- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06883760
프로 바이오 틱 조합 정제 사탕 숙취에 대한 중재 연구
알코올 유발 증상의 완화를위한 프로 바이오 틱 복합성 압축 사탕 정제에 대한 중재 연구
학습 설계 유형 : 무작위, 블라인드, 위약 대조, 크로스 오버 시험 참가자 : 40 명의 자원 봉사자, 두 그룹으로 나뉘어져 있습니다 (n = 20) 그룹화 방법 : 연령 및 BMI 매칭을 기준으로 최소화 무작위 배정
중재 순서 :
그룹 A : 프로 바이오 틱 중재 → 세척 → 위약 중재 그룹 B : 위약 중재 → 세척 → 프로 바이오 틱 중재 블라인드 : 참가자, 데이터 수집가 및 데이터 분석가는 맹목적인 역할 : 무작위 화, 데이터 수집 및 데이터 분석을 다른 연구자들에 의해 수행했습니다.
중재 과정
1 단계 (1 주차) :
그룹 A : 프로 바이오 틱 정제 (일일 2 회, 0.5g/정제) 그룹 B : 위약 정제 (일일 1g, 0.5g/정제) 세척 기간 : 2 주
2 단계 (4 주) :
그룹 A : 위약 정제를 찍었습니다. 그룹 B : 프로 바이오 틱 정제를 가져갔습니다.
샘플 수집
대변 샘플 : 3 개의 시점에서 수집 :
기준선 (알코올 검사 1 주 전) 7 일 (2 단계 후) 28 일 (2 단계 후) 알코올 검사 : 밤새 금식 체중 후 7 일 및 28 일에 수행 : 시험 일에 측정; 그에 따라 조정 된 알코올 투여 량 (1 ml/kg, 40% v/v) 혈청 및 타액 : 알코올 소비 후 여러 시점에서 수집
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
무작위, 블라인드, 위약 대조, 크로스 오버 시험이 수행되었다. 40 명의 참가자는 두 그룹으로 나뉘 었습니다 (n = 20). 이어서, 각 블록에 대해, 무작위 배정은 연령 및 체질량 지수 (BMI)에 의해 최소화에 의해 수행되었다. 두 그룹은 상이한 서열의 프로 바이오 틱 조합 중재 및 말토 텍스트 린 중재 (위약)를 받았으며, 이들의 정체성을 감추기 위해 A 및 B로 코딩했다. 참가자, 데이터 수집가 및 데이터 분석가는 연구 전반에 걸쳐 눈을 멀게했습니다. 다른 연구자들은 무작위 화, 데이터 수집 및 데이터 분석을 수행했습니다.
모집 된 40 명의 자원 봉사자들은 사전 동의 양식에 서명 한 후 두 그룹 (n = 20)으로 무작위로 나뉘어졌습니다. 그룹 A는 1 주일 동안 압축 정제 제품을 시도하고 그룹 B는 1 주일 동안 위약을 시도했다. 2 주 세척 기간 후 그룹 A는 1 주일 동안 위약을 시도했으며 그룹 B는 1 주일 동안 압축 태블릿 제품을 시도했습니다. 중재 기간 동안, 자원 봉사자들은 아침, 정오 및 저녁에 하루에 두 번 압축 된 정제 1g (0.5g/정제, 2 정점)을 복용했으며, 개입 기간 동안 자원 봉사자들은 하루에 두 번 위약 1g (0.5g/tablet, 2 tablet)을 아침과 저녁에 가져 갔다. 모든 자원 봉사자들의 대변은 알코올 실험 1 주일 전에 수집되었고 (첫 번째), 두 번째 및 세 번째 대변은 각각 7 일과 28 일에 수집되었습니다. 알코올 테스트는 밤새 금식 후 7 일과 28 일에 수행되었습니다. 체중은 시험 당일에 측정되었고, 주류는 체중에 따라 제공되었다. 참가자는 알코올 (알코올 함량 : 40% v/v, 1 mL/kg 체중)을 함유 한 식사 (표준식이)를 먹었고, 자원 봉사자의 혈청 및 타액은 식사 후 다른 시점에서 수집되었습니다. 중재 기간 동안, 모든 피험자들은 원래 의식이 습관을 따랐으며 알코올 대사에 영향을 줄 수있는 다른 알코올 탈 독성 및 간 보호 약물 또는 약물을 섭취하지 않았습니다. 알코올 테스트 동안의 약물 방법은 다음과 같습니다. 점심 식사 후 알코올 내성 검사 전 2 개 (첫 번째 시점); 술을 마시기 전의 약 2 개 (즉, 2 시점에서 숙취 테스트 전); 깨어 난 후 2 개의 알약.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18-60 세
- BMI : 18-25 kg/m2
- 술에 취한 경험, 실험 계획을 완전히 이해하고 자발적으로 참여에 동의하는 건강한 성인
- 일정량의 알코올을 견딜 수 있습니다 (60kg, 약 60ml의 40 방향 주액으로 계산)
- 정제를 삼킬 수 있어야합니다
제외 기준 :
- 알데히드 탈수소 효소 활성 2%
- 약물, 알코올, 제품 또는 기타 성분에 대한 알레르기 반응 또는 임상 알레르기 반응의 병력이있는 사람
- 스크리닝 테스트 일로부터 1 개월 이내에 Barbiturates와 같은 약물 대사 효소를 유도하고 억제하는 약물을 복용 한 사람들
- 임상 시험 결과 (알코올 대사) (아스피린, 항 기화제, 항염증제, 진통제, 항생제, 허브 의약품, 경구 스테로이드, 호르몬 등에 영향을 미치는 약물을 복용 한 사람들).
- 시험 전 10 일 이내
- 시험 전 10 일 이내에 위와 간에 기능적 영향을 미치는 약물, 제품 또는 기능성 식품을 복용 한 사람들
- 시험 전 10 일 이내에 위와 간에 기능적 영향을 미치는 약물, 제품 또는 기능성 식품을 복용 한 사람들. 알코올을 완화하는 제품이나 약물과 같은 테스트 결과에 영향을 미치는 제품을 복용 한 사람들
- 심혈관 질환, 대사 질환, 간 질환, 췌장 질환, 근육 질환, 신경계 질환, 정신 장애, 내분비 질환, 면역 질환, 신장 질환, 종양, 폐 질환 및 치료가 필요한 기타 질병과 같은 심각한 급성 또는 만성 질환으로 고통받는 사람들
- 위 또는 십이지장 궤양과 같은 위장병에 대한 임상 적으로 중요한 치료를 받거나받는 사람들
- 선별 일로부터 2 개월 이내에 혈액을 기증 한 사람들
- 혈청 AST, ALT 또는 크레아틴 키나제 수준이 기준 범위 또는 혈청 상한의 두 배보다 높고 진단 시험의 크레아티닌 수준이 2.0 mg/dl을 초과하는 사람들
- 진단 테스트 결과 또는 기타 이유로 부적합한 것으로 간주되는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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40 명의 자원 봉사자가 무작위로 두 그룹 (n = 20)으로 나뉘어졌습니다. 그룹 A (프로바이오틱 → 세척 → 위약) 및 그룹 B (위약 → 세척 → 프로 바이오 틱).
각 그룹은 1 주일 동안 매일 1g의 정제 (0.5g/정제, 2 정)를 복용 한 후 2 주 세척을 한 다음 중재를 전환했습니다.
대변 샘플은 기준선, 7 일 및 28 일에 수집되었다.
금식 후 7 일 및 28 일에 알코올 검사를 수행 하였다; 참가자들은 표준 식사로 알코올 (1 ml/kg, 40% v/v)을 소비했습니다.
혈청과 타액을 사후에 수집 하였다.
체중을 측정하고, 그에 따라 알코올 용량을 조정 하였다.
참가자들은 평범한식이 요법을 유지하고 알코올 중독성 또는 간 보호 약물을 피했습니다.
알코올 테스트 중 약물 치료 : 관용 시험 전 2 개 (점심 식사 후), 마시기 전 약 2 개, 깨어 난 후 2 개.
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실험적: 프로 바이오 틱 정제 사탕
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40 명의 자원 봉사자가 무작위로 두 그룹 (n = 20)으로 나뉘어졌습니다. 그룹 A (프로바이오틱 → 세척 → 위약) 및 그룹 B (위약 → 세척 → 프로 바이오 틱).
각 그룹은 1 주일 동안 매일 1g의 정제 (0.5g/정제, 2 정)를 복용 한 후 2 주 세척을 한 다음 중재를 전환했습니다.
대변 샘플은 기준선, 7 일 및 28 일에 수집되었다.
금식 후 7 일 및 28 일에 알코올 검사를 수행 하였다; 참가자들은 표준 식사로 알코올 (1 ml/kg, 40% v/v)을 소비했습니다.
혈청과 타액을 사후에 수집 하였다.
체중을 측정하고, 그에 따라 알코올 용량을 조정 하였다.
참가자들은 평범한식이 요법을 유지하고 알코올 중독성 또는 간 보호 약물을 피했습니다.
알코올 테스트 중 약물 치료 : 관용 시험 전 2 개 (점심 식사 후), 마시기 전 약 2 개, 깨어 난 후 2 개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 개월에 알코올 테스트 중 기준선 혈중 알코올로부터의 변화
기간: 기준선 (0 일), 중재 종료점 (28 일)
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1 개월에 알코올 테스트 중 참가자의 혈중 알코올 변화 결정.
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기준선 (0 일), 중재 종료점 (28 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 개월에 알코올 테스트 중 혈청 아세트 알데히드의 변화
기간: 기준선 (0 일), 중재 종료점 (28 일)
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1 개월에 알코올 테스트 중 혈청 아세트 알데히드의 변화 결정
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기준선 (0 일), 중재 종료점 (28 일)
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1 개월에 기준선으로부터 알코올 테스트 동안 타액 아세트 알데히드의 변화
기간: 기준선 (0 일), 중재 종료점 (28 일)
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1 개월에 기준선으로부터 알코올 테스트 동안 타액 아세트 알데히드의 변화 결정
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기준선 (0 일), 중재 종료점 (28 일)
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1 개월에 기준선 대변 미생물 총에서 변화
기간: 기준선 (0 일), 중재 종료점 (28 일)
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1 개월에 기준선 대변 미생물 총으로부터의 변화 결정
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기준선 (0 일), 중재 종료점 (28 일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LL2023-X27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개인 정보 및 윤리적 문제 : IPD에는 종종 민감한 개인 정보가 포함되어 있으며, 특히 데이터가 완전히 비 식별되지 않은 경우 개인 정보 보호 규정 또는 윤리 검토 이사회의 요구 사항을 위반할 수 있습니다.
데이터 소유권 및 제어 : 연구팀은 데이터의 소유권을 유지하고 데이터의 소유권을 유지하고 원래 연구 목표와 일치시킬 수 있도록 사용에 대한 통제를 유지하려고합니다.
지적 재산 및 상업적 이익 : 특정 연구에는 잠재적 인 상업적 가치 또는 지적 재산이 포함될 수 있으며 IPD 공유는 향후 특허 출원 또는 상업화 노력에 영향을 줄 수 있습니다.
리소스 제약 조건 : 사용 가능하고 준수하는 형식으로 IPD를 준비하고 공유하는 것은 시간이 많이 걸리고 리소스 집약적 일 수 있으며, 이는 연구팀이 가능하지 않을 수 있습니다.
오해의 위험 : 공유 데이터는 다른 사람이 잘못 해석하거나 오용 할 수 있으며, 잠재적으로 잘못된 결론이나 결과의 오용으로 이어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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