Intervensjonsstudie om probiotisk kombinasjon tablettert godteri bakrus
Intervensjonsstudie om probiotisk komposittkomprimert godteri tabletter for lindring av alkoholinduserte symptomer
Studiedesigntype: Randomisert, blendet, placebokontrollert, Crossover-prøve Deltakere: 40 frivillige, delt inn i to grupper (n = 20) grupperingsmetode: minimering randomisering basert på alder og BMI-matching
Intervensjonssekvens:
Gruppe A: Probiotisk intervensjon → Vasking → Placebo -intervensjonsgruppe B: Placebo -intervensjon → Vasking → Probiotisk intervensjon Blinding: Deltakere, datainnsamlere og dataanalytikere ble blendet roller: randomisering, datainnsamling og dataanalyse ble utført av forskjellige forskere
Intervensjonsprosess
Fase 1 (uke 1):
Gruppe A: Tok probiotiske tabletter (1g to ganger daglig, 0,5 g/tablett) Gruppe B: Tok placebo -tabletter (1g to ganger daglig, 0,5 g/tablett) Vaskingstid: 2 uker
Fase 2 (uke 4):
Gruppe A: Tok placebo tabletter Gruppe B: Tok probiotiske tabletter
Prøvesamling
Fekale prøver: samlet på tre tidspunkter:
Baseline (1 uke før alkoholprøve) Dag 7 (etter fase 1) Dag 28 (etter fase 2) Alkoholprøver: utført på dag 7 og dag 28 etter faste kroppsvekt over natten: målt på testdager; Alkoholdosering justert deretter (1 ml/kg, 40% volum/volum) serum og spytt: samlet på flere tidspunkter etter alkoholforbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, blindet, placebokontrollert, crossover-studie ble utført. Førti deltakere ble delt inn i to grupper (n = 20). Deretter ble randomisering for hver blokk utført ved minimering ved matchende alder og kroppsmasseindeks (BMI). De to gruppene fikk forskjellige sekvenser av probiotisk kombinasjonsintervensjon og maltodextrinintervensjon (placebo), kodet som A og B for å skjule identiteten deres. Deltakere, datainnsamlere og dataanalytikere ble blendet gjennom hele studien. Ulike forskere utførte randomisering, datainnsamling og dataanalyse.
De 40 frivillige som ble rekruttert ble tilfeldig delt inn i to grupper (n = 20) etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet, nemlig den probiotiske kombinasjonsintervensjonsgruppen (gruppe A, probiotisk inntak → Flushing → placebo -inntak) og maltodextrin (placebo) (gruppe B, placebo -inntak → flushing → probiotisk inntak). Gruppe A prøvde det komprimerte tablettproduktet i 1 uke, og gruppe B prøvde placebo i 1 uke; Etter en 2-ukers utvaskingsperiode prøvde gruppe A placebo i 1 uke, og gruppe B prøvde det komprimerte tablettproduktet i 1 uke. I løpet av intervensjonsperioden tok frivillige 1g av komprimerte tabletter to ganger om dagen (0,5 g/tablett, 2 tabletter) om morgenen, middag og kveld, og i løpet av intervensjonsperioden tok frivillige 1 g placebo to ganger om dagen (0,5 g/tablett, 2 tabletter) om morgenen og kvelden. Avføring av alle frivillige ble samlet en uke før alkoholeksperimentet (første gang), og den andre og tredje avføringen ble samlet inn på 7. og 28. dag. Alkoholprøver ble utført på 7. og 28. dag etter en faste over natten. Kroppsvekt ble målt på testdagen, og brennevin ble levert i henhold til kroppsvekt. Deltakerne spiste et måltid (standard kosthold) som inneholder alkohol (alkoholinnhold: 40% volum/volum, 1 ml/kg kroppsvekt), og serum og spytt av frivillige ble samlet på forskjellige tidspunkter etter måltidet. I løpet av intervensjonsperioden fulgte alle forsøkspersoner sine opprinnelige kostholdsvaner og sluttet å ta andre alkohol-detoksifiserende og leverbeskyttende medisiner eller medisiner som kan påvirke alkoholmetabolismen. Medisineringsmetoden under alkoholprøven var: 2 piller før alkoholtoleransetesten etter lunsj (første gangs punkt); 2 piller før du drikker (dvs. før bakrus -testen på to tidspunkter); og 2 piller etter å ha våknet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-60 år gammel
- BMI: 18-25 kg/m2
- Sunne voksne med erfaring med å være beruset, forstå den eksperimentelle planen og frivillig gå frivillig til å delta
- I stand til å tåle en viss mengde alkohol (beregnet som 60 kg, omtrent 60 ml 40-sikre brennevin)
- Må kunne svelge tabletter
Eksklusjonskriterier:
- Mennesker som er veldig intolerante mot alkohol, med aldehyddehydrogenaseaktivitet på 2%
- Personer med en historie med allergiske reaksjoner eller kliniske allergiske reaksjoner på medikamenter, alkohol, produkter eller andre ingredienser
- Personer som har tatt medisiner som induserer og hemmer medikamentmetaboliserende enzymer, for eksempel barbiturater, innen en måned fra datoen for screeningtesten
- Personer som har tatt medisiner som påvirker resultatene av kliniske studier (alkoholmetabolisme) (aspirin, antipyretika, betennelsesdempende medisiner, smertestillende midler, antibiotika, urtemedisiner, orale steroider, hormoner, etc.) innen 1 måned fra screeningpopulasjonen
- Personer som har tatt medisiner, produkter og funksjonell mat som påvirker tarmen (for eksempel probiotika, yoghurt, etc.) innen 10 dager før testen
- Mennesker som har tatt medisiner, produkter eller funksjonell mat som har en funksjonell effekt på magen og leveren innen 10 dager før testen
- Personer som har tatt medisiner, produkter eller funksjonell mat som har en funksjonell effekt på magen og leveren innen 10 dager før testen. De som har tatt produkter som påvirker testresultatene, for eksempel produkter eller medikamenter som lindrer alkohol osv.
- De som lider av alvorlige akutte eller kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, metabolsk sykdom, hepatobiliær sykdom, bukspyttkjertelsykdom, muskelsykdom, nervesystem sykdom, psykisk lidelse, endokrin sykdom, immunsykdom, nyresykdom, ondartet svulst, lungesykdom og andre sykdommer som krever behandling
- De som har mottatt eller mottar klinisk signifikant behandling for gastrointestinale sykdommer som gastrisk eller duodenalsår
- De som har gitt blod innen 2 måneder fra datoen for screening
- De hvis serum AST-, ALT- eller kreatinkinasenivåer er høyere enn referanseområdet eller dobbelt så stor serum øvre grense, og kreatininnivået i diagnostisk testen overstiger 2,0 mg/dl
- De som anses som uegnet på grunn av diagnostiske testresultater eller andre årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
40 frivillige ble tilfeldig delt inn i to grupper (n = 20): gruppe A (probiotikum → utvasking → placebo) og gruppe B (placebo → utvasking → probiotikum).
Hver gruppe tok 1g tabletter (0,5 g/tablett, 2 tabletter) to ganger daglig i 1 uke, etterfulgt av en 2-ukers utvasking, og deretter byttet intervensjoner.
Fekale prøver ble samlet ved baseline, dag 7 og dag 28.
Alkoholprøver ble utført på dag 7 og 28 etter faste; Deltakerne konsumerte alkohol (1 ml/kg, 40% volum/volum) med et standardmåltid.
Serum og spytt ble samlet etter Meal.
Kroppsvekten ble målt, og alkoholdosering ble justert deretter.
Deltakerne opprettholdt sitt vanlige kosthold og unngikk alkohol-detoksifiserende eller leverbeskyttende medisiner.
Medisinering under alkoholprøver: 2 piller før toleransetest (etter lunsj), 2 piller før drikking og 2 piller etter våknet.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk tablettgodteri
|
40 frivillige ble tilfeldig delt inn i to grupper (n = 20): gruppe A (probiotikum → utvasking → placebo) og gruppe B (placebo → utvasking → probiotikum).
Hver gruppe tok 1g tabletter (0,5 g/tablett, 2 tabletter) to ganger daglig i 1 uke, etterfulgt av en 2-ukers utvasking, og deretter byttet intervensjoner.
Fekale prøver ble samlet ved baseline, dag 7 og dag 28.
Alkoholprøver ble utført på dag 7 og 28 etter faste; Deltakerne konsumerte alkohol (1 ml/kg, 40% volum/volum) med et standardmåltid.
Serum og spytt ble samlet etter Meal.
Kroppsvekten ble målt, og alkoholdosering ble justert deretter.
Deltakerne opprettholdt sitt vanlige kosthold og unngikk alkohol-detoksifiserende eller leverbeskyttende medisiner.
Medisinering under alkoholprøver: 2 piller før toleransetest (etter lunsj), 2 piller før drikking og 2 piller etter våknet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline -blodalkohol under alkoholprøve etter 1 måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), intervensjonens sluttpunkt (dag 28)
|
Bestemmelse av endring av blodalkohol hos deltakerne under alkoholprøve etter 1 måned.
|
Baseline (dag 0), intervensjonens sluttpunkt (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serumacetaldehyd under alkoholprøve etter 1 måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), intervensjonens sluttpunkt (dag 28)
|
Bestemmelse av endringene av serumacetaldehyd under alkoholprøve etter 1 måned
|
Baseline (dag 0), intervensjonens sluttpunkt (dag 28)
|
|
Endringer av spytt acetaldehyd under alkoholprøve fra baseline etter 1 måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), intervensjonens sluttpunkt (dag 28)
|
Bestemmelse av endringene av spytt acetaldehyd under alkoholprøve fra baseline etter 1 måned
|
Baseline (dag 0), intervensjonens sluttpunkt (dag 28)
|
|
Endring fra baseline fekal mikrobiota etter 1 måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), intervensjonens sluttpunkt (dag 28)
|
Bestemmelse av endringen fra baseline fekal mikrobiota etter 1 måned
|
Baseline (dag 0), intervensjonens sluttpunkt (dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LL2023-X27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Personvern og etiske bekymringer: IPD inneholder ofte sensitiv personlig informasjon, og å dele den kan bryte med personvernbeskyttelsesforskrifter eller kravene til etiske gjennomgangsstyrer, spesielt hvis dataene ikke er helt avidentifisert.
Dataeierskap og kontroll: Forskerteamet kan beholde eierskap til dataene og ønsker å opprettholde kontrollen over bruken for å sikre at de brukes i samsvar med de opprinnelige forskningsmålene.
Intellektuell eiendom og kommersielle interesser: Visse forskning kan innebære potensiell kommersiell verdi eller åndsverk, og å dele IPD kan påvirke fremtidige patentsøknader eller kommersialiseringsinnsats.
Ressursbegrensninger: Å utarbeide og dele IPD i et brukbart og kompatibelt format kan være tidkrevende og ressurskrevende, noe som kanskje ikke er mulig for forskerteamet.
Risiko for feiltolkning: Delte data kan bli tolket eller misbrukt av andre, og potensielt føre til uriktige konklusjoner eller misbruk av funnene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .