Interventionsstudie zum probiotischen Kombinationstabletten -Süßigkeitenkater
Interventionsstudie zu probiotisch-zusammengesetzten komprimierten Süßigkeiten-Tabletten zur Linderung alkoholinduzierter Symptome
Studiendesign-Typ: Randomisierte, blind, placebokontrollierte Crossover-Studien-Teilnehmer: 40 Freiwillige, unterteilt in zwei Gruppen (n = 20) Gruppierungsmethode: Minimierung Randomisierung basierend auf dem Alter und BMI-Matching
Interventionssequenz:
Gruppe A: Probiotische Intervention → Auswaschung → Placebo -Interventionsgruppe B: Placebo -Intervention → Auswaschung → Probiotische Intervention Blinding: Teilnehmer, Datensammler und Datenanalysten waren geblendete Rollen: Randomisierung, Datenerfassung und Datenanalysen wurden von verschiedenen Forschern durchgeführt
Interventionsprozess
Phase 1 (Woche 1):
Gruppe A: Probiotische Tabletten (1 g zweimal täglich, 0,5 g/Tablette) Gruppe B: Nahte Placebo -Tabletten (1 g zweimal täglich, 0,5 g/Tablette) Auswaschzeit: 2 Wochen
Phase 2 (Woche 4):
Gruppe A: Nahte Placebo -Tablets Gruppe B: Eingenommene probiotische Tabletten genommen
Beispielsammlung
Kotproben: Zu drei Zeitpunkten gesammelt:
Grundlinie (1 Woche vor Alkoholtest) Tag 7 (nach Phase 1) Tag 28 (nach Phase 2) Alkoholtests: durchgeführt am Tag 7 und Tag 28 nach dem Fastenkörpergewicht über Nacht: gemessen an den Testtagen; Alkohol-Dosierung entsprechend angepasst (1 ml/kg, 40% v/v) Serum und Speichel: Zu mehreren Zeitpunkten nach dem Alkoholkonsum gesammelt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, blind, placebokontrollierte Crossover-Studie wurde durchgeführt. Vierzig Teilnehmer wurden in zwei Gruppen unterteilt (n = 20). Dann wurde für jeden Block die Randomisierung durch Minimierung durch Matching Age und Body Mass Index (BMI) durchgeführt. Die beiden Gruppen erhielten verschiedene Sequenzen der probiotischen Kombinationsintervention und der Maltodextrin -Intervention (Placebo), die als A und B codiert werden, um ihre Identität zu verbergen. Teilnehmer, Datensammler und Datenanalysten wurden während der gesamten Studie geblendet. Verschiedene Forscher führten Randomisierung, Datenerfassung und Datenanalyse durch.
Die 40 rekrutierten Freiwilligen wurden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt (n = 20), nachdem sie das Einverständnisformular für die Einverständniserklärung der probiotischen Kombination (Gruppe A, probiotische Aufnahme → Spülung → Placebo -Einnahme) und die Maltodextrin (Placebo) -Gruppe (Gruppe B, Placebo -Einlass → Flushing → Probiotic Intake) aufgeteilt hatten. Gruppe A probierte das komprimierte Tablet -Produkt 1 Woche lang aus, und Gruppe B probierte das Placebo für 1 Woche aus. Nach einer 2-wöchigen Auswaschzeit probierte Gruppe A das Placebo für 1 Woche und die Gruppe B das komprimierte Tablet-Produkt für 1 Woche aus. Während der Interventionszeit nahmen Freiwillige morgens, Mittag und abends zweimal täglich 1 g der komprimierten Tabletten (0,5 g/Tablette, 2 Tabletten), und während der Interventionsperiode nahmen Freiwillige 1 g des Placebo zweimal täglich (0,5 g/Tablette, 2 Tabletten) am Morgen und am Abend. Kot aller Freiwilligen wurden eine Woche vor dem Alkoholexperiment (zum ersten Mal) gesammelt, und der zweite und dritte Kot wurden am 7. bzw. 28. Tagen gesammelt. Alkoholtests wurden am 7. und 28. Tagen nach einem Fasten über Nacht durchgeführt. Das Körpergewicht wurde am Testtag gemessen und die Flüssigkeit entsprach dem Körpergewicht. Die Teilnehmer aßen eine Mahlzeit (Standarddiät) mit Alkohol (Alkoholgehalt: 40% V/V, 1 ml/kg Körpergewicht), und Serum und Speichel der Freiwilligen wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Mahlzeit gesammelt. Während der Interventionszeit folgten alle Probanden ihren ursprünglichen Ernährungsgewohnheiten und hörten auf, andere Alkoholdetoxier- und Leberschutzmedikamente oder Drogen zu nehmen, die den Alkoholstoffwechsel beeinflussen können. Die Medikamentenmethode während des Alkoholtests war: 2 Pillen vor dem Alkoholtoleranztest nach dem Mittagessen (erstmals Zeitpunkt); 2 Pillen vor dem Trinken (d. H. Vor dem Kater -Test zu zwei Zeitpunkten); und 2 Pillen nach dem Aufwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-60 Jahre alt
- BMI: 18-25 kg/m2
- Gesunde Erwachsene mit Erfahrung, betrunken zu sein, den Versuchsplan vollständig zu verstehen und freiwillig zuzustimmen, teilzunehmen
- In der Lage, eine bestimmte Menge Alkohol zu tolerieren (berechnet als 60 kg, etwa 60 ml 40 -sicherer Alkohol)
- Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die Alkohol sehr intolerant sind, mit Aldehyd -Dehydrogenase -Aktivität von 2%
- Menschen mit allergischer Reaktionen oder klinischen allergischen Reaktionen auf Drogen, Alkohol, Produkte oder andere Zutaten
- Menschen, die Drogen eingenommen haben, die innerhalb eines Monats ab dem Datum des Screening -Tests die metabolisierenden Enzyme wie Barbiturate induzieren und hemmen
- Menschen, die Drogen eingenommen haben, die die Ergebnisse klinischer Studien (Alkoholstoffwechsel) (Aspirin, Antipyretika, entzündungshemmende Medikamente, Analgetika, Antibiotika, Kräutermedikamente, orale Steroide, Hormone usw.) innerhalb von 1 Monat von der Screening-Population beeinflussen
- Personen, die Drogen, Produkte und funktionelle Lebensmittel eingenommen haben, die innerhalb von 10 Tagen vor dem Test den Darm (wie Probiotika, Joghurt usw.) betreffen
- Personen, die Drogen, Produkte oder funktionelle Lebensmittel eingenommen haben, die innerhalb von 10 Tagen vor dem Test funktionelle Wirkung auf den Magen und die Leber haben
- Menschen, die Drogen, Produkte oder funktionelle Lebensmittel eingenommen haben, die innerhalb von 10 Tagen vor dem Test funktionelle Wirkung auf den Magen und die Leber haben. Diejenigen, die Produkte genommen haben, die die Testergebnisse beeinflussen, wie Produkte oder Drogen, die Alkohol lindern usw.
- Diejenigen, die an schweren akuten oder chronischen Erkrankungen wie Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Lebererkrankungen, Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, Muskelerkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, psychischer Störungen, endokriner Krankheit, Immunkrankheit, Nierenerkrankung, bösartiger Tumor, Lungenerkrankungen und anderer Krankheiten leiden, die Behandlungen erfordern
- Diejenigen, die eine klinisch signifikante Behandlung von Magen -Darm -Erkrankungen wie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren erhalten haben oder erhalten haben
- Diejenigen, die Blut innerhalb von 2 Monaten ab dem Datum des Screenings gespendet haben
- Diejenigen, deren Serum-, Alt- oder Kreatin -Kinasespiegel höher sind als der Referenzbereich oder doppelt so hoch wie die Obergrenze des Serums, und der Kreatininspiegel im diagnostischen Test überschreitet 2,0 mg/dl
- Diejenigen, die aufgrund diagnostischer Testergebnisse oder aus anderen Gründen als ungeeignet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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40 Freiwillige wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt (n = 20): Gruppe A (Probiotika → Auswaschung → Placebo) und Gruppe B (Placebo → Auswaschung → Probiotikum).
Jede Gruppe nahm 1 g Tabletten (0,5 g/Tablette, 2 Tabletten) zweimal täglich 1 Woche täglich, gefolgt von einem 2-wöchigen Auswaschanlagen und wechselte dann die Interventionen.
Stuhlproben wurden zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 28 gesammelt.
Alkoholtests wurden an den Tagen 7 und 28 nach dem Fasten durchgeführt; Die Teilnehmer konsumierten Alkohol (1 ml/kg, 40% v/v) mit einer Standardmahlzeit.
Serum und Speichel wurden nach der Mähe gesammelt.
Das Körpergewicht wurde gemessen und die Alkoholdosis wurde entsprechend eingestellt.
Die Teilnehmer behielten ihre übliche Ernährung bei und vermieden alkoholdetoxifizierende oder leberschützende Drogen.
Medikamente während Alkoholtests: 2 Pillen vor Toleranztest (nach dem Mittagessen), 2 Pillen vor dem Trinken und 2 Pillen nach dem Aufwachen.
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Experimental: Probiotische Tablette Süßigkeiten
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40 Freiwillige wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt (n = 20): Gruppe A (Probiotika → Auswaschung → Placebo) und Gruppe B (Placebo → Auswaschung → Probiotikum).
Jede Gruppe nahm 1 g Tabletten (0,5 g/Tablette, 2 Tabletten) zweimal täglich 1 Woche täglich, gefolgt von einem 2-wöchigen Auswaschanlagen und wechselte dann die Interventionen.
Stuhlproben wurden zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 28 gesammelt.
Alkoholtests wurden an den Tagen 7 und 28 nach dem Fasten durchgeführt; Die Teilnehmer konsumierten Alkohol (1 ml/kg, 40% v/v) mit einer Standardmahlzeit.
Serum und Speichel wurden nach der Mähe gesammelt.
Das Körpergewicht wurde gemessen und die Alkoholdosis wurde entsprechend eingestellt.
Die Teilnehmer behielten ihre übliche Ernährung bei und vermieden alkoholdetoxifizierende oder leberschützende Drogen.
Medikamente während Alkoholtests: 2 Pillen vor Toleranztest (nach dem Mittagessen), 2 Pillen vor dem Trinken und 2 Pillen nach dem Aufwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen von Baseline -Blutalkohol während des Alkoholtests nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Interventionendpunkt (Tag 28)
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Bestimmung des Blutungswechsels der Teilnehmer während des Alkoholtests nach 1 Monaten.
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Grundlinie (Tag 0), Interventionendpunkt (Tag 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Serumacetaldehyd während des Alkoholtests nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Interventionendpunkt (Tag 28)
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Bestimmung der Veränderungen von Serumacetaldehyd während des Alkoholtests nach 1 Monat
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Grundlinie (Tag 0), Interventionendpunkt (Tag 28)
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Änderungen des Speichel -Acetaldehyds während des Alkoholtests von Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Interventionendpunkt (Tag 28)
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Bestimmung der Veränderungen von Speichelacetaldehyd während des Alkoholtests von Ausgangswert nach 1 Monat
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Grundlinie (Tag 0), Interventionendpunkt (Tag 28)
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Wechseln Sie von der Grundlinie -Fäkalmikrobiota nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Interventionendpunkt (Tag 28)
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Bestimmung der Veränderung von Grundlinienmikrobiota nach 1 Monat
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Grundlinie (Tag 0), Interventionendpunkt (Tag 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LL2023-X27
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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