Aplicación de productos de protección de plantas (PPP) en huertos de manzanas (aPPPle)
17 de marzo de 2025 actualizado por: German Federal Institute for Risk Assessment
Estudio piloto sobre la exposición de operadores, residentes y trabajadores para plantar productos de protección utilizados en huertos de manzanas y posibles efectos sobre la salud
El objetivo del estudio piloto de Appple es probar la viabilidad y generar los primeros resultados en la preparación para un estudio principal.
El estudio de Appple investigará la exposición de operadores, trabajadores y residentes a productos de protección de plantas (PPP) y posibles efectos fisiológicos en los biomarcadores sanguíneos.
Las plantas objetivo son los cultivos de manzanas, ya que la aplicación se produce a altitudes más altas y, por lo tanto, se espera una mayor deriva/exposición en comparación con la aplicación a nivel del suelo.
Las sustancias a investigar son acetamiprid (un insecticida) y ditianon y dodine (dos fungicidas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr. Cornelia Weikert
- Número de teléfono: +49 301841255000
- Correo electrónico: cornelia.weikert@bfr.bund.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Anna Lechner
- Número de teléfono: +49 301841255015
- Correo electrónico: anna.lechner@bfr.bund.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10589
- Reclutamiento
- Federal Institute for Risk Assessment
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Contacto:
- Prof. Dr. Cornelia Weikert
- Número de teléfono: +49 301841255000
- Correo electrónico: cornelia.weikert@bfr.bund.de
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Contacto:
- Prof. Dr. Cornelia Weikert
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Usuarios, residentes y trabajadores:
Personas de "Altes Land", una gran región que cultiva manzanas en el norte de Alemania
Control: Vive al menos 10 km y Max. A 150 km de los huertos de manzanas agrícolas
Descripción
Criterios de inclusión:
- perteneciente a uno de los grupos de estudio definidos
- más de 18 años en el momento del reclutamiento
- La persona puede entender el lenguaje y el contenido de los requisitos del estudio.
- La persona es capaz de consentir para participar en el estudio y ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio Apple
- La persona tiene seguro de salud
Criterios de exclusión para residentes y control:
La persona tiene contacto profesional directo con las sustancias probadas Acetamiprid, Dithianon o Dodine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Operadores
Personas que aplican productos de protección de plantas a los cultivos de manzanas.
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Trabajadores
Las personas que hacen trabajan manual en el cultivo de manzanas, como podar o cosechar.
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Residentes
Personas cuyo lugar de residencia está adyacente al huerto bajo investigación.
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Control
Personas cuyo lugar de residencia está a al menos a 10 km de los huertos agrícolas de manzanas y un máximo de 150 km del huerto de manzanas bajo investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de sustancias/metabolitos de protección de plantas en diferentes matrices
Periodo de tiempo: Operadores: durante el trabajo observado con PPP y para orina hasta 48 horas después; Residente: durante la aplicación observada y para la orina hasta 48 horas después; Trabajadores: durante el trabajo en los huertos y para orina hasta 48 horas a; Control: en un momento
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Las concentraciones de las sustancias investigadas/sus metabolitos se analizarán en orina, parches (para evaluar la exposición dérmica del cuerpo), toallitas manuales (para evaluar la exposición dérmica de las manos), filtros de un muestreador de aire personal (para evaluar la exposición a la inhalación), muestras de cabello y Gras muestras y Gras.
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Operadores: durante el trabajo observado con PPP y para orina hasta 48 horas después; Residente: durante la aplicación observada y para la orina hasta 48 horas después; Trabajadores: durante el trabajo en los huertos y para orina hasta 48 horas a; Control: en un momento
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Efectar biomarcadores en sangre y metaboloma en plasma
Periodo de tiempo: inscripción hasta 7 días después de la aplicación/trabajo en los huertos de Apple; Para las personas del grupo de control en un momento
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Los biomarcadores de efectos definidos en la sangre, así como el metaboloma en el plasma, se analizarán antes y después de la aplicación de productos de protección de plantas para observar posibles cambios fisiológicos tempranos. Se medirán los siguientes biomarcadores de efecto en la sangre: proteína C reactiva, glucosa en ayunas, HbA1c, cortisol, LDL oxidada, recuento sanguíneo completo, tirotropina (TSH), T3 (FT3) libre, T4 libre (FT4), Gamma GT, GOT (ASAT), GPT (ALAT), Bilirubina, Cicstatina C, URea |
inscripción hasta 7 días después de la aplicación/trabajo en los huertos de Apple; Para las personas del grupo de control en un momento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .