Вмешательное исследование по пробиотическому комбинированному таблету конфет
Вмешательство пробиотического композитного сжатого конфетка для облегчения симптомов, вызванных алкоголем
Дизайн исследования тип: рандомизированная, слепое, плацебо-контролируемое участники испытания: 40 добровольцев, разделенные на две группы (n = 20).
Последовательность вмешательства:
Группа A: Пробиотическое вмешательство → Вымывание → Плацебо -вмешательство Группа B: Вмешательство плацебо → вымывание → пробиотическое вмешательство Блебающе: участники, сборщики данных и аналитики данных были слепы
Процесс вмешательства
Фаза 1 (неделя 1):
Группа A: Требовались пробиотические таблетки (1 г два раза в день, 0,5 г/таблетки) Группа B: приняли таблетки плацебо (1 г два раза в день, 0,5 г/таблетки) Период вымывания: 2 недели
Фаза 2 (неделя 4):
Группа A: Take Placebo Tablets Group B: Take Probiotic Talkets
Образцы коллекции
Образцы фекалий: собраны в три времени:
Базовый (за 1 неделю до испытания на алкоголь) день 7 (после фазы 1) День 28 (после фазы 2) Алкогольные испытания: проводится на 7 и день 28 после ночной массы тела натощак: измерено в дни испытаний; Дозировка спирта скорректирована соответственно (1 мл/кг, 40% об./Об.) Сыворотка и слюна: собираются в несколько временных точек после алкогольного потребления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено рандомизированное, слепое плацебо-контролируемое, перекрестное исследование. Сорок участников были разделены на две группы (n = 20). Затем, для каждого блока, рандомизация проводилась путем минимизации путем сопоставления возраста и индекса массы тела (ИМТ). Две группы получали разные последовательности пробиотического комбинированного вмешательства и вмешательства на мальтодекстрине (плацебо), кодированные как A и B, чтобы скрыть их идентичности. Участники, сборщики данных и аналитики данных были ослеплены на протяжении всего исследования. Различные исследователи выполняли рандомизацию, сбор данных и анализ данных.
40 набранных добровольцев были случайным образом разделены на две группы (n = 20) после подписания формы информированного согласия, а именно пробиотического комбинированного вмешательства (группа А, пробиотическое потребление → Потребление поля → Потребление плацебо) и группу мальтодекстрина (плацебо) (группа B, потребление плацебо → промывка → Пробиотическое потребление). Группа A попробовала продукт сжатого планшета в течение 1 недели, а группа B пробовала плацебо в течение 1 недели; После двухнедельного периода вымывания группа A пробовала плацебо в течение 1 недели, а группа B попробовала сжатый планшет в течение 1 недели. В течение периода вмешательства добровольцы принимали 1 г сжатых таблеток два раза в день (0,5 г/таблетки, 2 таблетки) утром, полдень и вечером, а в течение периода вмешательства добровольцы принимали 1 г плацебо два раза в день (0,5 г/таблетки, 2 таблетки) утром и вечером. Фекасы всех добровольцев были собраны за неделю до эксперимента по алкоголю (в первый раз), а вторые и третьи фекалии были собраны на 7 и 28 -й день, соответственно. Алкогольные испытания проводились в 7 и 28 днях после быстрого положения. В массе тела измеряли в день испытаний, а ликер был предоставлен в зависимости от массы тела. Участники ели еду (стандартную диету), содержащую алкоголь (содержание алкоголя: 40% об./Об., 1 мл/кг массы тела), а сыворотка и слюна добровольцев собирались в разные моменты времени после еды. В течение периода вмешательства все субъекты следовали за их первоначальными пищевыми привычками и перестали принимать другие лекарства или лекарства, защищающие алкоголь, и лекарства, защищающие печень, которые могут повлиять на метаболизм алкоголя. Метод лекарства во время теста на алкоголь был: 2 таблетки перед тестом на толерантность к алкоголю после обеда (первый раз); 2 таблетки перед питьем (т. Е. Перед испытанием похмелья в два момента времени); и 2 таблетки после пробуждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-60 лет
- ИМТ: 18-25 кг/м2
- Здоровые взрослые с опытом пьяного, полностью понимая экспериментальный план и добровольно согласившись на участие
- Способен переносить определенное количество спирта (рассчитанное как 60 кг, около 60 мл 40-защитного ликера)
- Должен иметь возможность проглотить таблетки
Критерии исключения:
- Люди, которые очень нетерпимы к алкоголю, с активностью альдегиддегидрогеназы 2%
- Люди с аллергическими реакциями или клиническими аллергическими реакциями на лекарства, алкоголь, продукты или другие ингредиенты
- Люди, которые принимали лекарства, которые индуцируют и ингибируют ферменты, метаболизующие лекарства, такие как барбитураты, в течение одного месяца с даты скринингового теста
- Люди, которые принимали лекарства, которые влияют на результаты клинических испытаний (метаболизм алкоголя) (аспирин, антидейпиретики, противовоспалительные препараты, анальгетики, антибиотики, травяные лекарства, пероральные стероиды, гормоны и т. Д.)
- Люди, которые принимали наркотики, продукты и функциональные продукты, которые влияют на кишечник (такие как пробиотики, йогурт и т. Д.) В течение 10 дней до теста
- Люди, которые принимали лекарства, продукты или функциональные продукты, которые оказывают функциональное влияние на желудок и печень в течение 10 дней до теста
- Люди, которые принимали наркотики, продукты или функциональные продукты, которые оказывают функциональное влияние на желудок и печень в течение 10 дней до теста. Те, кто принимал продукты, которые влияют на результаты испытаний, такие как продукты или лекарства, которые облегчают алкоголь и т. Д.
- Те, кто страдает от тяжелых острых или хронических заболеваний, таких как сердечно -сосудистые заболевания, метаболические заболевания, гепатобилиарные заболевания, заболевание поджелудочной железы, заболевание мышц, заболевание нервной системы, психическое расстройство, эндокринные заболевания, иммунное заболевание, заболевание почек, злокачественные опухоли, заболевание легких и другие заболевания, которые требуют лечения, заболевания почек, злокачественной опухоль, заболевания легких и других заболеваний, которые требуют лечения, иммунных заболеваний, заболевания почек, злокачественных опухолей, заболевания легких и других заболеваний, которые требуют лечения, иммунного заболевания, заболевания почек, злокачественных опухолей, заболевания легких и других заболеваний.
- Те, кто получал или получают клинически значимое лечение от желудочно -кишечных заболеваний, таких как желудочные или язвы двенадцатиперстной кишки
- Те, кто пожертвовал кровь в течение 2 месяцев с даты скрининга
- Те, чьи сывороточные уровни, ALT или креатинкиназы выше, чем у эталонного диапазона или вдвое превышает верхний предел сыворотки, а уровень креатинина в диагностическом тесте превышает 2,0 мг/дл
- Те, кто считается непригодными из -за результатов диагностического теста или других причин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
40 добровольцев были случайным образом разделены на две группы (n = 20): группа A (пробиотик → вымывание → плацебо) и группа B (плацебо → вымывание → пробиотику).
Каждая группа принимала 1 г таблеток (0,5 г/таблетки, 2 таблетки) два раза в день в течение 1 недели, а затем 2-недельное вымывание, а затем переключили вмешательства.
Фекальные образцы были собраны в начале базового уровня, день 7 и 28 -й день.
Алкогольные испытания проводились в дни 7 и 28 после поста; Участники употребляли алкоголь (1 мл/кг, 40% об./Об.) Со стандартным приемом пищи.
Сыворотка и слюна были собраны после штуки.
В массе тела измеряли, и дозировка спирта была скорректирована соответственно.
Участники сохранили свою обычную диету и избегали детоксификации алкоголя или лекарств, защищающих печень.
Лекарство во время испытаний на алкоголь: 2 таблетки перед тестированием на допуск (после обеда), 2 таблетки перед выпивкой и 2 таблетки после пробуждения.
|
|
Экспериментальный: Пробиотический табличный конфеты
|
40 добровольцев были случайным образом разделены на две группы (n = 20): группа A (пробиотик → вымывание → плацебо) и группа B (плацебо → вымывание → пробиотику).
Каждая группа принимала 1 г таблеток (0,5 г/таблетки, 2 таблетки) два раза в день в течение 1 недели, а затем 2-недельное вымывание, а затем переключили вмешательства.
Фекальные образцы были собраны в начале базового уровня, день 7 и 28 -й день.
Алкогольные испытания проводились в дни 7 и 28 после поста; Участники употребляли алкоголь (1 мл/кг, 40% об./Об.) Со стандартным приемом пищи.
Сыворотка и слюна были собраны после штуки.
В массе тела измеряли, и дозировка спирта была скорректирована соответственно.
Участники сохранили свою обычную диету и избегали детоксификации алкоголя или лекарств, защищающих печень.
Лекарство во время испытаний на алкоголь: 2 таблетки перед тестированием на допуск (после обеда), 2 таблетки перед выпивкой и 2 таблетки после пробуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результате исходного алкоголя в крови во время испытания на алкоголь через 1 месяц
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка вмешательства (день 28)
|
Определение изменения алкоголя в крови участников во время испытания на алкоголь через 1 месяц.
|
Базовая линия (день 0), конечная точка вмешательства (день 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сыворотке ацетальдегида во время испытания на алкоголь через 1 месяц
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка вмешательства (день 28)
|
Определение изменений сывороточного ацетальдегида во время испытания на алкоголь через 1 месяц
|
Базовая линия (день 0), конечная точка вмешательства (день 28)
|
|
Изменения слюны ацетальдегида во время испытания на алкоголь с исходного уровня через 1 месяц
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка вмешательства (день 28)
|
Определение изменений ацетальдегида слюны во время испытания на алкоголь с исходного уровня через 1 месяц
|
Базовая линия (день 0), конечная точка вмешательства (день 28)
|
|
Изменение с базовой фекальной микробиоты через 1 месяц
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), конечная точка вмешательства (день 28)
|
Определение изменения от базовой фекальной микробиоты через 1 месяц
|
Базовая линия (день 0), конечная точка вмешательства (день 28)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LL2023-X27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Конфиденциальность и этические проблемы: IPD часто содержит конфиденциальную личную информацию, и обмен ее может нарушать правила защиты конфиденциальности или требования к этическому обзору, особенно если данные не полностью определены.
Право собственности и контроль данных: исследовательская группа может сохранить право собственности на данные и желает сохранить контроль над его использованием, чтобы убедиться, что они используются в соответствии с первоначальными целями исследования.
Интеллектуальная собственность и коммерческие интересы: определенные исследования могут включать потенциальную коммерческую ценность или интеллектуальную собственность, а обмен IPD может повлиять на будущие патентные заявки или усилия по коммерциализации.
Ограничения ресурсов: подготовка и обмен IPD в полезном и совместимом формате может быть трудоемким и интенсивным ресурсом, что может быть невозможно для исследовательской группы.
Риск неправильного толкования: общие данные могут быть неверно истолкованы или неправильно использованы другими, что может привести к неверным выводам или неправильному использованию результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .