Studio di intervento su una sborcia delle caramelle compresse di combinazione probiotica
Studio di intervento su compresse di caramelle compresse composite probiotiche per l'alleviamento dei sintomi indotti dall'alcol
Tipo di progettazione dello studio: partecipanti alla sperimentazione crossover randomizzata, in cieco, controllato con placebo: 40 volontari, divisi in due gruppi (n = 20) Metodo di raggruppamento: minimizzazione della randomizzazione in base all'età e alla corrispondenza dell'IMC
Sequenza di intervento:
Gruppo A: Intervento probiotico → Washout → Intervento placebo Gruppo B: intervento placebo → Washout → Intervento probiotico accecamento: partecipanti, collezionisti di dati e analisti di dati sono stati in cieco: randomizzazione, raccolta dei dati e analisi dei dati sono stati eseguiti da diversi ricercatori
Processo di intervento
Fase 1 (settimana 1):
Gruppo A: compresse probiotiche (1G due volte al giorno, 0,5 g/compressa) Gruppo B: compresse placebo (1G due volte al giorno, 0,5 g/compressa) Periodo di lavaggio: 2 settimane
Fase 2 (settimana 4):
Gruppo A: Tablet placebo Gruppo B: Prese compresse probiotiche
Raccolta campione
Campioni fecali: raccolti in tre punti temporali:
Baseline (1 settimana prima dell'alcol) Giorno 7 (dopo la fase 1) Giorno 28 (dopo la fase 2) Test di alcol: condotti il giorno 7 e il giorno 28 dopo il digiuno notturno Peso corporeo: misurato nei giorni di prova; dosaggio di alcol adeguato di conseguenza (1 ml/kg, 40% v/v) sierico e saliva: raccolto in più punti temporali dopo il consumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio crossover randomizzato, accecato, controllato con placebo. Quaranta partecipanti sono stati divisi in due gruppi (n = 20). Quindi, per ogni blocco, la randomizzazione è stata eseguita per minimizzazione abbinando l'età e l'indice di massa corporea (BMI). I due gruppi hanno ricevuto diverse sequenze di intervento di combinazione probiotica e intervento di maltodestrina (placebo), codificati come A e B per nascondere le loro identità. I partecipanti, i collezionisti di dati e gli analisti dei dati sono stati accecati durante lo studio. Diversi ricercatori hanno eseguito randomizzazione, raccolta dei dati e analisi dei dati.
I 40 volontari reclutati sono stati divisi in modo casuale in due gruppi (n = 20) dopo aver firmato la forma di consenso informato, vale a dire il gruppo di intervento di combinazione probiotici (gruppo A, assunzione probiotica → lavaggio → Assunzione di placebo) e il gruppo di maltodestrina (placebo) (gruppo B, assunzione di placebo → rullo → aspirazione probiotica). Il gruppo A ha provato il prodotto compresso compresso per 1 settimana e il gruppo B ha provato il placebo per 1 settimana; Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane, il gruppo A ha provato il placebo per 1 settimana e il gruppo B ha provato il prodotto compresso per 1 settimana. Durante il periodo di intervento, i volontari hanno preso 1 g delle compresse compresse due volte al giorno (0,5 g/tavoletta, 2 tavolette) al mattino, a mezzogiorno e alla sera e durante il periodo di intervento, i volontari hanno preso 1 g del placebo due volte al giorno (0,5 g/tablet, 2 tablet) alla mattina e sera. Le feci di tutti i volontari sono state raccolte una settimana prima dell'esperimento di alcol (prima volta) e la seconda e terza feci sono state raccolte rispettivamente il 7 ° e il 28 ° giorno. I test alcolici sono stati eseguiti il 7 ° e 28 ° giorno dopo un digiuno notturno. Il peso corporeo è stato misurato il giorno di prova e il liquore è stato fornito in base al peso corporeo. I partecipanti hanno mangiato un pasto (dieta standard) contenente alcol (contenuto di alcol: 40% V/V, 1 ml/kg di peso corporeo) e il siero e la saliva dei volontari sono stati raccolti