Individualisert treningsresept med en datadrevet tilnærming hos individer med hjerneslag
Individualisert treningsresept med en datadrevet tilnærming hos individer med hjerneslag - en gjennomførbar studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om den utøvde via datadrevet tilnærming er effektiv for å forbedre gangmønsteret hos personer med hjerneslag. Det vil redusere burdun av pasientkonsultasjoner for klinikere i virkeligheten. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Kan individualiserte treningsprogrammer via datadrevet tilnærming forbedre gangmønstre hos individer med kronisk hjerneslag? Forbedrer individualiserte treningsprogrammer via datadrevet tilnærming forbedring av motorisk utvinning, motoriske funksjoner (inkludert ganghastighet og balanseytelse) og samfunnsintegrasjon hos individer med kronisk hjerneslag?
Deltakerne vil:
Gjennomgått 12 overvåket trening (treningsøkter (60 minutter, to ganger i uken, i seks uker), vil deltakerne motta en datadrevet treningsresept eller konvensjonell treningsresept som består av 5 forskjellige øvelser.
De vil bli vurdert etter baseline -vurdering før trening (A0); etter seks økter (A1); etter 12 økter (A2); og tre måneder etter trening (A3).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Assistant Professor wai-hang Kwong, PhD
- Telefonnummer: 85234003958
- E-post: wai-hang.kwong@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiaqi Li, Master
- Telefonnummer: 85293694464
- E-post: jiaqiqi.li@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Assistant Professor Dr. Patrick Kwong
- Telefonnummer: 852 3400 3958
- E-post: wai-hang.kwong@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellom 45 og 75 år gammel;
- har fått en diagnose av hjerneslag mer enn seks måneder tidligere;
- i stand til å gå 10 m uavhengig;
- i stand til å score minst 6 av 10 på den forkortede mentale testen;
- i stand til å følge instruksjonene og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- enhver eksisterende medisinsk tilstand som ukontrollert hypertensjon som hindret trening eller vurdering;
- Kan ikke tilby samtykke på grunn av nedsatt kognitiv funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datadrevet treningsgruppe
Basert på resultatene fra gangmønstrene, vil PI utforme passende øvelser som retter seg mot den spesifikke gangnedbrytningen på en bestemt tidsperiode i gangsyklusen.
Øvelser vil bruke forskjellige modaliteter som ofte brukes i klinisk praksis, inkludert Theraband, treningsutstyr, fri vekt.
Opplæringen kan målrette mot enkeltledd bevegelse eller målrette et bevegelsesmønster som involverer flere felles helhetlig.
Et kroppssentesystem vil bli brukt for å beskytte deltakeren under treningstreningen.
Deltakeren vil bli overvåket av en forskningsassistent som har rik erfaring med å gjennomføre treningstrening på mennesker med funksjonshemming.
|
Resultatet fra den statistiske parametriske kartleggings 1D (SPM1D) -analysen vil bli brukt for å identifisere størrelsen på avvik fra normale gangmønstre med henvisning til sunne personer for hvert underlemme. Dermed kan den målrettede handlingen og fellesposisjonen identifiseres. Trening vil fokusere på den spesifikke bevegelsen der de "bratteste gradientene" blir observert. De målrettede øvelsene vil bli valgt ut fra de fem største avvikene som er observert i sving- eller holdningsfasen. Open-kjedeøvelser vil bli brukt for å adressere avvik i svingfasen, mens lukkede øvelser med lukket kjede vil bli brukt for å adressere avvik i holdningsfasen. Hver øvelse vil bli utført for omtrent 80-100 repetisjoner, med en total varighet på 10 minutter per øvelse, inkludert hvileperioder. |
|
Placebo komparator: Standarzied treningsgruppe
Deltakere i standardøvelsesgruppen vil gjennomgå et standardisert treningsprogram som består av fem øvelser i underlappen som ofte brukes i kliniske omgivelser og foreskrevet til pasienter som hjemmeøvelser.
De inkluderer (1) å gå opp og ned for å styrke musklene i begge bena og for å forbedre kontrollen i å skifte tyngdepunktet; (2) hælhevende øvelser på en skrå kile for å styrke begge ankelplantarflexorene; (3) forutsatt en semi-squatting posisjon for å forbedre utholdenhet og propriosepsjon i underkremen i knærne og anklene; (4) å stå på en dura -disk for å forbedre dynamisk stående balanse; (5) Å gå over hindringer for å forbedre forventningsfull postural kontroll.
|
Deltakerne vil utføre Dose Match standardisert Exericse -program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangkinematikk
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Sytten bærbare sensorer (treghetsmålingsenheter, IMU) ble knyttet til deltakernes kropper i samsvar med XSens brukerhåndbok for å samle kinematiske data.
De ekstraherte dataene inkluderte vippevinkelen (°), skrå vinkel (°) og rotasjonsvinkel (°); hoftefleksjonsvinkel (°) og bortføringsvinkel (°); knebøyningsvinkel (°); så vel som ankelfleksjonsvinkel (°) og bortføringsvinkel (°), som ble brukt til videre analyse.
Disse dataene ble konvertert til standardiserte gangsykluser (101 tidspunkter) for statistisk parametrisk kartlegging (SPM1D) -analyse, og avvikelsestiden fra den normale referansen ble sammenlignet for å bestemme om det var endringer i avvikelsestidspunktet før og etter behandlingen.
|
Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG) signaler i maksimal frivillig sammentrekning (MVC) og muskelaktivering under gangart
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Tolv elektromyografi (EMG) sensorer ble plassert på venstre og høyre side av gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps, hamstrings, tibialis anterior og gastrocnemius muskler for å måle maksimal frivillig sammentrekning (MVC).
I tillegg vil tidspunktet for hver muskelaktivering under gangsyklus bli trukket ut til sammenlignet før og etter trening.
Dette inkluderer å identifisere begynnelsen (aktiveringsstart) og forskyvning (aktiveringsenden) av hver muskel i forhold til spesifikke faser av gangsyklusen, for eksempel holdnings- og svingfaser.
|
Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Den nedre ekstremitetsmotoriske underskalaen til Fugl-Meyer-vurderingen (FMA-LE) ble brukt til å måle nivået av motorisk utvinning av nedre ekstremiteter etter hjerneslag.
Kvaliteten på reflekser, koordinering og frivillige bevegelser av det paretiske benet ble vurdert ved bruk av en 0-til-34-punkts skala.
Høyere FMA-LE-poengsum indikerte et bedre nivå av motorisk utvinning.
|
Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Berg Balance Scale (BBS) ble vedtatt for å måle funksjonell balanseytelse.
Skalaen består av 14 elementer, hver vurderer en deltakers evne til å opprettholde stabilitet i en spesifisert funksjonell oppgave på en 5-punkts (0-4) skala.
Den maksimale poengsummen til BBS er 56 og minimum er 0, med en høyere poengsum som indikerer bedre balanseytelse.
|
Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
|
Subjektiv indeks for fysisk og sosialt utfall (SIPSO)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Den kinesiske versjonen av den subjektive indeksen for fysisk og sosialt utfall (SIPSO) spørreskjema vurderer i hvilken grad individer med nedsatt funksjonsevne er i stand til å fungere fysisk og sosialt til sin egen tilfredshet.
Det er en 5-punkts skala (0-4), den maksimale poengsummen til SIPSO er 40 og minimumspoeng er 0, med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og sosial integrasjon.
|
Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er et verktøy som brukes til å vurdere funksjoner for nedre ekstremitet og fysisk ytelse hos eldre voksne. Det inkluderer tre komponenter: Balansetester: Måling Evne til å opprettholde balanse i forskjellige holdninger. Ganghastighet: vurderer ganghastighet over kort avstand. Stolestativtest: Evaluerer benstyrken ved å timere hvor raskt man kan stå fra en sittende stilling flere ganger. Maksimal poengsum er 12 og minimumsscore er 0, en høyere poengsum indikerer bedre fysisk ytelse og funksjonsevne. |
Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
|
Trunk Nedsatt skala (TIS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Trunk -svekkelsesskalaen (TIS) er et vurderingsverktøy som brukes til å evaluere bagasjerommet og stabiliteten. Det brukes først og fremst for individer med nevrologiske tilstander, for eksempel hjerneslag. Skala måler: Statisk sittende balanse: Evne til å opprettholde en stabil sittende stilling. Dynamisk sittende balanse: Evne til å opprettholde balansen mens du beveger deg. Koordinering: vurderer koordinerte bagasjeromsbevegelser. Den har en maksimal poengsum på 23 og minimumspoeng på 0. Jo høyere poengsum, jo bedre er bagasjerommet, stabilitet og koordinering. |
Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
|
Evne til å utføre bevegelsesaktiviteter (Abiloco)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Abiloco er et spørreskjema designet for å vurdere bevegelse og daglige livsevne hos enkeltpersoner.
Den evaluerer en persons kapasitet til å utføre forskjellige mobilitetsoppgaver, alt fra enkle til kompleks.
Abiloco -skalaen varierer typisk fra en minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 59, der høyere score indikerer bedre bevegelsesevne og større uavhengighet i å utføre mobilitetsoppgaver.
|
Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG) -test
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Den tidsbestemte og GO (TUG) -testen ble brukt til å vurdere funksjonell mobilitet, balanse og fallrisiko.
Deltakerne ble bedt om å stå opp fra en standardstol (45 cm-høyde), gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette deg ned.
Den totale tiden det ble tatt for å fullføre oppgaven ble registrert på sekunder ved hjelp av stoppeklokke.
En kortere fullføringstid indikerer bedre funksjonell mobilitet, mens lengre tider kan gjenspeile nedsatt mobilitet eller økt fallrisiko.
|
Ved baseline og 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240216001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .