- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06885983
콜라겐 막을 사용한 폐포 융기의 증강 후 치유
가교 된 타입 I 콜라겐 막으로 폐포 융기의 증강 후 뼈 및 연조직 치유의 세포 및 조직 메커니즘
연구 개요
상세 설명
치아 추출 후 뼈 조직 흡수의 생리 학적 과정은 뼈 조직의 수평 및 수직 흡수로 인해 폐포 융기의 초기 차원을 변화시킴으로써 상당한 결과를 초래합니다. 공정이 모니터링되고 연조직의 부피가 현저히 감소함으로써 케라틴 화 된 치은의 폭을 크게 감소시킨다. 초기 안정성이 내장 임플란트의 초기 안정성이 달성 될 때, 이는 설치 장소에서 너비 폐포 능선에 크게 의존 할 때 고려 된 임플란트 요법이 고려된다. 그러나, 초기 안정성을 달성 했음에도 불구하고, 폐포 융기의 부적절한 너비 및 수술 프로토콜에 따르면 최소 1.5mm입니다. 뼈 흡수 과정과 임플란트 주변 연조직 감소로 인한 이후 합병증의 원인입니다. 임플란트의 설치와 동시에 폐포 융기의 수평 치수의 재생 요법은 생체 적합성 재료를 사용하여 수행된다; 얇은 바구니의 바구니는 대체물과 콜라겐 막의 바구니입니다. 임상 시험은 얇은 협측 뼈 라멜라의 재생 요법, 그 결함, 그리고 이슬비 및 펜스테이션의 발생뿐만 아니라 임플란트를 삽입함으로써 동시에 수행된다. 또한, 임플란트 설치로 언급 된 뼈 결함의 동시 재생 요법은 협측 뼈 뼈 라멜라 및 연조직 붕괴의 위험을 줄입니다. 최근의 검토 논문 및 메타 분석은 콜라겐이 있거나없는 뼈 대체물이 막 사용되는지 여부에 관계없이 펜스 파테이션과 탈수의 완전한 뼈 치유를 보여 주었다.
이 연구의 주요 목표는 협측 측에서 재생 치료 뼈와 연조직의 성공을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 011
- School of Sental Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
ASA I 건강 상태 분류,
- 비 흡연자 또는 하루에 최대 10 개의 담배 소비,
- 치은 염증의 징후가없고,
- 임플란트의 늦은 설치,
- 임플란트의 주요 안정성을 달성 할 수있는 가능성,
- 임플란트 배치를위한 잔류 폐포 융기의 치수 ≥5 mm 너비, 높이 ≥12 mm,
- 진단 된 가축, 협측 뼈 뼈 라멜라의 탈수 ≤3 mm 크기 및/또는 협측 뼈 라멜라의 두께 ≤1.5 mm,
- 도발에 대한 플라크 지수 (PI) 및 치은 출혈 <15% 및 프로브 깊이 (ds) <3 mm,
- 비 케르피아 병변 (NCL)의 존재없이 보존 된 시멘토-에나멜 경계 (CGG) 또는 보존 된 CGG로 최대 1mm 깊이의 뿌리 영역에 결함이 존재하지 않습니다.
- 보존 된 연계 관계.
제외 기준 :
수술 개입 전 7 일 전 약물의 전신 급성 투여,
- 스테로이드 또는 비 스테로이드 성 항염증제의 전신 만성 투여,
- 지난 4 개월 동안의 구강 외과 개입의 역사,
- 불쌍한 구강 위생,
- 콜라겐에 대한 과민증을 보여 주었고,
- 임신 및 모유 수유,
- 평가 기간에 연구 프로토콜에서 환자 철수,
- 임플란트 설치 후 뼈와 막을 대신하여 뼈 조직의 표준 증강을 겪은 환자,
- 지난 6 개월 동안 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 증강이있는 임플란트 배치
임플란트 재활으로 표시된 환자.
유도 조직 재생은 가교 된 I 형 콜라겐 막으로 증강을 사용하여 다른 치은 표현형을 생성합니다.
물질은 다음 표준 수술 프로토콜을 사용하여 이식 후에 배치됩니다.
콜라겐 막은 상피 세포의 장벽으로 작용하여 뼈 치유를 촉진합니다.
|
재생 요법없이 늦은 임플란트 배치
임플란트 배치 후 콜라겐 막의 적용.
|
|
활성 비교기: 증강없이 임플란트 배치
기능적 및 미적 재활을 위해 임플란트 배치가 필요한 환자.
이 그룹에서 수행 된 수술 절차는 재생 치료없이 임플란트 배치를위한 표준 외과 프로토콜을 따릅니다.
|
재생 요법없이 늦은 임플란트 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 배치 및 증강 후 뼈의 부피
기간: 4 년
|
CBCT 및 디지털, 소프트웨어 분석을 사용하여 새로 형성된 뼈 및 연조직의 평가 및 비교 분석 수량
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 36/39/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .