Interventiestudie op probiotische combinatie tableted snoepkater
Interventiestudie bij probiotische composiet gecomprimeerde snoeptabletten voor verlichting van door alcohol geïnduceerde symptomen
Studieontwerptype: gerandomiseerde, blinde, placebo-gecontroleerde, crossover-proef deelnemers: 40 vrijwilligers, verdeeld in twee groepen (n = 20) groeperingsmethode: minimalisatie-randomisatie op basis van leeftijd en BMI-matching
Interventievolgorde:
Groep A: Probiotische interventie → WASOUT → Placebo -interventiegroep B: Placebo -interventie → WASOUT → Probiotische interventie verblinden: Deelnemers, gegevensverzamelaars en gegevensanalisten waren blinde rollen: randomisatie, gegevensverzameling en gegevensanalyse werden uitgevoerd door verschillende onderzoekers
Interventieproces
Fase 1 (week 1):
Groep A: nam probiotische tabletten (1G tweemaal daags, 0,5 g/tablet) Groep B: Placebo -tabletten (1G tweemaal daags, 0,5 g/tablet) UITWASWIJZEN: 2 weken
Fase 2 (week 4):
Groep A: Placebo -tablets genomen Groep B: Probiotische tabletten genomen
Monsterverzameling
Fecale monsters: verzameld op drie tijdstippen:
Baseline (1 week voor alcoholtest) Dag 7 (na fase 1) Dag 28 (na fase 2) Alcoholtests: uitgevoerd op dag 7 en dag 28 na overnachting vasten lichaamsgewicht: gemeten op testdagen; Alcoholdosering dienovereenkomstig aangepast (1 ml/kg, 40% v/v) Serum en speeksel: verzameld op meerdere tijdstippen na alcoholverbruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, blinde, placebo-gecontroleerde, crossover-proef werd uitgevoerd. Veertig deelnemers waren verdeeld in twee groepen (n = 20). Vervolgens werd voor elk blok randomisatie uitgevoerd door minimalisatie door overeenkomende leeftijd en body mass index (BMI) te matchen. De twee groepen ontvingen verschillende sequenties van probiotische combinatie -interventie en maltodextrine -interventie (placebo), gecodeerd als A en B om hun identiteit te verbergen. Deelnemers, gegevensverzamelaars en data -analisten waren tijdens het onderzoek verblind. Verschillende onderzoekers voerden randomisatie, gegevensverzameling en gegevensanalyse uit.
De 40 aangeworven vrijwilligers werden willekeurig verdeeld in twee groepen (n = 20) na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsvorm, namelijk de probiotische combinatie -interventiegroep (groep A, probiotische inname → doorspoelen → placebo -inname) en de maltodextrine (placebo) groep (groep B, placebo -intake → blozende → probiotic inname). Groep A probeerde het gecomprimeerde tabletproduct gedurende 1 week en groep B probeerde de placebo gedurende 1 week; Na een uitspoelingsperiode van 2 weken probeerde groep A de placebo gedurende 1 week en groep B probeerde het gecomprimeerde tabletproduct gedurende 1 week. Tijdens de interventieperiode namen vrijwilligers 's ochtends, 12.00 uur en' s avonds, vrijwilligers twee g van de perslinages (0,5 g/tablet, 2 tabletten), en tijdens de interventieperiode namen vrijwilligers twee keer per dag 1 g van de placebo (0,5 g/tablet, 2 tabletten) in de ochtend en avond. Er werden ontlasting van alle vrijwilligers verzameld een week voor het alcoholexperiment (eerste keer), en de tweede en derde ontlasting werden verzameld op respectievelijk de 7e en 28e dagen. Alcoholtests werden uitgevoerd op de 7e en 28e dagen na een nacht vasten. Lichaamsgewicht werd gemeten op de testdag en vloeistof werd geleverd volgens het lichaamsgewicht. Deelnemers aten een maaltijd (standaard dieet) met alcohol (alcoholgehalte: 40% v/v, 1 ml/kg lichaamsgewicht), en serum en speeksel van vrijwilligers werden op verschillende tijdstippen na de maaltijd verzameld. Tijdens de interventieperiode volgden alle proefpersonen hun oorspronkelijke voedingsgewoonten en stopten ze niet met het innemen van andere alcoholdetoxificatie en leverbescherming drugs of drugs die de alcoholmetabolisme kunnen beïnvloeden. De medicatiemethode tijdens de alcoholtest was: 2 pillen vóór de alcoholtolerantietest na de lunch (het eerste keer); 2 pillen voor het drinken (d.w.z. vóór de katertest op twee tijdstippen); en 2 pillen na het wakker worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-60 jaar oud
- BMI: 18-25 kg/m2
- Gezonde volwassenen met ervaring om dronken te zijn, het experimentele plan volledig te begrijpen en vrijwillig overeen te komen om deel te nemen
- In staat om een bepaalde hoeveelheid alcohol te verdragen (berekend als 60 kg, ongeveer 60 ml 40-proof drank)
- Moet in staat zijn om tabletten te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die zeer intolerant zijn voor alcohol, met aldehyde dehydrogenase -activiteit van 2%
- Mensen met een geschiedenis van allergische reacties of klinische allergische reacties op medicijnen, alcohol, producten of andere ingrediënten
- Mensen die drugs hebben gebruikt die medicijn enzymen induceren en remmen, zoals barbituraten, binnen een maand na de datum van de screeningstest
- Mensen die drugs hebben gebruikt die de resultaten van klinische onderzoeken (alcoholmetabolisme) (aspirine, antipyretica, ontstekingsremmende medicijnen, analgetica, antibiotica, kruidengeneesmiddelen, orale steroïden, hormonen, enz.) Binnen 1 maand na de screeningpopulatie beïnvloeden, binnen 1 maand na de screeningpopulatie binnen 1 maand na de screeningpopulatie van de screeningpopulatie
- Mensen die drugs, producten en functionele voedingsmiddelen hebben gebruikt die de darmen (zoals probiotica, yoghurt, enz.) Binnen 10 dagen vóór de test beïnvloeden
- Mensen die drugs, producten of functionele voedingsmiddelen hebben gebruikt die binnen 10 dagen vóór de test een functioneel effect hebben op de maag en lever
- Mensen die drugs, producten of functionele voedingsmiddelen hebben gebruikt die binnen 10 dagen vóór de test een functioneel effect hebben op de maag en lever. Degenen die producten hebben genomen die de testresultaten hebben beïnvloed, zoals producten of medicijnen die alcohol verlichten, enz.
- Degenen die lijden aan ernstige acute of chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten, metabole ziekten, hepatobiliaire ziekten, pancreasziekte, spierziekte, ziekte van het zenuwstelsel, psychische stoornissen, endocriene ziekte, immuunziekte, nierziekte, kwaadaardige tumor, longziekte en andere ziekten die een behandeling vereisen
- Degenen die een klinisch significante behandeling hebben ontvangen of ontvangen voor gastro -intestinale ziekten zoals maag- of duodenale zweren
- Degenen die binnen 2 maanden na de datum van screening bloed hebben gedoneerd
- Degenen wiens serum AST-, ALT- of creatinekinase -niveaus hoger zijn dan het referentiebereik of tweemaal de bovengrens van de serum, en het creatininegehalte in de diagnostische test overschrijdt 2,0 mg/dl
- Degenen die als ongeschikt worden beschouwd vanwege diagnostische testresultaten of andere redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
40 vrijwilligers werden willekeurig verdeeld in twee groepen (n = 20): groep A (probiotic → washout → placebo) en groep B (placebo → uitspoeling → probioticum).
Elke groep nam 1 g tabletten (0,5 g/tablet, 2 tabletten) tweemaal daags gedurende 1 week, gevolgd door een uitspoeling van 2 weken en vervolgens omgeschakeld interventies.
Fecale monsters werden verzameld bij aanvang, dag 7 en dag 28.
Alcoholtests werden uitgevoerd op dagen 7 en 28 na het vasten; Deelnemers consumeerden alcohol (1 ml/kg, 40% v/v) met een standaardmaaltijd.
Serum en speeksel werden na het maaltijd verzameld.
Lichaamsgewicht werd gemeten en de alcoholdosering werd dienovereenkomstig aangepast.
Deelnemers handhaafden hun gebruikelijke dieet en vermeed alcoholdetoxificatie of leverbescherming van medicijnen.
Medicatie tijdens alcoholtests: 2 pillen vóór tolerantietest (na de lunch), 2 pillen voor het drinken en 2 pillen na het ontwaken.
|
|
Experimenteel: Probiotisch tablet snoep
|
40 vrijwilligers werden willekeurig verdeeld in twee groepen (n = 20): groep A (probiotic → washout → placebo) en groep B (placebo → uitspoeling → probioticum).
Elke groep nam 1 g tabletten (0,5 g/tablet, 2 tabletten) tweemaal daags gedurende 1 week, gevolgd door een uitspoeling van 2 weken en vervolgens omgeschakeld interventies.
Fecale monsters werden verzameld bij aanvang, dag 7 en dag 28.
Alcoholtests werden uitgevoerd op dagen 7 en 28 na het vasten; Deelnemers consumeerden alcohol (1 ml/kg, 40% v/v) met een standaardmaaltijd.
Serum en speeksel werden na het maaltijd verzameld.
Lichaamsgewicht werd gemeten en de alcoholdosering werd dienovereenkomstig aangepast.
Deelnemers handhaafden hun gebruikelijke dieet en vermeed alcoholdetoxificatie of leverbescherming van medicijnen.
Medicatie tijdens alcoholtests: 2 pillen vóór tolerantietest (na de lunch), 2 pillen voor het drinken en 2 pillen na het ontwaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van baseline bloedalcohol tijdens de alcoholtest na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), interventie -eindpunt (dag 28)
|
Bepaling van de verandering van bloedalcohol van de deelnemers tijdens de alcoholtest na 1 maanden.
|
Baseline (dag 0), interventie -eindpunt (dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serumacetaldehyde tijdens alcoholtest na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), interventie -eindpunt (dag 28)
|
Bepaling van de veranderingen van serumacetaldehyde tijdens alcoholtest na 1 maand
|
Baseline (dag 0), interventie -eindpunt (dag 28)
|
|
Veranderingen van speeksel acetaldehyde tijdens alcoholtest vanaf de basislijn na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), interventie -eindpunt (dag 28)
|
Bepaling van de veranderingen van speekselacetaldehyde tijdens alcoholtest uit de basislijn na 1 maand
|
Baseline (dag 0), interventie -eindpunt (dag 28)
|
|
Verander van baseline fecale microbiota na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), interventie -eindpunt (dag 28)
|
Bepaling van de verandering van baseline fecale microbiota na 1 maand
|
Baseline (dag 0), interventie -eindpunt (dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LL2023-X27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Privacy en ethische zorgen: IPD bevat vaak gevoelige persoonlijke informatie en het delen ervan kan de voorschriften voor privacybescherming of de vereisten van ethische beoordelingsborden schenden, vooral als de gegevens niet volledig worden geïdentificeerd.
Gegevenseigendom en controle: het onderzoeksteam kan het eigendom van de gegevens behouden en de controle over het gebruik ervan willen behouden om ervoor te zorgen dat het wordt gebruikt in afstemming met de oorspronkelijke onderzoeksdoelstellingen.
Intellectuele eigendom en commerciële belangen: bepaald onderzoek kan potentiële commerciële waarde of intellectueel eigendom inhouden, en het delen van IPD kan van invloed zijn op toekomstige octrooiaanvragen of commercialiseringsinspanningen.
Resourcebeperkingen: het voorbereiden en delen van IPD in een bruikbaar en conform formaat kunnen tijdrovend en resource-intensief zijn, wat mogelijk niet haalbaar is voor het onderzoeksteam.
Risico van verkeerde interpretatie: gedeelde gegevens kunnen door anderen verkeerd worden geïnterpreteerd of misbruikt, wat mogelijk kan leiden tot onjuiste conclusies of misbruik van de bevindingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .