이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세포 조정 수술 후 MCRC 환자의 치료에서 베바 시주 맙 및 푸 탈리 맙과 결합 된 트리플 루리 딘/팁 라실 (TAS-102)의 효능 및 안전성 : 단일 암, 단일 중심 임상 연구

결장 직장암 (CRC)은 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 중국 경제의 급속한 발전으로 인해 사람들의 생활 수준이 크게 향상되었으며 생활 방식과식이 구조가 바뀌 었습니다. 흡연, 음주, 고지방, 고 에너지식이 등은 해마다 결장 직장암 발생률을 증가 시켰습니다. 데이터에 따르면 2022 년에는 중국에 510,000 건의 결장 직장암이 있으며 대장 암과 관련하여 약 240,000 명이 사망 할 것으로 예상됩니다. 라디칼 수술은 조기 및 중간 결장 직장암 및 일부 전이성 결장 직장암의 주요 초기 치료입니다. 결장 직장암의 외과 적 치료 수준이 크게 개선되었고 일부 환자의 치료를 달성 할 수 있지만, 5 년 전체 생존율은 약 60%에 불과하며, 사망의 주요 원인은 먼 전이와 재발입니다. 최근에, 전이성 결장 직장암 (MCRC)의 치료 메커니즘에 대한 심층적 인 이해로, 환자의 삶의 질을 향상시키고 생존을 연장하기 위해 임상 실습에 다양한 새로운 치료 옵션이 제안되고 적용되었습니다.

Trifluridine/tipivirine (TAS-102)은 DNA 체인에 직접 통합하여 DNA 기능을 파괴함으로써 항 종양 효과를 발휘하는 새로운 유형의 세포 독성 약물입니다. 그것의 작용 메커니즘은 플루오로 루라실 약물의 메커니즘과 다르며, 5- 플루오로 우라실 (5-FU) 저항성에 저항하여 MCRC 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다. TAS-102는 이전에 플루오로 피리 미딘, 옥살리플라틴 및 이리 노테 칸 기반 화학 요법을받은 MCRC 환자뿐만 아니라 이전에 항 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 요법 및 항-egepider 성장 인자 수용체 (EGFR) 요법 (RAS 야생형)에 적합하지 않은 MCRC 환자에 대해 중국에서 승인되었습니다. VEGF를 표적으로하는 단일 클론 항체로서 베바 시주 맙은 종양 혈관 신생을 억제함으로써 항 종양 효과를 발휘한다. putlimumab은 면역 ​​체크 포인트 억제제로서 PD-1/PD-L1 신호 전달 경로를 차단하여 종양에 대한 신체의 면역 반응을 향상시킨다.

병용 요법은 가능한 상승 효과로 인해 많은 관심을 끌었습니다. 연구에 따르면 베바 시주 맙과 결합 된 TAS-102는 TAS-102 단일 요법보다 전체 생존 (OS)을 달성 할 수 있습니다. 또한, 내화성 MCRC를 위해 Bevacizumab과 결합 된 TAS-102는 또한 FDA의 승인을 받아 MCRC의 치료에서 그 잠재력과 중요성을 보여 주었다. 따라서,이 연구는 MCRC 환자에게보다 효과적인 치료를 제공하기 위해 세포질 수술 후 MCRC 환자에서 Bevacizumab 및 Putelimab과 결합 된 TAS-102의 효능 및 안전성을 탐구하는 것을 목표로한다. 단일 암, 단일 중심 임상 연구의 설계를 통해, 우리는 특정 환자 집단 에서이 결합 된 치료의 효능과 안전성에 대한 더 깊은 이해를 가질 수 있으며, 이는 미래의 임상 적용에 대한 과학적 기초를 제공 할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 결장 직장암의 복막 전이에 대한 완전한 세포질 수술 (CC0) 후;
  • 2. 병리학 및 영상에 의한 대장 암의 복막 전이로 진단 된 환자;
  • 3. 유전자 시험에 의한 미세 위성 안정 (MSS);
  • 4. 최소 6 개월 이상 예상 생존 시간;
  • 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 점수 0 또는 1;
  • 6. 심장, 간 및 신장의 정상적인 기능;
  • 7. 정상 혈액 학적 지표 : 호중구 수 ≥1.5 × 109/L, 백혈구 수 (WBC) ≥3.0 × 109/L, 헤모글로빈 ≥10g/dl, 혈소판 수 ≥100 × 109/L;
  • 8. 정상 생화학 적 지표 : 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 (ULN), AST 및 ALT ≤2.5 배 정상, 혈청 크레아티닌 및 우레아 질소 (BUN)의 상한 ≤1.5 배 정상 값의 상한;

제외 기준 :

  • 1. 사전 동의서에 서명하지 않으려는 것;
  • 2. 현재 중재 연구 치료에 참여하거나 등록 전 4 주 이내에 다른 약물 또는 연구 장치를 받고 있습니다.
  • 3. 동시에 다른 악성 종양을 갖는 것;
  • 4. 조사관이 판사가 추적 관찰 및 단기 생존에 영향을 줄 수있는 다른 심각한 질병;
  • 5. TAS-102, 베바 시주 맙 또는 푸틀 리맙 성분에 알레르기;
  • 6. 통제되지 않은 뇌 전이;
  • 7. 임신 또는 수유 여성;
  • 8. 정신 질환의 역사를 가진 사람들;
  • 9. 활성 감염, 증상 성 정본 심부전, 불안정한 협심증, 부정맥을 포함한 이에 국한되지 않는 합병증;
  • 10. 심한 관상 동맥 질환 또는 뇌 혈관 질환 또는 연구자들이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 다른 질병;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Trifluridine/tipiracil (TAS-102) combined with bevacizumab and serplulimab

The treatment regimen consisted of trifluridine/tipiracil (TAS-102) combined with bevacizumab and serplulimab, administered in 14-day cycles.

TAS-102: Administered at the recommended dose of 35 mg/m² twice daily with meals, on Days 1-5 of each 14-day cycle, followed by a treatment-free interval from Days 9-14.

Bevacizumab: Administered intravenously at the recommended dose of 5 mg/kg per infusion, as prescribed, once every 14 days.

Serplulimab: Administered intravenously at the recommended dose of 100 mg per infusion over 30 minutes, once every 14 days.

TAS-102 : 매번 35mg/m²의 권장 복용량, 1 일에서 5 일에 하루에 두 번, 28 일마다 8-12 일에 식사를하고 식사를합니다.

베바 시주 맙 : 28 일마다 1 일과 15 일에 하루에 한 번, 매번 5mg/kg의 권장 복용량으로 식사를합니다.

PUTLIMUBAB : 200 mg/시간의 권장 용량에서, 정맥 내 물방울, 주입 시간은 28 일마다 한 번씩 60 분이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free survival (PFS)
기간: Two Years
The period from the beginning of treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause. If such situation is not met, the last evaluation date shall be used for analysis. In addition, if the treatment is terminated without confirming the progress of the disease, the imaging examination and follow-up should also be carried out after the treatment is terminated.
Two Years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 치료 전 베이스라인, 치료 후 3개월
NCI CTCAE v5.0에 따르면
치료 전 베이스라인, 치료 후 3개월
객관적인 완화율 (ORR)
기간: 2 년
종양 부피가 미리 결정된 값으로 축소되어 최소 시간 제한을 유지할 수있는 환자의 비율. 완화 기간은 일반적으로 치료 효과의 시작부터 종양 진행의 확인까지 기간을 나타냅니다. 목적 응답 속도는 일반적으로 완전한 응답과 부분 응답 (CR+PR)의 합으로 정의됩니다.
2 년
전체 생존 (OS)
기간: 2 년
치료 날짜부터 사망 일까지의 시간. 최종 분석에서 살아남은 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 기록됩니다.
2 년
치료 반응
기간: 2 년
고형 종양에서의 반응 평가 기준을 사용하여 영상 검사 (CT/MRI) 및 종양 수축률을 사용하여 종양 반응을 평가합니다 (Recist 1.1).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다