Applicazione dei prodotti per la protezione degli impianti (PPP) nei frutteti di mele (aPPPle)
17 marzo 2025 aggiornato da: German Federal Institute for Risk Assessment
Studio pilota sull'esposizione di operatori, residenti e lavoratori ai prodotti di protezione delle piante utilizzati nei meleti e possibili effetti sulla salute
Lo scopo dello studio pilota appple è testare la fattibilità e generare primi risultati in preparazione per uno studio principale.
Lo studio Apppple studierà l'esposizione di operatori, lavoratori e residenti ai prodotti di protezione delle piante (PPP) e potenziali effetti fisiologici sui biomarcatori del sangue.
Le piante target sono colture di mele, poiché l'applicazione si verifica ad altitudini più elevate e quindi è prevista una maggiore deriva/esposizione rispetto all'applicazione a livello del suolo.
Le sostanze da studiare sono acetamipride (un insetticida) e Dithianon e Dodine (due fungicidi).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr. Cornelia Weikert
- Numero di telefono: +49 301841255000
- Email: cornelia.weikert@bfr.bund.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Anna Lechner
- Numero di telefono: +49 301841255015
- Email: anna.lechner@bfr.bund.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10589
- Reclutamento
- Federal Institute for Risk Assessment
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Contatto:
- Prof. Dr. Cornelia Weikert
- Numero di telefono: +49 301841255000
- Email: cornelia.weikert@bfr.bund.de
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Contatto:
- Prof. Dr. Cornelia Weikert
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Utenti, residenti e lavoratori:
Persone di "Altes Land", una grande regione di crescita delle mele nella Germania settentrionale
Controllo: vivere almeno 10 km e max. 150 km di distanza dai meleti agricoli
Descrizione
Criteri di inclusione:
- appartenente a uno dei gruppi di studio definiti
- Più di 18 anni al momento del reclutamento
- la persona può comprendere la lingua e il contenuto dei requisiti di studio
- la persona è in grado di acconsentire a partecipare allo studio e ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio appple
- la persona ha un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione per i residenti e il controllo:
persona ha un contatto professionale diretto con le sostanze testate acetamiprid, dithianon o dodine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Operatori
Persone che applicano prodotti per la protezione delle piante alle colture di mele.
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Lavoratori
Le persone che lavorano manuali nella coltivazione di Apple, come la potatura o la raccolta.
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Residenti
Persone il cui luogo di residenza è adiacente al frutteto sotto inchiesta.
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Controllare
Persone il cui luogo di residenza si trova ad almeno 10 km dai frutteti agricoli e a un massimo di 150 km dal meleto in indagine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di sostanze/metaboliti di protezione delle piante in diverse matrici
Lasso di tempo: Operatori: durante il lavoro osservato con PPP e per urina fino a 48 ore dopo; Residente: durante l'applicazione osservata e per l'urina fino a 48 ore dopo; lavoratori: durante il lavoro nei frutteti e per l'urina fino a 48 ore a; Controllo: in un momento
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Le concentrazioni delle sostanze studiate/le loro metaboliti saranno analizzate in urina, cerotti (per valutare l'esposizione cutanea del corpo), salviettine a mano (per valutare l'esposizione derma delle mani), filtri di un campionatore di aria personale (per valutare l'esposizione per inalazione), campioni di abiti e campioni di GRAS
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Operatori: durante il lavoro osservato con PPP e per urina fino a 48 ore dopo; Residente: durante l'applicazione osservata e per l'urina fino a 48 ore dopo; lavoratori: durante il lavoro nei frutteti e per l'urina fino a 48 ore a; Controllo: in un momento
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Effetto biomarcatori nel sangue e nel metaboloma nel plasma
Lasso di tempo: iscrizione fino a 7 giorni dopo l'applicazione/lavoro nei meleti; per le persone del gruppo di controllo in un momento
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I biomarcatori di effetto definito nel sangue e il metaboloma nel plasma saranno analizzati prima e dopo l'applicazione dei prodotti di protezione delle piante per osservare possibili cambiamenti fisiologici precoci. Verranno misurati il seguente effetto biomarcatori nel sangue: Proteina C-reattiva, glucosio a digiuno, HbA1c, cortisolo, LDL ossidato, emocromo completo, tirotropina (TSH), T3 libero (FT3), T4 libero (FT4), Gamma GT, GOT (ASAT), GPT (ALAT), Bilirubin, cystatin C, Urea |
iscrizione fino a 7 giorni dopo l'applicazione/lavoro nei meleti; per le persone del gruppo di controllo in un momento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .