Intervenční studie o probiotické kombinaci tabletované kocoviny bonbónů
Intervenční studie o probiotických kompozitních komprimovaných bonbónech pro zmírnění příznaků vyvolaných alkoholem
Typ návrhu studie: Randomizovaný, oslepený, placebem kontrolovaný, Crossover Trial Účastníci: 40 dobrovolníků, rozdělených do dvou skupin (n = 20) metoda seskupení: minimalizace randomizace založená na věku a porovnávání BMI
Intervenční sekvence:
Skupina A: Probiotická intervence → Vymývání → Intervenční skupina Placebo B: Intervence placeba → Vymývání → Probiotická intervence oslepující: účastníci, sběratelé dat a analytici dat byly oslepené role: Randomizace, sběr dat a analýza dat byla provedena různými vědci
Intervenční proces
Fáze 1 (týden 1):
Skupina A: Probiotické tablety (1 g dvakrát denně, 0,5 g/tablet) Skupina B: vzala placebo tablety (1 g dvakrát denně, 0,5 g/tablet) doba vymývání: 2 týdny
Fáze 2 (4. týden):
Skupina A: Vzala si tablety Placebo Group B: Vzali probiotické tablety
Sbírka vzorků
Vzorky fekálu: Shromážděné ve třech časových bodech:
Základní linie (1 týden před testem alkoholu) Den 7 (po fázi 1) Den 28 (po fázi 2) Testy na alkohol: Provedeno v den 7 a 28. den po nočním půstu tělesné hmotnosti: měřeno v testovacích dnech; Dávkování alkoholu odpovídajícím způsobem (1 ml/kg, 40% obj./obj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena randomizovaná, oslepená, placebem kontrolovaná, crossover pokus. Čtyřicet účastníků bylo rozděleno do dvou skupin (n = 20). Poté, pro každý blok, byla randomizace provedena minimalizací pomocí indexu věku a tělesné hmotnosti (BMI). Obě skupiny obdržely různé sekvence probiotického kombinovaného intervence a intervence maltodextrinu (placebo), kódované jako A a B, aby zakryly jejich identitu. Během studie byli oslepeni účastníci, sběratelé dat a analytici dat. Různí vědci provedli randomizaci, sběr dat a analýzu dat.
40 dobrovolníků najato bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (n = 20) po podpisu formuláře informovaného souhlasu, jmenovitě probiotická kombinovaná intervenční skupina (skupina A, probiotický příjem → proplachování → příjem placeba) a maltodextrin (placebo) skupinu (skupina B, placebo příjem → promyšlené → probiotikum). Skupina A vyzkoušela produkt komprimovaného tabletu po dobu 1 týdne a skupina B vyzkoušela placebo po dobu 1 týdne; Po dvoutýdenním období vymývání vyzkoušela skupina A placebo po dobu 1 týdne a skupina B vyzkoušela komprimovaný tablet po dobu 1 týdne. Během intervenčního období si dobrovolníci vzali 1 g komprimovaných tablet dvakrát denně (0,5 g/tablety, 2 tablety) ráno, poledne a večer a během intervenčního období si dobrovolníci vzali 1G placeba dvakrát denně (0,5 g/tablet, 2 tablety) ráno a večer. Výkaly všech dobrovolníků byly shromážděny jeden týden před experimentem s alkoholem (poprvé) a druhé a třetí výkaly byly shromážděny 7. a 28. dny. Testy na alkohol byly prováděny 7. a 28. dny po rychlém půstu. Tělesná hmotnost byla měřena v den zkušebního dne a likér byl poskytnut podle tělesné hmotnosti. Účastníci jedli jídlo (standardní strava) obsahující alkohol (obsah alkoholu: 40% V/V, 1 ml/kg tělesné hmotnosti) a sérové a sliny dobrovolníků byly po jídle shromážděny v různých časových bodech. Během intervenčního období se všechny subjekty řídily své původní stravovací návyky a přestaly brát další léky nebo léky na ochranu jater nebo léky na ochranu jater, které mohou ovlivnit metabolismus alkoholu. Metoda léku během testu alkoholu byla: 2 pilulky před testem tolerance alkoholu po obědě (první časový bod); 2 pilulky před pitím (tj. Před testem kocoviny ve dvou časových bodech); a 2 pilulky po probuzení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-60 let starý
- BMI: 18-25 kg/m2
- Zdraví dospělí se zkušenostmi s opilým, plně porozuměním experimentálnímu plánu a dobrovolně souhlasí s účastí
- Schopen tolerovat určité množství alkoholu (vypočteno jako 60 kg, asi 60 ml 40 odolného proti likéru)
- Musí být schopen spolknout tablety
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé, kteří jsou velmi netolerantní na alkohol, s aktivitou aldehydu dehydrogenázy 2%
- Lidé s anamnézou alergických reakcí nebo klinických alergických reakcí na léky, alkohol, produkty nebo jiné přísady
- Lidé, kteří užívali drogy, které vyvolávají a inhibují enzymy metabolizující léčivo, jako jsou barbituráty, do jednoho měsíce od data screeningového testu
- Lidé, kteří užívali léky, které ovlivňují výsledky klinických studií (metabolismus alkoholu) (aspirin, antipyretika, protizánětlivá léčiva, analgetika, antibiotika, bylinné léky, perorální steroidy, hormony atd.) Do 1 měsíce od screeningové populace populace
- Lidé, kteří užívali drogy, výrobky a funkční potraviny, které ovlivňují střeva (jako jsou probiotika, jogurt atd.) Do 10 dnů před testem
- Lidé, kteří užívali drogy, produkty nebo funkční potraviny, které mají funkční účinek na žaludek a jatery do 10 dnů před testem
- Lidé, kteří užívali drogy, produkty nebo funkční potraviny, které mají funkční účinek na žaludek a játra do 10 dnů před testem. Ti, kteří přijali produkty, které ovlivňují výsledky testu, jako jsou produkty nebo léky, které uvolňují alkohol atd.
- Ti, kteří trpí těžkým akutním nebo chronickým onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, metabolické onemocnění, hepatobiliární onemocnění, pankreatické onemocnění, onemocnění svalů, onemocnění nervového systému, duševní porucha, endokrinní onemocnění, imunitní onemocnění, onemocnění ledvin, maligní nádor, plicní onemocnění a další onemocnění, které vyžadují léčbu, které vyžadují léčbu
- Ti, kteří dostali nebo dostávají klinicky významnou léčbu gastrointestinálních onemocnění, jako jsou žaludeční nebo duodenální vředy
- Ti, kteří darovali krev do 2 měsíců od data screeningu
- Ti, jejichž hladiny séra AST, ALT nebo kreatin kinázy jsou vyšší než referenční rozsah nebo dvojnásobek horní hranice séra a hladina kreatininu v diagnostickém testu přesahuje 2,0 mg/dl
- Ti, kteří jsou považováni za nevhodné z důvodu výsledků diagnostických testů nebo jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
40 dobrovolníků bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (n = 20): Skupina A (probiotické → vymývání → placebo) a skupiny B (placebo → vymývání → probiotikum).
Každá skupina vzala 1 g tablet (0,5 g/tablety, 2 tablety) dvakrát denně po dobu 1 týdne, následovalo 2týdenní vymývání a poté přepnula zásahy.
Vzorky fekálu byly odebrány na začátku, 7. den a 28. den.
Testy na alkohol byly prováděny ve dnech 7 a 28 po půstu; Účastníci konzumovali alkohol (1 ml/kg, 40% obj./obj.) Standardním jídlem.
Sérum a sliny byly shromážděny po jídle.
Byla měřena tělesná hmotnost a podle toho byla upravena dávka alkoholu.
Účastníci si udržovali obvyklou stravu a vyhýbali se drogám detoxikaci alkoholu nebo chráněné jater.
Léky Během testů alkoholu: 2 pilulky před testem tolerance (po obědě), 2 tablety před pitím a 2 pilulky po probuzení.
|
|
Experimentální: Probiotická tableta Candy
|
40 dobrovolníků bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (n = 20): Skupina A (probiotické → vymývání → placebo) a skupiny B (placebo → vymývání → probiotikum).
Každá skupina vzala 1 g tablet (0,5 g/tablety, 2 tablety) dvakrát denně po dobu 1 týdne, následovalo 2týdenní vymývání a poté přepnula zásahy.
Vzorky fekálu byly odebrány na začátku, 7. den a 28. den.
Testy na alkohol byly prováděny ve dnech 7 a 28 po půstu; Účastníci konzumovali alkohol (1 ml/kg, 40% obj./obj.) Standardním jídlem.
Sérum a sliny byly shromážděny po jídle.
Byla měřena tělesná hmotnost a podle toho byla upravena dávka alkoholu.
Účastníci si udržovali obvyklou stravu a vyhýbali se drogám detoxikaci alkoholu nebo chráněné jater.
Léky Během testů alkoholu: 2 pilulky před testem tolerance (po obědě), 2 tablety před pitím a 2 pilulky po probuzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ze základního alkoholu v krevním alkoholu během testu alkoholu po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod intervence (28. den)
|
Stanovení změny alkoholu v krvi účastníků během testu alkoholu po 1 měsíci.
|
Základní linie (den 0), koncový bod intervence (28. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v acetaldehydu v séru během testu alkoholu po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod intervence (28. den)
|
Stanovení změn sérového acetaldehydu během testu alkoholu po 1 měsíci
|
Základní linie (den 0), koncový bod intervence (28. den)
|
|
Změny acetaldehydu slin během testu alkoholu od výchozího hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod intervence (28. den)
|
Stanovení změn acetaldehydu sliny během testu alkoholu z výchozí hodnoty po 1 měsíci
|
Základní linie (den 0), koncový bod intervence (28. den)
|
|
Změňte se ze základní fekální mikrobioty po 1 měsíci
Časové okno: Základní linie (den 0), koncový bod intervence (28. den)
|
Stanovení změny ze základní fekální mikrobioty po 1 měsíci
|
Základní linie (den 0), koncový bod intervence (28. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LL2023-X27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Ochrana a etické obavy: IPD často obsahuje citlivé osobní údaje a jejich sdílení může porušovat předpisy ochrany soukromí nebo požadavky etických kontrolních rad, zejména pokud data nejsou plně identifikována.
Vlastnictví a kontrola dat: Výzkumný tým si může udržet vlastnictví údajů a chce si udržet kontrolu nad jeho využitím, aby byl zajištěn, že je využíván v souladu s původními cíli výzkumu.
Duševní vlastnictví a komerční zájmy: Určitý výzkum může zahrnovat potenciální komerční hodnotu nebo duševní vlastnictví a sdílení IPD by mohlo mít dopad na budoucí patentové žádosti nebo komercializační úsilí.
Omezení zdrojů: Příprava a sdílení IPD v použitelném a kompatibilním formátu může být časově náročné a náročné na zdroje, což nemusí být pro výzkumný tým proveditelné.
Riziko nesprávné interpretace: Sdílené údaje mohou být ostatními interpretovány nebo zneužívány ostatními, což by mohlo vést k nesprávným závěrům nebo zneužití zjištění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .