Interventiotutkimus probioottisesta yhdistelmästä tabletilla
Interventiotutkimus probioottisista komposiittikompressoituista karkkitabletteista alkoholin aiheuttamien oireiden lievittämiseksi
Tutkimussuunnittelutyyppi: satunnaistettu, sokea, lumelääkekontrolloima, ristinkäyttökokeen osallistujat: 40 vapaaehtoista, jaettu kahteen ryhmään (n = 20) Ryhmittelumenetelmä: Iän ja BMI-sovituksen perusteella minimointi satunnaistaminen ja BMI
Interventiojärjestys:
Ryhmä A: Probioottinen interventio → Washout → Plasebo -interventioryhmä B: Plasebo -interventio → Washout → Probioottinen interventio Sokeuttaminen: Osallistujat, tiedonkeruu ja tietoanalyytikot sokeutettiin: Satunnaistaminen, tiedonkeruu ja tietojen analysointi suorittivat eri tutkijat.
Interventioprosessi
Vaihe 1 (viikko 1):
Ryhmä A: Otti probioottisia tabletteja (1 g kahdesti päivässä, 0,5 g/tabletti) Ryhmä B: Testi lumelääketabletit (1 g kahdesti päivässä, 0,5 g/tabletti) pesujakso: 2 viikkoa
Vaihe 2 (viikko 4):
Ryhmä A: Otti lumelääketabletit Ryhmä B: Otti probioottisia tabletteja
Näytteenotto
Fekaalinäytteet: kerätty kolmessa ajankohdassa:
Perustaso (1 viikko ennen alkoholitestiä) Päivä 7 (vaiheen 1 jälkeen) Päivä 28 (vaiheen 2 jälkeen) Alkoholitestit: Suoritettu päivänä 7 ja päivänä 28 yön yli paastoamisen jälkeen: Mitattu testipäivinä; Alkoholiannos säädetään vastaavasti (1 ml/kg, 40% tilavuus/tilavuus) seerumi ja sylki: kerätty useita ajankohtia alkoholin jälkeisen kulutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin satunnaistettu, sokattu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Neljäkymmentä osallistujaa jaettiin kahteen ryhmään (n = 20). Sitten jokaiselle lohkolle satunnaistaminen suoritettiin minimoimalla vastaamalla ikä- ja kehon massaindeksiä (BMI). Kaksi ryhmää saivat erilaisia probioottisen yhdistelmäintervention ja maltodekstriinin intervention (lumelääke) sekvenssejä, koodattuna A ja B identiteettinsä piilottamiseksi. Osallistujat, tiedonkeruut ja tietoanalyytikot sokeutettiin koko tutkimuksen ajan. Eri tutkijat suorittivat satunnaistamisen, tiedonkeruun ja tietojen analysoinnin.
Rekrytoitu 40 vapaaehtoista jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 20) allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen lomakkeen, nimittäin probioottisen yhdistelmäinterventioryhmän (ryhmä A, probioottinen saanti → Huuhtelu → lumelääkkeen saanti) ja maltodekstriinin (lumelääke) ryhmä (ryhmä B, lumelääkkeen saanti → huuhtelu → probioottinen saanti). Ryhmä A kokeili pakattua tablettituotetta yhden viikon ajan, ja ryhmä B kokeili lumelääkettä yhden viikon; 2 viikon pesujakson jälkeen ryhmä A kokeillut lumelääkettä yhden viikon ajan ja ryhmä B kokeili pakattua tablettituotetta 1 viikon ajan. Interventiojakson aikana vapaaehtoiset ottivat 1 g pakattuja tabletteja kahdesti päivässä (0,5 g/tabletti, 2 tablettia) aamulla, keskipäivällä ja illalla, ja interventiojakson aikana vapaaehtoiset ottivat yhden gramman lumelääkestä kahdesti päivässä (0,5 g/tabletti, 2 tablettia) aamulla ja illalla. Kaikkien vapaaehtoisten ulosteet kerättiin viikkoa ennen alkoholikoetta (ensimmäistä kertaa), ja toinen ja kolmas uloste kerättiin vastaavasti seitsemäntenä ja 28. päivänä. Alkoholitestit suoritettiin 7. ja 28. päivän kuluttua yön yli. Kehon paino mitattiin testipäivänä, ja viina annettiin ruumiinpainon mukaan. Osallistujat söivät aterian (tavanomainen ruokavalio), joka sisälsi alkoholia (alkoholipitoisuus: 40% tilavuus/tilavuus, 1 ml/kg ruumiinpaino), ja vapaaehtoisten seerumi ja sylki kerättiin eri ajankohtina aterian jälkeen. Interventiojakson aikana kaikki koehenkilöt seurasivat alkuperäisiä ruokavaliotapojaan ja lopettivat muiden alkoholin havaitsemisen ja maksa-suojelevien huumeiden tai huumeiden käytön, jotka voivat vaikuttaa alkoholin aineenvaihduntaan. Alkoholitestin aikana lääkitysmenetelmä oli: 2 pilleriä ennen alkoholin sietokyvyn testiä lounaan jälkeen (ensimmäistä kertaa); 2 pilleriä ennen juomista (ts. Ennen krapulatestiä kahdessa ajankohdassa); ja 2 pilleriä heräämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta vanha
- BMI: 18-25 kg/m2
- Terveet aikuiset, joilla on kokemusta humalasta, ymmärtävät kokeellisen suunnitelman täysin ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumiseen
- Pystyy sietävän tietyn määrän alkoholia (laskettuna 60 kg, noin 60 ml 40-ohjelmaa)
- On kyettävä nielemään tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat erittäin suvaitsemattomia alkoholiin, ja aldehydidehydrogenaasiaktiivisuus 2%
- Ihmiset, joilla on ollut allergisia reaktioita tai kliinisiä allergisia reaktioita lääkkeisiin, alkoholiin, tuotteisiin tai muihin ainesosiin
- Ihmiset, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät lääkkeitä, jotka metaboloivat entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden kuluessa seulontakokeen päivämäärästä
- Ihmiset, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka vaikuttavat kliinisten tutkimusten tuloksiin (alkoholin aineenvaihdunta) (aspiriini, antityretics, anti-inflammatoriset lääkkeet, kipulääkkeet, antibiootit, kasviperäiset lääkkeet, oraaliset steroidit, hormonit jne.) Yhden kuukauden kuluessa seulontapopulaatiosta
- Ihmiset, jotka ovat käyttäneet huumeita, tuotteita ja funktionaalisia ruokia, jotka vaikuttavat suolistoon (kuten probiootit, jogurtti jne.) 10 päivän kuluessa ennen testiä
- Ihmiset, jotka ovat käyttäneet huumeita, tuotteita tai toiminnallisia ruokia, joilla on toiminnallinen vaikutus vatsaan ja maksaan 10 päivän kuluessa ennen testiä
- Ihmiset, jotka ovat ottaneet huumeita, tuotteita tai toiminnallisia ruokia, joilla on toiminnallinen vaikutus vatsaan ja maksaan 10 päivän kuluessa ennen testiä. Ne, jotka ovat ottaneet tuotteita, jotka vaikuttavat testituloksiin, kuten alkoholia lievittävät tuotteet tai huumeet jne.
- Niille, jotka kärsivät vakavista akuutista tai kroonisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista, metabolisesta sairaudesta, maksasairaudesta, haimasairaudesta, lihasairaudesta, hermostotaudista, mielenterveyshäiriöistä, endokriinisistä sairauksista, immuunisairauksista, munuaissairauksista, pahanlaatuisesta kasvaimesta, keuhkosairaudesta ja muista sairauksista, jotka tarvitsevat hoitoa
- Ne, jotka ovat saaneet tai saavat kliinisesti merkittävää hoitoa maha -suolikanavan sairauksien, kuten mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumien kanssa
- Ne, jotka ovat lahjoittaneet verta 2 kuukauden kuluessa seulontapäivästä
- Ne, joiden seerumin AST-, ALT- tai kreatiinikinaasitasot ovat korkeammat kuin referenssialue tai kaksinkertainen seerumin yläraja, ja kreatiniinitaso diagnoositestissä ylittää 2,0 mg/dl
- Ne, joita ei pidetä sopimattomana diagnostisten testitulosten tai muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
40 vapaaehtoista jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 20): Ryhmä A (probiootti → pesu → lumelääke) ja ryhmä B (lumelääke → pesu → probiootti).
Jokainen ryhmä otti 1 g tabletteja (0,5 g/tabletti, 2 tablettia) kahdesti päivässä yhden viikon ajan, jota seurasi 2 viikon pesu, sitten vaihdettu interventio.
Fekaalinäytteet kerättiin lähtötilanteessa, päivässä 7 ja 28. päivänä.
Alkoholitestit suoritettiin päivinä 7 ja 28 paastoamisen jälkeen; Osallistujat käyttivät alkoholia (1 ml/kg, 40% tilavuus/tilavuus) tavanomaisella aterialla.
Seerumi ja sylki kerättiin aterian jälkeen.
Paino mitattiin ja alkoholiannos säädettiin vastaavasti.
Osallistujat säilyttivät tavanomaisen ruokavalionsa ja välttivät alkoholin määrittämistä tai maksa-suojaavia lääkkeitä.
Lääkitys alkoholikokeissa: 2 pilleriä ennen toleranssitestiä (lounaan jälkeen), 2 pilleriä ennen juomista ja 2 pilleriä herättämisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Probioottinen tablet -karkki
|
40 vapaaehtoista jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 20): Ryhmä A (probiootti → pesu → lumelääke) ja ryhmä B (lumelääke → pesu → probiootti).
Jokainen ryhmä otti 1 g tabletteja (0,5 g/tabletti, 2 tablettia) kahdesti päivässä yhden viikon ajan, jota seurasi 2 viikon pesu, sitten vaihdettu interventio.
Fekaalinäytteet kerättiin lähtötilanteessa, päivässä 7 ja 28. päivänä.
Alkoholitestit suoritettiin päivinä 7 ja 28 paastoamisen jälkeen; Osallistujat käyttivät alkoholia (1 ml/kg, 40% tilavuus/tilavuus) tavanomaisella aterialla.
Seerumi ja sylki kerättiin aterian jälkeen.
Paino mitattiin ja alkoholiannos säädettiin vastaavasti.
Osallistujat säilyttivät tavanomaisen ruokavalionsa ja välttivät alkoholin määrittämistä tai maksa-suojaavia lääkkeitä.
Lääkitys alkoholikokeissa: 2 pilleriä ennen toleranssitestiä (lounaan jälkeen), 2 pilleriä ennen juomista ja 2 pilleriä herättämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren alkoholin alkoholin aikana yhden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), interventiopääte (päivä 28)
|
Osallistujien veren alkoholin muutoksen määrittäminen alkoholikokeen aikana yhden kuukauden kuluttua.
|
Perustaso (päivä 0), interventiopääte (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin asetaldehydissä alkoholikokeen aikana kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), interventiopääte (päivä 28)
|
Seerumin asetaldehydin muutosten määrittäminen alkoholikokeen aikana kuukaudessa
|
Perustaso (päivä 0), interventiopääte (päivä 28)
|
|
Syljen asetaldehydin muutokset alkoholikokeen aikana lähtötasosta kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), interventiopääte (päivä 28)
|
Syljen asetaldehydin muutosten määrittäminen alkoholikokeen aikana lähtötilanteesta kuukaudessa
|
Perustaso (päivä 0), interventiopääte (päivä 28)
|
|
Vaihda lähtötason fekaalin mikrobiota 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), interventiopääte (päivä 28)
|
Muutoksen määrittäminen lähtötason fekaalimikrobiotasta kuukaudessa
|
Perustaso (päivä 0), interventiopääte (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL2023-X27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosuoja ja eettiset huolenaiheet: IPD sisältää usein arkaluontoisia henkilökohtaisia tietoja, ja sen jakaminen voi rikkoa yksityisyyden suojaa koskevia määräyksiä tai eettisten tarkistuslautakuntien vaatimuksia, varsinkin jos tietoja ei tunnisteta kokonaan.
Tietojen omistaminen ja valvonta: Tutkimusryhmä voi säilyttää tietojen omistusoikeuden ja haluaa ylläpitää sen käyttöä varmistaakseen, että sitä käytetään yhdenmukaisesti alkuperäisten tutkimustavoitteiden kanssa.
Teollis- ja kaupalliset intressit: Tiettyyn tutkimukseen voi liittyä potentiaalista kaupallista arvoa tai immateriaalioikeutta, ja IPD: n jakaminen voi vaikuttaa tuleviin patenttihakemuksiin tai kaupallistamistoimiin.
Resurssirajoitukset: IPD: n valmistelu ja jakaminen käyttökelpoisessa ja yhteensopivassa muodossa voi olla aikaa vievää ja resurssiintensiivistä, mikä ei välttämättä ole mahdollista tutkimusryhmälle.
Väärin tulkinnan riski: Muut voivat tulkita ja yhteisiä tietoja väärin, mikä mahdollisesti johtaa havaintojen vääriin johtopäätöksiin tai väärinkäyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .