Interventionsundersøgelse af probiotisk kombination tabletteret slik tømmermænd
Interventionsundersøgelse af probiotiske sammensatte komprimerede slik tabletter til lindring af alkoholinducerede symptomer
Undersøgelsesdesigntype: randomiseret, blindet, placebokontrolleret, crossover-forsøgsdeltagere: 40 frivillige, opdelt i to grupper (n = 20) Grupperingsmetode: Minimering af randomisering baseret på alder og BMI-matching
Interventionssekvens:
Gruppe A: Probiotisk intervention → Udvask → Placebo -interventionsgruppe B: Placebo -intervention → Udvask → Probiotisk intervention Blinding: Deltagere, dataindsamlere og dataanalytikere var blindede roller: randomisering, dataindsamling og dataanalyse blev udført af forskellige forskere
Interventionsproces
Fase 1 (uge 1):
Gruppe A: Tog probiotiske tabletter (1 g to gange dagligt, 0,5 g/tablet) Gruppe B: Tag placebo -tabletter (1G to gange dagligt, 0,5 g/tablet) udvaskningsperiode: 2 uger
Fase 2 (uge 4):
Gruppe A: Udfældede placebo -tabletter Gruppe B: Tog probiotiske tabletter
Prøvekollektion
Fækale prøver: indsamlet på tre tidspunkter:
Baseline (1 uge før alkoholtest) Dag 7 (efter fase 1) Dag 28 (efter fase 2) Alkoholtest: udført på dag 7 og dag 28 efter faste kropsvægt natten over: målt på testdage; Alkoholdosering justeret i overensstemmelse hermed (1 ml/kg, 40% vol/vol) serum og spyt: indsamlet på flere tidspunkter efter alkoholforbruget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, blindet, placebokontrolleret, crossover-forsøg blev udført. Fyrre deltagere blev delt i to grupper (n = 20). Derefter blev randomisering for hver blok udført ved minimering ved matchende alder og kropsmasseindeks (BMI). De to grupper modtog forskellige sekvenser af probiotisk kombinationsintervention og maltodextrin -intervention (placebo), kodet som A og B for at skjule deres identitet. Deltagere, dataindsamlere og dataanalytikere blev blændet under hele undersøgelsen. Forskellige forskere udførte randomisering, dataindsamling og dataanalyse.
De 40 frivillige, der blev rekrutteret, blev tilfældigt opdelt i to grupper (n = 20) efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, nemlig Probiotic Combination Intervention Group (gruppe A, Probiotic Intake → Flushing → Placebo Intake) og Maltodextrin (placebo) Group (Group B, Placebo Intake → Flushing → Probiotic Intake). Gruppe A prøvede det komprimerede tabletprodukt i 1 uge, og gruppe B prøvede placebo i 1 uge; Efter en 2-ugers udvaskningsperiode prøvede gruppe A placebo i 1 uge, og gruppe B prøvede det komprimerede tabletprodukt i 1 uge. I interventionsperioden tog frivillige 1 g af de komprimerede tabletter to gange om dagen (0,5 g/tablet, 2 tabletter) om morgenen, middag og aften, og i interventionsperioden tog frivillige 1 g placebo to gange om dagen (0,5 g/tablet, 2 tabletter) om morgenen og aftenen. Afføring af alle frivillige blev samlet en uge før alkoholeksperimentet (første gang), og den anden og tredje fæces blev samlet på henholdsvis 7. og 28. dage. Alkoholtest blev udført den 7. og 28. dage efter en hurtig natten over. Kropsvægt blev målt på testdagen, og spiritus blev tilvejebragt i henhold til kropsvægt. Deltagerne spiste et måltid (standard diæt) indeholdende alkohol (alkoholindhold: 40% vol/vol, 1 ml/kg kropsvægt), og serum og spyt af frivillige blev opsamlet på forskellige tidspunkter efter måltidet. I interventionsperioden fulgte alle forsøgspersoner deres oprindelige diætvaner og stoppede med at tage andre alkohol-detoxificerende og leverbeskyttende stoffer eller stoffer, der kan påvirke alkoholmetabolismen. Medicineringsmetoden under alkoholtesten var: 2 piller før alkoholtolerancetesten efter frokost (første tidspunkt); 2 piller, før de drikker (dvs. før tømmerprøven på to tidspunkter); og 2 piller efter at have vågnet op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-60 år gammel
- BMI: 18-25 kg/m2
- Sunde voksne med erfaring med at være beruset, fuldt ud forstå den eksperimentelle plan og frivilligt acceptere at deltage
- I stand til at tolerere en vis mængde alkohol (beregnet som 60 kg, ca. 60 ml 40-bevis spiritus)
- Skal være i stand til at sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der er meget intolerante over for alkohol, med aldehyddehydrogenaseaktivitet på 2%
- Mennesker med en historie med allergiske reaktioner eller kliniske allergiske reaktioner på stoffer, alkohol, produkter eller andre ingredienser
- Mennesker, der har taget lægemidler, der inducerer og hæmmer medikamentmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for en måned fra datoen for screeningtesten
- Mennesker, der har taget lægemidler, der påvirker resultaterne af kliniske forsøg (alkoholmetabolisme) (aspirin, antipyretika, antiinflammatoriske lægemidler, smertestillende midler, antibiotika, urtemediciner, orale steroider, hormoner osv.) Inden for 1 måned fra screeningspopulationen
- Mennesker, der har taget stoffer, produkter og funktionelle fødevarer, der påvirker tarmen (såsom probiotika, yoghurt osv.) Inden for 10 dage før testen
- Mennesker, der har taget stoffer, produkter eller funktionelle fødevarer, der har en funktionel effekt på maven og leveren inden for 10 dage før testen
- Mennesker, der har taget medicin, produkter eller funktionelle fødevarer, der har en funktionel effekt på maven og leveren inden for 10 dage før testen. De, der har taget produkter, der påvirker testresultaterne, såsom produkter eller stoffer, der lindrer alkohol osv.
- De, der lider af alvorlige akutte eller kroniske sygdomme, såsom hjerte -kar -sygdomme, metabolisk sygdom, hepatobiliær sygdom, bugspytkirtelsygdom, muskelsygdom, nervesystemsygdom, mental lidelse, endokrin sygdom, immunsygdom, nyresygdom, ondartet tumor, lungesygdom og andre sygdomme, der kræver behandling
- De, der har modtaget eller modtager klinisk signifikant behandling af gastrointestinale sygdomme, såsom gastrisk eller duodenalsår
- De, der har doneret blod inden for 2 måneder fra screeningsdatoen
- De, hvis serum AST-, ALT- eller kreatinkinaseniveau er højere end referencenområdet eller dobbelt så stor som serum øvre grænse, og kreatininniveauet i den diagnostiske test overstiger 2,0 mg/dL
- De, der betragtes som uegnede på grund af diagnostiske testresultater eller andre grunde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
40 frivillige blev tilfældigt opdelt i to grupper (n = 20): gruppe A (probiotisk → udvaskning → placebo) og gruppe B (placebo → udvaskning → probiotisk).
Hver gruppe tog 1 g tabletter (0,5 g/tablet, 2 tabletter) to gange dagligt i 1 uge, efterfulgt af en 2-ugers udvaskning, derefter skiftede interventioner.
Fækale prøver blev opsamlet ved baseline, dag 7 og dag 28.
Alkoholtest blev udført på dag 7 og 28 efter faste; Deltagerne forbrugte alkohol (1 ml/kg, 40% vol/vol) med et standardmåltid.
Serum og spyt blev opsamlet efter måltidet.
Kropsvægt blev målt, og alkoholdosis blev justeret i overensstemmelse hermed.
Deltagerne opretholdt deres sædvanlige diæt og undgik alkohol-detoxificerende eller leverbeskyttende medikamenter.
Medicin under alkoholtest: 2 piller før tolerancetest (efter frokost), 2 piller, før de drikker, og 2 piller efter vågning.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk tablet slik
|
40 frivillige blev tilfældigt opdelt i to grupper (n = 20): gruppe A (probiotisk → udvaskning → placebo) og gruppe B (placebo → udvaskning → probiotisk).
Hver gruppe tog 1 g tabletter (0,5 g/tablet, 2 tabletter) to gange dagligt i 1 uge, efterfulgt af en 2-ugers udvaskning, derefter skiftede interventioner.
Fækale prøver blev opsamlet ved baseline, dag 7 og dag 28.
Alkoholtest blev udført på dag 7 og 28 efter faste; Deltagerne forbrugte alkohol (1 ml/kg, 40% vol/vol) med et standardmåltid.
Serum og spyt blev opsamlet efter måltidet.
Kropsvægt blev målt, og alkoholdosis blev justeret i overensstemmelse hermed.
Deltagerne opretholdt deres sædvanlige diæt og undgik alkohol-detoxificerende eller leverbeskyttende medikamenter.
Medicin under alkoholtest: 2 piller før tolerancetest (efter frokost), 2 piller, før de drikker, og 2 piller efter vågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline blodalkohol under alkoholtest efter 1 måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventions slutpunkt (dag 28)
|
Bestemmelse af ændringen af blodalkohol for deltagerne under alkoholtest efter 1 måned.
|
Baseline (dag 0), interventions slutpunkt (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serumacetaldehyd under alkoholtest efter 1 måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventions slutpunkt (dag 28)
|
Bestemmelse af ændringerne af serumacetaldehyd under alkoholtest efter 1 måned
|
Baseline (dag 0), interventions slutpunkt (dag 28)
|
|
Ændringer af spytacetaldehyd under alkoholtest fra baseline efter 1 måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventions slutpunkt (dag 28)
|
Bestemmelse af ændringerne af spytacetaldehyd under alkoholtest fra baseline efter 1 måned
|
Baseline (dag 0), interventions slutpunkt (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline fækal mikrobiota efter 1 måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), interventions slutpunkt (dag 28)
|
Bestemmelse af ændringen fra baseline fækal mikrobiota efter 1 måned
|
Baseline (dag 0), interventions slutpunkt (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LL2023-X27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Privatliv og etiske bekymringer: IPD indeholder ofte følsomme personlige oplysninger, og deling af dem kan være i strid med reglerne for beskyttelse af personlige oplysninger eller kravene i etiske gennemgangsbestyrelser, især hvis dataene ikke er fuldt identificeret.
Dataejerskab og kontrol: Forskningsteamet kan bevare ejerskabet af dataene og ønsker at opretholde kontrol over dets anvendelse for at sikre, at de bruges i overensstemmelse med de originale forskningsmål.
Intellektuel ejendomsret og kommercielle interesser: Visse undersøgelser kan involvere potentiel kommerciel værdi eller intellektuel ejendom, og deling af IPD kan påvirke fremtidige patentansøgninger eller kommercialiseringsindsats.
Ressourcebegrænsninger: Forberedelse og deling af IPD i et anvendeligt og kompatibelt format kan være tidskrævende og ressourceintensivt, hvilket muligvis ikke er muligt for forskerteamet.
Risiko for fejlagtig fortolkning: Delte data kan være fortolket eller misbrugt af andre, hvilket potentielt fører til forkerte konklusioner eller misbrug af resultaterne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .