Estudio de intervención sobre la resaca de caramelo en tableta de combinación de probióticos
Estudio de intervención sobre tabletas de dulces comprimidas comprimidas compuestas por probióticos para el alivio de síntomas inducidos por el alcohol
Tipo de diseño del estudio: participantes de ensayos aleatorizados, cegados, controlados con placebo: 40 voluntarios, divididos en dos grupos (n = 20) Método de agrupación: aleatorización de minimización basada en la edad y la coincidencia de IMC
Secuencia de intervención:
Grupo A: Intervención probiótica → lavado → intervención placebo Grupo B: intervención placebo → lavado → intervención probiótica cegando: los participantes, los recolectores de datos y los analistas de datos fueron roles cegados: la aleatorización, la recopilación de datos y el análisis de datos fueron realizados por diferentes investigadores.
Proceso de intervención
Fase 1 (Semana 1):
Grupo A: Tomó tabletas probióticas (1 g dos veces al día, 0.5 g/tableta) Grupo B: Tomó tabletas placebo (1 g dos veces al día, 0.5 g/tableta) Período de lavado: 2 semanas
Fase 2 (Semana 4):
Grupo A: Tomó Tabletas de placebo Grupo B: Tomó tabletas probióticas
Recolección de muestras
Muestras fecales: recolectado en tres puntos de tiempo:
Línea de base (1 semana antes de la prueba de alcohol) Día 7 (después de la fase 1) Día 28 (después de la fase 2) Pruebas de alcohol: realizadas el día 7 y el día 28 después de la noche en ayunar el peso corporal: medido en los días de prueba; Dosis de alcohol ajustada en consecuencia (1 ml/kg, 40% v/v) suero y saliva: recolectada en múltiples puntos de tiempo después del consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo cruzado aleatorizado, ciego, controlado con placebo. Cuarenta participantes se dividieron en dos grupos (n = 20). Luego, para cada bloque, la aleatorización se realizó por minimización mediante la edad igualada y el índice de masa corporal (IMC). Los dos grupos recibieron diferentes secuencias de intervención de combinación de probiótica e intervención de maltodextrina (placebo), codificadas como A y B para ocultar sus identidades. Los participantes, los recolectores de datos y los analistas de datos fueron cegados durante todo el estudio. Diferentes investigadores realizaron aleatorización, recopilación de datos y análisis de datos.
Los 40 voluntarios reclutados se dividieron aleatoriamente en dos grupos (n = 20) después de firmar el formulario de consentimiento informado, a saber, el grupo de intervención de combinación probiótica (Grupo A, ingesta probiótica → Flushing → Placebo Ingrese). El grupo A probó el producto de tableta comprimido durante 1 semana, y el Grupo B probó el placebo durante 1 semana; Después de un período de lavado de 2 semanas, el Grupo A intentó el placebo durante 1 semana, y el Grupo B probó el producto de tableta comprimido durante 1 semana. Durante el período de intervención, los voluntarios tomaron 1 g de las tabletas comprimidas dos veces al día (0.5 g/tableta, 2 tabletas) por la mañana, mediodía y tarde, y durante el período de intervención, los voluntarios tomaron 1 g del placebo dos veces al día (0.5 g/tableta, 2 tabletas) en la mañana y tarde. Las heces de todos los voluntarios fueron recolectados una semana antes del experimento de alcohol (primera vez), y la segunda y tercera heces se recogieron los días 7 y 28, respectivamente. Las pruebas de alcohol se realizaron los días 7 y 28 después de un ayuno durante la noche. El peso corporal se midió el día de la prueba, y el licor se proporcionó de acuerdo con el peso corporal. Los participantes comieron una comida (dieta estándar) que contiene alcohol (contenido de alcohol: 40% v/v, 1 ml/kg de peso corporal), y el suero y la saliva de los voluntarios se recogieron en diferentes puntos de tiempo después de la comida. Durante el período de intervención, todos los sujetos siguieron sus hábitos dietéticos originales y dejaron de tomar otras drogas o drogas que eliminan el alcohol y la protección del hígado que pueden afectar el metabolismo del alcohol. El método de medicación durante la prueba de alcohol fue: 2 píldoras antes de la prueba de tolerancia al alcohol después del almuerzo (el primer punto de tiempo); 2 píldoras antes de beber (es decir, antes de la prueba de resaca en dos puntos de tiempo); y 2 píldoras después de despertarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años
- IMC: 18-25 kg/m2
- Adultos sanos con experiencia de estar borracho, comprender completamente el plan experimental y aceptar voluntariamente participar
- Capaz de tolerar una cierta cantidad de alcohol (calculada como 60 kg, aproximadamente 60 ml de licor a prueba de 40)
- Debe poder tragar tabletas
Criterios de exclusión:
- Personas que son muy intolerantes al alcohol, con actividad de aldehído deshidrogenasa del 2%
- Personas con antecedentes de reacciones alérgicas o reacciones alérgicas clínicas a las drogas, alcohol, productos u otros ingredientes
- Las personas que han tomado drogas que inducen e inhiben enzimas metabolizantes de drogas, como los barbitúricos, dentro de un mes a partir de la fecha de la prueba de detección
- Personas que han tomado drogas que afectan los resultados de los ensayos clínicos (metabolismo del alcohol) (aspirina, antipirética, medicamentos antiinflamatorios, analgésicos, antibióticos, medicamentos herbales, esteroides orales, hormonas, etc.) dentro de 1 mes posterior a la población de detección
- Las personas que han tomado drogas, productos y alimentos funcionales que afectan los intestinos (como probióticos, yogurt, etc.) dentro de los 10 días previos a la prueba
- Personas que han tomado drogas, productos o alimentos funcionales que tienen un efecto funcional en el estómago y el hígado dentro de los 10 días previos a la prueba
- Las personas que han tomado drogas, productos o alimentos funcionales que tienen un efecto funcional en el estómago y el hígado dentro de los 10 días previos a la prueba. Aquellos que han tomado productos que afectan los resultados de la prueba, como productos o drogas que alivian el alcohol, etc.
- Aquellos que sufren de enfermedades agudas o crónicas graves como enfermedad cardiovascular, enfermedad metabólica, enfermedad hepatobiliar, enfermedad pancreática, enfermedad muscular, enfermedad del sistema nervioso, trastorno mental, enfermedad endocrina, enfermedad inmune, enfermedad renal, tumor maligno, enfermedad pulmonar y otras enfermedades que requieren tratamiento.
- Aquellos que han recibido o reciben un tratamiento clínicamente significativo para enfermedades gastrointestinales como úlceras gástricas o duodenales
- Aquellos que han donado sangre dentro de los 2 meses a partir de la fecha de la detección
- Aquellos cuyos niveles séricos AST, ALT o creatina quinasa son más altos que el rango de referencia o el doble del límite superior en suero, y el nivel de creatinina en la prueba de diagnóstico supera los 2.0 mg/dl
- Aquellos que se consideran inadecuados debido a los resultados de las pruebas de diagnóstico u otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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40 voluntarios se dividieron aleatoriamente en dos grupos (n = 20): grupo A (probiótico → lavado → placebo) y grupo B (placebo → lavado → probiótico).
Cada grupo tomó 1 g de tabletas (0.5 g/tableta, 2 tabletas) dos veces al día durante 1 semana, seguido de un lavado de 2 semanas, luego intervenciones cambiadas.
Las muestras fecales se recogieron al inicio, el día 7 y el día 28.
Las pruebas de alcohol se realizaron los días 7 y 28 después del ayuno; Los participantes consumieron alcohol (1 ml/kg, 40% v/v) con una comida estándar.
El suero y la saliva fueron recolectados después de la comida.
Se midió el peso corporal y la dosis de alcohol se ajustó en consecuencia.
Los participantes mantuvieron su dieta habitual y evitaban drogas que eliminaban el alcohol o la protección del hígado.
Medicación durante las pruebas de alcohol: 2 píldoras antes de la prueba de tolerancia (después del almuerzo), 2 píldoras antes de beber y 2 píldoras después de despertarse.
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Experimental: Dulces de tableta probiótica
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40 voluntarios se dividieron aleatoriamente en dos grupos (n = 20): grupo A (probiótico → lavado → placebo) y grupo B (placebo → lavado → probiótico).
Cada grupo tomó 1 g de tabletas (0.5 g/tableta, 2 tabletas) dos veces al día durante 1 semana, seguido de un lavado de 2 semanas, luego intervenciones cambiadas.
Las muestras fecales se recogieron al inicio, el día 7 y el día 28.
Las pruebas de alcohol se realizaron los días 7 y 28 después del ayuno; Los participantes consumieron alcohol (1 ml/kg, 40% v/v) con una comida estándar.
El suero y la saliva fueron recolectados después de la comida.
Se midió el peso corporal y la dosis de alcohol se ajustó en consecuencia.
Los participantes mantuvieron su dieta habitual y evitaban drogas que eliminaban el alcohol o la protección del hígado.
Medicación durante las pruebas de alcohol: 2 píldoras antes de la prueba de tolerancia (después del almuerzo), 2 píldoras antes de beber y 2 píldoras después de despertarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de alcohol en sangre basal durante la prueba de alcohol al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final de intervención (día 28)
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Determinación del cambio de alcohol en la sangre de los participantes durante la prueba de alcohol a los 1 meses.
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Línea de base (día 0), punto final de intervención (día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el acetaldehído sérico durante la prueba de alcohol al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final de intervención (día 28)
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Determinación de los cambios del acetaldehído sérico durante la prueba de alcohol al 1 mes
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Línea de base (día 0), punto final de intervención (día 28)
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Cambios del acetaldehído de saliva durante la prueba de alcohol desde el inicio al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final de intervención (día 28)
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Determinación de los cambios del acetaldehído de saliva durante la prueba de alcohol desde el inicio al 1 mes
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Línea de base (día 0), punto final de intervención (día 28)
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Cambio de la microbiota fecal basal al 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), punto final de intervención (día 28)
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Determinación del cambio de la microbiota fecal basal al 1 mes
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Línea de base (día 0), punto final de intervención (día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- LL2023-X27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Privacidad y preocupaciones éticas: el IPD a menudo contiene información personal confidencial, y compartirla puede violar las regulaciones de protección de la privacidad o los requisitos de las juntas de revisión ética, especialmente si los datos no están completamente desidentificados.
Propiedad y control de datos: el equipo de investigación puede retener la propiedad de los datos y desea mantener el control sobre su uso para garantizar que se utilice en alineación con los objetivos de investigación originales.
Propiedad intelectual e intereses comerciales: ciertas investigaciones pueden involucrar un valor comercial potencial o propiedad intelectual, y compartir IPD podría afectar futuras aplicaciones de patentes o esfuerzos de comercialización.
Las limitaciones de recursos: la preparación y el intercambio de IPD en un formato utilizable y cumplido pueden ser lentos e intensivos en recursos, lo que puede no ser factible para el equipo de investigación.
Riesgo de mala interpretación: los datos compartidos pueden ser malinterpretados o mal utilizados por otros, lo que puede conducir a conclusiones incorrectas o un mal uso de los hallazgos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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