Badanie interwencyjne na temat kombinacji probiotyków kaca na tablety
Badanie interwencyjne dotyczące probiotycznych kompresowanych tabletek cukierkowych w celu zmniejszenia objawów indukowanych alkoholem
Rodzaj projektu badania: Randomizowany, zaślepiony, kontrolowany placebo uczestnicy próby crossover: 40 wolontariuszy, podzielone na dwie grupy (n = 20) Metoda grupowania: randomizacja minimalizacji na podstawie wieku i dopasowania BMI
Sekwencja interwencyjna:
Grupa A: Interwencja probiotyczna → wymywanie → Placebo Intervention Grupa B: Placebo Interwencja → Myjout → Interwencja probiotyczna Oślepianie: Uczestnicy, kolekcjonerowie danych i analitycy danych byli zaślepionymi ról: randomizacja, gromadzenie danych i analiza danych przeprowadzili analiza danych badaczy
Proces interwencji
Faza 1 (tydzień 1):
Grupa A: Wzięzie tabletki probiotyczne (1G dwa razy dziennie, 0,5 g/tabletka) Grupa B: Wystąpiła tabletki placebo (1G dwa razy dziennie, 0,5 g/tabletka) Okres wymywania: 2 tygodnie
Faza 2 (Tydzień 4):
Grupa A: Wystąpiła tabletki placebo Grupa B: Zrobiła tabletki probiotyczne
Kolekcja próbek
Próbki kału: zebrane w trzech punktach czasowych:
Linia wyjściowa (1 tydzień przed testem alkoholu) Dzień 7 (po fazie 1) Dzień 28 (po fazie 2) Testy alkoholu: Przeprowadzone w dniu 7 i dnia 28 po nocnej masie ciała na czczo: mierzone w dniach testowych; Dawkowanie alkoholu odpowiednio skorygowane (1 ml/kg, 40% v/v) surowica i ślina: zebrane w wielu punktach czasowych po spożyciu alkoholu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, badanie crossovera. Czterdziestu uczestników podzielono na dwie grupy (n = 20). Następnie, dla każdego bloku, randomizację przeprowadzono przez minimalizację przez dopasowanie wieku i wskaźnika masy ciała (BMI). Dwie grupy otrzymały różne sekwencje interwencji kombinacji probiotycznej i interwencji maltodekstryny (placebo), zakodowanych jako A i B w celu ukrycia ich tożsamości. Uczestnicy, kolekcjonerowie danych i analitycy danych byli oślepieni podczas badania. Różni badacze przeprowadzili randomizację, gromadzenie danych i analizę danych.
40 rekrutowanych wolontariuszy zostało losowo podzielonych na dwie grupy (n = 20) po podpisaniu formularza świadomej zgody, a mianowicie grupy interwencyjnej kombinacji probiotycznej (grupa A, przyjmowanie probiotyczne → spłukanie → Placebo) i maltodekstrynę (placebo) (grupa B, spożycie placebo → Polerowanie → Pobierzanie). Grupa A próbowała sprężonego produktu tabletu przez 1 tydzień, a grupa B próbowała placebo przez 1 tydzień; Po 2-tygodniowym okresie wymytania grupa A próbowała placebo na 1 tydzień, a grupa B próbowała sprężonego produktu tabletu przez 1 tydzień. W okresie interwencji wolontariusze biorą 1 g skompresowanych tabletek dwa razy dziennie (0,5 g/tablet, 2 tabletki) rano, południe i wieczorem, a w okresie interwencji wolontariusze biorą 1 g placebo dwa razy dziennie (0,5 g/tabletkę, 2 tabletki) rano i wieczorem. Kałem wszystkich wolontariuszy zostały zebrane na tydzień przed eksperymentem alkoholu (po raz pierwszy), a drugi i trzeci kał zebrano odpowiednio w 7 i 28. dniach. Testy alkoholu przeprowadzono 7 i 28 dni po nocnym poście. Masę ciała mierzono w dniu testu, a likier zapewniono zgodnie z masą ciała. Uczestnicy zjedli posiłek (standardowa dieta) zawierająca alkohol (zawartość alkoholu: 40% v/v, 1 ml/kg masy ciała), a surowica i ślina wolontariuszy zebrano w różnych punktach czasowych po posiłku. W okresie interwencyjnym wszyscy pacjenci postępowali zgodnie z pierwotnymi nawykami dietetycznymi i przestali przyjmować inne leki lub narkotyki lub narkotyki z rozwiązywaniem wątroby, które mogą wpływać na metabolizm alkoholu. Metoda leków podczas testu alkoholu była: 2 pigułki przed testem tolerancji alkoholu po obiedzie (pierwszy punkt czasowy); 2 tabletki przed wypiciem (tj. Przed testem kaca w dwóch punktach czasowych); i 2 tabletki po przebudzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 313200
- ZJUT(Zhejiang University of Technology)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-60 lat
- BMI: 18-25 kg/m2
- Zdrowie dorośli z doświadczeniem bycia pijanym, pełnym zrozumieniem planu eksperymentalnego i dobrowolnie zgadzają się na udział
- W stanie tolerować pewną ilość alkoholu (obliczoną jako 60 kg, około 60 ml 40-odpornego na alkohol)
- Musi być w stanie przełknąć tabletki
Kryteria wykluczenia:
- Osoby bardzo nietolerancyjne wobec alkoholu, z aktywnością dehydrogenazy aldehydowej wynoszącą 2%
- Osoby z reakcjami alergicznymi lub klinicznymi reakcjami alergicznymi na leki, alkohol, produkty lub inne składniki
- Osoby, które wzięły leki, które indukują i hamują enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu jednego miesiąca od daty testu badań przesiewowych
- Osoby, które przyjmowały leki wpływające na wyniki badań klinicznych (metabolizm alkoholu) (aspiryna, antypiretyka, leki przeciwzapalne, środki przeciwbólowe, antybiotyki, leki ziołowe, sterydy doustne, hormony itp.) W ciągu 1 miesiąca od populacji przesiewowej
- Osoby, które wzięły leki, produkty i żywność funkcjonalną, które wpływają na jelita (takie jak probiotyki, jogurt itp.) W ciągu 10 dni przed testem
- Osoby, które wzięły leki, produkty lub żywność funkcjonalną, które mają funkcjonalny wpływ na żołądek i wątrobę w ciągu 10 dni przed testem
- Ludzie, którzy przyjmowali leki, produkty lub żywność funkcjonalną, które mają funkcjonalny wpływ na żołądek i wątrobę w ciągu 10 dni przed testem. Ci, którzy wzięli produkty, które wpływają na wyniki testu, takie jak produkty lub leki, które łagodzą alkohol itp.
- Osoby cierpiące na ciężkie ostre lub przewlekłe choroby, takie jak choroby sercowo -naczyniowe, choroba metaboliczna, choroba wątroby, choroba trzustki, choroba mięśniowa, choroba układu nerwowego, zaburzenie psychiczne, choroba hormonalna, choroba immunologiczna, choroba nerek, nowotwor
- Ci, którzy otrzymali lub otrzymują klinicznie leczenie chorób żołądkowo -jelitowych, takich jak wrzody żołądkowe lub dwunastnicy
- Ci, którzy przekazali krew w ciągu 2 miesięcy od daty badań przesiewowych
- Ci, których poziomy kinazy AST lub kinazy kreatynowej w surowicy są wyższe niż zakres odniesienia lub dwukrotnie wyższy poziom w surowicy, a poziom kreatyniny w teście diagnostycznym przekracza 2,0 mg/dl
- Ci, którzy są uważani za nieodpowiednich z powodu wyników testu diagnostycznego lub innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
40 wolontariuszy losowo podzieliło się na dwie grupy (n = 20): grupa A (probiotyk → wymywanie → placebo) i grupa B (placebo → wymywanie → probiotyk).
Każda grupa wzięła 1 g tabletek (0,5 g/tablet, 2 tabletki) dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie 2-tygodniowe wymywanie, a następnie przełączono interwencje.
Próbki kału pobierano na początku, dzień 7 i 28.
Testy alkoholu przeprowadzono w dniach 7 i 28 po postu; Uczestnicy spożywali alkohol (1 ml/kg, 40% v/v) ze standardowym posiłkiem.
Serum i ślinę zebrano po posiłku.
Masę ciała zmierzono i odpowiednio dostosowano dawkę alkoholu.
Uczestnicy utrzymywali zwykłą dietę i unikali leków deteroksykacji alkoholu lub chroniących wątrobę.
Leki podczas testów alkoholu: 2 pigułki przed testem tolerancji (po obiedzie), 2 tabletki przed piciem i 2 pigułki po przebudzeniu.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk na tablet
|
40 wolontariuszy losowo podzieliło się na dwie grupy (n = 20): grupa A (probiotyk → wymywanie → placebo) i grupa B (placebo → wymywanie → probiotyk).
Każda grupa wzięła 1 g tabletek (0,5 g/tablet, 2 tabletki) dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie 2-tygodniowe wymywanie, a następnie przełączono interwencje.
Próbki kału pobierano na początku, dzień 7 i 28.
Testy alkoholu przeprowadzono w dniach 7 i 28 po postu; Uczestnicy spożywali alkohol (1 ml/kg, 40% v/v) ze standardowym posiłkiem.
Serum i ślinę zebrano po posiłku.
Masę ciała zmierzono i odpowiednio dostosowano dawkę alkoholu.
Uczestnicy utrzymywali zwykłą dietę i unikali leków deteroksykacji alkoholu lub chroniących wątrobę.
Leki podczas testów alkoholu: 2 pigułki przed testem tolerancji (po obiedzie), 2 tabletki przed piciem i 2 pigułki po przebudzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany z wyjściowego alkoholu we krwi podczas testu alkoholu o 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 28)
|
Określenie zmiany alkoholu we krwi uczestników podczas testu alkoholu po 1 miesiące.
|
Linia wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w surowicy aldehydu alkoholu podczas testu alkoholu o 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 28)
|
Określenie zmian aucku w surowicy podczas testu alkoholu po 1 miesiącu
|
Linia wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 28)
|
|
Zmiany śliny aldehydu alkoholu podczas testu alkoholu od linii wyjściowej o 1 miesiąc
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 28)
|
Określenie zmian śliny acetaldehydu podczas testu alkoholu z linii wyjściowej po 1 miesiącu
|
Linia wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 28)
|
|
Zmiana z wyjściowej mikroflory kałowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 28)
|
Określenie zmiany z wyjściowej mikroflory kałowej po 1 miesiącu
|
Linia wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy interwencji (dzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL2023-X27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Prywatność i obawy etyczne: IPD często zawiera poufne dane osobowe, a udostępnianie ich może naruszać przepisy dotyczące ochrony prywatności lub wymagania etycznych komisji przeglądowych, szczególnie jeśli dane nie są w pełni zidentyfikowane.
Własność danych i kontrola danych: Zespół badawczy może zachować własność danych i chcieć utrzymać kontrolę nad jej użyciem, aby zapewnić ich wykorzystywanie w stosunku do oryginalnych celów badawczych.
Własność intelektualna i interesy handlowe: Niektóre badania mogą obejmować potencjalną wartość handlową lub własność intelektualną, a udostępnianie IPD może wpłynąć na przyszłe zastosowania patentowe lub wysiłki komercjalizacyjne.
Ograniczenia zasobów: Przygotowanie i udostępnianie IPD w użytecznym i zgodnym formacie może być czasochłonne i wymagające zasobów, co może nie być wykonalne dla zespołu badawczego.
Ryzyko błędnej interpretacji: Udostępnione dane mogą być źle interpretowane lub niewłaściwie wykorzystywane przez innych, potencjalnie prowadząc do nieprawidłowych wniosków lub niewłaściwego wykorzystania ustaleń.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .