Genezing na augmentatie van alveolaire nok met behulp van collageenmembraan
Cellulaire en weefselmechanismen van bot- en zachte weefselgenezing na augmentatie van alveolaire nok met verknoopt type I collageenmembraan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fysiologische proces van botweefselresorptie na tandextractie resulteert in significant door de initiële dimensie van de alveolaire nok te veranderen, vanwege horizontale en verticale resorptie van botweefsel. Dit Proces wordt gevolgd en door een significante vermindering van het volume van zacht weefsel en de breedte van de keratinised gingiva. Succesvolle implantaattherapie wordt overwogen wanneer de initiële stabiliteit wordt bereikt van het ingebedde implantaat, dat grotendeels afhangt van de breedte alveolaire ridge, op de plaats van de installatie. Ondanks het bereiken van de initiële stabiliteit, is echter onvoldoende breedte van de alveolaire nok en wat volgens het chirurgische protocol minimaal 1,5 mm is. Het is de oorzaak van latere complicaties als gevolg van huidige botresorptieprocessen en peri-implantaat zacht weefselreductie. Regeneratieve therapie van de horizontale dimensie van de alveolaire nok tegelijkertijd met de installatie van implantaten wordt uitgevoerd met behulp van biocompatibele materialen; Een mand met dunne vervangers en collageenmembranen. Klinische onderzoeken hebben een hoge mate van succes aangetoond van de regeneratieve therapie van de verdunde buccale botlamel, de tekortkomingen, evenals gebeurtenissen van dehiscentie en fenestratie, waarvan de behandeling tegelijkertijd wordt uitgevoerd door een implantaat in te voegen. Bovendien vermindert gelijktijdige regeneratieve therapie van de genoemde botdefecten met de installatie van implantaten het risico op bony benige lamel en zacht weefsel instorten. Recente beoordelingsdocument en meta-analyse toonde volledige benige genezing van fenestraties en dehiscentie, ongeacht of een botvervanger met of zonder collageen wordt gebruikt membraan, wat niet het geval is als het operatieve gebied alleen wordt behandeld door mucoperiostale flap, zonder regeneratieve therapie.
Het primaire doel van dit onderzoek zou zijn om het succes van regeneratief therapiebot en zacht weefsel aan de buccale zijde te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 011
- School of Sental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Asa i classificatie van de gezondheidstoestand,
- Niet-rokers of consumptie van maximaal 10 sigaretten per dag,
- Geen tekenen van gingivale ontsteking,
- Late installatie van implantaten,
- De mogelijkheid om de primaire stabiliteit van het implantaat te bereiken,
- De dimensie van de resterende alveolaire nok voor plaatsing van implantaten ≥5 mm breed, hoogte ≥12 mm,
- Gediagnosticeerd fenestratie, dehiscentie van buccale benige lamela ≤3 mm in grootte en/of dikte van buccale botlamela ≤1,5 mm,
- Plaque Index (PI) en Gingival Bleeding on Provocation (KNP) <15% en sondediepte (DS) <3 mm,
- Geconserveerde cemento-enamel grens (CGG) zonder de aanwezigheid van niet-combinatie van cervicale laesies (NCL), of de aanwezigheid van een defect in het wortel tot 1 mm diep met bewaarde CGG,
- Bewaarde interjaw -relaties.
Uitsluitingscriteria:
Systemische acute toediening van geneesmiddelen tot 7 dagen vóór chirurgische interventie,
- Systemische chronische toediening van steroïden of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen,
- Geschiedenis van mondelinge chirurgische interventies in de afgelopen 4 maanden,
- Slechte mondhygiëne,
- Aangetoonde overgevoeligheid voor collageen,
- Zwangerschap en borstvoeding,
- De terugtrekking van de patiënt uit het onderzoeksprotocol in elke evaluatieperiode,
- Patiënten die een standaardvergroting van botweefsel ondergingen met een vervanging voor bot en membraan, na implantaatinstallatie,
- Deelname aan klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaatplaatsing met augmentatie
Patiënten die zijn geïndiceerd voor implantaatrevalidatie.
Geleide weefselregeneratie maakt gebruik van augmentatie met verknoopt type I collageenmembraan om een ander gingiva-fenotype te creëren.
Het materiaal zal worden geplaatst na implantatie met behulp van de volgende standaard chirurgische protocollen.
Collageenmembraan zal dienen als een barrière voor epitheelcellen en daarmee beenhaling bevorderen.
|
Late implantaatplaatsing zonder regeneratieve therapie
Toepassing van collageenmembraan na plaatsing van implantaten.
|
|
Actieve vergelijker: Implantaatplaatsing zonder augmentatie
Patiënt die plaatsing van implantaat nodig heeft om functionele en esthetische revalidatie te hebben.
Chirurgische procedures uitgevoerd in deze groep volgen standaard chirurgische protocollen voor plaatsing van implantaten zonder regeneratieve therapie.
|
Late implantaatplaatsing zonder regeneratieve therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereikte volume van het bot na plaatsing van implantaten en augmentatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Beoordeling en vergelijkende analysehoeveelheid van nieuw gevormd bot en zacht weefsel met behulp van CBCT en digitale software -analyse
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36/39/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .