- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885983
Helbredelse efter forstørrelse af alveolar ryg ved hjælp af kollagenmembran
Cellulære og vævsmekanismer til knogler og blødt vævsheling efter forstørrelse af alveolær ryg med tværbundet type I-kollagenmembran
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den fysiologiske proces med knoglevævsresorption efter tandekstraktion resulterer i signifikant ved at ændre den indledende dimension af den alveolære ryg på grund af vandret og lodret resorption af knoglevæv. Dette Processen overvåges og ved en signifikant reduktion i mængden af blødt væv og bredden af den keratiniserede gingiva. Succesfuld implantatterapi overvejes, når den oprindelige stabilitet er opnået af det indlejrede implantat, som stort set afhænger af bredden alveolar ryg, på stedet for dens installation. På trods af at have opnået den oprindelige stabilitet, er den utilstrækkelige bredde af den alveolære ryg, og hvad ifølge den kirurgiske protokol er mindst 1,5 mm. Det er årsagen til senere komplikationer på grund af de nuværende knogleresorptionsprocesser og peri-implantat-reduktion af blødt væv. Regenerativ terapi af den vandrette dimension af den alveolære ryg samtidig med installationen af implantater udføres ved hjælp af biokompatible materialer; En kurv med tynde erstatninger og kollagenmembraner. Kliniske forsøg har vist høj grad af succes med den regenerative terapi af den tyndede buccale knoglamella, dens mangler samt forekomster af dehiscens og fenestration, hvis behandling udføres samtidig med ved at indsætte en implantat. Desuden reducerer samtidig regenerativ terapi af de nævnte knogledefekter med installation af implantater risikoen for buccal knogelamella og blødt vævskollaps. Nyere gennemgangsdokument og metaanalyse viste fuldstændig benheling af hegn og dehiscens uanset om en knoglestatning med eller uden kollagen anvendes membran, hvilket ikke er tilfældet, hvis den operative region kun er dækket af mucoperiosteal klap, uden regenerativ terapi.
Det primære mål med denne forskning ville være at bestemme succesen med regenerativ terapi knogler og blødt væv fra den bukkale side.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 011
- School of Sental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Asa I klassificering af sundhedsstatus,
- Ikke-ryger eller forbrug af op til 10 cigaretter pr. Dag,
- Ingen tegn på tandkødsbetændelse,
- Sen installation af implantater,
- Muligheden for at opnå implantatets primære stabilitet,
- Dimensionen af den resterende alveolære ryg til implantatplacering ≥5 mm bred, højde ≥12 mm,
- Diagnosticeret hegn, dehiscens af buccal benet lamella ≤3 mm i størrelse og/eller tykkelse af buccal knoglamella ≤1,5 mm,
- Plaque -indeks (PI) og tandkødsblødning på provokation (KNP) <15% og sonderingsdybde (DS) <3 mm,
- Bevarede cemento-Elamel-grænse (CGG) uden tilstedeværelse af ikke-carious cervical læsioner (NCL) eller tilstedeværelsen af en defekt i rodområdet op til 1 mm dyb med konserverede CGG,
- Bevarede interjaw -forhold.
Ekskluderingskriterier:
Systemisk akut administration af medikamenter op til 7 dage før kirurgisk indgriben,
- Systemisk kronisk administration af steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
- Historie om orale kirurgiske interventioner i de sidste 4 måneder,
- Dårlig mundhygiejne,
- Demonstreret overfølsomhed over for kollagen,
- Graviditet og amning,
- Patientudtrækning fra forskningsprotokollen i enhver evalueringsperiode,
- Patienter, der gennemgik standardforøgelse af knoglevæv med en erstatning for knogler og membran, efter implantatinstallation,
- Deltagelse i klinisk forskning i de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantatplacering med forstørrelse
Patienter, der er indikeret til implantatrehabilitering.
Guidet vævsregenerering anvender forstørrelse med tværbundet type I-kollagenmembran for at skabe forskellige gingiva-fænotype.
Materialet placeres efter implantation ved hjælp af følgende standard kirurgiske protokoller.
Kollagenmembranen vil tjene som en barriere for epitelceller og derved fremme knoglerheling.
|
Sen implantatplacering uden regenerativ terapi
Anvendelse af kollagenmembran efter implantatplacering.
|
|
Aktiv komparator: Implantatplacering uden forøgelse
Patient, der har brug for implantatplacering for at være funktionel og æstetisk rehabilitering.
Kirurgiske procedurer udført i denne gruppe følger standard kirurgiske protokoller til implantatplacering uden regenerativ terapi.
|
Sen implantatplacering uden regenerativ terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ærlig volumen af knoglen efter implantatplacering og forstørrelse
Tidsramme: 4 år
|
Vurdering og komparativ analyse Mængde af nyoprettet knogle og blødt væv ved hjælp af CBCT og digital, softwareanalyse
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 36/39/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .