새로운 분자 하위 유형에 기초한 고급 위암에 대한 정밀 표적 치료 전략의 확립
2025년 3월 17일 업데이트: Xiujuan Qu, China Medical University, China
새로운 분자 하위 유형에 기초한 진행성 위암에 대한 정밀 표적 치료 전략의 확립 : 우산 II 단계 탐색 임상 연구
이 연구는 전향 적, 우산 디자인, 2 상 임상 시험입니다.
고급 단계 전신 치료에 대해 치료를받는 고급 또는 전이성 위암을 가진 적격 참가자는 차세대 시퀀싱 (NGS) 또는 면역 조직 화학 (IHC)을 통해 바이오 마커 프로파일 링 (HER2, CLDN18.2 및 PD-L1)을 겪게됩니다.
참가자는 별개의 분자 하위 유형으로 계층화되고 할당 된 아형 특이 적 치료 요법이 할당됩니다.
주요 목표는 분자 정의 코호트에서 처리 효능 (예 : 객관적인 응답 속도) 및 안전 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세 이상;
- 위식도 접합부의 조직 학적 또는 병리적으로 확인 된 위 선암종 또는 선암종;
- 진행성 단계 질환에 대한 사전 전신 요법이없는 진행성 또는 전이성 질환 (신부 조약/보조 요법을 완료 한 후 6 개월> 후 재발 한 환자는 적격이 있으며, 이전의 신부 조절/보조 요법이 이전의 치료 라인으로 계산되지 않은 경우);
- 고형 종양에서 반응 평가 기준 당 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (Recist v1.1);
- 바이오 마커 시험에 이용 가능한 보관 또는 신선한 종양 조직 샘플 (HER2, CLDN18.2 및 PD-L1 발현);
- ECOG 성능 상태 : 0-1;
- 기대 수명 ≥12 주;
다음 기준을 충족하는 적절한 기관 및 골수 기능 :
- 헤모글로빈 ≥90 g/L (14 일 이내에 혈액 수혈 없음);
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10/L;
- 혈소판 수 ≥90 × 10/L;
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상의 상한 (ULN);
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × uln (간 전이가 존재하는 경우 ≤5 x uln);
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln;
- 심 초음파 검사에 의한 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%; QTC 간격 <남성의 경우 450ms, 암컷의 경우 <470ms;
- 응고 매개 변수 :
- 항 응고 요법에없는 환자의 경우 : INR ≤1.5 및 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × ULN;
- 전체 용량 또는 비경 구 항 응고를받는 환자의 경우 : 등록 전 2 주 동안 안정적인 항응고제 용량, 치료 범위 내에서 응고 시험이있는 경우;
- 피임 요구 사항 :
- 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 14 일 이내에 부정적인 임신 검사 (혈청 또는 소변)를 가져야하며 연구 중에 및 마지막 복용량 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성은 외과 적으로 멸균되거나 연구 중 및 마지막 복용량 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 이전 치료 관련 독성에서 ≤Grade 1으로의 회복 (해당되는 경우 수술 상처를 완전히 치유해야 함);
- 서명 된 사전 동의서 양식에 대한 자발적 참여 및 프로토콜 요구 사항에 대한 예상되는 준수.
제외 기준 :
- 치료 전 6 개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력, 또는 3 개월 이내에 활성 위장 출혈;
- 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 재발 배수가 필요한 복수;
- 연구 약물 또는 부형제의 임의의 성분에 대한 과민증의 알려진 병력;
다음 중 하나를 충족하는 사전 치료 :
- 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 또는 마지막 조사 요원의 5 회 반감기 (더 짧은 사람)의 5 주 동안 조사 약물을 받았다.
- 다른 중재 적 임상 연구에 동시 등록 (관찰 또는 후속 연구가 허용됨);
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 방사선 요법 (방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 또는 종양 색전증 포함)을 받았다;
- 렙토 결합 전이 또는 현재 활성 뇌 전이의 병력;
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전 (예 : 입원, 균혈증 또는 패혈증 합병증이 필요한 폐렴) 전 4 주 이내에 심각한 감염 (CTCAE v5.0 등급> 2); 기준선 흉부 영상화에서의 활성 폐 염증, 또는 첫 번째 용량 전 2 주 전에 경구/IV 항생제를 필요로하는 감염의 징후/증상 (예방 항생제 제외);
- 간질 폐 질환의 병력 (스테로이드 치료 또는 비 감염성 폐렴이없는 방사선 폐렴 제외);
- 병력 또는 CT 스캔으로 확인 된 활성 결핵 (TB) 감염, 등록 전 1 년 이내에 활성 TB의 병력 또는 등록 1 년 전> 처리되지 않은 활성 TB 진단;
- 전이성/치명적인 위험 (5 년 생존율> 90%), 예를 들어 자궁 경부의 현장에서 암종과 같은 낮은 전이/치명적인 위험 (5 년 생존율> 90%)을 가진 악성 종양을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 용량 전 5 년 이내에 다른 악성 악성 진단;
- 임신 또는 수유 여성;
- 심각한 동반 질환 (예 : 정신과 적 장애), 임상 적으로 유의 한 실험실 이상 또는 프로토콜 준수 또는 데이터 수집을 손상시킬 수있는 사회적/가족 요인을 포함하여 연구자가 대상 안전 또는 시험 무결성을 위태롭게하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
Her2 (+) & cldn18.2 (+) & pd-l1 (+)
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IV, D1
IV, D1, Q3W
PO, BID, D1-14, Q3W
IV, D1
IV, D1, Q3W
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실험적: 코호트 2
Her2 (+) & cldn18.2 (+) & pd-l1 (-)
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IV, D1
PO, BID, D1-14, Q3W
IV, D1, Q3W
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실험적: 코호트 3
Her2 (2+ 또는 3+) & cldn18.2 (-) & pd-l1 (-)
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PO, BID, D1-14, Q3W
IV, D1, Q3W
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실험적: 코호트 4
Her2 (-) & cldn18.2 (+) & pd-l1 (+)
|
IV, D1, Q3W
PO, BID, D1-14, Q3W
IV, D1, Q3W
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실험적: 코호트 5
Her2 (-) & cldn18.2 (-) & pd-l1 (+)
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PO, 입찰, D1-14
IV, D1, Q3W
IV, D1, Q3W
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실험적: 코호트 6
Her2 (-) & cldn18.2 (+) & pd-l1 (-)
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PO, BID, D1-14, Q3W
IV, D1, Q3W
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실험적: 코호트 7
Her2 (-) & cldn18.2 (-) & pd-l1 (-)
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PO, BID, D1-14, Q3W
IV, D1, Q3W
PO, QD, D1-21, Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오르
기간: 2 세
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객관적인 반응률 (ORR)은 표준화 된 기준 (예 : 고형 종양에 대한 RECIST 1.1)에 의해 평가 된 바와 같이, 치료 중재에 대한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 비율로 정의된다.
이는 조사 요법의 예비 항 종양 활성을 평가하기 위해 초기 단계 임상 시험에서 주요 효능 종점 역할을한다.
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2 세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS
기간: 2 세
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전체 생존 (OS)은 무작위 배정 (또는 치료 개시)에서 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지 정의됩니다.
그것은 객관성과 환자 이익과 직접적인 관련성으로 인해 종양학 임상 시험에서 금 표준 종점으로 간주됩니다.
|
2 세
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-GC-II-023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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