- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06884189
Kasvien suojatuotteiden (PPP) levitys omenatarhoissa (aPPPle)
Pilottitutkimus operaattoreiden, asukkaiden ja työntekijöiden altistumisesta omena- ja mahdollisissa terveysvaikutuksissa käytettyihin kasvien suojatuotteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. Cornelia Weikert
- Puhelinnumero: +49 301841255000
- Sähköposti: cornelia.weikert@bfr.bund.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Anna Lechner
- Puhelinnumero: +49 301841255015
- Sähköposti: anna.lechner@bfr.bund.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10589
- Rekrytointi
- Federal Institute for Risk Assessment
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Cornelia Weikert
- Puhelinnumero: +49 301841255000
- Sähköposti: cornelia.weikert@bfr.bund.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Cornelia Weikert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Käyttäjät, asukkaat ja työntekijät:
Ihmiset "Altes Land", suuri omenaviljelyalue Pohjois-Saksassa
Hallinta: Live vähintään 10 km ja max. 150 km päässä maatalouden omenatarhoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuuluu yhteen määriteltyihin tutkimusryhmiin
- yli 18 -vuotias rekrytoinnin yhteydessä
- henkilö voi ymmärtää tutkimusvaatimusten kielen ja sisällön
- Henkilö pystyy suostumaan osallistumaan tutkimukseen ja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua appple -tutkimukseen
- Henkilöllä on sairausvakuutus
Asukkaiden poissulkemiskriteerit ja hallinta:
Henkilöllä on suora ammatillinen yhteys testattuihin aineisiin asetamipridi, Dithianon tai Dodine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Operaattorit
Ihmiset, jotka levittävät kasvien suojatuotteita omenakasveihin.
|
|
Työntekijät
Ihmiset, jotka tekevät manuaalista työtä omenan viljelyssä, kuten karsiminen tai sadonkorjuu.
|
|
Asukkaat
Ihmiset, joiden asuinpaikka on tutkittavan hedelmätarhan vieressä.
|
|
Hallinta
Ihmiset, joiden asuinpaikka on vähintään 10 km: n päässä maatalouden omenatarhoista ja korkeintaan 150 km: n päässä tutkittavasta Apple -hedelmätarhasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvien suojaavien aineiden/metaboliittien pitoisuus eri matriiseilla
Aikaikkuna: Operaattorit: havaitun työn aikana PPP: n ja virtsan kanssa jopa 48 tuntia sen jälkeen; Asukas: havaitun levityksen ja virtsan aikana jopa 48 tuntia sen jälkeen; Työntekijät: hedelmätarhoissa ja virtsassa jopa 48 tuntia A; Hallinta: kerrallaan
|
Tutkitettujen aineiden pitoisuudet/niiden metaboliittien pitoisuudet analysoidaan virtsassa, laastarissa (kehon ihon altistumisen arvioimiseksi), käsipyyhkeet (käsien ihon altistumisen arvioimiseksi), henkilökohtaisen ilman näytteenottajan suodattimet (inhalaatioaltistuksen arvioimiseksi), hiusnäytteiden ja GRAS -näytteiden arvioimiseksi, hiusnäytteiden ja GRAS -näytteiden arvioimiseksi, GRAS
|
Operaattorit: havaitun työn aikana PPP: n ja virtsan kanssa jopa 48 tuntia sen jälkeen; Asukas: havaitun levityksen ja virtsan aikana jopa 48 tuntia sen jälkeen; Työntekijät: hedelmätarhoissa ja virtsassa jopa 48 tuntia A; Hallinta: kerrallaan
|
|
Vaikuttaa biomarkkereita veressä ja metabolomissa plasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 7 päivään hakemuksen/työskentelyn jälkeen Apple -hedelmätarhoissa; ihmisille kontrolliryhmästä kerralla
|
Määritetyt vaikutukset veressä sekä plasman metabolia analysoidaan ennen kasvinsuojelutuotteiden levittämistä ja sen jälkeen mahdollisten varhaisten fysiologisten muutosten tarkkailemiseksi. Seuraavat vaikutukset veren biomarkkerit mitataan: C-reaktiivinen proteiini, paasto-glukoosi, HbA1c, kortisoli, hapettunut LDL, täydellinen veren määrä, tyrotropiini (TSH), vapaa T3 (FT3), vapaa T4 (FT4), Gamma GT, GOT (ASAT), GPT (ALAT), Bilirubin, Kystatiini C, urea |
Ilmoittautuminen 7 päivään hakemuksen/työskentelyn jälkeen Apple -hedelmätarhoissa; ihmisille kontrolliryhmästä kerralla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .