Léčení po zvětšení alveolárního hřebene pomocí kolagenové membrány
Mechanismy buněčného a tkáňového hojení kostí a měkkých tkání po zvětšení alveolárního hřebene se zesítěnou kolagenovou membránou typu I typu I
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyziologický proces resorpce kostní tkáně po extrakci zubů má za následek významnou změnou počáteční dimenze alveolárního hřebene v důsledku horizontální a vertikální resorpce kostní tkáně. Proces je monitorován a významným snížením objemu měkké tkáně a šířkou keratinizované gingivy I přes dosažení počáteční stability, nedostatečná šířka alveolárního hřebene a co podle chirurgického protokolu je minimálně 1,5 mm. Je to příčina pozdějších komplikací v důsledku současných procesů resorpce kostí a redukci měkké tkáně pei-implantátu. Regenerativní terapie horizontální dimenze alveolárního hřebene současně s instalací implantátů se provádí pomocí biokompatibilních materiálů; Košík tenkých náhrad a kolagenových membrán. Klinické studie prokázaly vysoký stupeň úspěchu regenerativní terapie zředěné bukální kostní lamely, její nedostatky, jakož i výskyt dehiscence a fenestrace, jejíž léčba je prováděna současně s vložením implantátu. Kromě toho současná regenerační terapie uvedených kostních defektů s instalací implantátů snižuje riziko bukální kostní lamely a kolapsu měkké tkáně. Nedávný revizní papír a metaanalýza ukázaly úplné hojení kostních fenestrací a dehiscence bez ohledu na to, zda se kostní náhrada s kolagenem nebo bez kolagenu používá membrána, což není případ, kdy je operativní oblast pokryta pouze mukoperiostální chlopní, bez regenerativní terapie.
Primárním cílem tohoto výzkumu by bylo zjistit úspěch kosti regenerativní terapie a měkké tkáně z bukální strany.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 011
- School of Sental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA I Klasifikace zdravotního stavu,
- Nekuřáci nebo spotřeba až 10 cigaret denně,
- Žádné známky zánětu gingiválu,
- Pozdní instalace implantátů,
- Možnost dosažení primární stability implantátu,
- Rozměr zbytkového alveolárního hřebene pro umístění implantátu ≥ 5 mm široký, výška ≥12 mm,
- Diagnovaná fenestrace, dehiscence bukální kostnaté lamely ≤ 3 mm a/nebo tloušťka bukální kostní lamely ≤1,5 mm,
- Index plaků (PI) a krvácení do gingiváru při provokaci (KNP) <15% a hloubka sondy (DS) <3 mm,
- Konzervovaný cemento-enamelový ohraničení (CGG) bez přítomnosti nekrytých cervikálních lézí (NCL) nebo přítomnosti defektu v kořenové oblasti až do 1 mm hluboko s konzervovaným CGG,
- Zachované vztahy mezi nimi.
Kritéria pro vyloučení:
Systémové akutní podávání léků až 7 dní před chirurgickým zákrokem,
- Systémové chronické podávání steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv,
- Historie ústních chirurgických intervencí za poslední 4 měsíce,
- Špatná ústní hygiena,
- Prokázaná přecitlivělost na kolagen,
- Těhotenství a kojení,
- Stažení pacientů z výzkumného protokolu v jakémkoli období hodnocení,
- Pacienti, kteří podstoupili standardní augmentaci kostní tkáně náhradou kostí a membrány, po instalaci implantátu,
- Účast na klinickém výzkumu za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění implantátu s augmentací
Pacienti, kteří jsou indikováni pro rehabilitaci implantátu.
Regenerace řízené tkáně využívá augmentaci se zesítěnou kolagenovou membránou typu I k vytvoření různých fenotypu gingivy.
Materiál bude umístěn po implantaci pomocí následujících standardních chirurgických protokolů.
Kolagenová membrána bude sloužit jako bariéra pro epiteliální buňky, a tím podpořit hojení kostí.
|
Umístění pozdního implantátu bez regenerativní terapie
Aplikace kolagenové membrány po umístění implantátu.
|
|
Aktivní komparátor: Umístění implantátu bez augmentace
Pacient, který potřebuje umístění implantátu, aby pro funkční a estetickou rehabilitaci.
Chirurgické postupy provedené v této skupině se řídí standardními chirurgickými protokoly pro umístění implantátu bez regenerativní terapie.
|
Umístění pozdního implantátu bez regenerativní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažený objem kosti po umístění a zvětšení implantátu
Časové okno: 4 roky
|
Hodnocení a srovnávací analýza množství nově vytvořené kosti a měkké tkáně pomocí CBCT a digitální analýzy softwaru
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 36/39/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .