- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06885983
Leczenie po powiększeniu grzbietu pęcherzykowego za pomocą błony kolagenowej
Mechanizmy komórkowe i tkanki gojenia kości i tkanki miękkiej po powiększeniu grzbietu pęcherzykowego z usieciowaną membraną kolagenową typu I
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces fizjologiczny resorpcji tkanki kostnej po ekstrakcji zęba skutkuje znaczącą zmianą początkowego wymiaru grzbietu pęcherzykowego z powodu resorpcji poziomej i pionowej tkanki kostnej. To Proces jest monitorowany i przez znaczne zmniejszenie objętości tkanki miękkiej i szerokość keratynizowanej gingiva. Uwzględniono instalację implantów, gdy początkowa stabilność zostanie osiągnięta w osadzonym implancie, który w dużej mierze zależy od szerokości grzbietu płucnego, na miejscu jego instalacji. Jednak pomimo osiągnięcia początkowej stabilności, nieodpowiednia szerokość grzbietu pęcherzykowego i to, co zgodnie z protokołem chirurgicznym wynosi minimum 1,5 mm. Jest to przyczyna późniejszych powikłań z powodu obecnych procesów resorpcji kości i redukcji tkanki miękkiej okołoplanowej. Terapia regeneracyjna poziomego wymiaru grzbietu pęcherzykowego jednocześnie z instalacją implantów przeprowadza się przy użyciu materiałów biokompatybilnych; Kosz cienki zastępuje i membrany kolagenowe. Badania kliniczne wykazały wysoki stopień sukcesu terapii regeneracyjnej przerzedzonej lamelli kości policzkowej, jej niedoborów, a także wystąpień rozpuszczenia i fenestracji, której leczenie przeprowadzane jest jednocześnie przez wstawienie implantu. Ponadto równoczesna terapia regeneracyjna wspomnianych wad kości z instalacją implantów zmniejsza ryzyko lamelli koślakowej i zawalenia się tkanki miękkiej. Ostatni artykuł przeglądowy i metaanaliza wykazały całkowite gojenie się w kostce fenestracji i dehiscecji, niezależnie od tego, czy zastępowanie kości kolagenu lub bez jest używane, co nie jest przypadane, jeśli region operacyjny jest objęty tylko płaszczem błony śluzowej, bez terapii regeneracyjnej.
Głównym celem tych badań byłoby określenie sukcesu kości regeneracyjnej i tkanki miękkiej od strony policzkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 011
- School of Sental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
ASA I klasyfikacja stanu zdrowia,
- Nieprzepustki lub spożycie do 10 papierosów dziennie,
- Żadnych oznak zapalenia dziąseł,
- Późna instalacja implantów,
- Możliwość osiągnięcia pierwotnej stabilności implantu,
- Wymiar resztkowego grzbietu pęcherzykowego do umieszczenia implantu o szerokości ≥ 5 mm, wysokość ≥12 mm,
- Zdiagnozowana fenestracja, rozpuszczenie lamelli koślakowej ≤3 mm wielkości i/lub grubości lamelli kości policzkowej ≤1,5 mm,
- Wskaźnik płytki (PI) i krwawienie dziąseł w prowokacji (KNP) <15% i głębokość sondowania (DS) <3 mm,
- Zachowana granica cementowo-enamelowa (CGG) bez obecności nieharycznych zmian szyjnych (NCL) lub obecności wady w obszarze korzeniowym do 1 mm głębokości z zachowanym CGG,
- Zachowane relacje interjaw.
Kryteria wykluczenia:
Ogólnoustrojowe ostre podawanie leków do 7 dni przed interwencją chirurgiczną,
- Ogólnoustrojowe przewlekłe podawanie sterydów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- Historia doustnych interwencji chirurgicznych w ciągu ostatnich 4 miesięcy,
- Biedna higiena jamy ustnej,
- Wykazał nadwrażliwość na kolagen,
- Ciąża i karmienie piersią,
- Wycofanie pacjenta z protokołu badań w dowolnym okresie oceny,
- Pacjenci, którzy przeszli standardowe powiększenie tkanki kostnej z substytutem kości i membrany, po instalacji implantu,
- Udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie implantu z powiększaniem
Pacjenci wskazani do rehabilitacji implantów.
Regeneracja tkanek z przewodnikiem wykorzystuje powiększenie membrany kolagenowej typu I w celu stworzenia innego fenotypu gingiva.
Materiał zostanie umieszczony po implantacji przy użyciu następujących standardowych protokołów chirurgicznych.
Membrana kolagenowa będzie barierą dla komórek nabłonkowych, a tym samym promuje gojenie się kości.
|
Późne umieszczenie implantu bez terapii regeneracyjnej
Zastosowanie membrany kolagenowej po umieszczeniu implantu.
|
|
Aktywny komparator: Umieszczenie implantu bez powiększenia
Pacjent, który potrzebuje umieszczenia implantu w celu rehabilitacji funkcjonalnej i estetycznej.
Procedury chirurgiczne w tej grupie są zgodne z standardowymi protokołami chirurgicznymi do umieszczania implantu bez terapii regeneracyjnej.
|
Późne umieszczenie implantu bez terapii regeneracyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięta objętość kości po umieszczeniu i powiększeniu implantu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena i analiza porównawcza ilość nowo utworzonej kości i tkanki miękkiej za pomocą CBCT i cyfrowej analizy oprogramowania
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36/39/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .