행 패턴을 향상시키는 데 효과적인지 평가하는 것입니다. 그것은 실제로 임상의를위한 환자 상담의 Burdun을 줄일 것입니다. 대답하고자하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
데이터 중심의 접근 방식을 통한 개별화 된 운동 훈련 프로그램은 만성 뇌졸중이있는 개인의 보행 패턴을 향상시킬 수 있습니까? 데이터 중심 접근 방식을 통한 개별화 된 운동 교육 프로그램은 운동 회복, 운동 기능 (보행 속도 및 균형 성능 포함) 및 만성 뇌졸중 개인의 지역 사회 통합을 향상시킬 수 있습니까?
참가자 :
참가자들은 12 개의 감독 운동 (훈련 세션 (60 분, 일주일에 2 회, 일주일에 2 회, 6 주)을 겪는 5 가지 운동으로 구성된 데이터 중심의 운동 처방 또는 기존 운동 처방을 받게됩니다.
훈련 전 기준 평가에서 평가 될 것입니다 (A0). 6 번의 세션 후 (A1); 12 세션 후 (A2); 훈련 3 개월 후 (A3).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Assistant Professor wai-hang Kwong, PhD
- 전화번호: 85234003958
- 이메일: wai-hang.kwong@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Jiaqi Li, Master
- 전화번호: 85293694464
- 이메일: jiaqiqi.li@connect.polyu.hk
연구 장소
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Hksar, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Assistant Professor Dr. Patrick Kwong
- 전화번호: 852 3400 3958
- 이메일: wai-hang.kwong@polyu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 45 세에서 75 세 사이;
- 6 개월 전에 뇌졸중 진단을 받았습니다.
- 독립적으로 10m을 걸을 수 있습니다.
- 약식 정신 검사에서 최소 6 점을 얻을 수 있습니다.
- 지시를 따르고 사전 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 훈련 또는 평가를 방해하는 통제되지 않은 고혈압과 같은 기존 의학적 상태;
- 인지 기능 장애로 인해 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데이터 중심 운동 그룹
보행 패턴의 결과를 바탕으로 PI는 보행주기 동안 특정 기간에 특정 보행 손상을 목표로하는 적절한 운동을 설계합니다.
운동은 테이블, 체육관 장비, 자유 체중을 포함하여 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 다양한 양식을 사용합니다.
훈련은 단일 관절 움직임을 목표로하거나 여러 관절을 전체적으로 포함하는 움직임 패턴을 목표로 할 수 있습니다.
운동 훈련 중에 참가자를 보호하는 데 바디 하네스 시스템이 사용됩니다.
참가자는 장애가있는 사람들에 대한 운동 훈련을 실시하는 경험이 풍부한 연구 조교의 감독을받습니다.
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통계적 파라 메트릭 매핑 1D (SPM1D) 분석의 결과는 각각의하지 관절에 대한 건강한 대상과 관련하여 정상적인 보행 패턴으로부터의 편차 크기를 식별하는 데 사용됩니다. 따라서, 표적화 된 조치 및 공동 위치를 식별 할 수있다. 훈련은 "가장 가파른 그라디언트"가 관찰되는 특정 운동에 중점을 둘 것입니다. 표적 운동은 스윙 또는 자세 단계에서 관찰 된 5 가지 가장 큰 편차를 기반으로 선택됩니다. 스윙 단계에서 편차를 해결하기 위해 오픈 체인 운동이 적용되는 반면, 폐쇄 체 운동은 자세 단계에서 편차를 해결하기 위해 적용됩니다. 각 운동은 약 80-100 회 반복으로 수행되며 휴식 기간을 포함하여 총 10 분의 운동 시간이 있습니다. |
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위약 비교기: 현대 운동 그룹
표준 운동 그룹의 참가자는 임상 환경에 일반적으로 사용되는 5 개의 하부 LIMB 운동으로 구성되어 있으며 가정 운동으로 환자에게 처방하는 표준화 된 운동 프로그램을 겪게됩니다.
여기에는 (1) 양쪽 다리의 근육을 강화하고 중심의 중심을 이동할 수있는 제어를 개선하기 위해 위아래로 밟습니다. (2) 발목 발바닥을 강화하기 위해 경사 된 쐐기에서 발 뒤꿈치 열망 운동; (3) 무릎과 발목의 낮은 LIMB 근육 내구성 및 고유 인식을 향상시키기위한 반 제곱 위치를 가정합니다. (4) 동적 스탠딩 균형을 향상시키기 위해 듀라 디스크에 서있다; (5) 예상 자세 통제를 향상시키기 위해 장애물을 가로 질러 걷는다.
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참가자들은 선량 경기 표준화 된 exericse 프로그램을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 걸이 운동학
기간: 중개 후 기준선 및 6 주에서
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Xsens 사용자 설명서에 따라 운동 학적 데이터를 수집하기 위해 참가자의 신체에 17 개의 웨어러블 센서 (IMUS)가 부착되었습니다.
추출 된 데이터는 골반 기울기 각도 (°), 경사각 (°) 및 회전 각도 (°); 고관절 굴곡 각 (°) 및 납치각 (°); 무릎 굽힘 각도 (°); 뿐만 아니라 발목 굴곡 각 (°) 및 납치각 (°)뿐만 아니라 추가 분석에 사용되었습니다.
이러한 데이터는 통계적 파라 메트릭 매핑 (SPM1D) 분석을 위해 표준화 된 보행주기 (101 시점)로 변환되었고, 정상 기준으로부터의 편차 시간을 비교하여 처리 전후의 편차 타이밍에 변화가 있는지 여부를 결정 하였다.
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중개 후 기준선 및 6 주에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 걸이 동안 최대 자발적 수축 (MVC) 및 근육 활성화의 근전도 (EMG) 신호
기간: 중개 후 기준선 및 6 주에서
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12 개의 근전도 (EMG) 센서를 gluteus maximus, gluteus medius, debriceps, 햄스트링, 경골 전방 및 위 근육의 왼쪽 및 오른쪽에 배치하여 최대 자발적 수축 (MVC)을 측정했습니다.
또한, 보행주기 동안 각 근육 활성화의 타이밍은 훈련 전후에 비교하여 추출됩니다.
여기에는 자세 및 스윙 단계와 같은 보행주기의 특정 단계에 비해 각 근육의 발병 (활성화 시작) 및 오프셋 (활성화 종료)을 식별하는 것이 포함됩니다.
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중개 후 기준선 및 6 주에서
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FUGL-MEYER 평가 (FMA-LE)
기간: 중개 후 기준선 및 6 주에서
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FUGL-MEYER 평가 (FMA-LE)의하지 모터 하위 척도를 사용하여 뇌졸중 후 하부 운동 회복 수준을 측정했습니다.
Paretic 다리의 반사 품질, 조정 및 자발적인 움직임은 0-34 점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
FMA-LE 점수가 높을수록 더 나은 수준의 모터 복구가 나타났습니다.
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중개 후 기준선 및 6 주에서
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버그 밸런스 스케일 (BBS)
기간: 중개 후 기준선 및 6 주에서
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BBS (Berg Balance Scale)는 기능적 균형 성능을 측정하기 위해 채택되었습니다.
척도는 14 개의 항목으로 구성되며, 각 등급은 5 점 (0-4) 척도로 지정된 기능 작업에서 안정성을 유지하는 참가자의 능력입니다.
BBS의 최대 점수는 56이고 최소값은 0이며, 점수는 더 높은 균형 성능을 나타냅니다.
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중개 후 기준선 및 6 주에서
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신체적, 사회적 결과의 주관적 색인 (SIPSO)
기간: 중개 후 기준선 및 6 주에서
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SIPSO (Social and Social)의 주관적 인덱스 (SIPSO) 설문지의 중국어 버전은 장애가있는 개인이 자신의 만족에 신체적으로나 사회적으로 기능 할 수있는 정도를 평가합니다.
5 점 (0-4) 스케일, SIPSO의 최대 점수는 40이고 최소 점수는 0이며, 점수가 높을수록 물리적, 사회적 통합이 향상됩니다.
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중개 후 기준선 및 6 주에서
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짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)
기간: 중개 후 기준선 및 6 주에서
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SPPB (Short Physical Performance Battery)는 노인의 최후의 기능과 물리적 성능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 균형 테스트 : 다른 자세에서 균형을 유지하는 능력. 보행 속도 : 짧은 거리에 걸쳐 보행 속도를 평가합니다. 의자 스탠드 테스트 : 타이밍을 통해 다리 강도를 평가하여 여러 번 앉은 위치에서 얼마나 빨리 서있을 수 있는지 평가합니다. 최대 점수는 12이고 최소 점수는 0이고 점수가 높을수록 물리적 성능과 기능 능력이 향상됩니다. |
중개 후 기준선 및 6 주에서
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트렁크 손상 척도 (TIS)
기간: 중개 후 기준선 및 6 주에서
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트렁크 손상 척도 (TIS)는 트렁크 제어 및 안정성을 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 주로 뇌졸중과 같은 신경 학적 상태가있는 개인에게 사용됩니다. 척도 측정 : 정적 좌석 균형 : 안정적인 앉은 위치를 유지하는 능력. 동적 좌석 균형 : 움직일 때 균형을 유지하는 능력. 조정 : 조정 된 트렁크 움직임을 평가합니다. 최대 점수는 23이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 트렁크 제어, 안정성 및 조정이 더 좋습니다. |
중개 후 기준선 및 6 주에서
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운동 활동을 수행하는 능력 (Abiloco)
기간: 중개 후 기준선 및 6 주에서
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Abiloco는 개인의 운동 및 일상 생활 능력을 평가하도록 설계된 설문지입니다.
단순에서 복잡한 것에 이르기까지 다양한 이동성 작업을 수행 할 수있는 사람의 능력을 평가합니다.
Abiloco 척도는 일반적으로 최소 점수 0에서 최대 점수 59의 범위이며, 점수가 높을수록 이동성 작업을 수행 할 때 더 높은 운동 능력과 더 큰 독립성을 나타냅니다.
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중개 후 기준선 및 6 주에서
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시간을 초과하고 이동 (잡아 당김) 테스트
기간: 중개 후 기준선 및 6 주에서
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Timed Up and Go (Tug) 테스트를 사용하여 기능적 이동성, 균형 및 추락 위험을 평가했습니다.
참가자들은 표준 의자 (45cm 높이)에서 일어 서서 3 미터 거리를 걷고 돌아 서서 의자로 걸어 가서 앉으라고 지시 받았다.
작업을 완료하는 데 걸린 총 시간은 스톱워치를 사용하여 몇 초 만에 기록되었습니다.
완료 시간이 짧으면 기능 이동성이 향상되지만 더 긴 시간은 이동성 손상 또는 감소 위험 증가를 반영 할 수 있습니다.
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중개 후 기준선 및 6 주에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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