- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06882915
세포 조정 수술 후 MCRC 환자의 치료에서 베바 시주 맙 및 푸 탈리 맙과 결합 된 트리플 루리 딘/팁 라실 (TAS-102)의 효능 및 안전성 : 단일 암, 단일 중심 임상 연구
결장 직장암 (CRC)은 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 중국 경제의 급속한 발전으로 인해 사람들의 생활 수준이 크게 향상되었으며 생활 방식과식이 구조가 바뀌 었습니다. 흡연, 음주, 고지방, 고 에너지식이 등은 해마다 결장 직장암 발생률을 증가 시켰습니다. 데이터에 따르면 2022 년에는 중국에 510,000 건의 결장 직장암이 있으며 대장 암과 관련하여 약 240,000 명이 사망 할 것으로 예상됩니다. 라디칼 수술은 조기 및 중간 결장 직장암 및 일부 전이성 결장 직장암의 주요 초기 치료입니다. 결장 직장암의 외과 적 치료 수준이 크게 개선되었고 일부 환자의 치료를 달성 할 수 있지만, 5 년 전체 생존율은 약 60%에 불과하며, 사망의 주요 원인은 먼 전이와 재발입니다. 최근에, 전이성 결장 직장암 (MCRC)의 치료 메커니즘에 대한 심층적 인 이해로, 환자의 삶의 질을 향상시키고 생존을 연장하기 위해 임상 실습에 다양한 새로운 치료 옵션이 제안되고 적용되었습니다.
Trifluridine/tipivirine (TAS-102)은 DNA 체인에 직접 통합하여 DNA 기능을 파괴함으로써 항 종양 효과를 발휘하는 새로운 유형의 세포 독성 약물입니다. 그것의 작용 메커니즘은 플루오로 루라실 약물의 메커니즘과 다르며, 5- 플루오로 우라실 (5-FU) 저항성에 저항하여 MCRC 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다. TAS-102는 이전에 플루오로 피리 미딘, 옥살리플라틴 및 이리 노테 칸 기반 화학 요법을받은 MCRC 환자뿐만 아니라 이전에 항 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 요법 및 항-egepider 성장 인자 수용체 (EGFR) 요법 (RAS 야생형)에 적합하지 않은 MCRC 환자에 대해 중국에서 승인되었습니다. VEGF를 표적으로하는 단일 클론 항체로서 베바 시주 맙은 종양 혈관 신생을 억제함으로써 항 종양 효과를 발휘한다. putlimumab은 면역 체크 포인트 억제제로서 PD-1/PD-L1 신호 전달 경로를 차단하여 종양에 대한 신체의 면역 반응을 향상시킨다.
병용 요법은 가능한 상승 효과로 인해 많은 관심을 끌었습니다. 연구에 따르면 베바 시주 맙과 결합 된 TAS-102는 TAS-102 단일 요법보다 전체 생존 (OS)을 달성 할 수 있습니다. 또한, 내화성 MCRC를 위해 Bevacizumab과 결합 된 TAS-102는 또한 FDA의 승인을 받아 MCRC의 치료에서 그 잠재력과 중요성을 보여 주었다. 따라서,이 연구는 MCRC 환자에게보다 효과적인 치료를 제공하기 위해 세포질 수술 후 MCRC 환자에서 Bevacizumab 및 Putelimab과 결합 된 TAS-102의 효능 및 안전성을 탐구하는 것을 목표로한다. 단일 암, 단일 중심 임상 연구의 설계를 통해, 우리는 특정 환자 집단 에서이 결합 된 치료의 효능과 안전성에 대한 더 깊은 이해를 가질 수 있으며, 이는 미래의 임상 적용에 대한 과학적 기초를 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1. 결장 직장암의 복막 전이에 대한 완전한 세포질 수술 (CC0) 후;
- 2. 병리학 및 영상에 의한 대장 암의 복막 전이로 진단 된 환자;
- 3. 유전자 시험에 의한 미세 위성 안정 (MSS);
- 4. 최소 6 개월 이상 예상 생존 시간;
- 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 점수 0 또는 1;
- 6. 심장, 간 및 신장의 정상적인 기능;
- 7. 정상 혈액 학적 지표 : 호중구 수 ≥1.5 × 109/L, 백혈구 수 (WBC) ≥3.0 × 109/L, 헤모글로빈 ≥10g/dl, 혈소판 수 ≥100 × 109/L;
- 8. 정상 생화학 적 지표 : 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 (ULN), AST 및 ALT ≤2.5 배 정상, 혈청 크레아티닌 및 우레아 질소 (BUN)의 상한 ≤1.5 배 정상 값의 상한;
제외 기준 :
- 1. 사전 동의서에 서명하지 않으려는 것;
- 2. 현재 중재 연구 치료에 참여하거나 등록 전 4 주 이내에 다른 약물 또는 연구 장치를 받고 있습니다.
- 3. 동시에 다른 악성 종양을 갖는 것;
- 4. 조사관이 판사가 추적 관찰 및 단기 생존에 영향을 줄 수있는 다른 심각한 질병;
- 5. TAS-102, 베바 시주 맙 또는 푸틀 리맙 성분에 알레르기;
- 6. 통제되지 않은 뇌 전이;
- 7. 임신 또는 수유 여성;
- 8. 정신 질환의 역사를 가진 사람들;
- 9. 활성 감염, 증상 성 정본 심부전, 불안정한 협심증, 부정맥을 포함한 이에 국한되지 않는 합병증;
- 10. 심한 관상 동맥 질환 또는 뇌 혈관 질환 또는 연구자들이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 다른 질병;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trifluridine/tipiracil (TAS-102) combined with bevacizumab and serplulimab
The treatment regimen consisted of trifluridine/tipiracil (TAS-102) combined with bevacizumab and serplulimab, administered in 14-day cycles. TAS-102: Administered at the recommended dose of 35 mg/m² twice daily with meals, on Days 1-5 of each 14-day cycle, followed by a treatment-free interval from Days 9-14. Bevacizumab: Administered intravenously at the recommended dose of 5 mg/kg per infusion, as prescribed, once every 14 days. Serplulimab: Administered intravenously at the recommended dose of 100 mg per infusion over 30 minutes, once every 14 days. |
TAS-102 : 매번 35mg/m²의 권장 복용량, 1 일에서 5 일에 하루에 두 번, 28 일마다 8-12 일에 식사를하고 식사를합니다. 베바 시주 맙 : 28 일마다 1 일과 15 일에 하루에 한 번, 매번 5mg/kg의 권장 복용량으로 식사를합니다. PUTLIMUBAB : 200 mg/시간의 권장 용량에서, 정맥 내 물방울, 주입 시간은 28 일마다 한 번씩 60 분이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-free survival (PFS)
기간: Two Years
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The period from the beginning of treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause.
If such situation is not met, the last evaluation date shall be used for analysis.
In addition, if the treatment is terminated without confirming the progress of the disease, the imaging examination and follow-up should also be carried out after the treatment is terminated.
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Two Years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 치료 전 베이스라인, 치료 후 3개월
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NCI CTCAE v5.0에 따르면
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치료 전 베이스라인, 치료 후 3개월
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객관적인 완화율 (ORR)
기간: 2 년
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종양 부피가 미리 결정된 값으로 축소되어 최소 시간 제한을 유지할 수있는 환자의 비율.
완화 기간은 일반적으로 치료 효과의 시작부터 종양 진행의 확인까지 기간을 나타냅니다.
목적 응답 속도는 일반적으로 완전한 응답과 부분 응답 (CR+PR)의 합으로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존 (OS)
기간: 2 년
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치료 날짜부터 사망 일까지의 시간.
최종 분석에서 살아남은 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 기록됩니다.
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2 년
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치료 반응
기간: 2 년
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고형 종양에서의 반응 평가 기준을 사용하여 영상 검사 (CT/MRI) 및 종양 수축률을 사용하여 종양 반응을 평가합니다 (Recist 1.1).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0383
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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