Étude d'intervention sur la combinaison de bonbons comprimés avec des probiotiques
Étude d'intervention sur des comprimés de bonbons comprimés composites probiotiques pour l'atténuation des symptômes induits par l'alcool
Type de conception de l'étude: Randomisation, en aveugle, contrôlé par placebo, participants à l'essai croisé: 40 volontaires, divisés en deux groupes (n = 20) Méthode de regroupement: minimisation de la randomisation basée sur l'âge et l'adaptation de l'IMC
Séquence d'intervention:
Groupe A: Intervention probiotique → Lavage → Intervention placebo Groupe B: Intervention placebo → Washout → Intervention probiotique aveuglant: les participants, les collecteurs de données et les analystes de données ont été des rôles aveugles: la randomisation, la collecte de données et l'analyse des données ont été effectuées par différents chercheurs
Processus d'intervention
Phase 1 (semaine 1):
Groupe A: Prix de comprimés probiotiques (1 g deux fois par jour, 0,5 g / comprimé) Groupe B: Prix de licenciement (1 g deux fois par jour, 0,5 g / comprimé) Période de lavage: 2 semaines
Phase 2 (semaine 4):
Groupe A: Takebo Tablets Broup B Groupe B: Prise des comprimés probiotiques
Collection d'échantillons
Échantillons fécaux: collectés à trois moments:
BASELINE (1 semaine avant le test de l'alcool) Jour 7 (après la phase 1) Jour 28 (après la phase 2) Tests d'alcool: effectué le jour 7 et le jour 28 après la nuit du poids de jeûne: mesuré les jours d'essai; Dosage d'alcool ajusté en conséquence (1 ml / kg, 40% v / v) sérum et salive: collecté à plusieurs moments après la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai croisé randomisé, aveuglé et contrôlé par placebo a été mené. Quarante participants ont été divisés en deux groupes (n = 20). Ensuite, pour chaque bloc, la randomisation a été réalisée par minimisation en correspondant à l'âge et à l'indice de masse corporelle (IMC). Les deux groupes ont reçu différentes séquences d'intervention de combinaison probiotique et d'intervention de la maltodextrine (placebo), codées en tant que A et B pour cacher leur identité. Les participants, les collecteurs de données et les analystes de données ont été aveuglés tout au long de l'étude. Différents chercheurs ont effectué une randomisation, une collecte de données et une analyse des données.
Les 40 volontaires recrutés ont été divisés au hasard en deux groupes (n = 20) après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, à savoir le groupe d'intervention de combinaison probiotique (groupe A, apport probiotique → Flushing → Apport placebo) et le groupe maltodextrine (placebo) (groupe B, apport placebo → Flushing → Probiotique). Le groupe A a essayé le produit de tablette compressée pendant 1 semaine, et le groupe B a essayé le placebo pendant 1 semaine; Après une période de lavage de 2 semaines, le groupe A a essayé le placebo pendant 1 semaine, et le groupe B a essayé le produit de tablette compressée pendant 1 semaine. Pendant la période d'intervention, les bénévoles ont pris 1 g de comprimés compressés deux fois par jour (0,5 g / comprimé, 2 comprimés) le matin, midi et le soir, et pendant la période d'intervention, les bénévoles ont pris 1 g du placebo deux fois par jour (0,5 g / comprimé, 2 comprimés) le matin et le soir. Des excréments de tous les volontaires ont été collectés une semaine avant l'expérience de l'alcool (première fois), et les deuxième et troisième excréments ont été collectés respectivement les 7 et 28e jours. Des tests d'alcool ont été effectués les 7 et 28e jours après un jeûne d'une nuit. Le poids corporel a été mesuré le jour du test et la liqueur a été fournie en fonction du poids corporel. Les participants ont mangé un repas (régime standard) contenant de l'alcool (teneur en alcool: 40% v / v, 1 ml / kg de poids corporel), et le sérum et la salive des volontaires ont été collectés à différents moments après le repas. Pendant la période d'intervention, tous les sujets ont suivi leurs habitudes alimentaires d'origine et ont cessé de prendre d'autres drogues ou de médicaments détroxifiants et protégeant le foie qui peuvent affecter le métabolisme de l'alcool. La méthode des médicaments pendant le test d'alcool était: 2 comprimés avant le test de tolérance à l'alcool après le déjeuner (le premier point de temps); 2 pilules avant de boire (c'est-à-dire avant le test de la gueule de bois à deux moments); et 2 pilules après avoir réveillé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 18-60 ans
- IMC: 18-25 kg / m2
- Des adultes en bonne santé ayant l'expérience d'être ivre, de comprendre pleinement le plan expérimental et d'accepter volontairement de participer
- Capable de tolérer une certaine quantité d'alcool (calculé comme 60 kg, environ 60 ml d'alcool à 40 ans)
- Doit être capable d'avaler des tablettes
Critères d'exclusion:
- Les personnes très intolérantes à l'alcool, avec une activité d'aldéhyde déshydrogénase de 2%
- Les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques ou de réactions allergiques cliniques aux drogues, à l'alcool, aux produits ou à d'autres ingrédients
- Les personnes qui ont pris des médicaments qui induisent et inhibent les enzymes de métabolisation des médicaments, comme les barbituriques, dans le mois à compter de la date du test de dépistage
- Les personnes qui ont pris des médicaments qui affectent les résultats des essais cliniques (métabolisme de l'alcool) (aspirine, antipyrétiques, anti-inflammatoires, analgésiques, antibiotiques, médicaments à base
- Les personnes qui ont pris des médicaments, des produits et des aliments fonctionnels qui affectent les intestins (comme les probiotiques, le yaourt, etc.) dans les 10 jours avant le test
- Les personnes qui ont pris des médicaments, des produits ou des aliments fonctionnels qui ont un effet fonctionnel sur l'estomac et le foie dans les 10 jours avant le test
- Les personnes qui ont pris des médicaments, des produits ou des aliments fonctionnels qui ont un effet fonctionnel sur l'estomac et le foie dans les 10 jours avant le test. Ceux qui ont pris des produits qui affectent les résultats des tests, tels que des produits ou des drogues qui soulagent l'alcool, etc.
- Ceux qui souffrent de maladies aiguës ou chroniques graves telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies métaboliques, les maladies hépatobiliaires, les maladies pancréatiques, les maladies musculaires, les maladies du système nerveux, les troubles mentaux, les maladies endocriniennes, les maladies immunitaires,
- Ceux qui ont reçu ou reçoivent un traitement cliniquement significatif pour les maladies gastro-intestinales telles que les ulcères gastriques ou duodénaux
- Ceux qui ont donné du sang dans les 2 mois à compter de la date de dépistage
- Ceux dont les taux sériques AST, Alt ou Créatine Kinase sont supérieurs à la plage de référence ou deux fois la limite supérieure du sérum, et le niveau de créatinine dans le test de diagnostic dépasse 2,0 mg / dl
- Ceux qui sont considérés comme inadaptés en raison de résultats de tests diagnostiques ou d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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40 volontaires ont été divisés au hasard en deux groupes (n = 20): groupe A (probiotique → lavage → placebo) et groupe B (placebo → lavage → probiotique).
Chaque groupe a pris 1 g de comprimés (0,5 g / comprimé, 2 comprimés) deux fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un lavage de 2 semaines, puis a changé d'interventions.
Des échantillons fécaux ont été prélevés au départ, au jour 7 et au jour 28.
Des tests d'alcool ont été effectués les jours 7 et 28 après le jeûne; Les participants ont consommé de l'alcool (1 ml / kg, 40% v / v) avec un repas standard.
Le sérum et la salive ont été recueillis après le fut.
Le poids corporel a été mesuré et le dosage de l'alcool a été ajusté en conséquence.
Les participants ont maintenu leur alimentation habituelle et ont évité les médicaments détroxifiants ou protégeant le foie.
Médicaments pendant les tests d'alcool: 2 pilules avant le test de tolérance (après le déjeuner), 2 pilules avant de boire et 2 pilules après le réveil.
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Expérimental: Bonbons de comprimés probiotiques
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40 volontaires ont été divisés au hasard en deux groupes (n = 20): groupe A (probiotique → lavage → placebo) et groupe B (placebo → lavage → probiotique).
Chaque groupe a pris 1 g de comprimés (0,5 g / comprimé, 2 comprimés) deux fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un lavage de 2 semaines, puis a changé d'interventions.
Des échantillons fécaux ont été prélevés au départ, au jour 7 et au jour 28.
Des tests d'alcool ont été effectués les jours 7 et 28 après le jeûne; Les participants ont consommé de l'alcool (1 ml / kg, 40% v / v) avec un repas standard.
Le sérum et la salive ont été recueillis après le fut.
Le poids corporel a été mesuré et le dosage de l'alcool a été ajusté en conséquence.
Les participants ont maintenu leur alimentation habituelle et ont évité les médicaments détroxifiants ou protégeant le foie.
Médicaments pendant les tests d'alcool: 2 pilules avant le test de tolérance (après le déjeuner), 2 pilules avant de boire et 2 pilules après le réveil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications par rapport à l'alcoolémie de base pendant le test d'alcool à 1 mois
Délai: Baseline (jour 0), point final de l'intervention (jour 28)
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Détermination du changement d'alcoolémie des participants pendant le test d'alcool à 1 mois.
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Baseline (jour 0), point final de l'intervention (jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'acétaldéhyde sérique pendant le test d'alcool à 1 mois
Délai: Baseline (jour 0), point final de l'intervention (jour 28)
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Détermination des changements d'acétaldéhyde sérique pendant le test d'alcool à 1 mois
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Baseline (jour 0), point final de l'intervention (jour 28)
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Changements de salive acétaldéhyde pendant le test d'alcool à partir de la ligne de base à 1 mois
Délai: Baseline (jour 0), point final de l'intervention (jour 28)
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Détermination des changements de salive acétaldéhyde pendant le test d'alcool à partir de la ligne de base à 1 mois
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Baseline (jour 0), point final de l'intervention (jour 28)
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Changement par rapport au microbiote fécal de base à 1 mois
Délai: Baseline (jour 0), point final de l'intervention (jour 28)
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Détermination du changement par rapport au microbiote fécal de base à 1 mois
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Baseline (jour 0), point final de l'intervention (jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LL2023-X27
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