- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06878781
식후 대사 및 대사 유연성
식후 대사 및 대사성 유연성에 대한 다량 영양소 비율이 다른 표준화 된 식사
연구 개요
상태
상세 설명
등록 된 과목은 매주 1 개월 동안 추적됩니다. 각 방문시 설문지는 에너지 소비와 관련된 일일 시간 활동 패턴, 전염성 증상을 포함한 일반적인 건강 상태 및 기본 사회적 및 인구 통계 학적 특성 확인을 평가합니다. 식이 섭취량은 식량 빈도 설문지와 정량 분석을 위해 다단계 24 시간식이 리콜로 평가됩니다. 감염 증상이있는 경우 참가자는 임시 광범위한 항생제로 치료됩니다. 인체 측정이 얻어진다. 그런 다음 피험자는 다른 순서로 대사 문제를 받기 위해 무작위 배정됩니다. 절차는 대사 문제의 (금식; 8-10 시간) 및 후 (식후) 소비 후에 수행됩니다. 모세관 혈액 샘플 (40µ)은 8 시간 금식 후 및 테스트 식사 소비 후 아침에 얻습니다. 모세관 혈액 샘플을 얻으려면 고리 손가락을 알코올로 멸균하여 건조시킵니다. 그런 다음 멸균 2mm 길이의 란셋으로 해당 부위를 구워냅니다. 혈액 방울이 형성되면, 심장 검사 플러스 ® 카세트에 직접 배치되어 포도당 트리글리세리드, LDL- 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤을 결정합니다. 두 번째로 모세관 혈액 한 방울은 여과지 원이 혈액으로 채워져 두께 전체에 종이를 포화시킬 때까지 여과지 (S & S 903)에 놓아야합니다. 인슐린 농도는 실험실에서 표준화 된 건조 혈액에 대한 프로토콜에 따라 결정되어야한다. 간접 공복 열량 측정도 수행됩니다. 간접 열량 측정 후, 시험 식사에 대한 대사 및 호르몬 반응이 수행된다.
각 챌린지는 15 분 이내에 소비해야합니다. 5 분의 휴식 후, 간접 열량 측정은 식후에서 30 분 동안 지속됩니다. 모세관 혈액은 다음 시간에 얻어야합니다 : 15-30-45-60-90 및 음식을 섭취 한 후 120 분.
표준화 된 식사 및 식사 예제의 영양분 조성.
- 높은 탄수화물 챌린지 : 에너지, 479.6 kcal; 탄수화물, 83.6%; 지질, 12.4% 및 단백질, 4.0% (핫 케이크 70 g, 망고 100g, 270 ml의 복숭아 꿀, 40g의 딸기 잼)
- 높은 지질 도전 : 에너지, 1043.4 kcal; 탄수화물, 4.9%; 지질, 86.8% 및 단백질, 단백질, 8.3% (60g의 만체 고 치즈, 계란 25 g, 흰색, 건조, 24g의 베이컨, 5 ml의 오일, 크림 치즈 65g, 크림 70g 및 포블 라노 후추)))
- 높은 단백질 도전 : 에너지, 441.3 kcal; 탄수화물, 1.6%; 지질, 5.1% 및 단백질, 93.3% (2 스쿠프 등이 제로 탄수화물, 닭 가슴살 180 g, 상추 20g 및 햄 칠면조 가슴 24g)
건조 된 혈액에서 대사 산물을 측정하기 위해 대사 산물 (아미노산 및 아실-카르니틴)의 농도를 결정하기 위해, 3mm 직경의 원을 여과지에서 펀칭하고 96- 웰 플레이트에 넣어야한다. Neobase Perkinelmer 키트에서 100 ㎕의 아실-카르니틴 및 아미노산 표준을 첨가하십시오. 이어서, 질량 분석법 (LC-MS)에 결합 된 액체 크로마토 그래피에 의한 대사 산물을 결정하기위한 제조업체의 지침을 따르십시오.
호흡 몫 (RQ)의 결정을 결정하기위한 호흡 몫 (RQ = VMAXCO2/ VMAXO2) 및 지질 및 탄수화물 산화 검사를 결정하기위한 심장 코치 CO2 Vmax Encore 29 시스템 열량계 소프트웨어 (Korr, Inc, UT, US)를 결정합니다. 검사는 환자가 앙와 같은 압력, 습도 및 온도를 통제하는 열의 중립 환경에서 아침 (8 : 00-9 : 00 AM)에 항상 수행됩니다. 조사관은 하루에 최대 2 명의 피험자를 검사합니다. 산소 소비 및 이산화탄소 생산은 캐노피를 사용하여 수득하고 30 분 동안 지속적으로 모니터링 하였다. 측정의 초기 10 분은 더 큰 데이터 균질성을 보장하기 위해 계산을 위해 폐기됩니다. O2 소비 및 CO2 생산은 30 분 동안 지속적으로 기록됩니다. VO2 및 VCO2 값은 Weir가 제안한 방정식에 사용됩니다 (에너지 소비 = [3.941 (VO2) + 1.11 (vco2)] x 1440 분/일), 표준 방법 [34]. 또한, 시험 전날, 피험자들은 8 시간 동안 금식하고 시험 전날 신체 활동에 관여하거나 카페인을 소비하도록 지시받습니다. 모든 참가자는 각 시험 전날 밤 같은 저녁 식사를하도록 요청받습니다. 저녁 식사는 일일 에너지 섭취량의 15%를 제공합니다. 단백질 20 g, 지질 7g 및 34g의 탄수화물)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Berenice Palacios-Gonzalez, PhD
- 전화번호: 1451 5553501900
- 이메일: bpalacios@inmegen.gob.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Noemi Meraz-Cruz, PhD
- 전화번호: 1200 5553501900
- 이메일: nmeraz@inmegen.gob.mx
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14610
- 모병
- Berenice Palacios-Gonzalez
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연락하다:
- Berenice Palacios-Gonzalez, PhD
- 전화번호: 1451 5553501900
- 이메일: bpalacios@inmegen.gob.mx
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연락하다:
- Noemi Meraz-Cruz, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상이고 30 세 미만입니다.
- 활성 약물 중독없이 : 흡연, 알코올 중독 및/또는 약물 중독;
- 여성 피험자 : 정기 월경주기;
- 연구에 포함 된 것에 대한 서면 동의를 제공하십시오.
제외 기준 :
- 제 2 형 당뇨병, 고혈압, 이상 지질 혈증, 다낭성 난소 삭제,자가 면역, 갑상선, 신장, 신경계 질환 및 암과 같은 약물 또는 특수 치료가 필요한 병리가있는 대상;
- 임신 또는 수유 여성;
- 씹기, 타액 분비 및 삼키는 데 문제가있는 대상.
제거 기준 :
- 한 학습 기간 (금식 또는 식후)에서 샘플 (혈액 및 열량 측정) 만있는 대상;
- 대사 도전의 샘플 (혈액 및 열량 측정) 만있는 대상;
- 예정된 약속에 감염된 피험자;
- 사전 동의를 철회 한 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 탄수화물 도전
높은 탄수화물 도전은 15 분 이내에 소비해야합니다. 5 분의 휴식 후, 간접 열량 측정은 식후에서 30 분 동안 지속됩니다. 모세관 혈액은 다음 시간에 얻어야합니다 : 15-30-45-60-90 및 음식을 섭취 한 후 120 분. |
모세관 혈액 샘플은 밤새 8 시간 금식 후 아침에 얻을 것입니다. 그런 다음 간접 공복 열량 측정이 수행됩니다.
간접 열량 측정 후, 시험 식사에 대한 대사 및 호르몬 반응이 수행된다.
표준화 된 식사의 영양 구성은 다음과 같습니다.
에너지, 479.6 kcal; 탄수화물, 83.6%; 지질, 12.4% 및 단백질, 4.0% (핫 케이크 70 g, 망고 100g, 270 ml의 복숭아 꿀, 40g의 딸기 잼).
음식 챌린지는 15 분 이내에 소비해야합니다.
5 분의 휴식 후, 간접 열량 측정은 식후에서 30 분 동안 지속됩니다.
모세관 혈액은 다음 시간에 얻어야합니다 : 15-30-45-60-90 및 음식을 섭취 한 후 120 분.
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실험적: 높은 지질 도전
높은 지질 도전은 15 분 이내에 소비해야합니다.
5 분의 휴식 후, 간접 열량 측정은 식후에서 30 분 동안 지속됩니다.
모세관 혈액은 다음 시간에 얻어야합니다 : 15-30-45-60-90 및 음식을 섭취 한 후 120 분.
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모세관 혈액 샘플은 밤새 8 시간 금식 후 아침에 얻을 것입니다. 그런 다음 간접 공복 열량 측정이 수행됩니다.
간접 열량 측정 후, 시험 식사에 대한 대사 및 호르몬 반응이 수행된다.
표준화 된 식사의 영양 구성은 다음과 같습니다.
에너지, 1043.4 kcal; 탄수화물, 4.9%; 지질, 86.8% 및 단백질, 단백질, 8.3% (60g의 만체 고 치즈, 계란 25 g, 흰색, 건조, 24g의 베이컨, 5 ml의 오일, 크림 치즈 65g, 크림 70 g 및 16g의 포블 라노 후추).
음식 챌린지는 15 분 이내에 소비해야합니다.
5 분의 휴식 후, 간접 열량 측정은 식후에서 30 분 동안 지속됩니다.
모세관 혈액은 다음 시간에 얻어야합니다 : 15-30-45-60-90 및 음식을 섭취 한 후 120 분.
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실험적: 높은 단백질 도전
높은 단백질 도전은 15 분 이내에 소비되어야합니다.
5 분의 휴식 후, 간접 열량 측정은 식후에서 30 분 동안 지속됩니다.
모세관 혈액은 다음 시간에 얻어야합니다 : 15-30-45-60-90 및 음식을 섭취 한 후 120 분.
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모세관 혈액 샘플은 밤새 8 시간 금식 후 아침에 얻을 것입니다. 그런 다음 간접 공복 열량 측정이 수행됩니다.
간접 열량 측정 후, 시험 식사에 대한 대사 및 호르몬 반응이 수행된다.
표준화 된 식사의 영양 구성은 다음과 같습니다.
에너지, 441.3 kcal; 탄수화물, 1.6%; 지질, 5.1% 및 단백질, 93.3% (2 스쿠프 등이 제로 탄수화물, 닭 가슴살 180 g, 상추 20g 및 햄 칠면조 가슴 24g).
음식 챌린지는 15 분 이내에 소비해야합니다.
5 분의 휴식 후, 간접 열량 측정은 식후에서 30 분 동안 지속됩니다.
모세관 혈액은 다음 시간에 얻어야합니다 : 15-30-45-60-90 및 음식을 섭취 한 후 120 분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 몫 (RQ) 및 기질 산화에 의해 평가 된 대사 유연성
기간: 3 주 동안 일주일에 한 번
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대사 유연성은 공복 및 식후 상태 동안 호흡 몫 (RQ) 및 기질 산화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
RQ 값은 금식 동안 0.70 ~ 0.80이며 소비 된 음식에 따라 식후 기간 동안 다양합니다. 0.87-1.00
고 탄수화물 챌린지, 고지 방식 챌린지의 경우 0.70-80 및 0.81-0.90
고 단백질 도전.
Cardio Coach CO2 Vmax Encore 29 시스템 열량계를 사용하여 측정을 수행합니다.
산소 소비 (VO2) 및 이산화탄소 생산 (VCO2) 값은 Weir의 방정식을 사용하여 에너지 소비를 계산하는 데 사용됩니다 : 에너지 소비 = [3.941 (VO2)
+ 1.11 (vco2)] × 1440 분/일.
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3 주 동안 일주일에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 포도당 수준
기간: 3 주 동안 일주일에 한 번
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식사 섭취 후 식후 포도당 농도 (ML/DL)의 측정.
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3 주 동안 일주일에 한 번
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식후 트리글리세리드 수준
기간: 3 주 동안 일주일에 한 번
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식사 섭취 후 식후 트리글리세리드 농도 (mg/dl)의 측정.
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3 주 동안 일주일에 한 번
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식후 아실 카르니틴 수준
기간: 3 주 동안 일주일에 한 번
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식사 섭취 후 식후 아실 카르니틴 농도 (µmol/L)의 측정.
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3 주 동안 일주일에 한 번
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식후 아미노산 수준
기간: 3 주 동안 일주일에 한 번
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식사 섭취 후 식후 아미노산 농도 (µmol/L)의 측정.
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3 주 동안 일주일에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berenice Palacios-Gonzalez, PhD, National Institute of Genomic Medicine
- 수석 연구원: Noemi Meraz-Cruz, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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