Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace produktů na ochranu rostlin (PPP) v jablečných sadech (aPPPle)

17. března 2025 aktualizováno: German Federal Institute for Risk Assessment

Pilotní studie o expozici operátorů, obyvatel a pracovníků na produkty na ochranu rostlin používaných v jablečných sadech a možných zdravotních účincích

Cílem pilotní studie Appple je testovat proveditelnost a generovat první výsledky při přípravě na hlavní studii. Studie Appple prozkoumá expozici operátorů, pracovníků a obyvatel na produkty na ochranu rostlin (PPP) a potenciální fyziologické účinky na biomarkery krve. Cílové rostliny jsou plodiny jablek, protože aplikace se vyskytuje ve vyšších nadmořských výškách, a proto se očekává vyšší drift/expozice ve srovnání s aplikací na úrovni země. Látky, které mají být zkoumány, jsou acetamiprid (insekticid) a dithianon a dodine (dva fungicidy).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Prof. Dr. Cornelia Weikert
Telefonní číslo: +49 301841255000
E-mail: cornelia.weikert@bfr.bund.de

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Dr. Anna Lechner
Telefonní číslo: +49 301841255015
E-mail: anna.lechner@bfr.bund.de

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 10589
    - Nábor
    - Federal Institute for Risk Assessment
    - Kontakt:
      
      Prof. Dr. Cornelia Weikert
      
      Telefonní číslo: +49 301841255000
      
      E-mail: cornelia.weikert@bfr.bund.de
    - Kontakt:
      
      Prof. Dr. Cornelia Weikert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Uživatelé, obyvatelé a pracovníci:

Lidé z „Altes Land“, velké oblasti pěstování jablek v severním Německu

Ovládání: Žijte nejméně 10 km a max. 150 km od zemědělských jablkových sadů

Popis

Kritéria pro zařazení:

patřící do jedné z definovaných studijních skupin
starší 18 let v době náboru
osoba může pochopit jazyk a obsah požadavků studie
osoba je schopna souhlasit s účastí na studii a dala písemný souhlas s účastí na studii Appple
osoba má zdravotní pojištění

Kritéria pro vyloučení pro obyvatele a kontrolu:

Osoba má přímý profesní kontakt s testovanými látkami acetamiprid, dithianon nebo dodine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Operátoři Lidé, kteří aplikují výrobky na ochranu rostlin na plodiny Apple.
Pracovníci Lidé, kteří manuální pracují v pěstování jablek, jako je prořezávání nebo sklizeň.
Obyvatelé Lidé, jejichž místo bydliště sousedovalo s vyšetřovaným sadem.
Řízení Lidé, jejichž místo pobytu je nejméně 10 km od zemědělských jablkových sadů a maximálně 150 km od vyšetřovaného sadu Apple.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Koncentrace látek/metabolitů na ochranu rostlin v různých matricích Časové okno: Operátoři: Během pozorované práce s PPP a močí až 48 hodin poté; Obyvatel: Během pozorované aplikace a pro moč až 48 hodin poté; Pracovníci: Během práce v sadech a na moči až 48 hodin A; Ovládání: v jednom časovém bodě	Koncentrace zkoumaných látek/jejich metabolitů budou analyzovány v moči, záplatách (pro posouzení dermální expozice těla), ručních ubrouscích (pro posouzení dermální expozice rukou), filtry osobního vzorkovače vzduchu (pro posouzení inhalační expozice), vzorky vlasů a vzorky GRAS	Operátoři: Během pozorované práce s PPP a močí až 48 hodin poté; Obyvatel: Během pozorované aplikace a pro moč až 48 hodin poté; Pracovníci: Během práce v sadech a na moči až 48 hodin A; Ovládání: v jednom časovém bodě
Účinek biomarkerů v krvi a metabolomu v plazmě Časové okno: zápis do 7 dnů po aplikaci/práci v jablkových sadech; pro lidi z kontrolní skupiny v jednom časovém bodě	Definované biomarkery účinku v krvi a metabolomu v plazmě budou analyzovány před a po aplikaci produktů na ochranu rostlin za účelem pozorování možných časných fyziologických změn. Budou měřeny následující biomarkery účinku v krvi: C-reaktivní protein, glukóza nalačno, HbA1c, kortizol, oxidovaný LDL, úplný krevní obraz, thyrotropin (TSH), volný T3 (FT3), volný T4 (ft4), gama GT, Got (ASAT), GPT (Alat), Bilirubin, Cystatin C, moči	zápis do 7 dnů po aplikaci/práci v jablkových sadech; pro lidi z kontrolní skupiny v jednom časovém bodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Federal Institute for Risk Assessment

Spolupracovníci

Federal Ministry of Food and Agriculture

ESTEBURG Obstbauzentrum Jork Kompetenzzentrum für den norddeutschen Obstbau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)