- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06884189
사과 과수원에서 식물 보호 제품 (PPP)의 적용 (aPPPle)
2025년 3월 17일 업데이트: German Federal Institute for Risk Assessment
사과 과수원에 사용되는 식물 보호 제품에 대한 운영자, 거주자 및 근로자의 노출에 대한 파일럿 연구 및 가능한 건강 영향
Appple 파일럿 연구의 목표는 타당성을 테스트하고 주요 연구를 준비하는 첫 번째 결과를 생성하는 것입니다.
Appple Study는 운영자, 근로자 및 거주자가 식물 보호 제품 (PPP)에 노출되고 혈액 바이오 마커에 대한 잠재적 생리 학적 영향을 조사 할 것입니다.
표적 식물은 적용이 더 높은 고도에서 발생하므로지면 수준의 적용에 비해 더 높은 드리프트/노출이 예상되므로 사과 작물입니다.
조사 할 물질은 아세트 아미 프리드 (살충제)와 디티 아논과 피 (2 개의 살균제)입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr. Cornelia Weikert
- 전화번호: +49 301841255000
- 이메일: cornelia.weikert@bfr.bund.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Anna Lechner
- 전화번호: +49 301841255015
- 이메일: anna.lechner@bfr.bund.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10589
- 모병
- Federal Institute for Risk Assessment
-
연락하다:
- Prof. Dr. Cornelia Weikert
- 전화번호: +49 301841255000
- 이메일: cornelia.weikert@bfr.bund.de
-
연락하다:
- Prof. Dr. Cornelia Weikert
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사용자, 거주자 및 근로자 :
독일 북부의 큰 사과 재배 지역 인 "Altes Land"의 사람들
컨트롤 : 최소 10km와 Max. 농업 사과 과수원에서 150km 떨어진 곳
설명
포함 기준 :
- 정의 된 연구 그룹 중 하나에 속합니다
- 채용시 18 세 이상
- 사람은 연구 요구 사항의 언어와 내용을 이해할 수 있습니다.
- Person은 연구에 참여하기로 동의 할 수 있으며 Appple Study에 참여하기 위해 서면 동의를 받았습니다.
- 사람은 건강 보험이 있습니다
거주자 및 통제를위한 제외 기준 :
사람은 테스트 된 물질과 직접적인 전문 접촉을 가지고 있습니다 acetamiprid, dithianon 또는 dodine
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
운영자
식물 보호 제품을 사과 작물에 적용하는 사람들.
|
|
노동자
가지 치기 나 수확과 같은 사과 재배에서 수동 작업을하는 사람들.
|
|
거주자
거주지가 조사중인 과수원에 인접한 사람들.
|
|
제어
거주지가 농업 사과 과수원에서 10km 이상 떨어져 있고 사과 과수원에서 최대 150km 떨어진 사람들은 조사 중입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 매트릭스에서 식물 보호 물질/대사 산물의 농도
기간: 운영자 : PPP를 사용한 관찰 작업 중 및 최대 48 시간 후에 소변; 거주자 : 관찰 된 적용 중 및 최대 48 시간 후에 소변; 노동자 : 과수원에서 일하는 동안 및 최대 48 시간의 소변; 제어 : 한 번에
|
조사 된 물질/대사 산물의 농도는 소변, 패치 (신체의 피부 노출을 평가하기 위해), 핸드 와이프 (손의 피부 노출을 평가하기 위해), 개인 공기 샘플러 필터 (흡입 노출을 평가하기 위해), 모발 샘플 및 그라스 샘플에서 분석됩니다.
|
운영자 : PPP를 사용한 관찰 작업 중 및 최대 48 시간 후에 소변; 거주자 : 관찰 된 적용 중 및 최대 48 시간 후에 소변; 노동자 : 과수원에서 일하는 동안 및 최대 48 시간의 소변; 제어 : 한 번에
|
|
혈장의 혈액 및 대사에서 바이오 마커에 영향을 미칩니다
기간: 사과 과수원에서 신청/작업 후 7 일까지 등록; 한 시점에 통제 그룹의 사람들을 위해
|
혈장 내의 대사뿐만 아니라 혈액에서의 정의 된 효과 바이오 마커는 가능한 초기 생리 학적 변화를 관찰하기 위해 식물 보호 제품의 적용 전후에 분석 될 것이다. 혈액 내 바이오 마커를 측정 할 것입니다. C- 반응성 단백질, 공복 포도당, HBA1C, 코티솔, 산화 된 LDL, 완전한 혈액 수, 티로 트로 핀 (TSH), 유리 T3 (FT3), 유리 T4 (FT4), GAMMA GT, GOT (ASAT), GPT (ALAT), Bilirubin, Cystatin C, Cystatin C, 저우 |
사과 과수원에서 신청/작업 후 7 일까지 등록; 한 시점에 통제 그룹의 사람들을 위해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .