Geïndividualiseerd oefeningsrecept met een gegevensgestuurde aanpak bij personen met een beroerte
Geïndividualiseerd trainingsrecept met een gegevensgestuurde aanpak bij personen met een beroerte - een haalbare studie
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of de uitgeoefende via gegevensgestuurde aanpak effectief is om het looppatroon bij mensen met een beroerte te verbeteren. Het zal de Burdun van het overleg van de patiënt voor clinici in werkelijkheid verminderen. De belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn:
Kunnen geïndividualiseerde trainingsprogramma's via gegevensgestuurde aanpak de looppatronen verbeteren bij personen met een chronische beroerte? Kan geïndividualiseerde trainingsprogramma's via gegevensgestuurde aanpak verbeteren verbeteren van motorherstel, motorfuncties (inclusief loopsnelheid en balansprestaties) en gemeenschapsintegratie bij personen met een chronische beroerte?
Deelnemers zullen:
Onderga 12 toezicht-oefening (trainingssessies (60 minuten, twee keer per week, gedurende zes weken), zullen deelnemers een gegevensgestuurd trainingsrecept of conventioneel oefeningsrecept ontvangen dat uit 5 verschillende oefeningen bestaat.
Ze zullen worden beoordeeld op basis van de basiswaarde vóór training (A0); Na zes sessies (A1); Na 12 sessies (A2); en drie maanden na de training (A3).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Assistant Professor wai-hang Kwong, PhD
- Telefoonnummer: 85234003958
- E-mail: wai-hang.kwong@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiaqi Li, Master
- Telefoonnummer: 85293694464
- E-mail: jiaqiqi.li@connect.polyu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Assistant Professor Dr. Patrick Kwong
- Telefoonnummer: 852 3400 3958
- E-mail: wai-hang.kwong@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 45 en 75 jaar oud;
- hebben meer dan zes maanden eerder een diagnose van een beroerte gekregen;
- in staat om onafhankelijk 10 m te lopen;
- in staat om ten minste 6 van 10 te scoren op de verkorte mentale test;
- in staat om instructies te volgen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- elke bestaande medische toestand zoals ongecontroleerde hypertensie die training of beoordeling belemmerde;
- Niet in staat om toestemming te bieden vanwege een verminderde cognitieve functie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gegevensgestuurde trainingsgroep
Op basis van de resultaten van de looppatronen zal de PI passende oefeningen ontwerpen die zich richten op de specifieke loopstoornissen in een specifieke periode tijdens de loopcyclus.
Oefeningen zullen verschillende modaliteiten gebruiken die vaak worden gebruikt in de klinische praktijk, waaronder theraband, gymapparatuur, vrij gewicht.
De training kan zich richten op een enkele gewrichtsbeweging of zich richten op een bewegingspatroon dat holistisch meerdere gewricht inhoudt.
Een Body Harness -systeem zal worden gebruikt om de deelnemer tijdens de oefentraining te beschermen.
De deelnemer zal worden begeleid door een onderzoeksassistent die een rijke ervaring heeft met het geven van training op het gebied van mensen met een handicap.
|
Het resultaat van de statistische parametrische mapping 1D (SPM1D) -analyse zal worden gebruikt om de grootte van afwijking van normale looppatronen te identificeren in verwijzing naar gezonde proefpersonen voor elk onderste ledemaatgewricht. Daardoor kunnen de beoogde actie en gewrichtspositie worden geïdentificeerd. Training zal zich richten op de specifieke beweging waar de "steilste gradiënten" worden waargenomen. De beoogde oefeningen worden geselecteerd op basis van de vijf grootste afwijkingen die tijdens de schommel- of houdingfase worden waargenomen. Openen-oefeningen worden toegepast om afwijkingen in de zwenkfase aan te pakken, terwijl oefeningen met gesloten ketens worden toegepast om de afwijking in de houdingsfase aan te pakken. Elke oefening wordt uitgevoerd voor ongeveer 80-100 herhalingen, met een totale duur van 10 minuten per oefening, inclusief rustperioden. |
|
Placebo-vergelijker: Standarzied -trainingsgroep
Deelnemers aan de standaard trainingsgroep zullen een gestandaardiseerd oefenprogramma ondergaan dat bestaat uit vijf oefeningen met lagere ledematen die gewoonlijk in klinische omgevingen worden gebruikt en als thuisoefeningen voorgeschreven.
Ze omvatten (1) op en neer gaan om de spieren van beide benen te versterken en om de controle bij het verschuiven van het zwaartepunt te verbeteren; (2) hielverhogende oefeningen op een hellende wig om beide enkelplantarflexoren te versterken; (3) uitgaande van een semi-kleurpositie om spieruithoudingsvermogen en proprioceptie in de knieën en enkels van de lagere ledematen te verbeteren; (4) op een dura -schijf staan om de dynamische staande balans te verbeteren; (5) Lopen over obstakels om de anticiperende houdingscontrole te verbeteren.
|
De deelnemers zullen het gestandaardiseerde exericaprogramma van de dosis matchen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopkinematica
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
Zeventien draagbare sensoren (traagheidsmeeteenheden, IMU's) werden bevestigd aan de lichamen van de deelnemers in overeenstemming met de Xsens -gebruikershandleiding om kinematische gegevens te verzamelen.
De geëxtraheerde gegevens omvatten de bekken kantelhoek (°), schuine hoek (°) en rotatiehoek (°); heupflexiehoek (°) en abductiehoek (°); kniebuighoek (°); evenals enkelflexiehoek (°) en abductiehoek (°), die werden gebruikt voor verdere analyse.
Deze gegevens werden omgezet in gestandaardiseerde loopcycli (101 tijdstippen) voor statistische parametrische mapping (SPM1D) -analyse, en de afwijkingstijd van de normale referentie werd vergeleken om te bepalen of er veranderingen in de afwijkingstiming vóór en na de behandeling waren.
|
Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (EMG) signalen in maximale vrijwillige contractie (MVC) en spieractivatie tijdens het lopen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
Twaalf elektromyografie (EMG) sensoren werden geplaatst aan de linker- en rechterkant van de gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps, hamstrings, tibialis anterior en gastrocnemius spieren om maximale vrijwillige contractie te meten (MVC).
Bovendien zal de timing van elke spieractiveriatie tijdens het loopcyclus worden geëxtraheerd om te vergeleken voor en na de training.
Dit omvat het identificeren van het begin (activeringstart) en offset (activering einde) van elke spier ten opzichte van specifieke fasen van de loopcyclus, zoals de houding en swingfasen.
|
Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
|
FUGL-Meyer Assessment (FMA-LE)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
De motorische subschaal van de onderste extremiteit van de FUGL-Meyer Assessment (FMA-LE) werd gebruikt om het niveau van motorherstel van de onderste extremiteit na een beroerte te meten.
Kwaliteit van reflexen, coördinatie en vrijwillige bewegingen van het paretische been werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 34-punts.
Hogere FMA-LE-score gaf een beter niveau van motorherstel aan.
|
Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
Berg Balance Scale (BBS) werd aangenomen om de functionele balansprestaties te meten.
De schaal bestaat uit 14 items, waarbij elke beoordeling van een deelnemer het vermogen om stabiliteit te behouden in een gespecificeerde functionele taak op een 5-punts (0-4) schaal te behouden.
De maximale score van BBS is 56 en minimum is 0, met een hogere score die een betere balansprestaties aangeeft.
|
Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
|
Subjectieve index van fysieke en sociale uitkomst (SIPSO)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
De Chinese versie van de subjectieve index van de vragenlijst met fysieke en sociale uitkomst (SIPSO) beoordeelt de mate waarin individuen met een handicap fysiek en sociaal kunnen functioneren naar hun eigen tevredenheid.
Het is een schaal van 5 punten (0-4), de maximale score van SIPSO is 40 en de minimale score is 0, met een hogere score die een betere fysieke en sociale integratie aangeeft.
|
Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de onderste extremiteitsfunctie en fysieke prestaties bij oudere volwassenen te beoordelen. Het bevat drie componenten: Balanstests: maatregelen om het evenwicht in verschillende standpunten te behouden. Loopsnelheid: beoordeelt de loopsnelheid over een korte afstand. Stoelstandstest: evalueert de beensterkte door te timen hoe snel men meerdere keren vanuit een zittende positie kan staan. De maximale score is 12 en de minimale score is 0, een hogere score duidt op betere fysieke prestaties en functionele vaardigheden. |
Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
De Trunk Impairment Scale (TIS) is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de rompcontrole en stabiliteit te evalueren. Het wordt voornamelijk gebruikt voor personen met neurologische aandoeningen, zoals beroertes. De schaal meet: Statisch zittende evenwicht: vermogen om een stabiele zitpositie te behouden. Dynamische zitbalans: vermogen om het evenwicht te behouden tijdens het bewegen. Coördinatie: beoordeelt gecoördineerde rompbewegingen. Het heeft een maximale score van 23 en minimale score van 0. Hoe hoger de score, hoe beter de rompcontrole, stabiliteit en coördinatie. |
Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
|
Mogelijkheid om voortbewegingsactiviteiten uit te voeren (Abiloco)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
Abiloco is een vragenlijst die is ontworpen om voortbeweging en het dagelijks leven bij individuen te beoordelen.
Het evalueert het vermogen van een persoon om verschillende mobiliteitstaken uit te voeren, variërend van eenvoudig tot complex.
De Abiloco -schaal varieert meestal van een minimale score van 0 tot een maximale score van 59, waarbij hogere scores duiden op een beter motorvermogen en een grotere onafhankelijkheid bij het uitvoeren van mobiliteitstaken.
|
Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
|
Timed Up and Go (Tug) Test
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
De Timed Up and Go (TUG) -test werd gebruikt om functionele mobiliteit, balans en valrisico te beoordelen.
Deelnemers kregen de opdracht om op te staan van een standaardstoel (45 cm-hoogte), een afstand van 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
De totale tijd die nodig was om de taak te voltooien, werd in seconden opgenomen met behulp van een stopwatch.
Een kortere voltooiingstijd duidt op een betere functionele mobiliteit, terwijl langere tijden een verminderde mobiliteit of verhoogd valrisico kunnen weerspiegelen.
|
Bij aanvang en 6 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240216001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .