- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06885983
Helbredelse etter forsterkning av alveolar ryggen ved bruk av kollagenmembran
Cellulære og vevsmekanismer for heling av bein og bløtvev etter forsterkning av alveolarrygg med tverrbundet type I kollagenmembran
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fysiologiske prosessen med resorpsjon Prosessen overvåkes og ved en betydelig reduksjon i volumet av bløtvev og bredden på den keratiniserte gingiva. Beløpende implantatbehandling vurderes når den opprinnelige stabiliteten blir opplevert det innebygde implantatet, som i stor grad avhenger av bredden alveolarryggen, på stedet for installasjonen. Til tross for at de oppnådde den innledende stabiliteten, er utilstrekkelig bredde på alveolarryggen, og hva i henhold til den kirurgiske protokollen er minimum 1,5 mm. Det er årsaken til senere komplikasjoner på grunn av nåværende benresorpsjonsprosesser og peri-implantat av bløtvev. Regenerativ terapi av den horisontale dimensjonen til alveolarryggen samtidig med installasjon av implantater utføres ved hjelp av biokompatible materialer; En kurv med tynne erstatninger og kollagenmembraner. Kliniske studier har vist høy grad av suksess med regenerativ terapi av den tynne bukkale bein -lamellaen, dens mangler, så vel som forekomster av dehiscence og fenestrering, hvis behandling blir utført samtidig ved å sette inn et implantat. Dessuten reduserer samtidig regenerativ terapi av de nevnte beindefektene med installasjon av implantater risikoen for bukkal benete lamella og mykt vevss kollaps. Nyere gjennomgangsoppgave og metaanalyse viste fullstendig benete helbredelse av fenestrasjoner og dehiscence uavhengig av om en beinstatning med eller uten kollagen brukes membran, noe som ikke er tilfelle hvis den operative regionen bare er dekket av mucoperiosteal klaff, uten regenerativ terapi.
Det primære målet med denne forskningen ville være å bestemme suksessen med regenerativ terapi bein og bløtvev fra bukkalsiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 011
- School of Sental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
ASA I -klassifisering av helsetilstand,
- Ikke-røykere eller forbruk av opptil 10 sigaretter per dag,
- Ingen tegn til gingivalbetennelse,
- Sen installasjon av implantater,
- Muligheten for å oppnå implantatets primære stabilitet,
- Dimensjonen til den gjenværende alveolære åsryggen for implantatplassering ≥5 mm bred, høyde ≥12 mm,
- Diagnostisert fenestrering, dehiscence av bukkal benete lamella ≤3 mm i størrelse og/eller tykkelse av bukkal bein lamella ≤1,5 mm,
- Plaque Index (PI) og Gingival blødning på provokasjon (KNP) <15% og sonderingsdybde (DS) <3 mm,
- Bevarts semento-etamellgrense (CGG) uten tilstedeværelse av ikke-karious cervical-lesjoner (NCL), eller tilstedeværelsen av en defekt i rotområdet opp til 1 mm dyp med bevart CGG,
- Bevarte interjaw -forhold.
Eksklusjonskriterier:
Systemisk akutt administrering av medisiner opptil 7 dager før kirurgisk inngrep,
- Systemisk kronisk administrering av steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner,
- Historie med orale kirurgiske inngrep de siste 4 månedene,
- Dårlig oral hygiene,
- Demonstrert overfølsomhet for kollagen,
- Graviditet og amming,
- Pasientens tilbaketrekning fra forskningsprotokollen i enhver evalueringsperiode,
- Pasienter som gjennomgikk standard forstørrelse av beinvev med en erstatning for bein og membran, etter implantatinstallasjon,
- Deltakelse i klinisk forskning de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantatplassering med forstørrelse
Pasienter som er indikert for implantatrehabilitering.
Guidet vevsregenerering benytter forstørrelse med tverrbundet type I kollagenmembran for å skape forskjellig gingiva-fenotype.
Materialet vil bli plassert etter implantasjon ved bruk av følgende standard kirurgiske protokoller.
Kollagenmembran vil tjene som en barriere for epitelceller og derved fremme beinheling.
|
Sen implantatplassering uten regenerativ terapi
Påføring av kollagenmembran etter implantatplassering.
|
|
Aktiv komparator: Implantatplassering uten forsterkning
Pasient som trenger implantatplassering for funksjonell og estetisk rehabilitering.
Kirurgiske prosedyrer som er gjort i denne gruppen følger standard kirurgiske protokoller for implantatplassering uten regenerativ terapi.
|
Sen implantatplassering uten regenerativ terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevert volum av beinet etter implantatplassering og forsterkning
Tidsramme: 4 år
|
Vurdering og komparativ analyse Mengde nydannede bein- og bløtvev ved bruk av CBCT og digital, programvareanalyse
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36/39/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .