- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06885983
Cura após o aumento de Alveolar Ridge usando a membrana de colágeno
Mecanismos celulares e teciduais de cura óssea e de tecidos moles após aumento da cordilheira alveolar com membrana de colágeno tipo cruzado tipo I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo fisiológico da reabsorção do tecido ósseo após a extração de dente resulta em significativa alterando a dimensão inicial da crista alveolar, devido à reabsorção horizontal e vertical do tecido ósseo. O processo é monitorado e por uma redução significativa no volume de tecidos moles e a largura da gengiva queratinizada. A terapia de implante bem -sucedida é considerada quando a estabilidade inicial é obtida do implante incorporado, o que depende em grande parte da crista alveolar de largura, no local de instalação. No entanto, apesar de alcançar a estabilidade inicial, a largura inadequada da cordilheira alveolar e o que de acordo com o protocolo cirúrgico é um mínimo de 1,5 mm. É a causa das complicações posteriores devido aos presentes processos de reabsorção óssea e redução dos tecidos moles peri-implantes. A terapia regenerativa da dimensão horizontal da cordilheira alveolar simultaneamente com a instalação de implantes é realizada usando materiais biocompatíveis; Uma cesta de finos substitui e membranas de colágeno. Os ensaios clínicos mostraram alto grau de sucesso da terapia regenerativa da lamela óssea bucal fina, suas deficiências, bem como ocorrências de deiscência e fenestração, cujo tratamento é realizado simultaneamente com a inserção de um implante. Além disso, a terapia regenerativa simultânea dos defeitos ósseos mencionados com a instalação de implantes reduz o risco de lamela óssea bucal e colapso dos tecidos moles. O artigo de revisão recente e a metanálise mostraram uma cicatrização óssea completa de fenestrações e deiscência, independentemente de um substituto ósseo com ou sem colágeno ser a membrana usada, o que não é o caso se a região operacional é coberta apenas pelo retalho mucoperiosteal, sem terapia regenerativa.
O objetivo principal desta pesquisa seria determinar o sucesso do osso da terapia regenerativa e dos tecidos moles do lado bucal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Belgrade, Sérvia, 011
- School of Sental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
ASA I Classificação do estado de saúde,
- Não fumantes ou consumo de até 10 cigarros por dia,
- Sem sinais de inflamação gengival,
- Instalação tardia de implantes,
- A possibilidade de alcançar a estabilidade primária do implante,
- A dimensão da crista alveolar residual para a colocação do implante ≥5 mm de largura, altura ≥12 mm,
- Fenestração diagnosticada, deiscência de lamela óssea bucal ≤3 mm de tamanho e/ou espessura da lamela óssea bucal ≤1,5 mm,
- Índice de placa (PI) e sangramento gengival na provocação (KNP) <15% e profundidade de sondagem (ds) <3 mm,
- Borda de cemento-diploma preservada (CGG) sem a presença de lesões cervicais não cidadas (NCL), ou a presença de um defeito na área radicular de até 1 mm de profundidade com CGG preservado,
- Relacionamentos entre jaw preservados.
Critérios de exclusão:
Administração aguda sistêmica de medicamentos até 7 dias antes da intervenção cirúrgica,
- Administração crônica sistêmica de esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides, medicamentos,
- História de intervenções cirúrgicas orais nos últimos 4 meses,
- Pobre higiene oral,
- Hipersensibilidade demonstrada ao colágeno,
- Gravidez e amamentação,
- Retirada do paciente do protocolo de pesquisa em qualquer período de avaliação,
- Pacientes que foram submetidos a aumento padrão do tecido ósseo com um substituto para osso e membrana, após a instalação do implante,
- Participação em pesquisa clínica nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posicionamento do implante com aumento
Pacientes que são indicados para reabilitação de implantes.
A regeneração do tecido guiada emprega o aumento com a membrana de colágeno tipo I reticulada para criar diferentes fenótipo de gengiva.
O material será colocado após a implantação usando os seguintes protocolos cirúrgicos padrão.
A membrana de colágeno servirá como uma barreira para células epiteliais e, assim, promoverá a cicatrização óssea.
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Colocação tardia do implante sem terapia regenerativa
Aplicação da membrana de colágeno após a colocação do implante.
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Comparador Ativo: Posicionamento do implante sem aumento
Paciente que precisa de posicionamento do implante para obter reabilitação funcional e estética.
Os procedimentos cirúrgicos realizados neste grupo seguem protocolos cirúrgicos padrão para a colocação do implante sem terapia regenerativa.
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Colocação tardia do implante sem terapia regenerativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume alcançado do osso após a colocação e aumento do implante
Prazo: 4 anos
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Avaliação e análise comparativa Quantidade de ossos recém -formados e tecidos moles usando CBCT e Digital, Análise de Software
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 36/39/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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