Estudo de intervenção sobre combinação probiótica para combinar com a ressaca de doces
Estudo de intervenção sobre compósitos de probióticos comprimidos de doces comprimidos para aliviar os sintomas induzidos por álcool
Tipo de desenho do estudo: Participantes randomizados, cegos, controlados por placebo e crossover: 40 voluntários, divididos em dois grupos (n = 20) Método de agrupamento: minimização randomização com base na idade e na correspondência do IMC
Sequência de intervenção:
Grupo A: Intervenção probiótica → Lavagem → Grupo de intervenção em placebo B: Intervenção de placebo → lavagem → intervenção probiótica Cegando: participantes, coletores de dados e analistas de dados foram papéis cegos: randomização, coleta de dados e análise de dados foram realizados por diferentes pesquisadores
Processo de intervenção
Fase 1 (semana 1):
Grupo A: Tomou comprimidos probióticos (1g duas vezes ao dia, 0,5g/comprimido) Grupo B: Tomou placebo comprimidos (1g duas vezes ao dia, 0,5g/comprimido) Período de lavagem: 2 semanas
Fase 2 (semana 4):
Grupo A: Com os comprimidos de placebo Grupo B: Tomou comprimidos probióticos
Coleta de amostras
Amostras fecais: coletadas em três momentos:
Brasil (1 semana antes do teste de álcool) Dia 7 (após a fase 1) dia 28 (após a fase 2) Testes de álcool: realizado no dia 7 e 28 após o peso corporal do jejum durante a noite: medido nos dias de teste; dosagem de álcool se ajustou de acordo (1 ml/kg, 40% v/v) soro e saliva: coletados em vários momentos após o consumo de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo crossover randomizado, cego, controlado por placebo. Quarenta participantes foram divididos em dois grupos (n = 20). Em seguida, para cada bloco, a randomização foi realizada por minimização por combinar a idade e o índice de massa corporal (IMC). Os dois grupos receberam diferentes sequências de intervenção combinada de probióticos e intervenção de maltodextrina (placebo), codificadas como A e B para ocultar suas identidades. Os participantes, coletores de dados e analistas de dados ficaram cegos ao longo do estudo. Diferentes pesquisadores realizaram randomização, coleta de dados e análise de dados.
Os 40 voluntários recrutados foram divididos aleatoriamente em dois grupos (n = 20) após assinar o formulário de consentimento informado, a saber, o grupo de intervenção de combinação probiótica (grupo A, ingestão de probióticos → Flushing → Placebo ingestão) e a ingestão de maltodextrina (placebo) (grupo B, ingestão de placebo → ingestão de descarga → Proboleção). O grupo A tentou o produto comprimido de tablets por 1 semana, e o Grupo B tentou o placebo por 1 semana; Após um período de lavagem de duas semanas, o Grupo A tentou o placebo por 1 semana, e o Grupo B experimentou o produto compactado para tablets por 1 semana. Durante o período de intervenção, os voluntários tomaram 1g dos comprimidos compactados duas vezes por dia (0,5g/comprimido, 2 comprimidos) pela manhã, meio -dia e noite e, durante o período de intervenção, os voluntários levaram 1g do placebo duas vezes por dia (0,5g/tablet, 2 comprimidos) na manhã e à noite. As fezes de todos os voluntários foram coletadas uma semana antes do experimento com álcool (primeira vez), e a segunda e a terceira fezes foram coletadas nos 7 e 28 dias, respectivamente. Os testes de álcool foram realizados nos 7 e 28 dias após um jejum durante a noite. O peso corporal foi medido no dia do teste e o licor foi fornecido de acordo com o peso corporal. Os participantes fizeram uma refeição (dieta padrão) contendo álcool (teor de álcool: 40% v/v, 1 ml/kg de peso corporal), e o soro e a saliva dos voluntários foram coletados em diferentes momentos após a refeição. Durante o período de intervenção, todos os indivíduos seguiram seus hábitos alimentares originais e pararam de tomar outras drogas ou drogas que podem afetar o metabolismo do álcool. O método de medicação durante o teste de álcool foi: 2 comprimidos antes do teste de tolerância ao álcool após o almoço (o primeiro horário); 2 comprimidos antes de beber (ou seja, antes do teste de ressaca em dois momentos); e 2 comprimidos depois de acordar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 60 anos
- IMC: 18-25 kg/m2
- Adultos saudáveis com experiência de ficar bêbados, entender completamente o plano experimental e concordar voluntariamente em participar
- Capaz de tolerar uma certa quantidade de álcool (calculado como 60 kg, cerca de 60 ml de licor à prova de 40)
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critérios de exclusão:
- Pessoas que são muito intolerantes ao álcool, com atividade de aldeído desidrogenase de 2%
- Pessoas com histórico de reações alérgicas ou reações alérgicas clínicas a drogas, álcool, produtos ou outros ingredientes
- Pessoas que tomaram drogas que induzem e inibem enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, dentro de um mês a partir da data do teste de triagem
- Pessoas que tomaram drogas que afetam os resultados de ensaios clínicos (metabolismo do álcool) (aspirina, antipiréticos, medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos, antibióticos, medicamentos à base de plantas, esteróides orais, hormônios etc.) dentro de 1 mês da população de triagem
- Pessoas que tomaram drogas, produtos e alimentos funcionais que afetam o intestino (como probióticos, iogurte etc.) dentro de 10 dias antes do teste
- Pessoas que tomaram drogas, produtos ou alimentos funcionais que têm um efeito funcional no estômago e no fígado dentro de 10 dias antes do teste
- Pessoas que tomaram drogas, produtos ou alimentos funcionais que têm um efeito funcional no estômago e no fígado dentro de 10 dias antes do teste. Aqueles que adotaram produtos que afetam os resultados dos testes, como produtos ou medicamentos que aliviam o álcool, etc.
- Aqueles que sofrem de doenças agudas ou crônicas graves, como doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, doença hepatobiliar, doença pancreática, doença muscular, doença do sistema nervoso, transtorno mental, doença endócrina, doença imune, doença renal, tumor maligno, doença pulmonar e outras doenças que requerem tratamento
- Aqueles que receberam ou estão recebendo tratamento clinicamente significativo para doenças gastrointestinais, como úlceras gástricas ou duodenais
- Aqueles que doaram sangue dentro de 2 meses a partir da data da triagem
- Aqueles cujos níveis séricos de AST, ALT ou creatina quinase são maiores que o intervalo de referência ou o dobro do limite superior sérico, e o nível de creatinina no teste de diagnóstico excede 2,0 mg/dl
- Aqueles que são considerados inadequados devido a resultados de testes de diagnóstico ou outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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40 voluntários foram divididos aleatoriamente em dois grupos (n = 20): Grupo A (probiótico → lavagem → placebo) e grupo B (placebo → lavagem → probiótico).
Cada grupo levou 1g de comprimidos (0,5g/comprimido, 2 comprimidos) duas vezes ao dia por 1 semana, seguido de uma lavagem de duas semanas e depois trocou de intervenções.
As amostras fecais foram coletadas na linha de base, dia 7 e dia 28.
Os testes de álcool foram realizados nos dias 7 e 28 após o jejum; Os participantes consumiram álcool (1 ml/kg, 40% v/v) com uma refeição padrão.
O soro e a saliva foram coletados após o fundo.
O peso corporal foi medido e a dosagem de álcool foi ajustada de acordo.
Os participantes mantiveram sua dieta habitual e evitaram drogas detoxificantes ao álcool ou fígado.
Medicação durante os testes de álcool: 2 comprimidos antes do teste de tolerância (após o almoço), 2 comprimidos antes de beber e 2 comprimidos após o acordar.
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Experimental: Candy de comprimidos probióticos
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40 voluntários foram divididos aleatoriamente em dois grupos (n = 20): Grupo A (probiótico → lavagem → placebo) e grupo B (placebo → lavagem → probiótico).
Cada grupo levou 1g de comprimidos (0,5g/comprimido, 2 comprimidos) duas vezes ao dia por 1 semana, seguido de uma lavagem de duas semanas e depois trocou de intervenções.
As amostras fecais foram coletadas na linha de base, dia 7 e dia 28.
Os testes de álcool foram realizados nos dias 7 e 28 após o jejum; Os participantes consumiram álcool (1 ml/kg, 40% v/v) com uma refeição padrão.
O soro e a saliva foram coletados após o fundo.
O peso corporal foi medido e a dosagem de álcool foi ajustada de acordo.
Os participantes mantiveram sua dieta habitual e evitaram drogas detoxificantes ao álcool ou fígado.
Medicação durante os testes de álcool: 2 comprimidos antes do teste de tolerância (após o almoço), 2 comprimidos antes de beber e 2 comprimidos após o acordar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do álcool do sangue basal durante o teste de álcool em 1 mês
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto final de intervenção (dia 28)
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Determinação da mudança de álcool no sangue dos participantes durante o teste de álcool aos 1 meses.
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Linha de base (dia 0), ponto final de intervenção (dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no acetaldeído sérico durante o teste de álcool em 1 mês
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto final de intervenção (dia 28)
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Determinação das mudanças de acetaldeído sérico durante o teste de álcool em 1 mês
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Linha de base (dia 0), ponto final de intervenção (dia 28)
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Mudanças de Saliva acetaldeído durante o teste de álcool da linha de base em 1 mês
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto final de intervenção (dia 28)
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Determinação das mudanças da saliva acetaldeído durante o teste de álcool da linha de base em 1 mês
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Linha de base (dia 0), ponto final de intervenção (dia 28)
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Mudança da microbiota fecal da linha de base em 1 mês
Prazo: Linha de base (dia 0), ponto final de intervenção (dia 28)
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Determinação da mudança da microbiota fecal da linha de base em 1 mês
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Linha de base (dia 0), ponto final de intervenção (dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LL2023-X27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Preocupações éticas e de privacidade: o IPD geralmente contém informações pessoais sensíveis, e o compartilhamento pode violar os regulamentos de proteção à privacidade ou os requisitos dos conselhos de revisão ética, especialmente se os dados não estiverem totalmente desidentificados.
Propriedade e controle de dados: a equipe de pesquisa pode manter a propriedade dos dados e desejar manter o controle sobre seu uso para garantir que seja utilizado em alinhamento com os objetivos originais da pesquisa.
Propriedade intelectual e interesses comerciais: certas pesquisas podem envolver potenciais valor comercial ou propriedade intelectual, e o compartilhamento de IPD pode afetar futuros aplicativos de patentes ou esforços de comercialização.
Restrições de recursos: Preparar e compartilhar IPD em um formato utilizável e compatível pode ser demorado e intensivo em recursos, o que pode não ser viável para a equipe de pesquisa.
Risco de interpretação errônea: os dados compartilhados podem ser mal interpretados ou mal utilizados por outros, potencialmente levando a conclusões incorretas ou uso indevido dos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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