in diversi punti temporali dopo il pasto. Durante il periodo di intervento, tutti i soggetti hanno seguito le loro abitudini dietetiche originali e hanno smesso di assumere altri farmaci o droghe o droghe per la detoxificazione dell'alcol e che possono colpire il metabolismo dell'alcol. Il metodo del farmaco durante il test dell'alcol era: 2 pillole prima del test di tolleranza all'alcol dopo pranzo (il primo punto temporale); 2 pillole prima di bere (cioè prima del test dei postumi di una sbornia in due punti temporali); e 2 pillole dopo aver svegliato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-60 anni
- BMI: 18-25 kg/m2
- Adulti sani con esperienza di ubriaca, comprendere appieno il piano sperimentale e concordare volontariamente di partecipare
- In grado di tollerare una certa quantità di alcol (calcolata come 60 kg, circa 60 ml di liquore a prova di 40)
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Persone che sono molto intolleranti all'alcol, con attività di aldeide deidrogenasi del 2%
- Persone con una storia di reazioni allergiche o reazioni allergiche cliniche a droghe, alcol, prodotti o altri ingredienti
- Le persone che hanno assunto droghe che inducono e inibiscono gli enzimi metabolizzanti dei farmaci, come i barbiturici, entro un mese dalla data del test di screening
- Persone che hanno assunto farmaci che influenzano i risultati degli studi clinici (metabolismo dell'alcol) (aspirina, antipiretici, farmaci antinfiammatori, analgesici, antibiotici, medicine a base di erbe, steroidi orali, ormoni, ecc.) Entro 1 mese dalla popolazione di screening della popolazione di screening
- Le persone che hanno assunto droghe, prodotti e alimenti funzionali che colpiscono l'intestino (come probiotici, yogurt, ecc.) Entro 10 giorni prima del test
- Le persone che hanno assunto droghe, prodotti o alimenti funzionali che hanno un effetto funzionale sullo stomaco e sul fegato entro 10 giorni prima del test
- Le persone che hanno assunto droghe, prodotti o alimenti funzionali che hanno un effetto funzionale sullo stomaco e sul fegato entro 10 giorni prima del test. Coloro che hanno assunto prodotti che influenzano i risultati del test, come prodotti o droghe che alleviano l'alcol, ecc.
- Coloro che soffrono di gravi malattie acute o croniche come malattie cardiovascolari, malattie metaboliche, malattie epatobiliarie, malattie del pancreas, malattie muscolari, malattie del sistema nervoso, disturbo mentale, malattia endocrina, malattia immunitaria, malattie renali, tumore maligno, malattie polmonari e altre malattie che richiedono un trattamento
- Coloro che hanno ricevuto o stanno ricevendo un trattamento clinicamente significativo per malattie gastrointestinali come ulcere gastriche o duodenali
- Coloro che hanno donato sangue entro 2 mesi dalla data di screening
- Coloro i cui livelli sierici di AST, ALT o creatina chinasi sono più alti dell'intervallo di riferimento o del doppio del limite superiore sierico e il livello di creatinina nel test diagnostico supera 2,0 mg/dl
- Coloro che sono considerati inadatti a causa dei risultati dei test diagnostici o di altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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40 volontari sono stati divisi in modo casuale in due gruppi (n = 20): gruppo A (probiotico → washout → placebo) e gruppo B (placebo → washout → probiotico).
Ogni gruppo ha preso 1 g di compresse (0,5 g/compresse, 2 compresse) due volte al giorno per 1 settimana, seguito da un lavaggio di 2 settimane, quindi ha cambiato interventi.
I campioni fecali sono stati raccolti al basale, giorno 7 e giorno 28.
I test di alcol sono stati condotti nei giorni 7 e 28 dopo il digiuno; I partecipanti hanno consumato alcol (1 ml/kg, 40% v/v) con un pasto standard.
Il siero e la saliva sono stati raccolti dopo il pasto.
Il peso corporeo è stato misurato e il dosaggio di alcol è stato regolato di conseguenza.
I partecipanti hanno mantenuto la loro normale dieta ed hanno evitato farmaci per la detoxificazione dell'alcol o la protezione del fegato.
Farmaci durante i test di alcol: 2 pillole prima del test di tolleranza (dopo pranzo), 2 pillole prima di bere e 2 pillole dopo il risveglio.
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Sperimentale: Cancelle compresse probiotiche
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40 volontari sono stati divisi in modo casuale in due gruppi (n = 20): gruppo A (probiotico → washout → placebo) e gruppo B (placebo → washout → probiotico).
Ogni gruppo ha preso 1 g di compresse (0,5 g/compresse, 2 compresse) due volte al giorno per 1 settimana, seguito da un lavaggio di 2 settimane, quindi ha cambiato interventi.
I campioni fecali sono stati raccolti al basale, giorno 7 e giorno 28.
I test di alcol sono stati condotti nei giorni 7 e 28 dopo il digiuno; I partecipanti hanno consumato alcol (1 ml/kg, 40% v/v) con un pasto standard.
Il siero e la saliva sono stati raccolti dopo il pasto.
Il peso corporeo è stato misurato e il dosaggio di alcol è stato regolato di conseguenza.
I partecipanti hanno mantenuto la loro normale dieta ed hanno evitato farmaci per la detoxificazione dell'alcol o la protezione del fegato.
Farmaci durante i test di alcol: 2 pillole prima del test di tolleranza (dopo pranzo), 2 pillole prima di bere e 2 pillole dopo il risveglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dall'alcool nel sangue basale durante il test dell'alcol a 1 mese
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), end point di intervento (giorno 28)
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Determinazione del cambiamento di alcol nel sangue dei partecipanti durante il test dell'alcol a 1 mese.
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Basale (giorno 0), end point di intervento (giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'acetaldeide sierica durante il test dell'alcol a 1 mese
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), end point di intervento (giorno 28)
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Determinazione dei cambiamenti di acetaldeide sierica durante il test dell'alcol a 1 mese
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Basale (giorno 0), end point di intervento (giorno 28)
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Cambiamenti della saliva acetaldeide durante il test dell'alcol dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), end point di intervento (giorno 28)
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Determinazione dei cambiamenti della saliva acetaldeide durante il test di alcol dal basale a 1 mese
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Basale (giorno 0), end point di intervento (giorno 28)
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Cambia dal microbiota fecale basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), end point di intervento (giorno 28)
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Determinazione del cambiamento dal microbiota fecale basale a 1 mese
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Basale (giorno 0), end point di intervento (giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL2023-X27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Preoccupazioni etiche e privacy: IPD contiene spesso informazioni personali sensibili e la condivisione può violare i regolamenti sulla protezione della privacy o i requisiti delle commissioni di revisione etica, in particolare se i dati non sono completamente de-identificati.
Proprietà e controllo dei dati: il team di ricerca può conservare la proprietà dei dati e desiderare di mantenere il controllo sul suo utilizzo per garantire che sia utilizzato in linea con gli obiettivi di ricerca originali.
Proprietà intellettuale e interessi commerciali: alcune ricerche possono comportare un potenziale valore commerciale o proprietà intellettuale e la condivisione di IPD potrebbe avere un impatto su domande di brevetto future o sforzi di commercializzazione.
Vincoli di risorse: preparare e condividere IPD in un formato utilizzabile e conforme può richiedere molto tempo e ad alta intensità di risorse, il che potrebbe non essere fattibile per il team di ricerca.
Rischio di interpretazione errata: i dati condivisi potrebbero essere interpretati erroneamente o utilizzati da altri, portando potenzialmente a conclusioni errate o abuso dei risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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